- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05468671
Klinisk anvendelsesværdi af Remazolam kombineret med Sugammadex-natrium i anæstesi til endotracheal kirurgi under bronkoskopi
24. oktober 2022 opdateret af: Xie Kangjie, Zhejiang Cancer Hospital
Anæstesiologisk afdeling, Cancer Hospital ved University of Chinese Academy of Sciences (Zhejiang Cancer Hospital), Research Center for Neuro-Oncology Interaction, Institute of Basic Medicine and Cancer, Chinese Academy of Sciences
Denne undersøgelse er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg.
I denne undersøgelse blev 30 patienter, der gennemgik endotracheal tumorresektion under stift bronkoskop eller stentplacering for erhvervet tracheoesophageal fistel, udvalgt som forsøgspersoner.
Patienterne blev tilfældigt opdelt i remazolam generel anæstesi gruppe (R gruppe) og propofol generel anæstesi kontrol gruppe (P gruppe).
Remazolam generel anæstesigruppe (R-gruppe): Remazolam 0,4 mg/kg, oxycodon 0,2 mg/kg og rocuronium 0,9 mg/kg blev givet til induktion af anæstesi.
Propofol generel anæstesi kontrolgruppe (P-gruppe): Propofol 1,5 mg/kg, oxycodon 0,2 mg/kg og rocuronium 0,9 mg/kg blev givet til induktion af anæstesi.
Efter induktion blev højfrekvent jetventilation brugt i begge grupper, respirationsfrekvensen var 30-60 gange/min, inspiratorisk-til-ånding-forholdet var 1:2, og drivtrykket var 0,8-1,0
KPa.
Gruppe R fik remazolam 1 mg/kg/time og remifentanil 6-8 ug/kg/time til vedligeholdelse.
Gruppe P fik propofol 4-8 mg/kg/time og remifentanil 6-8 ug/kg/time til vedligeholdelse af anæstesi.
Doseringen af propofol eller remazolam blev justeret i henhold til BIS og intraoperative hæmodynamiske ændringer.
Rocuroniumbromid 10 mg blev tilsat hver halve time.
Intraoperativ anvendelse af vasoaktive lægemidler for at opretholde middelarterielt tryk over 60 mmHg for at undgå perioperativ hypotension.
Blodets iltmætning og kuldioxid end-tidal blev overvåget for at undgå perioperativ hypoxæmi og hypercapni, og varme foranstaltninger blev brugt til at holde patientens intraoperative kropstemperatur over 36,0°C.
Efter operationen blev gruppe R behandlet med sugammadex-natrium 2-4 mg/kg for at modvirke rocuroniumbromid, og 0,5 mg flumazenil blev brugt til at modvirke remazolam ved intravenøs injektion; gruppe P blev behandlet med sugammadex 2-4 mg/kg for at antagonisere rocuronium.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
34
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hanzhou, Kina
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår bronkoskopi endotracheal tumorresektion eller stenting af erhvervet trakeøsofageal fistel inden for en begrænset tid
- >18 år
- ASA Ⅱ-Ⅳ
Ekskluderingskriterier:
- <18 år
- Nægte at deltage
- En historie med skizofreni, epilepsi, Parkinsons sygdom eller myasthenia gravis;
- Alvorlig leverdysfunktion (Child-Pugh klasse C)
- Alvorlig nyreinsufficiens (kræver dialyse)
- Patienter med ASA grad Ⅴ og derover
- Akut kirurgi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Remazolam generel anæstesigruppe (R-gruppe)
Remazolam 0,4 mg/kg, oxycodon 0,2 mg/kg og rocuronium 0,9 mg/kg blev givet til anæstesi-induktion. Gruppe R fik remazolam 1mg/kg/time og remifentanil 6-8ug/kg/time til vedligeholdelse.
|
Remimazolam er en ny lægemiddelinnovation inden for anæstesi.
Det kombinerer egenskaberne af to unikke lægemidler, der allerede er etableret i anæstesi - Midazolam og remifentanil.
Det virker på GABA-receptorer som midazolam og har organuafhængig metabolisme som remifentanil.
Rocuronium er en ikke-depolariserende neuromuskulær blokker
Remifentanil er et esterase-metaboliseret opioid
Oxycodon er et opiat smertestillende middel.
Sugammadex-natrium er et organisk natriumsalt, der er octanatriumsaltet af sugammadex.
Anvendes til reversering af neuromuskulær blokade induceret af rocuronium og vecuronium hos voksne, der skal opereres
Flumazenil bruges til at vende virkningerne af et benzodiazepin
|
|
Aktiv komparator: Propofol generel anæstesi kontrolgruppe (P gruppe)
Propofol 1,5 mg/kg, oxycodon 0,2 mg/kg og rocuronium 0,9 mg/kg blev givet til induktion af anæstesi. Gruppe P fik propofol 4-8 mg/kg/time og remifentanil 6-8 ug/kg/time til vedligeholdelse af anæstesi.
|
Rocuronium er en ikke-depolariserende neuromuskulær blokker
Remifentanil er et esterase-metaboliseret opioid
Oxycodon er et opiat smertestillende middel.
Sugammadex-natrium er et organisk natriumsalt, der er octanatriumsaltet af sugammadex.
Anvendes til reversering af neuromuskulær blokade induceret af rocuronium og vecuronium hos voksne, der skal opereres
Propofol bruges til at få dig til at sove og holde dig i søvn under generel anæstesi til operation eller andre medicinske procedurer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Restitutionstid i sekunder
Tidsramme: postoperativt, 2 timer
|
Ved at tage stop af generel anæstesi som udgangspunkt for timing, registreres tiden for patienten til korrekt at udføre de tre kommandoer nik, mundåbning og tungeforlængelse, med sekunder som tidsenhed
|
postoperativt, 2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændret Brice-spørgeskema i JA eller NEJ
Tidsramme: postoperativt, 24 timer
|
Modificeret Brice-interview over kvalitetssikringsteknikker til påvisning af intraoperativ bevidsthed.
|
postoperativt, 24 timer
|
|
Intraoperativt gennemsnitligt arterielt blodtryk i mmHg
Tidsramme: Intraoperativt, 4 timer
|
Fluktuationer i det intraoperative systoliske, diastoliske tryk og det gennemsnitlige arterielle tryk vil blive registreret
|
Intraoperativt, 4 timer
|
|
Perioperativ Nutrition Status Assessment Scale (PONS) i JA eller NEJ
Tidsramme: Baseline, 1 år
|
PONS er en modificeret version af det universelle underernæringsscreeningsværktøj og bestemmer tilstedeværelsen af ernæringsrisiko baseret på BMI, nyligt vægttab, fald i diætindtaget og præoperativ albuminkoncentration.
|
Baseline, 1 år
|
|
Starttid i sekunder
Tidsramme: Induktion af anæstesi, 10 minutter
|
Tiden fra starten af perifer intravenøs injektion af generel anæstesi til patientens bevidsthedstab.
Tiden måles i sekunder.
|
Induktion af anæstesi, 10 minutter
|
|
Hyppigheden af postoperativt delirium i rate
Tidsramme: postoperativt, 24 timer
|
Andelen af tilfælde af postoperativt delirium hos de indskrevne patienter
|
postoperativt, 24 timer
|
|
Intraoperativ puls i slag i minuttet
Tidsramme: Intraoperativt, 4 timer
|
Udsving i intraoperativ hjertefrekvens vil blive registreret
|
Intraoperativt, 4 timer
|
|
Hyppigheden af postoperative opkastninger i rate
Tidsramme: postoperativt, 24 timer
|
Andelen af tilfælde af postoperative opkastninger hos de indskrevne patienter
|
postoperativt, 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. januar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. august 2021
Studieafslutning (Faktiske)
8. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
21. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Kemisk inducerede lidelser
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Fistel
- Lægemiddelrelaterede bivirkninger og uønskede reaktioner
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Beskyttelsesagenter
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Hypnotika og beroligende midler
- GABA modulatorer
- GABA agenter
- Neuromuskulære midler
- Modgift
- Neuromuskulære ikke-depolariserende midler
- Neuromuskulære blokerende midler
- Remifentanil
- Propofol
- Oxycodon
- Rocuronium
- Flumazenil
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-2020-406
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Endobronchiale metastaser
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityRekrutteringEndobronchial intubationSaudi Arabien
-
Post Graduate Institute of Medical Education and...Afsluttet
-
Medical University of ViennaAfsluttetEndobronchial intubation
-
Shanghai Chest HospitalUkendtEndobronchial ultralyd
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetBevidst sedation under proceduren | Endobronchial ultralydIndien
-
Bursa Uludag UniversitesiAktiv, ikke rekrutterendeEndobronchial ultralyd | KapnografiKalkun
-
Seoul National University HospitalAfsluttetThoraxkirurgi | One Lung Ventilation | Fiberoptisk bronkoskopi | Endobronchial blokeringKorea, Republikken
-
Seoul National University HospitalAfsluttetEndobronchial Ultrasound Guided Transbronchial Needle AspirationKorea, Republikken
-
China-Japan Friendship HospitalThe First Affiliated Hospital of Nanchang University; The Second Affiliated...RekrutteringIatrogen endobronchial blødningKina
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med Remimazolam
-
Tongji HospitalAfsluttetEndoskopi, GastrointestinalKina
-
Nantes University HospitalPaion UK Ltd.AfsluttetSlag | COVID-19 | Sepsis | Stød | Trauma | Akut respirationssvigtFrankrig
-
Konkuk University Medical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Acacia Pharma LtdPaion UK Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendePædiatrisk ALTForenede Stater, Danmark
-
Seoul National University HospitalAfsluttetGigt knæ | Gigt HofteSydkorea
-
Paion UK Ltd.PRA Health SciencesAfsluttet
-
Wuhan Union Hospital, ChinaYichang Humanwell Pharmaceutical Co., Ltd., ChinaRekrutteringMekanisk ventilerede patienterKina
-
Tongji HospitalAfsluttetTovejs endoskopiKina
-
The First Hospital of Hebei Medical UniversityAfsluttetSkrøbelighed | Anæstesi induktionKina