生後6か月から12歳未満の子供におけるCOVID-19ワクチンの安全性と免疫原性を評価するための研究 (COVID-19)
2026年5月19日 更新者：Novavax
SARS-CoV-2組換えスパイクタンパク質ワクチン（SARS-CoV-2 rS）のMatrix-M™アジュバントを使用した生後6か月から12歳未満の小児における安全性と免疫原性を評価するための第2/3相年齢段階低下試験年
これは、第 2/3 相無作為化、観察者盲検、プラセボ対照、年齢低下試験であり、小児の参加者 (3 年齢コホート; 6 歳から 12 歳未満、2 歳から 6 歳未満、および 6 か月から 24 か月未満)。
各年齢コホートは、最も古い年齢コホート (6 歳から 12 歳未満) から始まる 2 つの部分で実施されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、第 2/3 相無作為化、観察者盲検、プラセボ対照、年齢低下試験であり、小児の参加者 (3 年齢コホート）。 各年齢コホートは、最も古い年齢コホート (6 歳から 12 歳未満) から始まる 2 つの部分で実施されます。
パート1では、年齢コホートごとに約120人の健康または医学的に安定したセンチネル参加者を登録します（年齢コホートごとに意図された登録人口の10％、全体で合計360人のセンチネル参加者）。 21日間隔で投与されたNVX-CoV2373またはプラセボ。
パート 2 では、多数の健康または医学的に安定した参加者 (年齢コホートあたり N = 約 1,080) が登録され、パート 2 に登録された合計約 3,240 人の小児科参加者、および合計約 3,600 人の参加者が試験全体に登録されます)。 パート 2 の最初の無作為化は 2:1 の比率で行われ、21 日間隔で与えられる 2 回の NVX-CoV2373 の安全性と有効性が評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3600
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- Preferred Research Partners, Inc.
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92805
- Advanced Research Center
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Bellflower、California、アメリカ、90706
- Coast Clinical Research, LLC
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Fair Oaks、California、アメリカ、95628
- Apex Research Group
-
Long Beach、California、アメリカ、90815
- ARK Clinical Research
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Ontario、California、アメリカ、91762
- Orange County Research Institute
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San Diego、California、アメリカ、92123
- California Research Foundation
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Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Clinical Research of California
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Florida
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Boynton Beach、Florida、アメリカ、33435
- Imagine Research of Palm Beach County
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Brandon、Florida、アメリカ、33511
- Palm Harbor Dermatology PA
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32205
- Westside Center for Clinical Research
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Miami、Florida、アメリカ、33155
- Cordova Research Institute, LLC
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Orlando、Florida、アメリカ、32829
- ARS-Nona Pediatric Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30310
- Morehouse School of Medicine
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Chamblee、Georgia、アメリカ、30341
- Tekton Research - Atlanta
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- Leavitt Clinical Research
-
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40517
- Michael W. Simon, M.D., PSC
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40243
- Bluegrass Clinical Research, Inc./All Children Pediatrics
-
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Louisiana
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Covington、Louisiana、アメリカ、70433
- Velocity Clinical Research - Covington
-
Covington、Louisiana、アメリカ、70433
- Velocity Clinical Research - Covington, LA
-
Lafayette、Louisiana、アメリカ、70508
- Velocity Clinical Research - Lafayette LA
-
-
Missouri
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Bridgeton、Missouri、アメリカ、63044
- Craig A. Spiegel, M.D.
-
-
Montana
-
Missoula、Montana、アメリカ、59804
- Boeson Research
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68516
- Be Well Clinical Studies, LLC
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
- Meridian Clinical Research
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New York
-
Horseheads、New York、アメリカ、14845
- Corning Center for Clinical Research
-
-
Ohio
-
Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
- Velocity Clinical Research
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45409
- Dayton Clinical Research
-
South Euclid、Ohio、アメリカ、44121
- Senders Pediatrics
-
-
Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74135
- Lynn Institute of Tulsa
-
-
Oregon
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Grants Pass、Oregon、アメリカ、97527
- Velocity Clinical Research Grants Pass
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
- TRIBE Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
- WR - ClinSearch, LLC
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Clinical Research Associates, Inc.
-
-
Texas
-
Beaumont、Texas、アメリカ、77706
- Tekton Research Beaumont
-
Brownsville、Texas、アメリカ、78520
- PanAmerican Clinical Research
-
Corpus Christi、Texas、アメリカ、78404
- South Texas Clinical Research
-
Dickinson、Texas、アメリカ、77539
- Bay Colony Pediatrics
-
Houston、Texas、アメリカ、77008
- Trio Clinical Trials
-
Houston、Texas、アメリカ、77087
- Mercury Clinical Research
-
Plano、Texas、アメリカ、75093
- Research Your Health
-
Richmond、Texas、アメリカ、77469
- Mercury Clinical Research - Pediatric Center
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78244
- Tekton Research
-
-
Utah
-
Layton、Utah、アメリカ、84041
- Alliance for Multispecialty Research
-
Roy、Utah、アメリカ、84067
- Alliance for Multispecialty Research c/o Wee Care Pediatrics - Roy
-
West Jordan、Utah、アメリカ、84088
- Velocity Clinical Research - West Jordan
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23226
- Clinical Research Partners, LLC
-
-
-
-
-
London、イギリス、SW17 0QT
- St Georges Hospital
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-
Northamptonshire
-
Corby、Northamptonshire、イギリス、NN17 2UR
- Lakeside Healthcare Research
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-
Guatemala City、グアテマラ、01001
- Centro de Investigaciones Pediátricas (CIP)
-
Guatemala City、グアテマラ、01007
- SMI (Servicios Medicos Integrales)
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Guatemala City、グアテマラ、01009
- CECLISA
-
-
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-
Antioquia
-
Medellín、Antioquia、コロンビア、50021
- Fundacion Centro de Investigacion Clinica - CIC
-
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Atlántico
-
Barranquilla、Atlántico、コロンビア、80002
- Clinica de la Costa
-
-
Bogota D.C.
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Puente Aranda、Bogota D.C.、コロンビア、111011
- Centro de Atencion e Investigacion Medica S.A.S-CAIMED
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-
Casanare Department
-
Yopal、Casanare Department、コロンビア、850007
- Centro de Atencion e Investigacion Medica - CAIMED
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Santander Department
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Floridablanca、Santander Department、コロンビア、681004
- Fundacion Oftalmologica de Santander - FOSCAL
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Valle del Cauca Department
-
Cali、Valle del Cauca Department、コロンビア、760042
- Centro de Estudios en Infectologia Pediatrica S.A.S.CEIP
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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A Coruña
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Santiago de Compostela、A Coruña、スペイン、15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
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-
Madrid
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Leganés、Madrid、スペイン、28911
- Hospital Universitario Severo Ochoa
-
Torrejón de Ardoz、Madrid、スペイン、28850
- Hospital Universitario De Torrejon
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-
-
-
Nacional
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Santo Domingo、Nacional、ドミニカ共和国、10205
- PROBEBE en Hospital Universitario Maternidad Nuestra Senora de la Altagracia
-
Santo Domingo、Nacional、ドミニカ共和国、10306
- Instituto Dermatologico y Cirugia de Piel Dr. Huberto Bogaert Diaz IDCP
-
Santo Domingo、Nacional、ドミニカ共和国、10601
- MEDYVAC INTERNACIONAL SRL en Clinica Cruz Jiminian
-
Santo Domingo、Nacional、ドミニカ共和国、11005
- Registrum Group (Hospital Regional Marcelino Velez)
-
Santo Domingo、Nacional、ドミニカ共和国、11901
- Registrum Group (Hospital Materno Infantil San Lorenzo de Los Mina)
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-
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Batangas
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San Juan City、Batangas、フィリピン、4226
- University of the Philippines Manila - National Institutes of Health (NIH) - Institute of
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National Capital Region
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Manila、National Capital Region、フィリピン、1000
- Manila Doctors Hospital
-
Manila、National Capital Region、フィリピン、1000
- University of the Philippines - Philippine General Hospital
-
Quezon City、National Capital Region、フィリピン、1102
- National Children's Hospital
-
Quezon City、National Capital Region、フィリピン、1118
- FEU-NRMF
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Quezon
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Lucena City、Quezon、フィリピン、4328
- Medical Mission Group Hospital-Lucban and Southern Luzon State University
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Cortés Department
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San Pedro Sula、Cortés Department、ホンジュラス、21104
- DEMEDICA
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Francisco Morazán Department
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Tegucigalpa、Francisco Morazán Department、ホンジュラス、11101
- Inverime S.A.
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Tegucigalpa、Francisco Morazán Department、ホンジュラス、11101
- Investigacion Sin Limites
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Querétaro、メキシコ、76100
- Panamerican Clinical Research Mexico S.A. de C.V. (Queretaro Site)
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Tlalnepantla、メキシコ、54055
- Clinical Research Institute S.C.
-
Veracruz、メキシコ、91900
- FAICIC S. de R.L. de C.V.
-
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44670
- Panamerican Clinical Research S.A de C.V.
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Mexico City
-
Tlalpan、Mexico City、メキシコ、14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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Tlalpan、Mexico City、メキシコ、14090
- Innovacion y Desarrollo en Ciencias de la Salud (IDeCSa)
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Morelos
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Cuernavaca、Morelos、メキシコ、62290
- Panamerican Clinical Research, Mexico S.A de C.V.
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Yucatán
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Mérida、Yucatán、メキシコ、97130
- Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigacion Clinica en Yucatan S.C.P.
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-
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Gauteng
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Boksburg、Gauteng、南アフリカ、1459
- REIMED Riger Park
-
Ga-Tshwene、Gauteng、南アフリカ、0152
- Setshaba Research Centre
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Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、1818
- Soweto Clinical Trials Centre
-
Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2001
- WiWits RHI - Shandukani Research Centre
-
Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2093
- Wits Vida Nkanyezi Site- Rahima Moosa Mother and Child Hospital
-
Soweto、Gauteng、南アフリカ、1862
- Wits Vida- Chris Hani Baragwanath Hospital
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Limpopo
-
Thabazimbi、Limpopo、南アフリカ、0380
- Limpopo Clinical Research Initiative
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Western Cape
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Bellville、Western Cape、南アフリカ、7530
- Tiervlei Trial Centre
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Paarl、Western Cape、南アフリカ、7655
- Be Part Yoluntu Centre - Paarl
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Worcester、Western Cape、南アフリカ、6850
- Stellenbosch University Worcester
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～11年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
この研究に参加するには、各個人が次の基準をすべて満たす必要があります。
- 小児科の参加者 無作為化で6ヶ月から12歳未満で、治験責任医師によって健康または医学的に安定していると判断された（健康状態、バイタルサイン[体温を含む]、病歴、および対象を絞った身体検査[含む）のレビューに基づく]体重]）。 子供の年齢、性別、身長に応じて、最初のワクチン接種前にバイタルサインが正常範囲内にある必要があります。
- 生後 6 か月から 12 か月未満の子供の場合: 満期産 (妊娠 37 週以上) で、最小出生時体重が 2.5 キログラム (kg) の子供。
- -参加者および親/介護者または法的に許容される代表者で、必要に応じて、研究登録前にインフォームドコンセントと同意を与える意思と能力があり、研究手順を順守する。
- -出産の可能性のある参加者（初潮を経験し、外科的に無菌ではない参加者として定義される[すなわち、子宮摘出術、両側卵管結紮術、または両側卵巣摘出術]）は、登録の少なくとも28日前から3まで異性愛的に活動的ではないことに同意する必要があります最後のワクチン接種の数か月後、または登録の少なくとも28日前から最後のワクチン接種の3か月後まで、非常に効果的な避妊方法を一貫して使用することに同意します。
- -研究期間中、別のSARS-CoV-2予防試験に参加しないことに同意します。
除外基準:
個人が次の基準のいずれかを満たす場合、その人はこの研究に不適格です。
- -予防接種当日の急性疾患/感染症（治験責任医師の判断による）または熱性疾患（体温≧100.4°F [≧38.0°C]）。 状態が解消するか、熱性イベントが治まるまで、見込みのある被験者を研究に含めるべきではありません。
不安定な急性または慢性疾患。 不安定な病状の基準は次のとおりです。
- -過去2か月間の慢性処方薬の大幅な変更（クラスの変更または用量の大幅な変更）。
- 現在、新しい状態の診断につながる可能性のある未診断の病気の精密検査を受けています。
注: 過去 6 か月以内に記録された、検出不能な HIV リボ核酸 [RNA < 50 コピー/mL] および CD4 カウント > 200 細胞/μL を含む十分に制御されたヒト免疫不全ウイルス [HIV] 感染は、少なくとも 1 年間、感染とは見なされません。不安定な慢性疾患。 参加者または保護者/保護者の口頭報告で十分です。
- -最初の研究ワクチン接種前の45日以内に投与された治験薬（薬物/生物製剤/デバイス）を含む研究への参加。
- -SARS-CoV-2感染またはCOVID-19の以前の検査室で確認された診断の履歴。
- -調査中、承認済み、または承認されたコロナウイルスワクチン（つまり、SARS-CoV、SARS-CoV-2、またはMERS CoVのいずれかに対する）の以前の投与、または調査期間中の予想される受領 フォローアップ。
- -MIS-Cの以前または現在の診断。
- COVID-19 の予防または治療を目的とした医薬品の受け取り。
- -最初の研究ワクチン接種の前の14日以内にワクチンを接種したか、49日目（つまり、2回目のワクチン接種の28日後）より前にワクチンを計画的に受けました。任意の研究ワクチン接種。
- -既知または疑われる先天性または後天性免疫不全または自己免疫疾患/状態;または抗がん化学療法や放射線療法などの免疫抑制療法を受けている;または長期の全身性コルチコステロイド療法（プレドニゾンまたは14日間以上の同等物） 最初の研究ワクチン接種前の90日以内。 注: グルココルチコイドの免疫抑制剤の投与量は、1 日あたり 20 mg 以上のプレドニゾンまたは同等の全身投与量として定義されます。 局所用、吸入用、および経鼻用グルココルチコイドの使用は許可されています。 局所タクロリムスおよび眼球シクロスポリンは許可されています。 -安定した1型真性糖尿病を含む安定した自己免疫内分泌障害（例、甲状腺炎、膵炎）、または川崎病の病歴のある参加者は除外されません。
- -最初の研究ワクチン接種前の90日以内に免疫グロブリンまたは血液由来製品を受け取った。
- -最初の研究ワクチン接種前の1年以内の化学療法中の活動性癌（悪性腫瘍）（治験責任医師の裁量により、切除により治癒した悪性腫瘍を除く）。
- -治験薬に含まれる製品に対する既知のアレルギー。
- -子供に授乳中、妊娠中、または最後の研究ワクチン接種後3か月以内に妊娠する予定の参加者。
- 治験責任医師の意見では、登録された場合に参加者に健康上のリスクをもたらす、または治験ワクチンの評価または研究結果の解釈を妨げる可能性のあるその他の状態。
- 治験チームのメンバーまたは治験チームのメンバーの第一度近親者 (治験依頼者および治験に関与する治験実施施設の職員を含む)。
- -他のCOVID-19予防臨床試験への現在の参加。
- -心筋炎または心膜炎の病歴を持つ参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：コホート-1(6歳以上12歳未満)-パート1(プラセボ)
プラセボ（生理食塩水）
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初期ワクチン接種期間の 0 日目と 21 日目、またはブースターワクチン接種期間の 201 日目または 229 日目に、プラセボ (0.5 mL) を筋肉内 (三角筋) に交互に注射する
他の名前：
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プラセボコンパレーター：コホート-1(6歳以上12歳未満)-パート2(プラセボ)
プラセボ（生理食塩水）
|
初期ワクチン接種期間の 0 日目と 21 日目、またはブースターワクチン接種期間の 201 日目または 229 日目に、プラセボ (0.5 mL) を筋肉内 (三角筋) に交互に注射する
他の名前：
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プラセボコンパレーター：コホート-2(2歳以上6歳未満)-パート1(プラセボ)
プラセボ（生理食塩水）
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初期ワクチン接種期間の 0 日目と 21 日目、またはブースターワクチン接種期間の 201 日目または 229 日目に、プラセボ (0.5 mL) を筋肉内 (三角筋) に交互に注射する
他の名前：
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|
プラセボコンパレーター：コホート-2(2歳以上6歳未満)-パート2(プラセボ)
プラセボ（生理食塩水）
|
初期ワクチン接種期間の 0 日目と 21 日目、またはブースターワクチン接種期間の 201 日目または 229 日目に、プラセボ (0.5 mL) を筋肉内 (三角筋) に交互に注射する
他の名前：
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プラセボコンパレーター：コホート-3(6～<24m)-パート-1(プラセボ)
プラセボ（生理食塩水）
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初期ワクチン接種期間の 0 日目と 21 日目、またはブースターワクチン接種期間の 201 日目または 229 日目に、プラセボ (0.5 mL) を筋肉内 (三角筋) に交互に注射する
他の名前：
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プラセボコンパレーター：コホート-3(6～<24m)-パート-2(プラセボ)
プラセボ（生理食塩水）
|
初期ワクチン接種期間の 0 日目と 21 日目、またはブースターワクチン接種期間の 201 日目または 229 日目に、プラセボ (0.5 mL) を筋肉内 (三角筋) に交互に注射する
他の名前：
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実験的：コホート-1(6歳以上12歳未満)-パート1(活性ワクチン)
NVX-CoV2373 (SARS-CoV-2 rS: 5 µg + Matrix-M アジュバント: 0.5 mL 中に 50 µg)
|
初回ワクチン接種期間の0日目と21日目に、Matrix-M1アジュバント（0.5mL）と共製剤化したSARS-CoV-2 rS（または必要に応じて分割用量）を交互に筋肉内（三角筋）注射。
他の名前：
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実験的：コホート-1(6歳以上12歳未満)-パート2(活性ワクチン)
NVX-CoV2373 (SARS-CoV-2 rS: 5 µg + Matrix-M アジュバント: 0.5 mL 中に 50 µg)
|
初回ワクチン接種期間の0日目と21日目に、Matrix-M1アジュバント（0.5mL）と共製剤化したSARS-CoV-2 rS（または必要に応じて分割用量）を交互に筋肉内（三角筋）注射。
他の名前：
|
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実験的：コホート-2(2歳以上6歳未満)-パート1(活性ワクチン)
NVX-CoV2373 (SARS-CoV-2 rS: 5 µg + Matrix-M アジュバント: 0.5 mL 中に 50 µg)
|
初回ワクチン接種期間の0日目と21日目に、Matrix-M1アジュバント（0.5mL）と共製剤化したSARS-CoV-2 rS（または必要に応じて分割用量）を交互に筋肉内（三角筋）注射。
他の名前：
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実験的：コホート-2(2歳以上6歳未満)-パート2(活性ワクチン)
NVX-CoV2373 (SARS-CoV-2 rS: 5 µg + Matrix-M アジュバント: 0.5 mL 中に 50 µg)
|
初回ワクチン接種期間の0日目と21日目に、Matrix-M1アジュバント（0.5mL）と共製剤化したSARS-CoV-2 rS（または必要に応じて分割用量）を交互に筋肉内（三角筋）注射。
他の名前：
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実験的：コホート-3(6～<24m)-パート-1(アクティブワクチン)
NVX-CoV2373 (SARS-CoV-2 rS: 5 µg + Matrix-M アジュバント: 0.5 mL 中に 50 µg)
|
初回ワクチン接種期間の0日目と21日目に、Matrix-M1アジュバント（0.5mL）と共製剤化したSARS-CoV-2 rS（または必要に応じて分割用量）を交互に筋肉内（三角筋）注射。
他の名前：
|
|
実験的：コホート-3(6～<24m)-パート-2
NVX-CoV2373 (SARS-CoV-2 rS: 5 µg + Matrix-M アジュバント: 0.5 mL 中に 50 µg)
|
初回ワクチン接種期間の0日目と21日目に、Matrix-M1アジュバント（0.5mL）と共製剤化したSARS-CoV-2 rS（または必要に応じて分割用量）を交互に筋肉内（三角筋）注射。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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反応原性の発生率と重症度
時間枠：0日目～7日目
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ワクチン接種日およびその後の 6 日に、電子患者報告結果日記アプリケーション (eDiary) で保護者/介護者によって記録された反応原性の発生率、期間、および重症度 (軽度、中等度、重度、または生命を脅かす可能性がある)日（各ワクチン注射後合計7日）。
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0日目～7日目
|
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医学的に関与した有害事象（MAAE）の発生率と重症度
時間枠：0日目～28日目
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各セットのワクチン接種 (初回およびクロスオーバー) の 2 回目の注射後 28 日後、およびブースター投与後までの MAAE の発生率と重症度。
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0日目～28日目
|
|
非請求有害事象（AE）の発生率と重症度
時間枠：0日目～28日目
|
各セットのワクチン接種 (初回およびクロスオーバー) の 2 回目の注射後 28 日後、およびブースター投与後までの未承諾の AE の発生率と重症度。
|
0日目～28日目
|
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研究ワクチンに起因するMAAEの発生率と重症度
時間枠：0日目～730日目
|
0日目から24ヶ月目またはEoSまでの最初のワクチン接種後の研究ワクチンに起因するMAAEの発生率と重症度。
|
0日目～730日目
|
|
重大な有害事象（SAE）の発生率と重症度
時間枠：0日目～730日目
|
0 日目から 24 か月目または EoS までの最初のワクチン接種後の SAE の発生率と重症度。
|
0日目～730日目
|
|
特別に関心のある有害事象（AESI）の発生率と重症度
時間枠：0日目～730日目
|
0 日目から 24 か月目または EoS までの最初のワクチン接種後の AESI (小児の多臓器炎症症候群 [MIS-C]、および心筋炎および/または心膜炎を含む) の発生率と重症度。
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0日目～730日目
|
|
あらゆる原因による死亡
時間枠：0日目～730日目
|
Day 0 から EoS までに発生した何らかの原因による死亡。
|
0日目～730日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
-PCR陽性の軽度、中等度、または重度のCOVID-19の参加者 初回シリーズの2回の投与
時間枠：0日目～730日目
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PCR陽性の軽度、中等度、または重度のCOVID-19の最初のエピソードを持つ参加者の発生率全体および年齢コホートごと、2回の初回シリーズ投与後のベースラインで抗NP血清学陽性の有無。
|
0日目～730日目
|
|
-PCR陽性の中等度または重度のCOVID-19の参加者 初回シリーズの2回の投与
時間枠：0日目～730日目
|
ベースラインで陽性の抗 NP 血清学の有無にかかわらず、PCR 陽性の中等度または重度の COVID-19 全体および年齢コホートの最初のエピソードを持つ参加者の発生率、および主要な一連の 2 の後に重度の COVID-19 を発症する危険因子別用量。
|
0日目～730日目
|
|
-診断テストを受けた参加者-無症候性、軽度、中等度、または重度のCOVID-19が陽性で、最初のシリーズの2回の投与
時間枠：0日目～730日目
|
診断検査陽性の無症候性、軽度、中等度、または重度のCOVID-19の最初のエピソードを持つ参加者の発生率（使用された確認検査、すなわちPCRまたは迅速抗原検査、および検査場所、すなわち中央検査または外部検査に関係なく）全体および年齢コホートごとに、2回の初回投与後のベースラインで抗NP血清学が陽性であるかどうかにかかわらず。
|
0日目～730日目
|
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-診断テストを受けた参加者-2回の初回シリーズ後に中等度または重度のCOVID-19が陽性
時間枠：0日目～730日目
|
診断検査陽性の中等度または重度のCOVID-19の最初のエピソードを持つ参加者の発生率（使用された確認検査、すなわちPCRまたは迅速抗原検査、および検査場所、すなわち中央検査または外部検査に関係なく）全体および年齢コホートごと、ベースラインで陽性の抗 NP 血清学の有無にかかわらず、および 2 回の初回投与シリーズ後に重度の COVID-19 を発症する危険因子によって。
|
0日目～730日目
|
|
-ブースター投与後にPCR陽性の軽度、中等度、または重度のCOVID-19を持つ参加者
時間枠：0日目～730日目
|
ブースター投与後のベースラインで陽性の抗 NP 血清学の有無にかかわらず、PCR 陽性の軽度、中等度、または重度の COVID-19 全体および年齢コホートの最初のエピソードを持つ参加者の発生率。
|
0日目～730日目
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-ブースター投与後にPCR陽性の中等度または重度のCOVID-19を持つ参加者
時間枠：0日目～730日目
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ベースラインで陽性の抗 NP 血清学の有無にかかわらず、PCR 陽性の中等度または重度の COVID-19 全体および年齢コホートの最初のエピソードを持つ参加者の発生率、およびブースター投与後に重度の COVID-19 を発症する危険因子別。
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0日目～730日目
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診断テストを受けた参加者 - 無症候性、軽度、中等度または重度の COVID-19 がブースター投与後に陽性
時間枠：0日目～730日目
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診断検査陽性の無症候性、軽度、中等度、または重度の COVID-19 の最初のエピソードを持つ参加者の発生率 (使用された確認検査、すなわち PCR または迅速な抗原検査、および検査場所、すなわち、中央または外部検査に関係なく)ブースター投与後のベースラインで陽性の抗NP血清学の有無にかかわらず、全体および年齢コホートごと。
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0日目～730日目
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-ブースター投与後に中等度または重度のCOVID-19の診断テストを受けた参加者
時間枠：0日目～730日目
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診断検査陽性の中等度または重度のCOVID-19の最初のエピソードを持つ参加者の発生率（使用された確認検査、すなわちPCRまたは迅速抗原検査、および検査場所、すなわち中央検査または外部検査に関係なく）全体および年齢コホートごと、ブースター投与後のベースラインでの陽性の抗 NP 血清学の有無、および重度の COVID-19 を発症する危険因子による。
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0日目～730日目
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指定された時点での SARS-CoV-2 核タンパク質 (NP) に対する抗体
時間枠：0日目～730日目
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感染が症候性であったかどうかに関係なく、SARS-CoV-2 NP に対する抗体。
0日目および35日目、クロスオーバー訪問1日目、ブースターワクチン接種訪問時、および12か月目および24か月目のSARS-CoV-2 NPに対する抗体は、自然感染を決定し、研究中に獲得した無症候性感染の発生率を決定するために使用されますフォロー-上。
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0日目～730日目
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中和抗体応答、ブースター後、年齢コホート別、ベースラインおよびブースター前の抗 SARS-CoV-2 NP 抗体に対して血清陰性
時間枠：0日目～28日目
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ベースラインおよびブースター前の抗SARS-CoV-2 NP抗体に対して血清陰性である、免疫原性集団全体および年齢コホートの小児参加者のブースター後28日での中和抗体応答は、ブースターワクチン接種後28日で観察されたものと比較して18歳から26歳未満の若年成人参加者。
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0日目～28日目
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ベースラインおよびブースター前の血清状態に関係なく、年齢コホートごとの中和抗体反応
時間枠：0日目～28日目
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ベースライン時およびブースター前の血清状態に関係なく、免疫原性集団全体および年齢コホートの小児参加者のブースター後 28 日目の中和抗体応答は、ベースライン時 (0 日目) の小児参加者で観察されたものと比較されます。
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0日目～28日目
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ベースラインおよびブースターワクチン接種前の血清状態に関係なく、SARS-CoV-2 Sタンパク質に対する血清IgGレベル、ブースター後、年齢コホートごと
時間枠：0日目～28日目
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ベースラインおよびブースターワクチン接種前の血清状態に関係なく、免疫原性集団全体および年齢コホートの小児参加者のブースターワクチン接種後28日でのSARS-CoV-2 Sタンパク質に対する血清IgGレベルと、ポスト28日で観察されたものとの比較- 18 歳から 26 歳未満の若年成人参加者のブースターワクチン接種。
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0日目～28日目
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ベースラインおよびブースター前の血清状態に関係なく、ブースター後、年齢コホートごとの SARS-CoV-2 S タンパク質に対する血清 IgG レベル
時間枠：0日目～28日目
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ベースライン時およびブースター前の血清状態に関係なく、免疫原性集団全体および年齢コホートの小児参加者のブースター後 28 日での SARS-CoV-2 S タンパク質に対する血清 IgG レベルを、ベースライン時の小児参加者で観察された値と比較した ( 0日目）。
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0日目～28日目
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ベースラインおよびブースター前の血清状態に関係なく、ブースター後、年齢コホートごとの SARS-CoV-2 S タンパク質に対する血清 IgG レベル
時間枠：0日目～35日目
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ベースラインおよびブースター前の血清状態に関係なく、免疫原性集団全体および年齢コホートの小児参加者の追加免疫後 28 日目の SARS-CoV-2 S タンパク質に対する血清 IgG レベルと、35 日目の小児参加者で観察された値との比較、
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0日目～35日目
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最初の一連のワクチン接種の 2 回目の注射後の SARS-CoV-2 S タンパク質に対する血清 IgG レベル
時間枠：35日目
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ベースラインでの抗NP抗体の有無にかかわらず、年齢コホートおよびサブセットによる免疫原性集団の小児参加者における、最初のワクチン接種シリーズの2回目の注射の14日後（35日目）のSARS-CoV-2 Sタンパク質に対する血清IgGレベル。
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35日目
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PCRで確認された症例後のCOVID 19の治療と重症度
時間枠：0日目～730日目
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ケースフォームを介してPCRで確認されたケースの後に報告されたCOVID 19のコース、治療、重症度の説明。
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0日目～730日目
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感染が症候性であったかどうかに関係なく、SARS-CoV-2 NP に対する抗体。
時間枠：0日目～730日目
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感染が症候性であったかどうかに関係なく、SARS-CoV-2 NP に対する抗体。
0日目および35日目、クロスオーバー訪問1日目、ブースターワクチン接種訪問時、および12か月目および24か月目のSARS-CoV-2 NPに対する抗体は、自然感染を決定し、研究中に獲得した無症候性感染の発生率を決定するために使用されますフォロー-上。
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0日目～730日目
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GMTとして表されるSARS-CoV-2 Sタンパク質に対する血清IgGレベル
時間枠：180日目～730日目
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NVXCoV2373 のワクチン接種後 6 か月目 (追加免疫前)、7/8 か月目 (追加免疫後 1 か月目)、12 か月目、および 24 か月目の SARS-CoV-2 S タンパク質に対する血清 IgG レベル。
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180日目～730日目
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GMTとして表されるSARS-CoV-2 Sタンパク質に対するMN力価
時間枠：180日目～730日目
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NVXCoV2373 によるワクチン接種後 6 か月目 (追加免疫前)、7/8 か月目 (追加免疫後 1 か月目)、12 か月目、および 24 か月目の MN 力価。
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180日目～730日目
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小児参加者と成人参加者の中和抗体反応を幾何平均力価 (GMT) で表す
時間枠：35日目
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成人主研究の35日目における18歳以上26歳未満の成人参加者と比較した、小児参加者の中和抗体反応
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35日目
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小児参加者と成人参加者の中和抗体反応は血清反応 (SRR) として表現されます。
時間枠：35日目
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成人主研究の35日目における18歳以上26歳未満の成人参加者と比較した、小児参加者の中和抗体反応
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35日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Development、Novavax, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月22日
一次修了 (実際)
2024年1月16日
研究の完了 (実際)
2025年10月25日
試験登録日
最初に提出
2022年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月18日
最初の投稿 (実際)
2022年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月19日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2019nCoV-503
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。