此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

雷马唑仑联合舒更葡糖钠在支气管镜下气管内手术麻醉中的临床应用价值

2022年10月24日 更新者:Xie Kangjie、Zhejiang Cancer Hospital

中国科学院大学肿瘤医院(浙江省肿瘤医院)麻醉科,中国科学院基础医学与肿瘤研究所神经肿瘤相互作用研究中心

本研究是一项前瞻性、随机、对照试验。 本研究选取30例因获得性气管食管瘘行硬质支气管镜下气管内肿瘤切除术或支架置入术的患者作为研究对象。 将患者随机分为雷马唑仑全麻组(R组)和异丙酚全麻对照组(P组)。 雷马唑仑全麻组(R组):给予雷马唑仑0.4 mg/kg、羟考酮0.2 mg/kg、罗库溴铵0.9 mg/kg进行麻醉诱导。 丙泊酚全身麻醉对照组(P组):给予丙泊酚1.5mg/kg、羟考酮0.2mg/kg、罗库溴铵0.9mg/kg诱导麻醉。 诱导后,两组均采用高频喷射通气,呼吸频率30~60次/min,吸气比1:2,驱动压0.8~1.0 千帕。 R组给予瑞马唑仑1mg/kg/h和瑞芬太尼6-8ug/kg/h维持。 P组给予异丙酚4~8 mg/kg/h和瑞芬太尼6~8ug/kg/h维持麻醉。 根据BIS和术中血流动力学变化调整丙泊酚或雷马唑仑的用量。 每半小时加入罗库溴铵10mg。 术中应用血管活性药物维持平均动脉压在60mmHg以上,避免围手术期发生低血压。 监测血氧饱和度和呼气末二氧化碳,避免围手术期低氧血症和高碳酸血症,并采取保暖措施使患者术中体温维持在36.0℃以上。 R组术后给予舒更葡糖钠2~4 mg/kg拮抗罗库溴铵,静脉注射氟马西尼0.5 mg拮抗雷马唑仑; P组用sugammadex 2-4 mg/kg治疗以拮抗罗库溴铵。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

34

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Hanzhou、中国
        • Zhejiang Cancer Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 限期接受支气管镜气管内肿瘤切除或获得性气管食管瘘支架置入术的患者
  • >18 岁
  • ASAⅡ-Ⅳ

排除标准:

  • <18岁
  • 拒绝参加
  • 精神分裂症、癫痫、帕金森病或重症肌无力病史;
  • 严重肝功能障碍(Child-Pugh C 级)
  • 严重肾功能不全(需要透析)
  • ASA Ⅴ级及以上患者
  • 紧急手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:雷马唑仑全身麻醉组(R组)
麻醉诱导给予雷马唑仑0.4 mg/kg、羟考酮0.2 mg/kg、罗库溴铵0.9 mg/kg。R组给予雷马唑仑1mg/kg/h和瑞芬太尼6~8ug/kg/h维持。
瑞马唑仑是麻醉领域的创新药物。 它结合了麻醉中已经确立的两种独特药物的特性——咪达唑仑和瑞芬太尼。 它像咪达唑仑一样作用于 GABA 受体,并且像瑞芬太尼一样具有器官非依赖性代谢。
罗库溴铵是一种非去极化神经肌肉阻滞剂
瑞芬太尼是一种酯酶代谢的阿片类药物
羟考酮是一种鸦片止痛药。
Sugammadex sodium 是一种有机钠盐,是 sugammadex 的八钠盐。 用于逆转接受手术的成人罗库溴铵和维库溴铵引起的神经肌肉阻滞
氟马西尼用于逆转苯二氮卓类药物的作用
有源比较器:丙泊酚全身麻醉对照组(P组)
给予异丙酚1.5mg/kg、羟考酮0.2mg/kg、罗库溴铵0.9mg/kg诱导麻醉。P组给予异丙酚4~8mg/kg/h、瑞芬太尼6~8ug/kg/h维持麻醉。
罗库溴铵是一种非去极化神经肌肉阻滞剂
瑞芬太尼是一种酯酶代谢的阿片类药物
羟考酮是一种鸦片止痛药。
Sugammadex sodium 是一种有机钠盐,是 sugammadex 的八钠盐。 用于逆转接受手术的成人罗库溴铵和维库溴铵引起的神经肌肉阻滞
异丙酚用于让您入睡,并在手术或其他医疗程序的全身麻醉期间让您保持睡眠状态。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
恢复时间(秒)
大体时间:术后,2小时
以全身麻醉停止为计时起点,记录患者正确完成点头、张嘴、伸舌三个指令的时间,以秒为计时单位
术后,2小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
YES 或 NO 修正版 Brice 问卷
大体时间:术后,24小时
改进的 Brice 访谈检测术中意识的质量保证技术。
术后,24小时
术中平均动脉血压(mmHg)
大体时间:术中,4小时
将记录术中收缩压、舒张压和平均动脉压的波动
术中,4小时
围手术期营养状况评估量表 (PONS) 为“是”或“否”
大体时间:基线,1 年
PONS 是营养不良通用筛查工具的改进版,可根据 BMI、近期体重减轻、膳食摄入量减少和术前白蛋白浓度确定是否存在营养风险。
基线,1 年
起始时间(秒)
大体时间:麻醉诱导,10分钟
从开始外周静脉注射全麻药至患者意识丧失的时间。 时间以秒为单位。
麻醉诱导,10分钟
术后谵妄发生率
大体时间:术后,24小时
入组患者术后谵妄病例比例
术后,24小时
术中心率(每分钟心跳次数)
大体时间:术中,4小时
将记录术中心率的波动
术中,4小时
术后呕吐发生率
大体时间:术后,24小时
入组患者术后呕吐例数比例
术后,24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月4日

初级完成 (实际的)

2021年8月4日

研究完成 (实际的)

2022年9月8日

研究注册日期

首次提交

2022年7月13日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月19日

首次发布 (实际的)

2022年7月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月24日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

瑞马唑仑的临床试验

3
订阅