Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk anvendelsesværdi af Remazolam kombineret med Sugammadex-natrium i anæstesi til endotracheal kirurgi under bronkoskopi

24. oktober 2022 opdateret af: Xie Kangjie, Zhejiang Cancer Hospital

Anæstesiologisk afdeling, Cancer Hospital ved University of Chinese Academy of Sciences (Zhejiang Cancer Hospital), Research Center for Neuro-Oncology Interaction, Institute of Basic Medicine and Cancer, Chinese Academy of Sciences

Denne undersøgelse er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg. I denne undersøgelse blev 30 patienter, der gennemgik endotracheal tumorresektion under stift bronkoskop eller stentplacering for erhvervet tracheoesophageal fistel, udvalgt som forsøgspersoner. Patienterne blev tilfældigt opdelt i remazolam generel anæstesi gruppe (R gruppe) og propofol generel anæstesi kontrol gruppe (P gruppe). Remazolam generel anæstesigruppe (R-gruppe): Remazolam 0,4 mg/kg, oxycodon 0,2 mg/kg og rocuronium 0,9 mg/kg blev givet til induktion af anæstesi. Propofol generel anæstesi kontrolgruppe (P-gruppe): Propofol 1,5 mg/kg, oxycodon 0,2 mg/kg og rocuronium 0,9 mg/kg blev givet til induktion af anæstesi. Efter induktion blev højfrekvent jetventilation brugt i begge grupper, respirationsfrekvensen var 30-60 gange/min, inspiratorisk-til-ånding-forholdet var 1:2, og drivtrykket var 0,8-1,0 KPa. Gruppe R fik remazolam 1 mg/kg/time og remifentanil 6-8 ug/kg/time til vedligeholdelse. Gruppe P fik propofol 4-8 mg/kg/time og remifentanil 6-8 ug/kg/time til vedligeholdelse af anæstesi. Doseringen af ​​propofol eller remazolam blev justeret i henhold til BIS og intraoperative hæmodynamiske ændringer. Rocuroniumbromid 10 mg blev tilsat hver halve time. Intraoperativ anvendelse af vasoaktive lægemidler for at opretholde middelarterielt tryk over 60 mmHg for at undgå perioperativ hypotension. Blodets iltmætning og kuldioxid end-tidal blev overvåget for at undgå perioperativ hypoxæmi og hypercapni, og varme foranstaltninger blev brugt til at holde patientens intraoperative kropstemperatur over 36,0°C. Efter operationen blev gruppe R behandlet med sugammadex-natrium 2-4 mg/kg for at modvirke rocuroniumbromid, og 0,5 mg flumazenil blev brugt til at modvirke remazolam ved intravenøs injektion; gruppe P blev behandlet med sugammadex 2-4 mg/kg for at antagonisere rocuronium.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hanzhou, Kina
        • Zhejiang Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår bronkoskopi endotracheal tumorresektion eller stenting af erhvervet trakeøsofageal fistel inden for en begrænset tid
  • >18 år
  • ASA Ⅱ-Ⅳ

Ekskluderingskriterier:

  • <18 år
  • Nægte at deltage
  • En historie med skizofreni, epilepsi, Parkinsons sygdom eller myasthenia gravis;
  • Alvorlig leverdysfunktion (Child-Pugh klasse C)
  • Alvorlig nyreinsufficiens (kræver dialyse)
  • Patienter med ASA grad Ⅴ og derover
  • Akut kirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Remazolam generel anæstesigruppe (R-gruppe)
Remazolam 0,4 mg/kg, oxycodon 0,2 mg/kg og rocuronium 0,9 mg/kg blev givet til anæstesi-induktion. Gruppe R fik remazolam 1mg/kg/time og remifentanil 6-8ug/kg/time til vedligeholdelse.
Remimazolam er en ny lægemiddelinnovation inden for anæstesi. Det kombinerer egenskaberne af to unikke lægemidler, der allerede er etableret i anæstesi - Midazolam og remifentanil. Det virker på GABA-receptorer som midazolam og har organuafhængig metabolisme som remifentanil.
Rocuronium er en ikke-depolariserende neuromuskulær blokker
Remifentanil er et esterase-metaboliseret opioid
Oxycodon er et opiat smertestillende middel.
Sugammadex-natrium er et organisk natriumsalt, der er octanatriumsaltet af sugammadex. Anvendes til reversering af neuromuskulær blokade induceret af rocuronium og vecuronium hos voksne, der skal opereres
Flumazenil bruges til at vende virkningerne af et benzodiazepin
Aktiv komparator: Propofol generel anæstesi kontrolgruppe (P gruppe)
Propofol 1,5 mg/kg, oxycodon 0,2 mg/kg og rocuronium 0,9 mg/kg blev givet til induktion af anæstesi. Gruppe P fik propofol 4-8 mg/kg/time og remifentanil 6-8 ug/kg/time til vedligeholdelse af anæstesi.
Rocuronium er en ikke-depolariserende neuromuskulær blokker
Remifentanil er et esterase-metaboliseret opioid
Oxycodon er et opiat smertestillende middel.
Sugammadex-natrium er et organisk natriumsalt, der er octanatriumsaltet af sugammadex. Anvendes til reversering af neuromuskulær blokade induceret af rocuronium og vecuronium hos voksne, der skal opereres
Propofol bruges til at få dig til at sove og holde dig i søvn under generel anæstesi til operation eller andre medicinske procedurer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Restitutionstid i sekunder
Tidsramme: postoperativt, 2 timer
Ved at tage stop af generel anæstesi som udgangspunkt for timing, registreres tiden for patienten til korrekt at udføre de tre kommandoer nik, mundåbning og tungeforlængelse, med sekunder som tidsenhed
postoperativt, 2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændret Brice-spørgeskema i JA eller NEJ
Tidsramme: postoperativt, 24 timer
Modificeret Brice-interview over kvalitetssikringsteknikker til påvisning af intraoperativ bevidsthed.
postoperativt, 24 timer
Intraoperativt gennemsnitligt arterielt blodtryk i mmHg
Tidsramme: Intraoperativt, 4 timer
Fluktuationer i det intraoperative systoliske, diastoliske tryk og det gennemsnitlige arterielle tryk vil blive registreret
Intraoperativt, 4 timer
Perioperativ Nutrition Status Assessment Scale (PONS) i JA eller NEJ
Tidsramme: Baseline, 1 år
PONS er en modificeret version af det universelle underernæringsscreeningsværktøj og bestemmer tilstedeværelsen af ​​ernæringsrisiko baseret på BMI, nyligt vægttab, fald i diætindtaget og præoperativ albuminkoncentration.
Baseline, 1 år
Starttid i sekunder
Tidsramme: Induktion af anæstesi, 10 minutter
Tiden fra starten af ​​perifer intravenøs injektion af generel anæstesi til patientens bevidsthedstab. Tiden måles i sekunder.
Induktion af anæstesi, 10 minutter
Hyppigheden af ​​postoperativt delirium i rate
Tidsramme: postoperativt, 24 timer
Andelen af ​​tilfælde af postoperativt delirium hos de indskrevne patienter
postoperativt, 24 timer
Intraoperativ puls i slag i minuttet
Tidsramme: Intraoperativt, 4 timer
Udsving i intraoperativ hjertefrekvens vil blive registreret
Intraoperativt, 4 timer
Hyppigheden af ​​postoperative opkastninger i rate
Tidsramme: postoperativt, 24 timer
Andelen af ​​tilfælde af postoperative opkastninger hos de indskrevne patienter
postoperativt, 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

8. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endobronchiale metastaser

Kliniske forsøg med Remimazolam

Abonner