Rematsolaamin kliininen käyttöarvo yhdessä sugammadeksinatriumin kanssa anestesiassa endotrakeaalisessa leikkauksessa bronkoskopiassa
maanantai 24. lokakuuta 2022 päivittänyt: Xie Kangjie, Zhejiang Cancer Hospital
Anestesiologian osasto, Kiinan tiedeakatemian yliopiston syöpäsairaala (Zhejiang Cancer Hospital), Neuroonkologian vuorovaikutuksen tutkimuskeskus, Peruslääketieteen ja syövän instituutti, Kiinan tiedeakatemia
Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus.
Tässä tutkimuksessa koehenkilöiksi valittiin 30 potilasta, joille tehtiin endotrakeaalisen kasvaimen resektio jäykällä bronkoskoopilla tai stentin sijoittelu hankitun henkitorven fistelin vuoksi.
Potilaat jaettiin satunnaisesti rematsolaamin yleisanestesiaryhmään (R-ryhmä) ja propofolin yleisanestesian ryhmään (P-ryhmä).
Rematsolaamin yleisanestesiaryhmä (R-ryhmä): Rematsolaamia 0,4 mg/kg, oksikodonia 0,2 mg/kg ja rokuroniumia 0,9 mg/kg anestesian induktiossa.
Propofolin yleisanestesian kontrolliryhmä (P-ryhmä): Anestesian induktioon annettiin propofolia 1,5 mg/kg, oksikodonia 0,2 mg/kg ja rokuroniumia 0,9 mg/kg.
Induktion jälkeen molemmissa ryhmissä käytettiin suurtaajuista suihkuventilaatiota, hengitystiheys oli 30-60 kertaa/min, sisäänhengitys-hengityssuhde oli 1:2 ja ajopaine 0,8-1,0
KPa.
Ryhmälle R annettiin rematsolaamia 1 mg/kg/h ja remifentaniilia 6-8 ug/kg/h ylläpitoon.
Ryhmälle P annettiin propofolia 4-8 mg/kg/h ja remifentaniilia 6-8 ug/kg/h anestesian ylläpitoon.
Propofolin tai rematsolaamin annosta säädettiin BIS:n ja intraoperatiivisten hemodynaamisten muutosten mukaan.
Rokuroniumbromidia 10 mg lisättiin puolen tunnin välein.
Vasoaktiivisten lääkkeiden käyttö leikkauksen aikana keskimääräisen valtimopaineen pitämiseksi yli 60 mmHg:ssa perioperatiivisen hypotension välttämiseksi.
Veren happisaturaatiota ja loppuhengityksen hiilidioksidia seurattiin perioperatiivisen hypoksemian ja hyperkapnian välttämiseksi, ja lämpimiä toimenpiteitä käytettiin potilaan leikkauksen sisäisen ruumiinlämpötilan pitämiseksi yli 36,0 °C:ssa.
Leikkauksen jälkeen ryhmää R käsiteltiin sugammadeksinatriumilla 2-4 mg/kg rokuronumbromidin antagonisoimiseksi, ja 0,5 mg flumatseniiliä käytettiin rematsolaamin antagonisoimiseksi suonensisäisellä injektiolla; ryhmää P käsiteltiin sugammadeksilla 2-4 mg/kg rokuroniumin antagonisoimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hanzhou, Kiina
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään bronkoskopia endotrakeaalisen kasvaimen resektio tai hankitun henkitorven fistulan stentointi rajoitetun ajan
- > 18 vuotta
- ASA Ⅱ-Ⅳ
Poissulkemiskriteerit:
- <18 vuotta
- Kieltäytyä osallistumasta
- Aiemmin skitsofrenia, epilepsia, Parkinsonin tauti tai myasthenia gravis;
- Vaikea maksan toimintahäiriö (Child-Pugh-luokka C)
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (vaatii dialyysiä)
- Potilaat, joiden ASA-aste on Ⅴ tai enemmän
- Hätäkirurgia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rematsolaamin yleisanestesiaryhmä (R-ryhmä)
Anestesian induktioon annettiin rematsolaamia 0,4 mg/kg, oksikodonia 0,2 mg/kg ja rokuroniumia 0,9 mg/kg. Ryhmälle R annettiin rematsolaamia 1 mg/kg/h ja remifentaniilia 6-8 ug/kg/h ylläpitoon.
|
Remimatsolaami on uusi lääkeinnovaatio anestesiassa.
Siinä yhdistyvät kahden ainutlaatuisen anestesiassa jo vakiintuneen lääkkeen - midatsolaamin ja remifentaniilin - ominaisuudet.
Se vaikuttaa GABA-reseptoreihin, kuten midatsolaamiin, ja sillä on elimestä riippumaton metabolia, kuten remifentaniili.
Rocuronium on ei-depolarisoiva neuromuskulaarinen salpaaja
Remifentaniili on esteraasilla metaboloituva opioidi
Oksikodoni on opiaattikipulääke.
Sugammadex-natrium on orgaaninen natriumsuola, joka on sugammadeksin oktanatriumsuola.
Käytetään rokuronin ja vekuronin aiheuttaman hermo-lihassalpauksen kumoamiseen aikuisilla, joille tehdään leikkaus
Flumatseniilia käytetään bentsodiatsepiinin vaikutusten kumoamiseen
|
|
Active Comparator: Propofolin yleisanestesian kontrolliryhmä (P-ryhmä)
Anestesian induktioon annettiin propofolia 1,5 mg/kg, oksikodonia 0,2 mg/kg ja rokuroniumia 0,9 mg/kg. Ryhmälle P annettiin propofolia 4-8 mg/kg/h ja remifentaniilia 6-8 ug/kg/h anestesian ylläpitoon.
|
Rocuronium on ei-depolarisoiva neuromuskulaarinen salpaaja
Remifentaniili on esteraasilla metaboloituva opioidi
Oksikodoni on opiaattikipulääke.
Sugammadex-natrium on orgaaninen natriumsuola, joka on sugammadeksin oktanatriumsuola.
Käytetään rokuronin ja vekuronin aiheuttaman hermo-lihassalpauksen kumoamiseen aikuisilla, joille tehdään leikkaus
Propofolia käytetään nukahtamaan ja pitämään sinut unessa yleisanestesian aikana leikkauksen tai muiden lääketieteellisten toimenpiteiden aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palautumisaika sekunneissa
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen, 2 tuntia
|
Ottaen yleisanestesian lopettamisen ajanoton aloituspisteeksi, kirjataan aika, jonka potilas suorittaa oikein kolme käskyä, jotka ovat nyökkäys, suun avaaminen ja kielen ojentaminen, ja sekuntia käytetään ajastusyksikkönä.
|
leikkauksen jälkeen, 2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu Brice-kyselylomake KYLLÄ tai EI
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen, 24 tuntia
|
Muokattu Brice-haastattelu laadunvarmistustekniikoista intraoperatiivisen tietoisuuden havaitsemisessa.
|
leikkauksen jälkeen, 24 tuntia
|
|
Intraoperatiivinen valtimoverenpaine mmHg
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen, 4 tuntia
|
Leikkauksensisäisen systolisen, diastolisen paineen ja keskimääräisen valtimopaineen vaihtelut kirjataan
|
Intraoperatiivinen, 4 tuntia
|
|
Perioperative Nutrition Status Assessment Scale (PONS) KYLLÄ tai EI
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi
|
PONS on muunneltu versio aliravitsemuksen yleisestä seulontatyökalusta, ja se määrittää ravitsemusriskin olemassaolon BMI:n, äskettäisen painonpudotuksen, ravinnon vähentämisen ja preoperatiivisen albumiinipitoisuuden perusteella.
|
Perustaso, 1 vuosi
|
|
Alkuaika sekunneissa
Aikaikkuna: Anestesian induktio, 10 minuuttia
|
Aika yleisanesteetin perifeerisen suonensisäisen injektion aloittamisesta potilaan tajunnan menetykseen.
Aika mitataan sekunneissa.
|
Anestesian induktio, 10 minuuttia
|
|
Leikkauksen jälkeisen deliriumin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen, 24 tuntia
|
Leikkauksen jälkeisten deliriumtapausten osuus tutkimukseen osallistuneista potilaista
|
leikkauksen jälkeen, 24 tuntia
|
|
Intraoperatiivinen syke lyönteinä minuutissa
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen, 4 tuntia
|
Leikkauksensisäisen sykkeen vaihtelut tallennetaan
|
Intraoperatiivinen, 4 tuntia
|
|
Leikkauksen jälkeisen oksentelun esiintymistiheys
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen, 24 tuntia
|
Leikkauksen jälkeisten oksentelutapausten osuus mukaan otetuista potilaista
|
leikkauksen jälkeen, 24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Patologiset tilat, anatomiset
- Fisteli
- Lääkkeisiin liittyvät sivuvaikutukset ja haittavaikutukset
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Suojaavat aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Neuromuskulaariset aineet
- Vastalääkkeet
- Neuromuskulaariset ei-depolarisoivat aineet
- Neuromuskulaariset estoaineet
- Remifentaniili
- Propofol
- Oksikodoni
- Rocuronium
- Flumatseniili
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-2020-406
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .