Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valore applicativo clinico di Remazolam combinato con Sugammadex Sodium in anestesia per chirurgia endotracheale sotto broncoscopia

24 ottobre 2022 aggiornato da: Xie Kangjie, Zhejiang Cancer Hospital

Dipartimento di Anestesiologia, Cancer Hospital dell'Università dell'Accademia cinese delle scienze (Zhejiang Cancer Hospital), Centro di ricerca per l'interazione neuro-oncologica, Istituto di medicina di base e cancro, Accademia cinese delle scienze

Questo studio è uno studio prospettico, randomizzato e controllato. In questo studio, 30 pazienti sottoposti a resezione del tumore endotracheale sotto broncoscopio rigido o posizionamento di stent per fistola tracheoesofagea acquisita sono stati selezionati come soggetti. I pazienti sono stati divisi casualmente in gruppo di anestesia generale con remazolam (gruppo R) e gruppo di controllo di anestesia generale con propofol (gruppo P). Remazolam gruppo anestesia generale (gruppo R): Remazolam 0,4 mg/kg, ossicodone 0,2 mg/kg e rocuronio 0,9 mg/kg sono stati somministrati per l'induzione dell'anestesia. Gruppo di controllo dell'anestesia generale con propofol (gruppo P): per l'induzione dell'anestesia sono stati somministrati propofol 1,5 mg/kg, ossicodone 0,2 mg/kg e rocuronio 0,9 mg/kg. Dopo l'induzione, in entrambi i gruppi è stata utilizzata la ventilazione a getto ad alta frequenza, la frequenza respiratoria era di 30-60 volte/min, il rapporto inspirazione-respiro era di 1:2 e la pressione di guida era di 0,8-1,0 KPa. Al gruppo R è stato somministrato remazolam 1 mg/kg/h e remifentanil 6-8 ug/kg/h per il mantenimento. Al gruppo P è stato somministrato propofol 4-8 mg/kg/h e remifentanil 6-8 ug/kg/h per il mantenimento dell'anestesia. Il dosaggio di propofol o remazolam è stato aggiustato in base al BIS e ai cambiamenti emodinamici intraoperatori. Rocuronio bromuro 10 mg è stato aggiunto ogni mezz'ora. Applicazione intraoperatoria di farmaci vasoattivi per mantenere la pressione arteriosa media sopra i 60 mmHg per evitare l'ipotensione perioperatoria. La saturazione di ossigeno nel sangue e l'anidride carbonica di fine espirazione sono state monitorate per evitare l'ipossiemia e l'ipercapnia perioperatorie, e sono state utilizzate misure di calore per mantenere la temperatura corporea intraoperatoria del paziente sopra i 36,0°C. Dopo l'intervento chirurgico, il gruppo R è stato trattato con sugammadex sodico 2-4 mg/kg per antagonizzare il bromuro di rocuronio e sono stati utilizzati 0,5 mg di flumazenil per antagonizzare il remazolam mediante iniezione endovenosa; il gruppo P è stato trattato con sugammadex 2-4 mg/kg per antagonizzare il rocuronio.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hanzhou, Cina
        • Zhejiang Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a broncoscopia di resezione del tumore endotracheale o stent di fistola tracheoesofagea acquisita entro un tempo limitato
  • >18 anni
  • SA Ⅱ-Ⅳ

Criteri di esclusione:

  • <18 anni
  • Rifiuta di partecipare
  • Una storia di schizofrenia, epilessia, morbo di Parkinson o miastenia grave;
  • Grave disfunzione epatica (Child-Pugh classe C)
  • Grave disfunzione renale (che richiede dialisi)
  • Pazienti con grado ASA Ⅴ e superiore
  • Chirurgia d'urgenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Remazolam gruppo anestesia generale (gruppo R)
Remazolam 0,4 mg/kg, ossicodone 0,2 mg/kg e rocuronio 0,9 mg/kg sono stati somministrati per l'induzione dell'anestesia. Il gruppo R ha ricevuto remazolam 1 mg/kg/h e remifentanil 6-8 ug/kg/h per il mantenimento.
Remimazolam è una nuova innovazione farmacologica in anestesia. Combina le proprietà di due farmaci unici già affermati in anestesia: midazolam e remifentanil. Agisce sui recettori GABA come il midazolam e ha un metabolismo organo-indipendente come il remifentanil.
Il rocuronio è un bloccante neuromuscolare non depolarizzante
Il remifentanil è un oppioide metabolizzato dall'esterasi
L'ossicodone è un antidolorifico oppiaceo.
Il sugammadex sodico è un sale sodico organico che è il sale ottasodico del sugammadex. Utilizzato per invertire il blocco neuromuscolare indotto da rocuronio e vecuronio negli adulti sottoposti a intervento chirurgico
Flumazenil è usato per invertire gli effetti di una benzodiazepina
Comparatore attivo: Gruppo di controllo dell'anestesia generale con propofol (gruppo P)
Per l'induzione dell'anestesia sono stati somministrati propofol 1,5 mg/kg, ossicodone 0,2 mg/kg e rocuronio 0,9 mg/kg. Al gruppo P sono stati somministrati propofol 4-8 mg/kg/h e remifentanil 6-8 ug/kg/h per il mantenimento dell'anestesia.
Il rocuronio è un bloccante neuromuscolare non depolarizzante
Il remifentanil è un oppioide metabolizzato dall'esterasi
L'ossicodone è un antidolorifico oppiaceo.
Il sugammadex sodico è un sale sodico organico che è il sale ottasodico del sugammadex. Utilizzato per invertire il blocco neuromuscolare indotto da rocuronio e vecuronio negli adulti sottoposti a intervento chirurgico
Propofol è usato per farti addormentare e tenerti addormentato durante l'anestesia generale per interventi chirurgici o altre procedure mediche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di recupero in secondi
Lasso di tempo: postoperatorio, 2 ore
Prendendo l'interruzione dell'anestesia generale come punto di partenza per il cronometraggio, viene registrato il tempo necessario al paziente per completare correttamente i tre comandi di annuire, apertura della bocca ed estensione della lingua, con i secondi come unità di temporizzazione
postoperatorio, 2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario Brice modificato in SI o NO
Lasso di tempo: postoperatorio, 24 ore
Intervista Brice modificata sulle tecniche di garanzia della qualità nel rilevare la consapevolezza intraoperatoria.
postoperatorio, 24 ore
Pressione arteriosa media intraoperatoria in mmHg
Lasso di tempo: Intraoperatorio, 4 ore
Verranno registrate le fluttuazioni intraoperatorie della pressione sistolica, diastolica e della pressione arteriosa media
Intraoperatorio, 4 ore
Scala di valutazione dello stato nutrizionale perioperatorio (PONS) in SÌ o NO
Lasso di tempo: Linea di base, 1 anno
PONS è una versione modificata dello strumento di screening universale della malnutrizione e determina la presenza di rischio nutrizionale in base a BMI, recente perdita di peso corporeo, diminuzione dell'assunzione alimentare e concentrazione di albumina preoperatoria.
Linea di base, 1 anno
Tempo di inizio in secondi
Lasso di tempo: Induzione dell'anestesia, 10 minuti
Il tempo dall'inizio dell'iniezione endovenosa periferica di anestetico generale alla perdita di coscienza del paziente. Il tempo si misura in secondi.
Induzione dell'anestesia, 10 minuti
L'incidenza del delirio postoperatorio nel tasso
Lasso di tempo: postoperatorio, 24 ore
La percentuale di casi di delirio postoperatorio nei pazienti arruolati
postoperatorio, 24 ore
Frequenza cardiaca intraoperatoria in battiti al minuto
Lasso di tempo: Intraoperatorio, 4 ore
Verranno registrate le fluttuazioni della frequenza cardiaca intraoperatoria
Intraoperatorio, 4 ore
L'incidenza del vomito postoperatorio nel tasso
Lasso di tempo: postoperatorio, 24 ore
La percentuale di casi di vomito postoperatorio nei pazienti arruolati
postoperatorio, 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

4 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

8 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Remimazolam

Sottoscrivi