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기관지경 하의 기관내 수술을 위한 마취에서 Remazolam과 Sugammadex Sodium을 병용한 임상적용 가치

2022년 10월 24일 업데이트: Xie Kangjie, Zhejiang Cancer Hospital

중국과학원(절강암병원) 암병원 마취과, 신경종양 상호작용 연구센터, 중국과학원 기초의학 및 암연구소

이 연구는 전향적 무작위 통제 시험입니다. 본 연구에서는 후천성 기관식도루에 대해 경직성 기관지경 또는 스텐트 삽입술 하에서 기관내 종양 절제술을 시행한 30명의 환자를 대상자로 선정하였다. 환자들은 무작위로 레마졸람 전신마취군(R군)과 프로포폴 전신마취 대조군(P군)으로 나뉘었다. Remazolam 전신마취군(R군): 마취유도를 위해 Remazolam 0.4 mg/kg, oxycodone 0.2 mg/kg, rocuronium 0.9 mg/kg을 투여하였다. Propofol 전신마취 대조군(P군) 마취유도를 위해 Propofol 1.5mg/kg, oxycodone 0.2mg/kg, rocuronium 0.9mg/kg을 투여하였다. 유도 후 고주파 제트 환기는 두 군 모두 사용하였고, 호흡수는 30-60회/분, 흡기 대 호흡 비율은 1:2, 운전 압력은 0.8-1.0으로 하였다. KPa. 그룹 R은 유지를 위해 remazolam 1mg/kg/h와 remifentanil 6-8ug/kg/h를 투여했습니다. P군은 마취 유지를 위해 propofol 4-8 mg/kg/h와 remifentanil 6-8ug/kg/h를 투여하였다. propofol 또는 remazolam의 용량은 BIS와 수술 중 혈역학적 변화에 따라 조절하였다. Rocuronium bromide 10 mg을 30분마다 첨가하였다. 수술 중 저혈압을 피하기 위해 평균 동맥압을 60mmHg 이상으로 유지하기 위해 혈관 작용 약물을 수술 중 적용합니다. 수술 전후 저산소혈증과 고칼슘혈증을 피하기 위해 혈중 산소포화도와 호기말 이산화탄소를 모니터링했고 환자의 수술 중 체온을 36.0°C 이상으로 유지하기 위해 따뜻한 조치를 취했습니다. 수술 후 R군은 sugammadex sodium 2-4 mg/kg을 투여하여 rocuronium bromide를 길항하고, flumazenil 0.5 mg을 정맥주사로 remazolam을 길항제로 사용하였다. 그룹 P는 rocuronium을 길항하기 위해 sugammadex 2-4 mg/kg으로 처리되었다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Hanzhou, 중국
        • Zhejiang Cancer Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 제한된 시간 내에 후천성 기관지식도루의 기관지경 기관내종양절제술 또는 스텐트 시술을 받는 환자
  • >18년
  • ASA Ⅱ-Ⅳ

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 참여 거부
  • 정신분열증, 간질, 파킨슨병 또는 중증 근무력증의 병력;
  • 중증 간기능 장애(Child-Pugh class C)
  • 심한 신장 기능 장애(투석 필요)
  • ASA 등급 Ⅴ 이상 환자
  • 응급 수술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 레마졸람 전신마취군(R군)
마취유도를 위해 Remazolam 0.4 mg/kg, oxycodone 0.2 mg/kg, rocuronium 0.9 mg/kg을 투여하였다.
Remimazolam은 마취 분야의 신약 혁신입니다. 이것은 마취에 이미 확립된 두 가지 독특한 약물인 Midazolam과 remifentanil의 특성을 결합합니다. 그것은 midazolam과 같은 GABA 수용체에 작용하고 remifentanil과 같은 장기 독립 대사를 가지고 있습니다.
Rocuronium은 비탈분극성 신경근 차단제입니다.
레미펜타닐은 에스테라제 대사 아편유사제입니다.
옥시코돈은 아편성 진통제입니다.
슈가마덱스나트륨은 슈가마덱스의 팔나트륨염인 유기나트륨염이다. 수술을 받는 성인에서 rocuronium 및 vecuronium에 의해 유발된 신경근 차단의 반전에 사용됩니다.
Flumazenil은 벤조디아제핀의 효과를 역전시키는 데 사용됩니다.
활성 비교기: 프로포폴 전신마취 대조군(P군)
마취유도를 위해 propofol 1.5mg/kg, oxycodone 0.2mg/kg, rocuronium 0.9mg/kg을 투여하였다. P군은 마취유지를 위해 propofol 4-8mg/kg/h, remifentanil 6-8ug/kg/h를 투여하였다.
Rocuronium은 비탈분극성 신경근 차단제입니다.
레미펜타닐은 에스테라제 대사 아편유사제입니다.
옥시코돈은 아편성 진통제입니다.
슈가마덱스나트륨은 슈가마덱스의 팔나트륨염인 유기나트륨염이다. 수술을 받는 성인에서 rocuronium 및 vecuronium에 의해 유발된 신경근 차단의 반전에 사용됩니다.
프로포폴은 수술이나 기타 의료 시술을 위해 전신 마취를 하는 동안 환자를 재우고 잠들게 하는 데 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복구 시간(초)
기간: 수술 후, 2시간
전신마취의 정지를 타이밍의 시작점으로 삼아 환자가 끄덕임, 입을 벌리기, 혀를 내밀기의 세 가지 명령을 정확하게 완료하는 시간을 기록하고 타이밍 단위는 초입니다.
수술 후, 2시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
YES 또는 NO로 수정된 Brice 설문지
기간: 수술 후, 24시간
수술 중 인식을 감지하는 품질 보증 기술에 대한 수정된 Brice 인터뷰.
수술 후, 24시간
수술 중 평균 동맥 혈압(mmHg)
기간: 수술 중, 4시간
수술 중 수축기, 확장기 혈압 및 평균 동맥압의 변동이 기록됩니다.
수술 중, 4시간
YES 또는 NO의 수술 전후 영양 상태 평가 척도(PONS)
기간: 기준선, 1년
PONS는 영양실조 보편적 선별 도구의 수정된 버전으로 BMI, 최근 체중 감소, 식이 섭취 감소 및 수술 전 알부민 농도를 기반으로 영양 위험의 존재를 결정합니다.
기준선, 1년
시작 시간(초)
기간: 마취 유도, 10분
전신마취제의 말초정맥주사 시작부터 환자의 의식소실까지의 시간. 시간은 초 단위로 측정됩니다.
마취 유도, 10분
수술 후 섬망 발생률
기간: 수술 후, 24시간
등록된 환자에서 수술 후 섬망 사례의 비율
수술 후, 24시간
수술 중 심박수(분당 박동수)
기간: 수술 중, 4시간
수술 중 심박수의 변동이 기록됩니다.
수술 중, 4시간
수술 후 구토 발생률
기간: 수술 후, 24시간
등록된 환자에서 수술 후 구토 사례의 비율
수술 후, 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 4일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 4일

연구 완료 (실제)

2022년 9월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 19일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 24일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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