Значение клинического применения ремазолама в сочетании с сугаммадексом натрия при анестезии при эндотрахеальных операциях под бронхоскопией
24 октября 2022 г. обновлено: Xie Kangjie, Zhejiang Cancer Hospital
Отделение анестезиологии, Онкологическая больница Университета Китайской академии наук (Чжэцзянская онкологическая больница), Исследовательский центр взаимодействия нейроонкологии, Институт фундаментальной медицины и рака, Китайская академия наук
Это исследование является проспективным рандомизированным контролируемым исследованием.
В данном исследовании в качестве субъектов были выбраны 30 пациентов, перенесших эндотрахеальную резекцию опухоли под жестким бронхоскопом или установку стента по поводу приобретенного трахеопищеводного свища.
Пациенты были случайным образом разделены на группу общей анестезии ремазоламом (группа R) и контрольную группу общей анестезии пропофолом (группа P).
Группа общей анестезии ремазоламом (группа R): Ремазолам 0,4 мг/кг, оксикодон 0,2 мг/кг и рокуроний 0,9 мг/кг вводили для индукции анестезии.
Контрольная группа общей анестезии пропофолом (группа Р): для индукции анестезии вводили пропофол 1,5 мг/кг, оксикодон 0,2 мг/кг и рокуроний 0,9 мг/кг.
После индукции в обеих группах использовали высокочастотную струйную вентиляцию легких, ЧДД 30-60 раз/мин, соотношение вдохов и выдохов 1:2, приводящее давление 0,8-1,0.
кПа.
Группа R получала ремазолам 1 мг/кг/ч и ремифентанил 6-8 мкг/кг/ч для поддерживающей терапии.
Группе Р давали пропофол 4–8 мг/кг/ч и ремифентанил 6–8 мкг/кг/ч для поддержания анестезии.
Дозу пропофола или ремазолама корректировали в соответствии с BIS и интраоперационными изменениями гемодинамики.
Каждые полчаса добавляли рокурония бромид по 10 мг.
Интраоперационное применение вазоактивных препаратов для поддержания среднего артериального давления выше 60 мм рт.ст. во избежание периоперационной гипотензии.
Во избежание периоперационной гипоксемии и гиперкапнии контролировали насыщение крови кислородом и углекислый газ в конце выдоха, а для поддержания интраоперационной температуры тела пациента выше 36,0°С применяли тепловые меры.
После операции группу R лечили сугаммадексом натрия в дозе 2-4 мг/кг для противодействия рокурония бромиду и 0,5 мг флумазенила для противодействия ремазоламу путем внутривенной инъекции; группа P лечилась сугаммадексом 2-4 мг/кг для противодействия рокуронию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hanzhou, Китай
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие бронхоскопическую эндотрахеальную резекцию опухоли или стентирование приобретенной трахеопищеводной фистулы в течение ограниченного времени
- >18 лет
- АСА Ⅱ-Ⅳ
Критерий исключения:
- <18 лет
- Отказаться от участия
- История шизофрении, эпилепсии, болезни Паркинсона или миастении;
- Тяжелая печеночная дисфункция (класс С по Чайлд-Пью)
- Тяжелая почечная дисфункция (требующая диализа)
- Пациенты с оценкой ASA Ⅴ и выше
- Экстренная хирургия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ремазолама для общей анестезии (группа R)
Ремазолам 0,4 мг/кг, оксикодон 0,2 мг/кг и рокуроний 0,9 мг/кг вводили для индукции анестезии. Группе R давали ремазолам 1 мг/кг/ч и ремифентанил 6-8 мкг/кг/ч для поддерживающей терапии.
|
Ремимазолам — новое лекарство для анестезии.
Он сочетает в себе свойства двух уже зарекомендовавших себя в анестезии уникальных препаратов — мидазолама и ремифентанила.
Он действует на рецепторы ГАМК, как мидазолам, и имеет органонезависимый метаболизм, как ремифентанил.
Рокуроний – недеполяризующий миорелаксант.
Ремифентанил является опиоидом, метаболизируемым эстеразой.
Оксикодон является опиоидным болеутоляющим средством.
Сугаммадекс натрия представляет собой органическую натриевую соль, представляющую собой октанатриевую соль сугаммадекса.
Используется для устранения нервно-мышечной блокады, вызванной рокуронием и векуронием, у взрослых, перенесших операцию.
Флумазенил используется для устранения эффектов бензодиазепинов.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа общей анестезии пропофолом (группа П)
Пропофол 1,5 мг/кг, оксикодон 0,2 мг/кг и рокуроний 0,9 мг/кг вводили для индукции анестезии. Группе П давали пропофол 4-8 мг/кг/ч и ремифентанил 6-8 мкг/кг/ч для поддержания анестезии.
|
Рокуроний – недеполяризующий миорелаксант.
Ремифентанил является опиоидом, метаболизируемым эстеразой.
Оксикодон является опиоидным болеутоляющим средством.
Сугаммадекс натрия представляет собой органическую натриевую соль, представляющую собой октанатриевую соль сугаммадекса.
Используется для устранения нервно-мышечной блокады, вызванной рокуронием и векуронием, у взрослых, перенесших операцию.
Пропофол используется для усыпления и поддержания сна во время общей анестезии во время операции или других медицинских процедур.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время восстановления в секундах
Временное ограничение: послеоперационный, 2 часа
|
Принимая остановку общей анестезии в качестве отправной точки для отсчета времени, записывают время, за которое пациент правильно выполнил три команды: кивок, открытие рта и вытягивание языка, с секундами в качестве единицы измерения времени.
|
послеоперационный, 2 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированный опросник Брайса в ДА или НЕТ
Временное ограничение: послеоперационный, 24 часа
|
Модифицированное интервью Брайса по методам обеспечения качества при выявлении интраоперационной осведомленности.
|
послеоперационный, 24 часа
|
|
Интраоперационное среднее артериальное давление в мм рт.ст.
Временное ограничение: Интраоперационный, 4 часа
|
Флуктуации интраоперационного систолического, диастолического давления и среднего артериального давления будут регистрироваться.
|
Интраоперационный, 4 часа
|
|
Шкала оценки периоперационного нутритивного статуса (PONS) в ДА или НЕТ
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 год
|
PONS представляет собой модифицированную версию универсального инструмента скрининга недостаточности питания и определяет наличие риска питания на основе ИМТ, недавней потери массы тела, снижения потребления пищи и предоперационной концентрации альбумина.
|
Базовый уровень, 1 год
|
|
Время начала в секундах
Временное ограничение: Индукция анестезии，10 минут
|
Время от начала периферического внутривенного введения общего анестетика до потери сознания пациентом.
Время измеряется в секундах.
|
Индукция анестезии，10 минут
|
|
Частота послеоперационного делирия в норме
Временное ограничение: послеоперационный, 24 часа
|
Доля случаев послеоперационного делирия среди включенных в исследование больных
|
послеоперационный, 24 часа
|
|
Интраоперационная частота сердечных сокращений в ударах в минуту
Временное ограничение: Интраоперационный, 4 часа
|
Флуктуации интраоперационной частоты сердечных сокращений будут зарегистрированы
|
Интраоперационный, 4 часа
|
|
Частота послеоперационной рвоты в норме
Временное ограничение: послеоперационный, 24 часа
|
Доля случаев послеоперационной рвоты у включенных пациентов
|
послеоперационный, 24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 августа 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Химически индуцированные расстройства
- Патологические состояния, анатомические
- Свищ
- Побочные эффекты и нежелательные реакции, связанные с приемом лекарств
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Защитные агенты
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Снотворные и седативные средства
- Модуляторы ГАМК
- Агенты ГАМК
- Нервно-мышечные агенты
- Противоядия
- Нервно-мышечные недеполяризующие агенты
- Нервно-мышечные блокирующие агенты
- Ремифентанил
- Пропофол
- Оксикодон
- Рокуроний
- Флумазенил
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-2020-406
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .