- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05468671
Klinisk bruksverdi av Remazolam kombinert med Sugammadex Sodium i anestesi for endotrakeal kirurgi under bronkoskopi
24. oktober 2022 oppdatert av: Xie Kangjie, Zhejiang Cancer Hospital
Avdeling for anestesiologi, Cancer Hospital ved University of Chinese Academy of Sciences (Zhejiang Cancer Hospital), Forskningssenter for nevro-onkologisk interaksjon, Institutt for grunnleggende medisin og kreft, Chinese Academy of Sciences
Denne studien er en prospektiv, randomisert, kontrollert studie.
I denne studien ble 30 pasienter som gjennomgikk endotrakeal tumorreseksjon under rigid bronkoskop eller stentplassering for ervervet trakeøsofageal fistel valgt som forsøkspersoner.
Pasientene ble tilfeldig delt inn i remazolam generell anestesigruppe (R-gruppe) og propofol generell anestesikontrollgruppe (P-gruppe).
Remazolam generell anestesigruppe (R-gruppe): Remazolam 0,4 mg/kg, oksykodon 0,2 mg/kg og rokuronium 0,9 mg/kg ble gitt for anestesiinduksjon.
Propofol generell anestesikontrollgruppe (P-gruppe): Propofol 1,5mg/kg, oksykodon 0,2mg/kg og rokuronium 0,9mg/kg ble gitt for induksjon av anestesi.
Etter induksjon ble det brukt høyfrekvent jetventilasjon i begge grupper, respirasjonsfrekvensen var 30-60 ganger/min, inspirasjons-til-pust-forholdet var 1:2, og kjøretrykket var 0,8-1,0
KPa.
Gruppe R fikk remazolam 1 mg/kg/t og remifentanil 6-8 ug/kg/time for vedlikehold.
Gruppe P fikk propofol 4-8 mg/kg/t og remifentanil 6-8 ug/kg/time for vedlikehold av anestesi.
Doseringen av propofol eller remazolam ble justert i henhold til BIS og intraoperative hemodynamiske endringer.
Rocuroniumbromid 10 mg ble tilsatt hver halvtime.
Intraoperativ påføring av vasoaktive legemidler for å opprettholde gjennomsnittlig arterielt trykk over 60 mmHg for å unngå perioperativ hypotensjon.
Blodoksygenmetning og endetidal karbondioksid ble overvåket for å unngå perioperativ hypoksemi og hyperkapni, og varme tiltak ble brukt for å opprettholde pasientens intraoperative kroppstemperatur over 36,0°C.
Etter operasjonen ble gruppe R behandlet med sugammadexnatrium 2-4 mg/kg for å motvirke rokuroniumbromid, og 0,5 mg flumazenil ble brukt til å motvirke remazolam ved intravenøs injeksjon; gruppe P ble behandlet med sugammadex 2-4 mg/kg for å antagonisere rokuronium.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hanzhou, Kina
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår bronkoskopi endotrakeal tumorreseksjon eller stenting av ervervet trakeøsofageal fistel innen en begrenset tid
- >18 år
- ASA Ⅱ-Ⅳ
Ekskluderingskriterier:
- <18 år
- Nekter å delta
- En historie med schizofreni, epilepsi, Parkinsons sykdom eller myasthenia gravis;
- Alvorlig leverdysfunksjon (Child-Pugh klasse C)
- Alvorlig nyresvikt (krever dialyse)
- Pasienter med ASA grad Ⅴ og høyere
- Akuttkirurgi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Remazolam generell anestesigruppe (R-gruppe)
Remazolam 0,4 mg/kg, oksykodon 0,2 mg/kg og rokuronium 0,9 mg/kg ble gitt for anestesi-induksjon. Gruppe R fikk remazolam 1mg/kg/t og remifentanil 6-8ug/kg/t for vedlikehold.
|
Remimazolam er en ny medikamentinnovasjon innen anestesi.
Den kombinerer egenskapene til to unike legemidler som allerede er etablert i anestesi - Midazolam og remifentanil.
Det virker på GABA-reseptorer som midazolam og har organuavhengig metabolisme som remifentanil.
Rocuronium er en ikke-depolariserende nevromuskulær blokker
Remifentanil er et esterase-metabolisert opioid
Oksykodon er et opiat smertestillende middel.
Sugammadexnatrium er et organisk natriumsalt som er oktanatriumsaltet av sugammadex.
Brukes for reversering av nevromuskulær blokade indusert av rokuronium og vekuronium hos voksne som gjennomgår kirurgi
Flumazenil brukes til å reversere effekten av et benzodiazepin
|
|
Aktiv komparator: Propofol generell anestesikontrollgruppe (P-gruppe)
Propofol 1,5 mg/kg, oksykodon 0,2 mg/kg og rokuronium 0,9 mg/kg ble gitt for induksjon av anestesi. Gruppe P fikk propofol 4-8 mg/kg/t og remifentanil 6-8 ug/kg/t for vedlikehold av anestesi.
|
Rocuronium er en ikke-depolariserende nevromuskulær blokker
Remifentanil er et esterase-metabolisert opioid
Oksykodon er et opiat smertestillende middel.
Sugammadexnatrium er et organisk natriumsalt som er oktanatriumsaltet av sugammadex.
Brukes for reversering av nevromuskulær blokade indusert av rokuronium og vekuronium hos voksne som gjennomgår kirurgi
Propofol brukes til å få deg til å sove og holde deg i søvn under generell anestesi for kirurgi eller andre medisinske prosedyrer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjenopprettingstid i sekunder
Tidsramme: postoperativt, 2 timer
|
Ved å ta stopp av generell anestesi som utgangspunkt for timing, blir tiden for pasienten til å fullføre de tre kommandoene nikk, munnåpning og tungeforlengelse registrert, med sekunder som tidsenhet
|
postoperativt, 2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert Brice-spørreskjema i JA eller NEI
Tidsramme: postoperativt, 24 timer
|
Modifisert Brice-intervju over kvalitetssikringsteknikker for å oppdage intraoperativ bevissthet.
|
postoperativt, 24 timer
|
|
Intraoperativt gjennomsnittlig arterielt blodtrykk i mmHg
Tidsramme: Intraoperativt, 4 timer
|
Svingninger i intraoperativt systolisk, diastolisk trykk og gjennomsnittlig arterielt trykk vil bli registrert
|
Intraoperativt, 4 timer
|
|
Perioperativ Nutrition Status Assessment Scale (PONS) i JA eller NEI
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 år
|
PONS er en modifisert versjon av det universelle underernæringsscreeningsverktøyet og bestemmer tilstedeværelsen av ernæringsrisiko basert på BMI, nylig tap av kroppsvekt, reduksjon av diettinntaket og preoperativ albuminkonsentrasjon.
|
Utgangspunkt, 1 år
|
|
Starttid i sekunder
Tidsramme: Induksjon av anestesi, 10 minutter
|
Tiden fra starten av perifer intravenøs injeksjon av generell anestesi til pasientens tap av bevissthet.
Tiden måles i sekunder.
|
Induksjon av anestesi, 10 minutter
|
|
Forekomsten av postoperativt delirium i rate
Tidsramme: postoperativt, 24 timer
|
Andelen tilfeller av postoperativt delirium hos de påmeldte pasientene
|
postoperativt, 24 timer
|
|
Intraoperativ hjertefrekvens i slag per minutt
Tidsramme: Intraoperativt, 4 timer
|
Svingninger i intraoperativ hjertefrekvens vil bli registrert
|
Intraoperativt, 4 timer
|
|
Forekomsten av postoperative oppkast i rate
Tidsramme: postoperativt, 24 timer
|
Andelen tilfeller av postoperative oppkast hos de påmeldte pasientene
|
postoperativt, 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
4. august 2021
Studiet fullført (Faktiske)
8. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
21. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kjemisk-induserte lidelser
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Fistel
- Legemiddelrelaterte bivirkninger og uønskede reaksjoner
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Beskyttende agenter
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Hypnotika og beroligende midler
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Nevromuskulære midler
- Motgift
- Nevromuskulære ikke-depolariserende midler
- Nevromuskulære blokkeringsmidler
- Remifentanil
- Propofol
- Oksykodon
- Rocuronium
- Flumazenil
Andre studie-ID-numre
- IRB-2020-406
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .