Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická aplikační hodnota remazolamu v kombinaci se sugammadexem sodným v anestezii pro endotracheální chirurgii pod bronchoskopií

24. října 2022 aktualizováno: Xie Kangjie, Zhejiang Cancer Hospital

Klinika anesteziologie, Nemocnice pro rakovinu Univerzity Čínské akademie věd (Zhejiang Cancer Hospital), Výzkumné centrum pro neuro-onkologické interakce, Ústav základní medicíny a rakoviny, Čínská akademie věd

Tato studie je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie. V této studii bylo jako subjekty vybráno 30 pacientů, kteří podstoupili resekci endotracheálního tumoru pod rigidním bronchoskopem nebo zavedením stentu pro získanou tracheoezofageální píštěl. Pacienti byli náhodně rozděleni do skupiny s remazolamem v celkové anestezii (skupina R) a kontrolní skupiny v celkové anestezii propofolu (skupina P). Remazolamová skupina v celkové anestezii (skupina R): Remazolam 0,4 mg/kg, oxykodon 0,2 mg/kg a rokuronium 0,9 mg/kg byly podávány k úvodu do anestezie. Kontrolní skupina pro celkovou anestezii propofolu (skupina P): Pro navození anestezie byl podáván propofol 1,5 mg/kg, oxykodon 0,2 mg/kg a rokuronium 0,9 mg/kg. Po indukci byla v obou skupinách použita vysokofrekvenční trysková ventilace, dechová frekvence byla 30-60krát/min, poměr inspirace k dechu byl 1:2 a hnací tlak byl 0,8-1,0 KPa. Skupině R byl podáván remazolam 1 mg/kg/h a remifentanil 6-8 ug/kg/h pro udržovací léčbu. Skupině P byl podáván propofol 4-8 mg/kg/h a remifentanil 6-8 ug/kg/h pro udržení anestezie. Dávkování propofolu nebo remazolamu bylo upraveno podle BIS a intraoperačních hemodynamických změn. Každou půl hodinu byl přidán rokuronium bromid 10 mg. Intraoperační aplikace vazoaktivních léků k udržení středního arteriálního tlaku nad 60 mmHg, aby se zabránilo perioperační hypotenzi. Saturace krve kyslíkem a oxid uhličitý na konci výdechu byly monitorovány, aby se předešlo perioperační hypoxémii a hyperkapnii, a byla použita tepelná opatření k udržení pacientovy intraoperační tělesné teploty nad 36,0 °C. Po operaci byla skupina R léčena sugammadexem sodným 2-4 mg/kg k antagonizaci rokuronium bromidu a 0,5 mg flumazenilu bylo použito k antagonizaci remazolamu intravenózní injekcí; skupina P byla léčena sugammadexem 2-4 mg/kg k antagonizaci rokuronia.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Hanzhou, Čína
        • Zhejiang Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující bronchoskopickou endotracheální resekci tumoru nebo stentování získané tracheoezofageální píštěle v omezeném čase
  • >18 let
  • ASA Ⅱ-Ⅳ

Kritéria vyloučení:

  • <18 let
  • Odmítněte se zúčastnit
  • Anamnéza schizofrenie, epilepsie, Parkinsonovy choroby nebo myasthenia gravis;
  • Těžká jaterní dysfunkce (Child-Pugh třída C)
  • Těžká renální dysfunkce (vyžadující dialýzu)
  • Pacienti se stupněm ASA Ⅴ a vyšším
  • Pohotovostní chirurgie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Remazolam skupina v celkové anestezii (skupina R)
K úvodu do anestezie byl podáván remazolam 0,4 mg/kg, oxykodon 0,2 mg/kg a rokuronium 0,9 mg/kg. Skupině R byl podáván remazolam 1 mg/kg/h a remifentanil 6-8 ug/kg/h pro udržovací léčbu.
Lék: Remimazolam
Remimazolam je nová léková inovace v anestezii. Spojuje vlastnosti dvou unikátních léků již zavedených v anestezii – Midazolamu a remifentanilu. Působí na GABA receptory jako midazolam a má orgánově nezávislý metabolismus jako remifentanil.
Lék: Rokuronium
Rokuronium je nedepolarizující neuromuskulární blokátor
Lék: Remifentanil
Remifentanil je esterázou metabolizovaný opioid
Lék: oxykodon
Oxykodon je opiátový lék proti bolesti.
Lék: Sugammadex sodný
Sugammadex sodný je organická sodná sůl, která je oktasodnou solí sugammadexu. Používá se k odvrácení neuromuskulární blokády vyvolané rokuroniem a vekuroniem u dospělých podstupujících chirurgický zákrok
Lék: Flumazenil
Flumazenil se používá ke zvrácení účinků benzodiazepinů
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina pro celkovou anestezii propofolu (skupina P)
K úvodu do anestezie byl podáván propofol 1,5 mg/kg, oxykodon 0,2 mg/kg a rokuronium 0,9 mg/kg. Skupině P byl podáván propofol 4-8 mg/kg/h a remifentanil 6-8 ug/kg/h k udržení anestezie.
Lék: Rokuronium
Rokuronium je nedepolarizující neuromuskulární blokátor
Lék: Remifentanil
Remifentanil je esterázou metabolizovaný opioid
Lék: oxykodon
Oxykodon je opiátový lék proti bolesti.
Lék: Sugammadex sodný
Sugammadex sodný je organická sodná sůl, která je oktasodnou solí sugammadexu. Používá se k odvrácení neuromuskulární blokády vyvolané rokuroniem a vekuroniem u dospělých podstupujících chirurgický zákrok
Lék: Propofol
Propofol se používá k uspání a udržení spánku během celkové anestezie při chirurgických nebo jiných lékařských zákrocích.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba zotavení v sekundách
Časové okno: pooperační, 2 hodiny
Vezmeme-li zastavení celkové anestezie jako výchozí bod pro načasování, zaznamená se čas, za který pacient správně dokončí tři příkazy přikývnutí, otevření úst a natažení jazyka, přičemž časová jednotka je v sekundách.
pooperační, 2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikovaný Briceův dotazník v ANO nebo NE
Časové okno: po operaci, 24 hodin
Modifikovaný rozhovor Brice o technikách zajišťování kvality při zjišťování intraoperační informovanosti.
po operaci, 24 hodin
Peroperační průměrný arteriální krevní tlak v mmHg
Časové okno: Intraoperativní, 4 hodiny
Budou zaznamenávány fluktuace intraoperačního systolického, diastolického tlaku a středního arteriálního tlaku
Intraoperativní, 4 hodiny
Perioperační stupnice pro hodnocení stavu výživy (PONS) v ANO nebo NE
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok
PONS je modifikovaná verze univerzálního screeningového nástroje malnutrice a určuje přítomnost nutričního rizika na základě BMI, nedávného úbytku tělesné hmotnosti, snížení dietního příjmu a předoperační koncentrace albuminu.
Výchozí stav, 1 rok
Doba nástupu v sekundách
Časové okno: Navození anestezie, 10 minut
Doba od zahájení periferní intravenózní injekce celkového anestetika do pacientovy ztráty vědomí. Čas se měří v sekundách.
Navození anestezie, 10 minut
Incidence pooperačního deliria v míře
Časové okno: po operaci, 24 hodin
Podíl případů pooperačního deliria u zařazených pacientů
po operaci, 24 hodin
Intraoperační srdeční frekvence v tepech za minutu
Časové okno: Intraoperativní, 4 hodiny
Bude zaznamenáno kolísání intraoperační srdeční frekvence
Intraoperativní, 4 hodiny
Frekvence výskytu pooperačního zvracení
Časové okno: po operaci, 24 hodin
Podíl případů pooperačního zvracení u zařazených pacientů
po operaci, 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhejiang Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

4. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

8. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-2020-406

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Remimazolam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit