Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische toepassingswaarde van remazolam gecombineerd met Sugammadex-natrium bij anesthesie voor endotracheale chirurgie onder bronchoscopie

24 oktober 2022 bijgewerkt door: Xie Kangjie, Zhejiang Cancer Hospital

Afdeling Anesthesiologie, Kankerziekenhuis van de Universiteit van Chinese Academie van Wetenschappen (Zhejiang Kankerziekenhuis), Onderzoekscentrum voor Neuro-Oncologische Interactie, Instituut voor Basisgeneeskunde en Kanker, Chinese Academie van Wetenschappen

Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie. In deze studie werden 30 patiënten die een endotracheale tumorresectie ondergingen onder een rigide bronchoscoop of stentplaatsing voor verworven tracheo-oesofageale fistel, geselecteerd als proefpersonen. De patiënten werden willekeurig verdeeld in remazolam algemene anesthesiegroep (R-groep) en propofol algemene anesthesiecontrolegroep (P-groep). Remazolam algemene anesthesiegroep (R-groep): Remazolam 0,4 mg/kg, oxycodon 0,2 mg/kg en rocuronium 0,9 mg/kg werden gegeven voor anesthesie-inductie. Propofol algehele anesthesie controlegroep (P-groep): Propofol 1,5 mg/kg, oxycodon 0,2 mg/kg en rocuronium 0,9 mg/kg werden gegeven voor inductie van anesthesie. Na inductie werd in beide groepen hoogfrequente jetventilatie gebruikt, de ademhalingsfrequentie was 30-60 keer/min, de inspiratoire-ademhalingsverhouding was 1:2 en de aandrijfdruk was 0,8-1,0 KPa. Groep R kreeg remazolam 1 mg/kg/uur en remifentanil 6-8 ug/kg/uur als onderhoudsbehandeling. Groep P kreeg propofol 4-8 mg/kg/uur en remifentanil 6-8 ug/kg/uur voor onderhoud van de anesthesie. De dosering van propofol of remazolam werd aangepast volgens BIS en intraoperatieve hemodynamische veranderingen. Elk half uur werd 10 mg rocuroniumbromide toegevoegd. Intraoperatieve toediening van vasoactieve geneesmiddelen om de gemiddelde arteriële druk boven 60 mmHg te houden om perioperatieve hypotensie te voorkomen. Zuurstofverzadiging in het bloed en koolstofdioxide aan het einde van de operatie werden gecontroleerd om perioperatieve hypoxemie en hypercapnie te voorkomen, en er werden warme maatregelen genomen om de intraoperatieve lichaamstemperatuur van de patiënt boven 36,0°C te houden. Na de operatie werd groep R behandeld met natriumsugammadex 2-4 mg/kg om rocuroniumbromide tegen te gaan, en 0,5 mg flumazenil werd gebruikt om remazolam te antagoneren door intraveneuze injectie; groep P werd behandeld met sugammadex 2-4 mg/kg om rocuronium tegen te werken.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Hanzhou, China
        • Zhejiang Cancer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die bronchoscopie, endotracheale tumorresectie of stenting van verworven tracheo-oesofageale fistel ondergaan binnen een beperkte tijd
  • >18 jaar
  • ASA Ⅱ-Ⅳ

Uitsluitingscriteria:

  • <18 jaar
  • Weigeren om mee te doen
  • Een voorgeschiedenis van schizofrenie, epilepsie, de ziekte van Parkinson of myasthenia gravis;
  • Ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C)
  • Ernstige nierfunctiestoornis (vereist dialyse)
  • Patiënten met ASA-graad Ⅴ en hoger
  • Noodgeval operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Remazolam algemene anesthesiegroep (R-groep)
Remazolam 0,4 mg/kg, oxycodon 0,2 mg/kg en rocuronium 0,9 mg/kg werden gegeven voor anesthesie-inductie. Groep R kreeg remazolam 1 mg/kg/uur en remifentanil 6-8 ug/kg/uur als onderhoudsbehandeling.
Remimazolam is een nieuwe medicijninnovatie in anesthesie. Het combineert de eigenschappen van twee unieke geneesmiddelen die al bekend zijn in de anesthesie: midazolam en remifentanil. Het werkt in op GABA-receptoren zoals midazolam en heeft een orgaanonafhankelijk metabolisme zoals remifentanil.
Rocuronium is een niet-depolariserende neuromusculaire blokker
Remifentanil is een door esterase gemetaboliseerd opioïde
Oxycodon is een opiaat pijnstiller.
Sugammadex-natrium is een organisch natriumzout dat het octanatriumzout van sugammadex is. Gebruikt voor het opheffen van neuromusculaire blokkade veroorzaakt door rocuronium en vecuronium bij volwassenen die een operatie ondergaan
Flumazenil wordt gebruikt om de effecten van een benzodiazepine om te keren
Actieve vergelijker: Propofol algehele anesthesie controlegroep (P-groep)
Propofol 1,5 mg/kg, oxycodon 0,2 mg/kg en rocuronium 0,9 mg/kg werden gegeven voor inductie van anesthesie. Groep P kreeg propofol 4-8 mg/kg/uur en remifentanil 6-8 ug/kg/uur voor onderhoud van de anesthesie.
Rocuronium is een niet-depolariserende neuromusculaire blokker
Remifentanil is een door esterase gemetaboliseerd opioïde
Oxycodon is een opiaat pijnstiller.
Sugammadex-natrium is een organisch natriumzout dat het octanatriumzout van sugammadex is. Gebruikt voor het opheffen van neuromusculaire blokkade veroorzaakt door rocuronium en vecuronium bij volwassenen die een operatie ondergaan
Propofol wordt gebruikt om u in slaap te brengen en in slaap te houden tijdens algemene anesthesie voor operaties of andere medische procedures.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hersteltijd in seconden
Tijdsspanne: postoperatief, 2 uur
Door het stoppen van de algemene anesthesie als uitgangspunt voor de timing te nemen, wordt de tijd die de patiënt nodig heeft om de drie commando's knikken, mond openen en tongstrekken correct uit te voeren, geregistreerd, met seconden als timingseenheid
postoperatief, 2 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewijzigde Brice-vragenlijst in JA of NEE
Tijdsspanne: postoperatief, 24 uur
Gewijzigd Brice-interview over kwaliteitsborgingstechnieken bij het detecteren van intraoperatief bewustzijn.
postoperatief, 24 uur
Intraoperatieve gemiddelde arteriële bloeddruk in mmHg
Tijdsspanne: Intraoperatief, 4 uur
Fluctuaties in intraoperatieve systolische, diastolische druk en gemiddelde arteriële druk worden geregistreerd
Intraoperatief, 4 uur
Perioperatieve Nutrition Status Assessment Scale (PONS) in JA of NEE
Tijdsspanne: Basislijn, 1 jaar
PONS is een aangepaste versie van de universele screeningstool voor ondervoeding en bepaalt de aanwezigheid van voedingsrisico's op basis van BMI, recent gewichtsverlies, afname van de inname via de voeding en preoperatieve albumineconcentratie.
Basislijn, 1 jaar
Aanvangstijd in seconden
Tijdsspanne: Inductie van anesthesie, 10 minuten
De tijd vanaf het begin van perifere intraveneuze injectie van algehele anesthesie tot het bewustzijnsverlies van de patiënt. De tijd wordt gemeten in seconden.
Inductie van anesthesie, 10 minuten
De incidentie van postoperatief delirium in snelheid
Tijdsspanne: postoperatief, 24 uur
Het aandeel gevallen van postoperatief delirium bij de ingeschreven patiënten
postoperatief, 24 uur
Intraoperatieve hartslag in slagen per minuut
Tijdsspanne: Intraoperatief, 4 uur
Schommelingen in de intraoperatieve hartslag worden geregistreerd
Intraoperatief, 4 uur
De incidentie van postoperatief braken in snelheid
Tijdsspanne: postoperatief, 24 uur
Het aandeel gevallen van postoperatief braken bij de ingeschreven patiënten
postoperatief, 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Remimazolam

3
Abonneren