- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05468671
Valeur d'application clinique du remazolam combiné au sugammadex sodique en anesthésie pour la chirurgie endotrachéale sous bronchoscopie
24 octobre 2022 mis à jour par: Xie Kangjie, Zhejiang Cancer Hospital
Département d'anesthésiologie, Hôpital du cancer de l'Université de l'Académie chinoise des sciences (Hôpital du cancer du Zhejiang), Centre de recherche pour l'interaction neuro-oncologique, Institut de médecine fondamentale et du cancer, Académie chinoise des sciences
Cette étude est un essai prospectif, randomisé et contrôlé.
Dans cette étude, 30 patients ayant subi une résection tumorale endotrachéale sous bronchoscope rigide ou mise en place d'un stent pour une fistule trachéo-œsophagienne acquise ont été sélectionnés comme sujets.
Les patients ont été répartis au hasard en groupe sous anesthésie générale au remazolam (groupe R) et groupe témoin sous anesthésie générale au propofol (groupe P).
Groupe d'anesthésie générale au remazolam (groupe R) : du remazolam 0,4 mg/kg, de l'oxycodone 0,2 mg/kg et du rocuronium 0,9 mg/kg ont été administrés pour l'induction de l'anesthésie.
Groupe témoin d'anesthésie générale au propofol (groupe P) : du propofol 1,5 mg/kg, de l'oxycodone 0,2 mg/kg et du rocuronium 0,9 mg/kg ont été administrés pour l'induction de l'anesthésie.
Après l'induction, une ventilation par jet à haute fréquence a été utilisée dans les deux groupes, la fréquence respiratoire était de 30 à 60 fois/min, le rapport inspiration/respiration était de 1:2 et la pression motrice était de 0,8 à 1,0.
KPa.
Le groupe R a reçu du remazolam 1mg/kg/h et du rémifentanil 6-8ug/kg/h pour l'entretien.
Le groupe P a reçu du propofol 4-8 mg/kg/h et du rémifentanil 6-8ug/kg/h pour l'entretien de l'anesthésie.
La posologie du propofol ou du remazolam a été ajustée en fonction du BIS et des modifications hémodynamiques peropératoires.
Du bromure de rocuronium 10 mg a été ajouté toutes les demi-heures.
Application peropératoire de médicaments vasoactifs pour maintenir la pression artérielle moyenne au-dessus de 60 mmHg afin d'éviter l'hypotension périopératoire.
La saturation en oxygène du sang et le dioxyde de carbone en fin d'expiration ont été surveillés pour éviter l'hypoxémie et l'hypercapnie périopératoires, et des mesures de chaleur ont été utilisées pour maintenir la température corporelle peropératoire du patient au-dessus de 36,0 °C.
Après la chirurgie, le groupe R a été traité avec du sugammadex sodique 2-4 mg/kg pour antagoniser le bromure de rocuronium, et 0,5 mg de flumazénil a été utilisé pour antagoniser le remazolam par injection intraveineuse ; le groupe P a été traité avec du sugammadex 2-4 mg/kg pour antagoniser le rocuronium.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
34
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Hanzhou, Chine
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une résection tumorale endotrachéale par bronchoscopie ou la mise en place d'un stent d'une fistule trachéo-œsophagienne acquise dans un délai limité
- >18 ans
- ASA Ⅱ-Ⅳ
Critère d'exclusion:
- <18 ans
- Refuser de participer
- Antécédents de schizophrénie, d'épilepsie, de la maladie de Parkinson ou de myasthénie grave ;
- Insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh classe C)
- Insuffisance rénale sévère (nécessitant une dialyse)
- Patients de grade ASA Ⅴ et supérieur
- Chirurgie d'urgence
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe d'anesthésie générale Remazolam (groupe R)
Du remazolam 0,4 mg/kg, de l'oxycodone 0,2 mg/kg et du rocuronium 0,9 mg/kg ont été administrés pour l'induction de l'anesthésie. Le groupe R a reçu du remazolam 1 mg/kg/h et du rémifentanil 6-8 ug/kg/h pour l'entretien.
|
Remimazolam est une nouvelle innovation médicamenteuse en anesthésie.
Il combine les propriétés de deux médicaments uniques déjà établis en anesthésie - le midazolam et le rémifentanil.
Il agit sur les récepteurs GABA comme le midazolam et a un métabolisme indépendant des organes comme le rémifentanil.
Le rocuronium est un bloqueur neuromusculaire non dépolarisant
Le rémifentanil est un opioïde métabolisé par une estérase
L'oxycodone est un analgésique opiacé.
Le sugammadex sodique est un sel de sodium organique qui est le sel octasodique du sugammadex.
Utilisé pour l'inversion du blocage neuromusculaire induit par le rocuronium et le vécuronium chez les adultes subissant une intervention chirurgicale
Le flumazénil est utilisé pour inverser les effets d'une benzodiazépine
|
|
Comparateur actif: Groupe témoin d'anesthésie générale au propofol (groupe P)
Du propofol 1,5 mg/kg, de l'oxycodone 0,2 mg/kg et du rocuronium 0,9 mg/kg ont été administrés pour l'induction de l'anesthésie. Le groupe P a reçu du propofol 4-8 mg/kg/h et du rémifentanil 6-8 ug/kg/h pour l'entretien de l'anesthésie.
|
Le rocuronium est un bloqueur neuromusculaire non dépolarisant
Le rémifentanil est un opioïde métabolisé par une estérase
L'oxycodone est un analgésique opiacé.
Le sugammadex sodique est un sel de sodium organique qui est le sel octasodique du sugammadex.
Utilisé pour l'inversion du blocage neuromusculaire induit par le rocuronium et le vécuronium chez les adultes subissant une intervention chirurgicale
Le propofol est utilisé pour vous endormir et vous maintenir endormi pendant une anesthésie générale pour une intervention chirurgicale ou d'autres procédures médicales.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps de récupération en secondes
Délai: postopératoire, 2 heures
|
En prenant l'arrêt de l'anesthésie générale comme point de départ pour le chronométrage, le temps nécessaire au patient pour exécuter correctement les trois commandes de hochement de tête, d'ouverture de la bouche et d'extension de la langue est enregistré, avec les secondes comme unité de chronométrage
|
postopératoire, 2 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Questionnaire Brice modifié en OUI ou NON
Délai: postopératoire, 24 heures
|
Entretien modifié de Brice sur les techniques d'assurance qualité dans la détection de la conscience peropératoire.
|
postopératoire, 24 heures
|
|
Pression artérielle moyenne peropératoire en mmHg
Délai: Peropératoire, 4 heures
|
Les fluctuations des pressions systolique, diastolique peropératoire et de la pression artérielle moyenne seront enregistrées
|
Peropératoire, 4 heures
|
|
Échelle d'évaluation de l'état nutritionnel périopératoire (PONS) en OUI ou NON
Délai: Base de référence, 1 an
|
PONS est une version modifiée de l'outil de dépistage universel de la malnutrition et détermine la présence d'un risque nutritionnel en fonction de l'IMC, de la perte de poids corporelle récente, de la diminution de l'apport alimentaire et de la concentration d'albumine préopératoire.
|
Base de référence, 1 an
|
|
Temps d'apparition en secondes
Délai: Induction de l'anesthésie,10 minutes
|
Le temps entre le début de l'injection intraveineuse périphérique d'anesthésique général et la perte de conscience du patient.
Le temps est mesuré en secondes.
|
Induction de l'anesthésie,10 minutes
|
|
L'incidence du délire postopératoire dans le taux
Délai: postopératoire, 24 heures
|
La proportion de cas de délire postopératoire chez les patients inclus
|
postopératoire, 24 heures
|
|
Fréquence cardiaque peropératoire en battements par minute
Délai: Peropératoire, 4 heures
|
Les fluctuations de la fréquence cardiaque peropératoire seront enregistrées
|
Peropératoire, 4 heures
|
|
L'incidence des vomissements postopératoires en taux
Délai: postopératoire, 24 heures
|
La proportion de cas de vomissements postopératoires chez les patients inclus
|
postopératoire, 24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 janvier 2021
Achèvement primaire (Réel)
4 août 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
8 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2022
Première publication (Réel)
21 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles induits chimiquement
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Fistule
- Effets secondaires et effets indésirables liés aux médicaments
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Agents protecteurs
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Hypnotiques et sédatifs
- Modulateurs GABA
- Agents GABA
- Agents neuromusculaires
- Antidotes
- Agents neuromusculaires non dépolarisants
- Agents bloquants neuromusculaires
- Rémifentanil
- Propofol
- Oxycodone
- Rocuronium
- Flumazénil
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-2020-406
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .