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Klinischer Anwendungswert von Remazolam in Kombination mit Sugammadex-Natrium in der Anästhesie für die endotracheale Chirurgie unter Bronchoskopie

24. Oktober 2022 aktualisiert von: Xie Kangjie, Zhejiang Cancer Hospital

Abteilung für Anästhesiologie, Krebskrankenhaus der Universität der Chinesischen Akademie der Wissenschaften (Zhejiang Cancer Hospital), Forschungszentrum für neuroonkologische Interaktion, Institut für Grundlagenmedizin und Krebs, Chinesische Akademie der Wissenschaften

Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie. In dieser Studie wurden 30 Patienten als Probanden ausgewählt, die sich einer endotrachealen Tumorresektion unter einem starren Bronchoskop oder einer Stent-Platzierung für erworbene tracheoösophageale Fisteln unterzogen. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in eine Remazolam-Vollnarkosegruppe (R-Gruppe) und eine Propofol-Vollnarkose-Kontrollgruppe (P-Gruppe) eingeteilt. Remazolam-Allgemeinanästhesiegruppe (R-Gruppe): Remazolam 0,4 mg/kg, Oxycodon 0,2 mg/kg und Rocuronium 0,9 mg/kg wurden zur Narkoseeinleitung gegeben. Propofol-Allgemeinanästhesie-Kontrollgruppe (P-Gruppe): Propofol 1,5 mg/kg, Oxycodon 0,2 mg/kg und Rocuronium 0,9 mg/kg wurden zur Narkoseeinleitung gegeben. Nach der Induktion wurde in beiden Gruppen eine Hochfrequenz-Jet-Beatmung verwendet, die Atemfrequenz betrug 30–60 Mal/min, das Einatmungs-zu-Atem-Verhältnis 1:2 und der Antriebsdruck 0,8–1,0 KPa. Gruppe R erhielt 1 mg/kg/h Remazolam und 6-8 ug/kg/h Remifentanil zur Erhaltung. Gruppe P erhielt Propofol 4-8 mg/kg/h und Remifentanil 6-8 ug/kg/h zur Aufrechterhaltung der Anästhesie. Die Dosierung von Propofol oder Remazolam wurde entsprechend BIS und intraoperativen hämodynamischen Veränderungen angepasst. Rocuroniumbromid 10 mg wurde jede halbe Stunde hinzugefügt. Intraoperative Anwendung von vasoaktiven Medikamenten, um den mittleren arteriellen Druck über 60 mmHg zu halten, um eine perioperative Hypotonie zu vermeiden. Die Blutsauerstoffsättigung und das endtidale Kohlendioxid wurden überwacht, um eine perioperative Hypoxämie und Hyperkapnie zu vermeiden, und Wärmemaßnahmen wurden angewendet, um die intraoperative Körpertemperatur des Patienten über 36,0 °C zu halten. Nach der Operation wurde Gruppe R mit Sugammadex-Natrium 2–4 mg/kg behandelt, um Rocuroniumbromid zu antagonisieren, und 0,5 mg Flumazenil wurde verwendet, um Remazolam durch intravenöse Injektion zu antagonisieren; Gruppe P wurde mit Sugammadex 2-4 mg/kg behandelt, um Rocuronium zu antagonisieren.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hanzhou, China
        • Zhejiang Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich innerhalb einer begrenzten Zeit einer bronchoskopischen endotrachealen Tumorresektion oder Stenting einer erworbenen tracheoösophagealen Fistel unterziehen
  • >18 Jahre
  • ASS Ⅱ-Ⅳ

Ausschlusskriterien:

  • <18Jahre
  • Teilnahme verweigern
  • Eine Geschichte von Schizophrenie, Epilepsie, Parkinson-Krankheit oder Myasthenia gravis;
  • Schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C)
  • Schwere Nierenfunktionsstörung (dialysepflichtig)
  • Patienten mit ASA-Grad Ⅴ und höher
  • Notoperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Remazolam-Allgemeinanästhesiegruppe (R-Gruppe)
Zur Narkoseeinleitung wurden 0,4 mg/kg Remazolam, 0,2 mg/kg Oxycodon und 0,9 mg/kg Rocuronium verabreicht. Gruppe R erhielt 1 mg/kg/h Remazolam und 6-8 ug/kg/h Remifentanil zur Erhaltung.
Remimazolam ist eine neue Arzneimittelinnovation in der Anästhesie. Es kombiniert die Eigenschaften zweier einzigartiger Medikamente, die bereits in der Anästhesie etabliert sind - Midazolam und Remifentanil. Es wirkt auf GABA-Rezeptoren wie Midazolam und hat einen organunabhängigen Metabolismus wie Remifentanil.
Rocuronium ist ein nicht-depolarisierender neuromuskulärer Blocker
Remifentanil ist ein durch Esterase metabolisiertes Opioid
Oxycodon ist ein Opiat-Schmerzmittel.
Sugammadex-Natrium ist ein organisches Natriumsalz, das das Octanatriumsalz von Sugammadex ist. Zur Aufhebung einer durch Rocuronium und Vecuronium induzierten neuromuskulären Blockade bei Erwachsenen, die sich einer Operation unterziehen
Flumazenil wird verwendet, um die Wirkung eines Benzodiazepins umzukehren
Aktiver Komparator: Propofol-Vollnarkose-Kontrollgruppe (P-Gruppe)
Propofol 1,5 mg/kg, Oxycodon 0,2 mg/kg und Rocuronium 0,9 mg/kg wurden zur Einleitung der Anästhesie verabreicht. Gruppe P erhielt Propofol 4–8 mg/kg/h und Remifentanil 6–8 ug/kg/h zur Aufrechterhaltung der Anästhesie.
Rocuronium ist ein nicht-depolarisierender neuromuskulärer Blocker
Remifentanil ist ein durch Esterase metabolisiertes Opioid
Oxycodon ist ein Opiat-Schmerzmittel.
Sugammadex-Natrium ist ein organisches Natriumsalz, das das Octanatriumsalz von Sugammadex ist. Zur Aufhebung einer durch Rocuronium und Vecuronium induzierten neuromuskulären Blockade bei Erwachsenen, die sich einer Operation unterziehen
Propofol wird verwendet, um Sie einzuschläfern und Sie während einer Vollnarkose für Operationen oder andere medizinische Eingriffe durchschlafen zu lassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erholungszeit in Sekunden
Zeitfenster: postoperativ, 2 Stunden
Ausgehend von der Beendigung der Vollnarkose als Ausgangspunkt für die Zeitmessung wird die Zeit aufgezeichnet, die der Patient benötigt, um die drei Befehle Nicken, Mundöffnen und Zungenstrecken korrekt auszuführen, wobei Sekunden als Zeiteinheit verwendet werden
postoperativ, 2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierter Brice-Fragebogen in JA oder NEIN
Zeitfenster: postoperativ, 24 Std
Modifiziertes Brice-Interview über Qualitätssicherungstechniken bei der Erkennung von intraoperativem Bewusstsein.
postoperativ, 24 Std
Intraoperativer mittlerer arterieller Blutdruck in mmHg
Zeitfenster: Intraoperativ, 4 Stunden
Schwankungen des intraoperativen systolischen, diastolischen Drucks und des mittleren arteriellen Drucks werden aufgezeichnet
Intraoperativ, 4 Stunden
Perioperative Nutrition Status Assessment Scale (PONS) in JA oder NEIN
Zeitfenster: Basis, 1 Jahr
PONS ist eine modifizierte Version des universellen Screening-Tools für Mangelernährung und bestimmt das Vorhandensein eines Ernährungsrisikos basierend auf dem BMI, dem kürzlichen Körpergewichtsverlust, der Verringerung der Nahrungsaufnahme und der präoperativen Albuminkonzentration.
Basis, 1 Jahr
Einwirkzeit in Sekunden
Zeitfenster: Einleitung der Anästhesie, 10 Minuten
Die Zeit vom Beginn der peripheren intravenösen Injektion eines Allgemeinanästhetikums bis zur Bewusstlosigkeit des Patienten. Die Zeit wird in Sekunden gemessen.
Einleitung der Anästhesie, 10 Minuten
Die Inzidenz des postoperativen Delirs in Rate
Zeitfenster: postoperativ, 24 Std
Der Anteil der Fälle von postoperativem Delir bei den eingeschlossenen Patienten
postoperativ, 24 Std
Intraoperative Herzfrequenz in Schlägen pro Minute
Zeitfenster: Intraoperativ, 4 Stunden
Schwankungen der intraoperativen Herzfrequenz werden aufgezeichnet
Intraoperativ, 4 Stunden
Die Inzidenz von postoperativem Erbrechen in Rate
Zeitfenster: postoperativ, 24 Std
Der Anteil der Fälle von postoperativem Erbrechen bei den eingeschlossenen Patienten
postoperativ, 24 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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Klinische Studien zur Remimazolam

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