- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05468671
Kliniskt applikationsvärde av Remazolam kombinerat med Sugammadex Natrium i anestesi för endotrakeal kirurgi under bronkoskopi
24 oktober 2022 uppdaterad av: Xie Kangjie, Zhejiang Cancer Hospital
Anestesiologiska avdelningen, Cancersjukhuset vid University of Chinese Academy of Sciences (Zhejiang Cancer Hospital), forskningscentrum för neuro-onkologisk interaktion, Institutet för grundläggande medicin och cancer, kinesiska vetenskapsakademin
Denna studie är en prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie.
I denna studie valdes 30 patienter som genomgick endotrakeal tumörresektion under stel bronkoskop eller stentplacering för förvärvad trakeesofageal fistel som försökspersoner.
Patienterna delades slumpmässigt in i remazolam-generell anestesigrupp (R-grupp) och propofol-generell anestesikontrollgrupp (P-grupp).
Remazolam generell anestesigrupp (R-grupp): Remazolam 0,4 mg/kg, oxikodon 0,2 mg/kg och rokuronium 0,9 mg/kg gavs för anestesiinduktion.
Propofol generell anestesikontrollgrupp (P-grupp): Propofol 1,5 mg/kg, oxikodon 0,2 mg/kg och rokuronium 0,9 mg/kg gavs för induktion av anestesi.
Efter induktion användes högfrekvent jetventilation i båda grupperna, andningsfrekvensen var 30-60 gånger/min, förhållandet mellan inandning och andning var 1:2 och drivtrycket var 0,8-1,0
KPa.
Grupp R gavs remazolam 1 mg/kg/h och remifentanil 6-8 ug/kg/h för underhåll.
Grupp P gavs propofol 4-8 mg/kg/h och remifentanil 6-8 ug/kg/h för underhåll av anestesi.
Doseringen av propofol eller remazolam justerades enligt BIS och intraoperativa hemodynamiska förändringar.
Rocuroniumbromide 10 mg tillsattes varje halvtimme.
Intraoperativ applicering av vasoaktiva läkemedel för att upprätthålla medelartärtrycket över 60 mmHg för att undvika perioperativ hypotoni.
Syremättnad i blodet och sluttidskoldioxid övervakades för att undvika perioperativ hypoxemi och hyperkapni, och varma åtgärder användes för att hålla patientens intraoperativa kroppstemperatur över 36,0°C.
Efter operationen behandlades grupp R med sugammadexnatrium 2-4 mg/kg för att motverka rokuroniumbromid, och 0,5 mg flumazenil användes för att motverka remazolam genom intravenös injektion; grupp P behandlades med sugammadex 2-4 mg/kg för att motverka rokuronium.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
34
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hanzhou, Kina
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår bronkoskopi endotrakeal tumörresektion eller stentning av förvärvad trakeesofageal fistel inom en begränsad tid
- >18 år
- ASA Ⅱ-Ⅳ
Exklusions kriterier:
- <18 år
- Vägra att delta
- En historia av schizofreni, epilepsi, Parkinsons sjukdom eller myasthenia gravis;
- Allvarlig leverdysfunktion (Child-Pugh klass C)
- Allvarlig njurfunktion (kräver dialys)
- Patienter med ASA grad Ⅴ och högre
- Akutkirurgi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Remazolam generell anestesigrupp (R-grupp)
Remazolam 0,4 mg/kg, oxikodon 0,2 mg/kg och rokuronium 0,9 mg/kg gavs för anestesiinduktion. Grupp R fick remazolam 1 mg/kg/h och remifentanil 6-8 ug/kg/h för underhåll.
|
Remimazolam är en ny läkemedelsinnovation inom anestesi.
Det kombinerar egenskaperna hos två unika läkemedel som redan är etablerade i anestesi - Midazolam och remifentanil.
Det verkar på GABA-receptorer som midazolam och har organoberoende metabolism som remifentanil.
Rocuronium är en icke-depolariserande neuromuskulär blockerare
Remifentanil är en esterasmetaboliserad opioid
Oxykodon är ett smärtstillande medel för opiat.
Sugammadexnatrium är ett organiskt natriumsalt som är oktanatriumsaltet av sugammadex.
Används för att vända neuromuskulär blockad inducerad av rokuronium och vekuronium hos vuxna som genomgår operation
Flumazenil används för att vända effekterna av ett bensodiazepin
|
|
Aktiv komparator: Propofol generell anestesikontrollgrupp (P-grupp)
Propofol 1,5 mg/kg, oxikodon 0,2 mg/kg och rokuronium 0,9 mg/kg gavs för induktion av anestesi. Grupp P fick propofol 4-8 mg/kg/h och remifentanil 6-8 ug/kg/h för underhåll av anestesi.
|
Rocuronium är en icke-depolariserande neuromuskulär blockerare
Remifentanil är en esterasmetaboliserad opioid
Oxykodon är ett smärtstillande medel för opiat.
Sugammadexnatrium är ett organiskt natriumsalt som är oktanatriumsaltet av sugammadex.
Används för att vända neuromuskulär blockad inducerad av rokuronium och vekuronium hos vuxna som genomgår operation
Propofol används för att få dig att sova och hålla dig sova under allmän anestesi för operation eller andra medicinska ingrepp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återhämtningstid i sekunder
Tidsram: postoperativt, 2 timmar
|
Genom att ta stopp av allmän anestesi som utgångspunkt för timing, registreras tiden för patienten att korrekt slutföra de tre kommandona nickning, munöppning och tungförlängning, med sekunder som tidsenhet
|
postoperativt, 2 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändrad Brice-frågeformulär i JA eller NEJ
Tidsram: postoperativt, 24 timmar
|
Modifierad Brice-intervju över kvalitetssäkringstekniker för att upptäcka intraoperativ medvetenhet.
|
postoperativt, 24 timmar
|
|
Intraoperativt medelartärt blodtryck i mmHg
Tidsram: Intraoperativ, 4 timmar
|
Fluktuationer i intraoperativt systoliskt, diastoliskt tryck och medelartärtryck kommer att registreras
|
Intraoperativ, 4 timmar
|
|
Perioperativ Nutrition Status Assessment Scale (PONS) i JA eller NEJ
Tidsram: Baslinje, 1 år
|
PONS är en modifierad version av det universella screeningverktyget för undernäring och bestämmer förekomsten av näringsrisk baserat på BMI, nyligen genomförd kroppsviktsminskning, minskning av dietintaget och preoperativ albuminkoncentration.
|
Baslinje, 1 år
|
|
Starttid i sekunder
Tidsram: Induktion av anestesi, 10 minuter
|
Tiden från början av perifer intravenös injektion av allmänbedövningsmedel till att patienten förlorar medvetandet.
Tiden mäts i sekunder.
|
Induktion av anestesi, 10 minuter
|
|
Incidensen av postoperativt delirium i frekvens
Tidsram: postoperativt, 24 timmar
|
Andelen fall av postoperativt delirium hos de inskrivna patienterna
|
postoperativt, 24 timmar
|
|
Intraoperativ hjärtfrekvens i slag per minut
Tidsram: Intraoperativ, 4 timmar
|
Fluktuationer i intraoperativ hjärtfrekvens kommer att registreras
|
Intraoperativ, 4 timmar
|
|
Incidensen av postoperativa kräkningar i takt
Tidsram: postoperativt, 24 timmar
|
Andelen fall av postoperativa kräkningar hos de inskrivna patienterna
|
postoperativt, 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 januari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
4 augusti 2021
Avslutad studie (Faktisk)
8 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2022
Första postat (Faktisk)
21 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2022
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kemiskt inducerade störningar
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Fistel
- Läkemedelsrelaterade biverkningar och biverkningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Skyddsmedel
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Hypnotika och lugnande medel
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Neuromuskulära medel
- Motgift
- Neuromuskulära icke-depolariserande medel
- Neuromuskulära blockerande medel
- Remifentanil
- Propofol
- Oxikodon
- Rocuronium
- Flumazenil
Andra studie-ID-nummer
- IRB-2020-406
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .