- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05468671
Valore applicativo clinico di Remazolam combinato con Sugammadex Sodium in anestesia per chirurgia endotracheale sotto broncoscopia
24 ottobre 2022 aggiornato da: Xie Kangjie, Zhejiang Cancer Hospital
Dipartimento di Anestesiologia, Cancer Hospital dell'Università dell'Accademia cinese delle scienze (Zhejiang Cancer Hospital), Centro di ricerca per l'interazione neuro-oncologica, Istituto di medicina di base e cancro, Accademia cinese delle scienze
Questo studio è uno studio prospettico, randomizzato e controllato.
In questo studio, 30 pazienti sottoposti a resezione del tumore endotracheale sotto broncoscopio rigido o posizionamento di stent per fistola tracheoesofagea acquisita sono stati selezionati come soggetti.
I pazienti sono stati divisi casualmente in gruppo di anestesia generale con remazolam (gruppo R) e gruppo di controllo di anestesia generale con propofol (gruppo P).
Remazolam gruppo anestesia generale (gruppo R): Remazolam 0,4 mg/kg, ossicodone 0,2 mg/kg e rocuronio 0,9 mg/kg sono stati somministrati per l'induzione dell'anestesia.
Gruppo di controllo dell'anestesia generale con propofol (gruppo P): per l'induzione dell'anestesia sono stati somministrati propofol 1,5 mg/kg, ossicodone 0,2 mg/kg e rocuronio 0,9 mg/kg.
Dopo l'induzione, in entrambi i gruppi è stata utilizzata la ventilazione a getto ad alta frequenza, la frequenza respiratoria era di 30-60 volte/min, il rapporto inspirazione-respiro era di 1:2 e la pressione di guida era di 0,8-1,0
KPa.
Al gruppo R è stato somministrato remazolam 1 mg/kg/h e remifentanil 6-8 ug/kg/h per il mantenimento.
Al gruppo P è stato somministrato propofol 4-8 mg/kg/h e remifentanil 6-8 ug/kg/h per il mantenimento dell'anestesia.
Il dosaggio di propofol o remazolam è stato aggiustato in base al BIS e ai cambiamenti emodinamici intraoperatori.
Rocuronio bromuro 10 mg è stato aggiunto ogni mezz'ora.
Applicazione intraoperatoria di farmaci vasoattivi per mantenere la pressione arteriosa media sopra i 60 mmHg per evitare l'ipotensione perioperatoria.
La saturazione di ossigeno nel sangue e l'anidride carbonica di fine espirazione sono state monitorate per evitare l'ipossiemia e l'ipercapnia perioperatorie, e sono state utilizzate misure di calore per mantenere la temperatura corporea intraoperatoria del paziente sopra i 36,0°C.
Dopo l'intervento chirurgico, il gruppo R è stato trattato con sugammadex sodico 2-4 mg/kg per antagonizzare il bromuro di rocuronio e sono stati utilizzati 0,5 mg di flumazenil per antagonizzare il remazolam mediante iniezione endovenosa; il gruppo P è stato trattato con sugammadex 2-4 mg/kg per antagonizzare il rocuronio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
34
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Hanzhou, Cina
- Zhejiang Cancer Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a broncoscopia di resezione del tumore endotracheale o stent di fistola tracheoesofagea acquisita entro un tempo limitato
- >18 anni
- SA Ⅱ-Ⅳ
Criteri di esclusione:
- <18 anni
- Rifiuta di partecipare
- Una storia di schizofrenia, epilessia, morbo di Parkinson o miastenia grave;
- Grave disfunzione epatica (Child-Pugh classe C)
- Grave disfunzione renale (che richiede dialisi)
- Pazienti con grado ASA Ⅴ e superiore
- Chirurgia d'urgenza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Remazolam gruppo anestesia generale (gruppo R)
Remazolam 0,4 mg/kg, ossicodone 0,2 mg/kg e rocuronio 0,9 mg/kg sono stati somministrati per l'induzione dell'anestesia. Il gruppo R ha ricevuto remazolam 1 mg/kg/h e remifentanil 6-8 ug/kg/h per il mantenimento.
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Remimazolam è una nuova innovazione farmacologica in anestesia.
Combina le proprietà di due farmaci unici già affermati in anestesia: midazolam e remifentanil.
Agisce sui recettori GABA come il midazolam e ha un metabolismo organo-indipendente come il remifentanil.
Il rocuronio è un bloccante neuromuscolare non depolarizzante
Il remifentanil è un oppioide metabolizzato dall'esterasi
L'ossicodone è un antidolorifico oppiaceo.
Il sugammadex sodico è un sale sodico organico che è il sale ottasodico del sugammadex.
Utilizzato per invertire il blocco neuromuscolare indotto da rocuronio e vecuronio negli adulti sottoposti a intervento chirurgico
Flumazenil è usato per invertire gli effetti di una benzodiazepina
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo dell'anestesia generale con propofol (gruppo P)
Per l'induzione dell'anestesia sono stati somministrati propofol 1,5 mg/kg, ossicodone 0,2 mg/kg e rocuronio 0,9 mg/kg. Al gruppo P sono stati somministrati propofol 4-8 mg/kg/h e remifentanil 6-8 ug/kg/h per il mantenimento dell'anestesia.
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Il rocuronio è un bloccante neuromuscolare non depolarizzante
Il remifentanil è un oppioide metabolizzato dall'esterasi
L'ossicodone è un antidolorifico oppiaceo.
Il sugammadex sodico è un sale sodico organico che è il sale ottasodico del sugammadex.
Utilizzato per invertire il blocco neuromuscolare indotto da rocuronio e vecuronio negli adulti sottoposti a intervento chirurgico
Propofol è usato per farti addormentare e tenerti addormentato durante l'anestesia generale per interventi chirurgici o altre procedure mediche.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di recupero in secondi
Lasso di tempo: postoperatorio, 2 ore
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Prendendo l'interruzione dell'anestesia generale come punto di partenza per il cronometraggio, viene registrato il tempo necessario al paziente per completare correttamente i tre comandi di annuire, apertura della bocca ed estensione della lingua, con i secondi come unità di temporizzazione
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postoperatorio, 2 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario Brice modificato in SI o NO
Lasso di tempo: postoperatorio, 24 ore
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Intervista Brice modificata sulle tecniche di garanzia della qualità nel rilevare la consapevolezza intraoperatoria.
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postoperatorio, 24 ore
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Pressione arteriosa media intraoperatoria in mmHg
Lasso di tempo: Intraoperatorio, 4 ore
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Verranno registrate le fluttuazioni intraoperatorie della pressione sistolica, diastolica e della pressione arteriosa media
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Intraoperatorio, 4 ore
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Scala di valutazione dello stato nutrizionale perioperatorio (PONS) in SÌ o NO
Lasso di tempo: Linea di base, 1 anno
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PONS è una versione modificata dello strumento di screening universale della malnutrizione e determina la presenza di rischio nutrizionale in base a BMI, recente perdita di peso corporeo, diminuzione dell'assunzione alimentare e concentrazione di albumina preoperatoria.
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Linea di base, 1 anno
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Tempo di inizio in secondi
Lasso di tempo: Induzione dell'anestesia, 10 minuti
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Il tempo dall'inizio dell'iniezione endovenosa periferica di anestetico generale alla perdita di coscienza del paziente.
Il tempo si misura in secondi.
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Induzione dell'anestesia, 10 minuti
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L'incidenza del delirio postoperatorio nel tasso
Lasso di tempo: postoperatorio, 24 ore
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La percentuale di casi di delirio postoperatorio nei pazienti arruolati
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postoperatorio, 24 ore
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Frequenza cardiaca intraoperatoria in battiti al minuto
Lasso di tempo: Intraoperatorio, 4 ore
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Verranno registrate le fluttuazioni della frequenza cardiaca intraoperatoria
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Intraoperatorio, 4 ore
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L'incidenza del vomito postoperatorio nel tasso
Lasso di tempo: postoperatorio, 24 ore
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La percentuale di casi di vomito postoperatorio nei pazienti arruolati
|
postoperatorio, 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 gennaio 2021
Completamento primario (Effettivo)
4 agosto 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
8 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
21 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi indotti chimicamente
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Fistola
- Effetti collaterali correlati al farmaco e reazioni avverse
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Agenti protettivi
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Ipnotici e sedativi
- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Agenti neuromuscolari
- Antidoti
- Agenti non depolarizzanti neuromuscolari
- Agenti bloccanti neuromuscolari
- Remifentanil
- Propofol
- Ossicodone
- Rocuronio
- Flumazenil
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-2020-406
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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