Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk bruksverdi av Remazolam kombinert med Sugammadex Sodium i anestesi for endotrakeal kirurgi under bronkoskopi

24. oktober 2022 oppdatert av: Xie Kangjie, Zhejiang Cancer Hospital

Avdeling for anestesiologi, Cancer Hospital ved University of Chinese Academy of Sciences (Zhejiang Cancer Hospital), Forskningssenter for nevro-onkologisk interaksjon, Institutt for grunnleggende medisin og kreft, Chinese Academy of Sciences

Denne studien er en prospektiv, randomisert, kontrollert studie. I denne studien ble 30 pasienter som gjennomgikk endotrakeal tumorreseksjon under rigid bronkoskop eller stentplassering for ervervet trakeøsofageal fistel valgt som forsøkspersoner. Pasientene ble tilfeldig delt inn i remazolam generell anestesigruppe (R-gruppe) og propofol generell anestesikontrollgruppe (P-gruppe). Remazolam generell anestesigruppe (R-gruppe): Remazolam 0,4 mg/kg, oksykodon 0,2 mg/kg og rokuronium 0,9 mg/kg ble gitt for anestesiinduksjon. Propofol generell anestesikontrollgruppe (P-gruppe): Propofol 1,5mg/kg, oksykodon 0,2mg/kg og rokuronium 0,9mg/kg ble gitt for induksjon av anestesi. Etter induksjon ble det brukt høyfrekvent jetventilasjon i begge grupper, respirasjonsfrekvensen var 30-60 ganger/min, inspirasjons-til-pust-forholdet var 1:2, og kjøretrykket var 0,8-1,0 KPa. Gruppe R fikk remazolam 1 mg/kg/t og remifentanil 6-8 ug/kg/time for vedlikehold. Gruppe P fikk propofol 4-8 mg/kg/t og remifentanil 6-8 ug/kg/time for vedlikehold av anestesi. Doseringen av propofol eller remazolam ble justert i henhold til BIS og intraoperative hemodynamiske endringer. Rocuroniumbromid 10 mg ble tilsatt hver halvtime. Intraoperativ påføring av vasoaktive legemidler for å opprettholde gjennomsnittlig arterielt trykk over 60 mmHg for å unngå perioperativ hypotensjon. Blodoksygenmetning og endetidal karbondioksid ble overvåket for å unngå perioperativ hypoksemi og hyperkapni, og varme tiltak ble brukt for å opprettholde pasientens intraoperative kroppstemperatur over 36,0°C. Etter operasjonen ble gruppe R behandlet med sugammadexnatrium 2-4 mg/kg for å motvirke rokuroniumbromid, og 0,5 mg flumazenil ble brukt til å motvirke remazolam ved intravenøs injeksjon; gruppe P ble behandlet med sugammadex 2-4 mg/kg for å antagonisere rokuronium.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hanzhou, Kina
        • Zhejiang Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår bronkoskopi endotrakeal tumorreseksjon eller stenting av ervervet trakeøsofageal fistel innen en begrenset tid
  • >18 år
  • ASA Ⅱ-Ⅳ

Ekskluderingskriterier:

  • <18 år
  • Nekter å delta
  • En historie med schizofreni, epilepsi, Parkinsons sykdom eller myasthenia gravis;
  • Alvorlig leverdysfunksjon (Child-Pugh klasse C)
  • Alvorlig nyresvikt (krever dialyse)
  • Pasienter med ASA grad Ⅴ og høyere
  • Akuttkirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Remazolam generell anestesigruppe (R-gruppe)
Remazolam 0,4 mg/kg, oksykodon 0,2 mg/kg og rokuronium 0,9 mg/kg ble gitt for anestesi-induksjon. Gruppe R fikk remazolam 1mg/kg/t og remifentanil 6-8ug/kg/t for vedlikehold.
Remimazolam er en ny medikamentinnovasjon innen anestesi. Den kombinerer egenskapene til to unike legemidler som allerede er etablert i anestesi - Midazolam og remifentanil. Det virker på GABA-reseptorer som midazolam og har organuavhengig metabolisme som remifentanil.
Rocuronium er en ikke-depolariserende nevromuskulær blokker
Remifentanil er et esterase-metabolisert opioid
Oksykodon er et opiat smertestillende middel.
Sugammadexnatrium er et organisk natriumsalt som er oktanatriumsaltet av sugammadex. Brukes for reversering av nevromuskulær blokade indusert av rokuronium og vekuronium hos voksne som gjennomgår kirurgi
Flumazenil brukes til å reversere effekten av et benzodiazepin
Aktiv komparator: Propofol generell anestesikontrollgruppe (P-gruppe)
Propofol 1,5 mg/kg, oksykodon 0,2 mg/kg og rokuronium 0,9 mg/kg ble gitt for induksjon av anestesi. Gruppe P fikk propofol 4-8 mg/kg/t og remifentanil 6-8 ug/kg/t for vedlikehold av anestesi.
Rocuronium er en ikke-depolariserende nevromuskulær blokker
Remifentanil er et esterase-metabolisert opioid
Oksykodon er et opiat smertestillende middel.
Sugammadexnatrium er et organisk natriumsalt som er oktanatriumsaltet av sugammadex. Brukes for reversering av nevromuskulær blokade indusert av rokuronium og vekuronium hos voksne som gjennomgår kirurgi
Propofol brukes til å få deg til å sove og holde deg i søvn under generell anestesi for kirurgi eller andre medisinske prosedyrer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjenopprettingstid i sekunder
Tidsramme: postoperativt, 2 timer
Ved å ta stopp av generell anestesi som utgangspunkt for timing, blir tiden for pasienten til å fullføre de tre kommandoene nikk, munnåpning og tungeforlengelse registrert, med sekunder som tidsenhet
postoperativt, 2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert Brice-spørreskjema i JA eller NEI
Tidsramme: postoperativt, 24 timer
Modifisert Brice-intervju over kvalitetssikringsteknikker for å oppdage intraoperativ bevissthet.
postoperativt, 24 timer
Intraoperativt gjennomsnittlig arterielt blodtrykk i mmHg
Tidsramme: Intraoperativt, 4 timer
Svingninger i intraoperativt systolisk, diastolisk trykk og gjennomsnittlig arterielt trykk vil bli registrert
Intraoperativt, 4 timer
Perioperativ Nutrition Status Assessment Scale (PONS) i JA eller NEI
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 år
PONS er en modifisert versjon av det universelle underernæringsscreeningsverktøyet og bestemmer tilstedeværelsen av ernæringsrisiko basert på BMI, nylig tap av kroppsvekt, reduksjon av diettinntaket og preoperativ albuminkonsentrasjon.
Utgangspunkt, 1 år
Starttid i sekunder
Tidsramme: Induksjon av anestesi, 10 minutter
Tiden fra starten av perifer intravenøs injeksjon av generell anestesi til pasientens tap av bevissthet. Tiden måles i sekunder.
Induksjon av anestesi, 10 minutter
Forekomsten av postoperativt delirium i rate
Tidsramme: postoperativt, 24 timer
Andelen tilfeller av postoperativt delirium hos de påmeldte pasientene
postoperativt, 24 timer
Intraoperativ hjertefrekvens i slag per minutt
Tidsramme: Intraoperativt, 4 timer
Svingninger i intraoperativ hjertefrekvens vil bli registrert
Intraoperativt, 4 timer
Forekomsten av postoperative oppkast i rate
Tidsramme: postoperativt, 24 timer
Andelen tilfeller av postoperative oppkast hos de påmeldte pasientene
postoperativt, 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

4. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

8. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere