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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05468671
Klinischer Anwendungswert von Remazolam in Kombination mit Sugammadex-Natrium in der Anästhesie für die endotracheale Chirurgie unter Bronchoskopie
24. Oktober 2022 aktualisiert von: Xie Kangjie, Zhejiang Cancer Hospital
Abteilung für Anästhesiologie, Krebskrankenhaus der Universität der Chinesischen Akademie der Wissenschaften (Zhejiang Cancer Hospital), Forschungszentrum für neuroonkologische Interaktion, Institut für Grundlagenmedizin und Krebs, Chinesische Akademie der Wissenschaften
Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie.
In dieser Studie wurden 30 Patienten als Probanden ausgewählt, die sich einer endotrachealen Tumorresektion unter einem starren Bronchoskop oder einer Stent-Platzierung für erworbene tracheoösophageale Fisteln unterzogen.
Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in eine Remazolam-Vollnarkosegruppe (R-Gruppe) und eine Propofol-Vollnarkose-Kontrollgruppe (P-Gruppe) eingeteilt.
Remazolam-Allgemeinanästhesiegruppe (R-Gruppe): Remazolam 0,4 mg/kg, Oxycodon 0,2 mg/kg und Rocuronium 0,9 mg/kg wurden zur Narkoseeinleitung gegeben.
Propofol-Allgemeinanästhesie-Kontrollgruppe (P-Gruppe): Propofol 1,5 mg/kg, Oxycodon 0,2 mg/kg und Rocuronium 0,9 mg/kg wurden zur Narkoseeinleitung gegeben.
Nach der Induktion wurde in beiden Gruppen eine Hochfrequenz-Jet-Beatmung verwendet, die Atemfrequenz betrug 30–60 Mal/min, das Einatmungs-zu-Atem-Verhältnis 1:2 und der Antriebsdruck 0,8–1,0
KPa.
Gruppe R erhielt 1 mg/kg/h Remazolam und 6-8 ug/kg/h Remifentanil zur Erhaltung.
Gruppe P erhielt Propofol 4-8 mg/kg/h und Remifentanil 6-8 ug/kg/h zur Aufrechterhaltung der Anästhesie.
Die Dosierung von Propofol oder Remazolam wurde entsprechend BIS und intraoperativen hämodynamischen Veränderungen angepasst.
Rocuroniumbromid 10 mg wurde jede halbe Stunde hinzugefügt.
Intraoperative Anwendung von vasoaktiven Medikamenten, um den mittleren arteriellen Druck über 60 mmHg zu halten, um eine perioperative Hypotonie zu vermeiden.
Die Blutsauerstoffsättigung und das endtidale Kohlendioxid wurden überwacht, um eine perioperative Hypoxämie und Hyperkapnie zu vermeiden, und Wärmemaßnahmen wurden angewendet, um die intraoperative Körpertemperatur des Patienten über 36,0 °C zu halten.
Nach der Operation wurde Gruppe R mit Sugammadex-Natrium 2–4 mg/kg behandelt, um Rocuroniumbromid zu antagonisieren, und 0,5 mg Flumazenil wurde verwendet, um Remazolam durch intravenöse Injektion zu antagonisieren; Gruppe P wurde mit Sugammadex 2-4 mg/kg behandelt, um Rocuronium zu antagonisieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
34
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hanzhou, China
- Zhejiang Cancer Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich innerhalb einer begrenzten Zeit einer bronchoskopischen endotrachealen Tumorresektion oder Stenting einer erworbenen tracheoösophagealen Fistel unterziehen
- >18 Jahre
- ASS Ⅱ-Ⅳ
Ausschlusskriterien:
- <18Jahre
- Teilnahme verweigern
- Eine Geschichte von Schizophrenie, Epilepsie, Parkinson-Krankheit oder Myasthenia gravis;
- Schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C)
- Schwere Nierenfunktionsstörung (dialysepflichtig)
- Patienten mit ASA-Grad Ⅴ und höher
- Notoperation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Remazolam-Allgemeinanästhesiegruppe (R-Gruppe)
Zur Narkoseeinleitung wurden 0,4 mg/kg Remazolam, 0,2 mg/kg Oxycodon und 0,9 mg/kg Rocuronium verabreicht. Gruppe R erhielt 1 mg/kg/h Remazolam und 6-8 ug/kg/h Remifentanil zur Erhaltung.
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Remimazolam ist eine neue Arzneimittelinnovation in der Anästhesie.
Es kombiniert die Eigenschaften zweier einzigartiger Medikamente, die bereits in der Anästhesie etabliert sind - Midazolam und Remifentanil.
Es wirkt auf GABA-Rezeptoren wie Midazolam und hat einen organunabhängigen Metabolismus wie Remifentanil.
Rocuronium ist ein nicht-depolarisierender neuromuskulärer Blocker
Remifentanil ist ein durch Esterase metabolisiertes Opioid
Oxycodon ist ein Opiat-Schmerzmittel.
Sugammadex-Natrium ist ein organisches Natriumsalz, das das Octanatriumsalz von Sugammadex ist.
Zur Aufhebung einer durch Rocuronium und Vecuronium induzierten neuromuskulären Blockade bei Erwachsenen, die sich einer Operation unterziehen
Flumazenil wird verwendet, um die Wirkung eines Benzodiazepins umzukehren
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Aktiver Komparator: Propofol-Vollnarkose-Kontrollgruppe (P-Gruppe)
Propofol 1,5 mg/kg, Oxycodon 0,2 mg/kg und Rocuronium 0,9 mg/kg wurden zur Einleitung der Anästhesie verabreicht. Gruppe P erhielt Propofol 4–8 mg/kg/h und Remifentanil 6–8 ug/kg/h zur Aufrechterhaltung der Anästhesie.
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Rocuronium ist ein nicht-depolarisierender neuromuskulärer Blocker
Remifentanil ist ein durch Esterase metabolisiertes Opioid
Oxycodon ist ein Opiat-Schmerzmittel.
Sugammadex-Natrium ist ein organisches Natriumsalz, das das Octanatriumsalz von Sugammadex ist.
Zur Aufhebung einer durch Rocuronium und Vecuronium induzierten neuromuskulären Blockade bei Erwachsenen, die sich einer Operation unterziehen
Propofol wird verwendet, um Sie einzuschläfern und Sie während einer Vollnarkose für Operationen oder andere medizinische Eingriffe durchschlafen zu lassen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erholungszeit in Sekunden
Zeitfenster: postoperativ, 2 Stunden
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Ausgehend von der Beendigung der Vollnarkose als Ausgangspunkt für die Zeitmessung wird die Zeit aufgezeichnet, die der Patient benötigt, um die drei Befehle Nicken, Mundöffnen und Zungenstrecken korrekt auszuführen, wobei Sekunden als Zeiteinheit verwendet werden
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postoperativ, 2 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Modifizierter Brice-Fragebogen in JA oder NEIN
Zeitfenster: postoperativ, 24 Std
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Modifiziertes Brice-Interview über Qualitätssicherungstechniken bei der Erkennung von intraoperativem Bewusstsein.
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postoperativ, 24 Std
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Intraoperativer mittlerer arterieller Blutdruck in mmHg
Zeitfenster: Intraoperativ, 4 Stunden
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Schwankungen des intraoperativen systolischen, diastolischen Drucks und des mittleren arteriellen Drucks werden aufgezeichnet
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Intraoperativ, 4 Stunden
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Perioperative Nutrition Status Assessment Scale (PONS) in JA oder NEIN
Zeitfenster: Basis, 1 Jahr
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PONS ist eine modifizierte Version des universellen Screening-Tools für Mangelernährung und bestimmt das Vorhandensein eines Ernährungsrisikos basierend auf dem BMI, dem kürzlichen Körpergewichtsverlust, der Verringerung der Nahrungsaufnahme und der präoperativen Albuminkonzentration.
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Basis, 1 Jahr
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Einwirkzeit in Sekunden
Zeitfenster: Einleitung der Anästhesie, 10 Minuten
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Die Zeit vom Beginn der peripheren intravenösen Injektion eines Allgemeinanästhetikums bis zur Bewusstlosigkeit des Patienten.
Die Zeit wird in Sekunden gemessen.
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Einleitung der Anästhesie, 10 Minuten
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Die Inzidenz des postoperativen Delirs in Rate
Zeitfenster: postoperativ, 24 Std
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Der Anteil der Fälle von postoperativem Delir bei den eingeschlossenen Patienten
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postoperativ, 24 Std
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Intraoperative Herzfrequenz in Schlägen pro Minute
Zeitfenster: Intraoperativ, 4 Stunden
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Schwankungen der intraoperativen Herzfrequenz werden aufgezeichnet
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Intraoperativ, 4 Stunden
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Die Inzidenz von postoperativem Erbrechen in Rate
Zeitfenster: postoperativ, 24 Std
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Der Anteil der Fälle von postoperativem Erbrechen bei den eingeschlossenen Patienten
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postoperativ, 24 Std
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Januar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. August 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Fistel
- Arzneimittelbedingte Nebenwirkungen und Nebenwirkungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Schutzmittel
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- GABA-Modulatoren
- GABA-Agenten
- Neuromuskuläre Wirkstoffe
- Gegenmittel
- Neuromuskuläre nichtdepolarisierende Mittel
- Neuromuskuläre Blocker
- Remifentanil
- Propofol
- Oxycodon
- Rocuronium
- Flumazenil
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-2020-406
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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