Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kliniskt applikationsvärde av Remazolam kombinerat med Sugammadex Natrium i anestesi för endotrakeal kirurgi under bronkoskopi

24 oktober 2022 uppdaterad av: Xie Kangjie, Zhejiang Cancer Hospital

Anestesiologiska avdelningen, Cancersjukhuset vid University of Chinese Academy of Sciences (Zhejiang Cancer Hospital), forskningscentrum för neuro-onkologisk interaktion, Institutet för grundläggande medicin och cancer, kinesiska vetenskapsakademin

Denna studie är en prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie. I denna studie valdes 30 patienter som genomgick endotrakeal tumörresektion under stel bronkoskop eller stentplacering för förvärvad trakeesofageal fistel som försökspersoner. Patienterna delades slumpmässigt in i remazolam-generell anestesigrupp (R-grupp) och propofol-generell anestesikontrollgrupp (P-grupp). Remazolam generell anestesigrupp (R-grupp): Remazolam 0,4 mg/kg, oxikodon 0,2 mg/kg och rokuronium 0,9 mg/kg gavs för anestesiinduktion. Propofol generell anestesikontrollgrupp (P-grupp): Propofol 1,5 mg/kg, oxikodon 0,2 mg/kg och rokuronium 0,9 mg/kg gavs för induktion av anestesi. Efter induktion användes högfrekvent jetventilation i båda grupperna, andningsfrekvensen var 30-60 gånger/min, förhållandet mellan inandning och andning var 1:2 och drivtrycket var 0,8-1,0 KPa. Grupp R gavs remazolam 1 mg/kg/h och remifentanil 6-8 ug/kg/h för underhåll. Grupp P gavs propofol 4-8 mg/kg/h och remifentanil 6-8 ug/kg/h för underhåll av anestesi. Doseringen av propofol eller remazolam justerades enligt BIS och intraoperativa hemodynamiska förändringar. Rocuroniumbromide 10 mg tillsattes varje halvtimme. Intraoperativ applicering av vasoaktiva läkemedel för att upprätthålla medelartärtrycket över 60 mmHg för att undvika perioperativ hypotoni. Syremättnad i blodet och sluttidskoldioxid övervakades för att undvika perioperativ hypoxemi och hyperkapni, och varma åtgärder användes för att hålla patientens intraoperativa kroppstemperatur över 36,0°C. Efter operationen behandlades grupp R med sugammadexnatrium 2-4 mg/kg för att motverka rokuroniumbromid, och 0,5 mg flumazenil användes för att motverka remazolam genom intravenös injektion; grupp P behandlades med sugammadex 2-4 mg/kg för att motverka rokuronium.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Hanzhou, Kina
        • Zhejiang Cancer Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår bronkoskopi endotrakeal tumörresektion eller stentning av förvärvad trakeesofageal fistel inom en begränsad tid
  • >18 år
  • ASA Ⅱ-Ⅳ

Exklusions kriterier:

  • <18 år
  • Vägra att delta
  • En historia av schizofreni, epilepsi, Parkinsons sjukdom eller myasthenia gravis;
  • Allvarlig leverdysfunktion (Child-Pugh klass C)
  • Allvarlig njurfunktion (kräver dialys)
  • Patienter med ASA grad Ⅴ och högre
  • Akutkirurgi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Remazolam generell anestesigrupp (R-grupp)
Remazolam 0,4 mg/kg, oxikodon 0,2 mg/kg och rokuronium 0,9 mg/kg gavs för anestesiinduktion. Grupp R fick remazolam 1 mg/kg/h och remifentanil 6-8 ug/kg/h för underhåll.
Remimazolam är en ny läkemedelsinnovation inom anestesi. Det kombinerar egenskaperna hos två unika läkemedel som redan är etablerade i anestesi - Midazolam och remifentanil. Det verkar på GABA-receptorer som midazolam och har organoberoende metabolism som remifentanil.
Rocuronium är en icke-depolariserande neuromuskulär blockerare
Remifentanil är en esterasmetaboliserad opioid
Oxykodon är ett smärtstillande medel för opiat.
Sugammadexnatrium är ett organiskt natriumsalt som är oktanatriumsaltet av sugammadex. Används för att vända neuromuskulär blockad inducerad av rokuronium och vekuronium hos vuxna som genomgår operation
Flumazenil används för att vända effekterna av ett bensodiazepin
Aktiv komparator: Propofol generell anestesikontrollgrupp (P-grupp)
Propofol 1,5 mg/kg, oxikodon 0,2 mg/kg och rokuronium 0,9 mg/kg gavs för induktion av anestesi. Grupp P fick propofol 4-8 mg/kg/h och remifentanil 6-8 ug/kg/h för underhåll av anestesi.
Rocuronium är en icke-depolariserande neuromuskulär blockerare
Remifentanil är en esterasmetaboliserad opioid
Oxykodon är ett smärtstillande medel för opiat.
Sugammadexnatrium är ett organiskt natriumsalt som är oktanatriumsaltet av sugammadex. Används för att vända neuromuskulär blockad inducerad av rokuronium och vekuronium hos vuxna som genomgår operation
Propofol används för att få dig att sova och hålla dig sova under allmän anestesi för operation eller andra medicinska ingrepp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återhämtningstid i sekunder
Tidsram: postoperativt, 2 timmar
Genom att ta stopp av allmän anestesi som utgångspunkt för timing, registreras tiden för patienten att korrekt slutföra de tre kommandona nickning, munöppning och tungförlängning, med sekunder som tidsenhet
postoperativt, 2 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändrad Brice-frågeformulär i JA eller NEJ
Tidsram: postoperativt, 24 timmar
Modifierad Brice-intervju över kvalitetssäkringstekniker för att upptäcka intraoperativ medvetenhet.
postoperativt, 24 timmar
Intraoperativt medelartärt blodtryck i mmHg
Tidsram: Intraoperativ, 4 timmar
Fluktuationer i intraoperativt systoliskt, diastoliskt tryck och medelartärtryck kommer att registreras
Intraoperativ, 4 timmar
Perioperativ Nutrition Status Assessment Scale (PONS) i JA eller NEJ
Tidsram: Baslinje, 1 år
PONS är en modifierad version av det universella screeningverktyget för undernäring och bestämmer förekomsten av näringsrisk baserat på BMI, nyligen genomförd kroppsviktsminskning, minskning av dietintaget och preoperativ albuminkoncentration.
Baslinje, 1 år
Starttid i sekunder
Tidsram: Induktion av anestesi, 10 minuter
Tiden från början av perifer intravenös injektion av allmänbedövningsmedel till att patienten förlorar medvetandet. Tiden mäts i sekunder.
Induktion av anestesi, 10 minuter
Incidensen av postoperativt delirium i frekvens
Tidsram: postoperativt, 24 timmar
Andelen fall av postoperativt delirium hos de inskrivna patienterna
postoperativt, 24 timmar
Intraoperativ hjärtfrekvens i slag per minut
Tidsram: Intraoperativ, 4 timmar
Fluktuationer i intraoperativ hjärtfrekvens kommer att registreras
Intraoperativ, 4 timmar
Incidensen av postoperativa kräkningar i takt
Tidsram: postoperativt, 24 timmar
Andelen fall av postoperativa kräkningar hos de inskrivna patienterna
postoperativt, 24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

4 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

8 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2022

Första postat (Faktisk)

21 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera