- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05468671
Klinische toepassingswaarde van remazolam gecombineerd met Sugammadex-natrium bij anesthesie voor endotracheale chirurgie onder bronchoscopie
24 oktober 2022 bijgewerkt door: Xie Kangjie, Zhejiang Cancer Hospital
Afdeling Anesthesiologie, Kankerziekenhuis van de Universiteit van Chinese Academie van Wetenschappen (Zhejiang Kankerziekenhuis), Onderzoekscentrum voor Neuro-Oncologische Interactie, Instituut voor Basisgeneeskunde en Kanker, Chinese Academie van Wetenschappen
Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie.
In deze studie werden 30 patiënten die een endotracheale tumorresectie ondergingen onder een rigide bronchoscoop of stentplaatsing voor verworven tracheo-oesofageale fistel, geselecteerd als proefpersonen.
De patiënten werden willekeurig verdeeld in remazolam algemene anesthesiegroep (R-groep) en propofol algemene anesthesiecontrolegroep (P-groep).
Remazolam algemene anesthesiegroep (R-groep): Remazolam 0,4 mg/kg, oxycodon 0,2 mg/kg en rocuronium 0,9 mg/kg werden gegeven voor anesthesie-inductie.
Propofol algehele anesthesie controlegroep (P-groep): Propofol 1,5 mg/kg, oxycodon 0,2 mg/kg en rocuronium 0,9 mg/kg werden gegeven voor inductie van anesthesie.
Na inductie werd in beide groepen hoogfrequente jetventilatie gebruikt, de ademhalingsfrequentie was 30-60 keer/min, de inspiratoire-ademhalingsverhouding was 1:2 en de aandrijfdruk was 0,8-1,0
KPa.
Groep R kreeg remazolam 1 mg/kg/uur en remifentanil 6-8 ug/kg/uur als onderhoudsbehandeling.
Groep P kreeg propofol 4-8 mg/kg/uur en remifentanil 6-8 ug/kg/uur voor onderhoud van de anesthesie.
De dosering van propofol of remazolam werd aangepast volgens BIS en intraoperatieve hemodynamische veranderingen.
Elk half uur werd 10 mg rocuroniumbromide toegevoegd.
Intraoperatieve toediening van vasoactieve geneesmiddelen om de gemiddelde arteriële druk boven 60 mmHg te houden om perioperatieve hypotensie te voorkomen.
Zuurstofverzadiging in het bloed en koolstofdioxide aan het einde van de operatie werden gecontroleerd om perioperatieve hypoxemie en hypercapnie te voorkomen, en er werden warme maatregelen genomen om de intraoperatieve lichaamstemperatuur van de patiënt boven 36,0°C te houden.
Na de operatie werd groep R behandeld met natriumsugammadex 2-4 mg/kg om rocuroniumbromide tegen te gaan, en 0,5 mg flumazenil werd gebruikt om remazolam te antagoneren door intraveneuze injectie; groep P werd behandeld met sugammadex 2-4 mg/kg om rocuronium tegen te werken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hanzhou, China
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die bronchoscopie, endotracheale tumorresectie of stenting van verworven tracheo-oesofageale fistel ondergaan binnen een beperkte tijd
- >18 jaar
- ASA Ⅱ-Ⅳ
Uitsluitingscriteria:
- <18 jaar
- Weigeren om mee te doen
- Een voorgeschiedenis van schizofrenie, epilepsie, de ziekte van Parkinson of myasthenia gravis;
- Ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C)
- Ernstige nierfunctiestoornis (vereist dialyse)
- Patiënten met ASA-graad Ⅴ en hoger
- Noodgeval operatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Remazolam algemene anesthesiegroep (R-groep)
Remazolam 0,4 mg/kg, oxycodon 0,2 mg/kg en rocuronium 0,9 mg/kg werden gegeven voor anesthesie-inductie. Groep R kreeg remazolam 1 mg/kg/uur en remifentanil 6-8 ug/kg/uur als onderhoudsbehandeling.
|
Remimazolam is een nieuwe medicijninnovatie in anesthesie.
Het combineert de eigenschappen van twee unieke geneesmiddelen die al bekend zijn in de anesthesie: midazolam en remifentanil.
Het werkt in op GABA-receptoren zoals midazolam en heeft een orgaanonafhankelijk metabolisme zoals remifentanil.
Rocuronium is een niet-depolariserende neuromusculaire blokker
Remifentanil is een door esterase gemetaboliseerd opioïde
Oxycodon is een opiaat pijnstiller.
Sugammadex-natrium is een organisch natriumzout dat het octanatriumzout van sugammadex is.
Gebruikt voor het opheffen van neuromusculaire blokkade veroorzaakt door rocuronium en vecuronium bij volwassenen die een operatie ondergaan
Flumazenil wordt gebruikt om de effecten van een benzodiazepine om te keren
|
Actieve vergelijker: Propofol algehele anesthesie controlegroep (P-groep)
Propofol 1,5 mg/kg, oxycodon 0,2 mg/kg en rocuronium 0,9 mg/kg werden gegeven voor inductie van anesthesie. Groep P kreeg propofol 4-8 mg/kg/uur en remifentanil 6-8 ug/kg/uur voor onderhoud van de anesthesie.
|
Rocuronium is een niet-depolariserende neuromusculaire blokker
Remifentanil is een door esterase gemetaboliseerd opioïde
Oxycodon is een opiaat pijnstiller.
Sugammadex-natrium is een organisch natriumzout dat het octanatriumzout van sugammadex is.
Gebruikt voor het opheffen van neuromusculaire blokkade veroorzaakt door rocuronium en vecuronium bij volwassenen die een operatie ondergaan
Propofol wordt gebruikt om u in slaap te brengen en in slaap te houden tijdens algemene anesthesie voor operaties of andere medische procedures.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Hersteltijd in seconden
Tijdsspanne: postoperatief, 2 uur
|
Door het stoppen van de algemene anesthesie als uitgangspunt voor de timing te nemen, wordt de tijd die de patiënt nodig heeft om de drie commando's knikken, mond openen en tongstrekken correct uit te voeren, geregistreerd, met seconden als timingseenheid
|
postoperatief, 2 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gewijzigde Brice-vragenlijst in JA of NEE
Tijdsspanne: postoperatief, 24 uur
|
Gewijzigd Brice-interview over kwaliteitsborgingstechnieken bij het detecteren van intraoperatief bewustzijn.
|
postoperatief, 24 uur
|
Intraoperatieve gemiddelde arteriële bloeddruk in mmHg
Tijdsspanne: Intraoperatief, 4 uur
|
Fluctuaties in intraoperatieve systolische, diastolische druk en gemiddelde arteriële druk worden geregistreerd
|
Intraoperatief, 4 uur
|
Perioperatieve Nutrition Status Assessment Scale (PONS) in JA of NEE
Tijdsspanne: Basislijn, 1 jaar
|
PONS is een aangepaste versie van de universele screeningstool voor ondervoeding en bepaalt de aanwezigheid van voedingsrisico's op basis van BMI, recent gewichtsverlies, afname van de inname via de voeding en preoperatieve albumineconcentratie.
|
Basislijn, 1 jaar
|
Aanvangstijd in seconden
Tijdsspanne: Inductie van anesthesie, 10 minuten
|
De tijd vanaf het begin van perifere intraveneuze injectie van algehele anesthesie tot het bewustzijnsverlies van de patiënt.
De tijd wordt gemeten in seconden.
|
Inductie van anesthesie, 10 minuten
|
De incidentie van postoperatief delirium in snelheid
Tijdsspanne: postoperatief, 24 uur
|
Het aandeel gevallen van postoperatief delirium bij de ingeschreven patiënten
|
postoperatief, 24 uur
|
Intraoperatieve hartslag in slagen per minuut
Tijdsspanne: Intraoperatief, 4 uur
|
Schommelingen in de intraoperatieve hartslag worden geregistreerd
|
Intraoperatief, 4 uur
|
De incidentie van postoperatief braken in snelheid
Tijdsspanne: postoperatief, 24 uur
|
Het aandeel gevallen van postoperatief braken bij de ingeschreven patiënten
|
postoperatief, 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 augustus 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Fistel
- Geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen en bijwerkingen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Beschermende middelen
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Hypnotica en sedativa
- GABA-modulatoren
- GABA-agenten
- Neuromusculaire middelen
- Tegengif
- Neuromusculaire niet-depolariserende middelen
- Neuromusculaire blokkers
- Remifentanil
- Propofol
- Oxycodon
- Rocuronium
- Flumazenil
Andere studie-ID-nummers
- IRB-2020-406
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Remimazolam
-
Konkuk University Medical CenterNog niet aan het werven
-
Nantes University HospitalPaion UK Ltd.VoltooidHartinfarct | COVID-19 | Sepsis | Schok | Trauma | Acuut ademhalingsfalenFrankrijk
-
Acacia Pharma LtdPaion UK Ltd.Actief, niet wervendALLES voor kinderenVerenigde Staten, Denemarken
-
Paion UK Ltd.PRA Health SciencesVoltooidBiologische beschikbaarheidVerenigde Staten
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Werving
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.VoltooidSedatie bij de bovenste gastro-intestinale endoscopieChina
-
Tongji HospitalWervingBidirectionele endoscopieChina
-
Tongji HospitalWervingEffect van medicijnChina
-
Kangbuk Samsung HospitalNog niet aan het wervenHypotensie bij inductie
-
Yonsei UniversityWervingOrthopedische operatieKorea, republiek van