- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05468671
Valor de aplicación clínica de remazolam combinado con sugammadex sódico en anestesia para cirugía endotraqueal bajo broncoscopia
24 de octubre de 2022 actualizado por: Xie Kangjie, Zhejiang Cancer Hospital
Departamento de Anestesiología, Hospital del Cáncer de la Universidad de la Academia de Ciencias de China (Hospital del Cáncer de Zhejiang), Centro de Investigación para la Interacción Neurooncológica, Instituto de Medicina Básica y Cáncer, Academia de Ciencias de China
Este estudio es un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado.
En este estudio, se seleccionaron como sujetos 30 pacientes que se sometieron a resección de tumor endotraqueal con broncoscopio rígido o colocación de stent por fístula traqueoesofágica adquirida.
Los pacientes se dividieron aleatoriamente en el grupo de anestesia general con remazolam (grupo R) y el grupo de control de anestesia general con propofol (grupo P).
Grupo de anestesia general con remazolam (grupo R): se administraron 0,4 mg/kg de remazolam, 0,2 mg/kg de oxicodona y 0,9 mg/kg de rocuronio para la inducción de la anestesia.
Grupo control de anestesia general con propofol (grupo P): se administraron 1,5 mg/kg de propofol, 0,2 mg/kg de oxicodona y 0,9 mg/kg de rocuronio para la inducción de la anestesia.
Después de la inducción, se utilizó ventilación a chorro de alta frecuencia en ambos grupos, la frecuencia respiratoria fue de 30 a 60 veces por minuto, la relación inspiración-respiración fue de 1:2 y la presión de conducción fue de 0,8 a 1,0.
KPa.
El grupo R recibió remazolam 1 mg/kg/h y remifentanilo 6-8 ug/kg/h para mantenimiento.
El grupo P recibió propofol 4-8 mg/kg/h y remifentanilo 6-8 ug/kg/h para el mantenimiento anestésico.
La dosis de propofol o remazolam se ajustó según el BIS y los cambios hemodinámicos intraoperatorios.
Se añadió bromuro de rocuronio 10 mg cada media hora.
Aplicación intraoperatoria de fármacos vasoactivos para mantener la presión arterial media por encima de 60 mmHg para evitar la hipotensión perioperatoria.
Se controlaron la saturación de oxígeno en sangre y el dióxido de carbono al final de la espiración para evitar la hipoxemia y la hipercapnia perioperatorias, y se usaron medidas de calor para mantener la temperatura corporal intraoperatoria del paciente por encima de 36,0 °C.
Después de la cirugía, el grupo R fue tratado con sugammadex sódico 2-4 mg/kg para antagonizar el bromuro de rocuronio y 0,5 mg de flumazenil para antagonizar el remazolam por inyección intravenosa; el grupo P fue tratado con sugammadex 2-4 mg/kg para antagonizar el rocuronio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
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Hanzhou, Porcelana
- Zhejiang Cancer Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a resección de tumor endotraqueal por broncoscopia o colocación de stent de fístula traqueoesofágica adquirida dentro de un tiempo limitado
- >18 Años
- ASA Ⅱ-Ⅳ
Criterio de exclusión:
- <18 años
- negarse a participar
- Antecedentes de esquizofrenia, epilepsia, enfermedad de Parkinson o miastenia gravis;
- Disfunción hepática grave (Child-Pugh clase C)
- Disfunción renal grave (que requiere diálisis)
- Pacientes con grado ASA Ⅴ y superior
- Cirugía de emergencia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de anestesia general remazolam (grupo R)
Para la inducción anestésica se administró remazolam 0,4 mg/kg, oxicodona 0,2 mg/kg y rocuronio 0,9 mg/kg. El grupo R recibió remazolam 1 mg/kg/h y remifentanilo 6-8 ug/kg/h para mantenimiento.
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El remimazolam es una nueva innovación farmacológica en anestesia.
Combina las propiedades de dos fármacos únicos ya establecidos en anestesia: midazolam y remifentanilo.
Actúa sobre los receptores GABA como el midazolam y tiene un metabolismo independiente de órganos como el remifentanilo.
El rocuronio es un bloqueador neuromuscular no despolarizante
El remifentanilo es un opioide metabolizado por esterasa
La oxicodona es un analgésico opiáceo.
El sugammadex sódico es una sal de sodio orgánica que es la sal octasódica del sugammadex.
Se utiliza para revertir el bloqueo neuromuscular inducido por rocuronio y vecuronio en adultos sometidos a cirugía
Flumazenil se usa para revertir los efectos de una benzodiazepina.
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Comparador activo: Grupo de control de anestesia general con propofol (grupo P)
Se administró propofol 1,5 mg/kg, oxicodona 0,2 mg/kg y rocuronio 0,9 mg/kg para la inducción de la anestesia. El grupo P recibió propofol 4-8 mg/kg/h y remifentanilo 6-8 ug/kg/h para el mantenimiento de la anestesia.
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El rocuronio es un bloqueador neuromuscular no despolarizante
El remifentanilo es un opioide metabolizado por esterasa
La oxicodona es un analgésico opiáceo.
El sugammadex sódico es una sal de sodio orgánica que es la sal octasódica del sugammadex.
Se utiliza para revertir el bloqueo neuromuscular inducido por rocuronio y vecuronio en adultos sometidos a cirugía
El propofol se usa para dormirlo y mantenerlo dormido durante la anestesia general para cirugía u otros procedimientos médicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de recuperación en segundos
Periodo de tiempo: postoperatorio, 2 horas
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Tomando la parada de la anestesia general como punto de partida del cronometraje, se registra el tiempo que tarda el paciente en completar correctamente los tres comandos de asentir, abrir la boca y extender la lengua, siendo los segundos la unidad de cronometraje.
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postoperatorio, 2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Brice modificado en SI o NO
Periodo de tiempo: postoperatorio, 24 horas
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Entrevista de Brice modificada sobre técnicas de garantía de calidad en la detección de conciencia intraoperatoria.
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postoperatorio, 24 horas
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Presión arterial media intraoperatoria en mmHg
Periodo de tiempo: Intraoperatorio, 4 horas
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Se registrarán las fluctuaciones en las presiones sistólica y diastólica intraoperatoria y la presión arterial media.
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Intraoperatorio, 4 horas
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Escala de evaluación del estado de nutrición perioperatoria (PONS) en SÍ o NO
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año
|
PONS es una versión modificada de la herramienta de detección universal de desnutrición y determina la presencia de riesgo nutricional en función del IMC, la pérdida de peso corporal reciente, la disminución de la ingesta dietética y la concentración de albúmina preoperatoria.
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Línea de base, 1 año
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Tiempo de inicio en segundos
Periodo de tiempo: Inducción de la anestesia, 10 minutos
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El tiempo desde el inicio de la inyección intravenosa periférica de anestésico general hasta la pérdida del conocimiento del paciente.
El tiempo se mide en segundos.
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Inducción de la anestesia, 10 minutos
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La incidencia del delirio postoperatorio en tasa
Periodo de tiempo: postoperatorio, 24 horas
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La proporción de casos de delirio postoperatorio en los pacientes incluidos
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postoperatorio, 24 horas
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Frecuencia cardíaca intraoperatoria en latidos por minuto
Periodo de tiempo: Intraoperatorio, 4 horas
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Se registrarán las fluctuaciones en la frecuencia cardíaca intraoperatoria
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Intraoperatorio, 4 horas
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La incidencia de vómitos posoperatorios en tasa
Periodo de tiempo: postoperatorio, 24 horas
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La proporción de casos de vómitos postoperatorios en los pacientes incluidos
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postoperatorio, 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
4 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
8 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos inducidos químicamente
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Fístula
- Efectos secundarios y reacciones adversas relacionados con los medicamentos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Agentes Protectores
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Hipnóticos y sedantes
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Agentes neuromusculares
- Antídotos
- Agentes neuromusculares no despolarizantes
- Agentes bloqueantes neuromusculares
- Remifentanilo
- Propofol
- Oxicodona
- Rocuronio
- Flumazenil
Otros números de identificación del estudio
- IRB-2020-406
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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