Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere sikkerhet og immunogenisitet av covid-19-vaksine hos barn 6 måneder til < 12 år (COVID-19)

19. mai 2026 oppdatert av: Novavax

En fase 2/3 aldersdeeskalerende studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til en SARS-CoV-2 rekombinant spikeproteinvaksine (SARS-CoV-2 rS) med Matrix-M™-adjuvans hos barn 6 måneder til < 12 år med Alder

Dette er en fase 2/3 randomisert, observatørblind, placebokontrollert, aldersdeeskaleringsstudie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til 2 primærdoser og en boosterdose av NVX CoV2373 gitt med 21 dagers mellomrom hos pediatriske deltakere (3 alderskohorter) ; 6 til < 12 år, 2 til < 6 år og 6 til < 24 måneder). Hver alderskohort vil bli gjennomført i 2 deler som starter med den eldste alderskohorten (6 til <12 år).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 2/3 randomisert, observatørblind, placebokontrollert, aldersdeeskaleringsstudie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til 2 primærdoser og en boosterdose av NVX CoV2373 gitt med 21 dagers mellomrom hos pediatriske deltakere (3 alderskohorter) ). Hver alderskohort vil bli gjennomført i 2 deler som starter med den eldste alderskohorten (6 til <12 år).

Del 1 vil registrere omtrent 120 friske eller medisinsk stabile vaktholdsdeltakere per alderskohort (10 % av den tiltenkte påmeldingspopulasjonen per alderskohort, for totalt 360 vaktpostdeltakere totalt) som vil bli randomisert i et 1:1-forhold for å motta 2 doser av NVX-CoV2373 eller placebo med doser gitt med 21 dagers mellomrom.

Del 2 vil registrere et større antall friske eller medisinsk stabile deltakere (N= ca. 1 080 per alderskohort), for totalt ca. 3 240 pediatriske deltakere påmeldt i del 2, og totalt ca. 3 600 deltakere påmeldt hele studien). Innledende randomisering i del 2 vil være i forholdet 2:1, og sikkerheten og effektiviteten til 2 doser NVX-CoV2373 gitt med 21 dagers mellomrom vil bli vurdert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3600

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 50021
        • Fundacion Centro de Investigacion Clinica - CIC
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 80002
        • Clinica de la Costa
    • Bogota D.C.
      • Puente Aranda, Bogota D.C., Colombia, 111011
        • Centro de Atencion e Investigacion Medica S.A.S-CAIMED
    • Casanare Department
      • Yopal, Casanare Department, Colombia, 850007
        • Centro de Atencion e Investigacion Medica - CAIMED
    • Santander Department
      • Floridablanca, Santander Department, Colombia, 681004
        • Fundacion Oftalmologica de Santander - FOSCAL
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760042
        • Centro de Estudios en Infectologia Pediatrica S.A.S.CEIP
  • Den dominikanske republikk
    • Nacional
      • Santo Domingo, Nacional, Den dominikanske republikk, 10205
        • PROBEBE en Hospital Universitario Maternidad Nuestra Senora de la Altagracia
      • Santo Domingo, Nacional, Den dominikanske republikk, 10306
        • Instituto Dermatologico y Cirugia de Piel Dr. Huberto Bogaert Diaz IDCP
      • Santo Domingo, Nacional, Den dominikanske republikk, 10601
        • MEDYVAC INTERNACIONAL SRL en Clinica Cruz Jiminian
      • Santo Domingo, Nacional, Den dominikanske republikk, 11005
        • Registrum Group (Hospital Regional Marcelino Velez)
      • Santo Domingo, Nacional, Den dominikanske republikk, 11901
        • Registrum Group (Hospital Materno Infantil San Lorenzo de Los Mina)
  • Filippinene
    • Batangas
      • San Juan City, Batangas, Filippinene, 4226
        • University of the Philippines Manila - National Institutes of Health (NIH) - Institute of
    • National Capital Region
      • Manila, National Capital Region, Filippinene, 1000
        • Manila Doctors Hospital
      • Manila, National Capital Region, Filippinene, 1000
        • University of the Philippines - Philippine General Hospital
      • Quezon City, National Capital Region, Filippinene, 1102
        • National Children's Hospital
      • Quezon City, National Capital Region, Filippinene, 1118
        • FEU-NRMF
    • Quezon
      • Lucena City, Quezon, Filippinene, 4328
        • Medical Mission Group Hospital-Lucban and Southern Luzon State University
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92805
        • Advanced Research Center
      • Bellflower, California, Forente stater, 90706
        • Coast Clinical Research, LLC
      • Fair Oaks, California, Forente stater, 95628
        • Apex Research Group
      • Long Beach, California, Forente stater, 90815
        • ARK Clinical Research
      • Ontario, California, Forente stater, 91762
        • Orange County Research Institute
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • California Research Foundation
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Clinical Research of California
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33435
        • Imagine Research of Palm Beach County
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • Palm Harbor Dermatology PA
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Cordova Research Institute, LLC
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32829
        • ARS-Nona Pediatric Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30310
        • Morehouse School of Medicine
      • Chamblee, Georgia, Forente stater, 30341
        • Tekton Research - Atlanta
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Leavitt Clinical Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40517
        • Michael W. Simon, M.D., PSC
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40243
        • Bluegrass Clinical Research, Inc./All Children Pediatrics
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
        • Velocity Clinical Research - Covington
      • Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
        • Velocity Clinical Research - Covington, LA
      • Lafayette, Louisiana, Forente stater, 70508
        • Velocity Clinical Research - Lafayette LA
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Forente stater, 63044
        • Craig A. Spiegel, M.D.
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59804
        • Boeson Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68516
        • Be Well Clinical Studies, LLC
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
        • Meridian Clinical Research
    • New York
      • Horseheads, New York, Forente stater, 14845
        • Corning Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forente stater, 44122
        • Velocity Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45409
        • Dayton Clinical Research
      • South Euclid, Ohio, Forente stater, 44121
        • Senders Pediatrics
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74135
        • Lynn Institute of Tulsa
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Forente stater, 97527
        • Velocity Clinical Research Grants Pass
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
        • TRIBE Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
        • WR - ClinSearch, LLC
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Forente stater, 77706
        • Tekton Research Beaumont
      • Brownsville, Texas, Forente stater, 78520
        • PanAmerican Clinical Research
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78404
        • South Texas Clinical Research
      • Dickinson, Texas, Forente stater, 77539
        • Bay Colony Pediatrics
      • Houston, Texas, Forente stater, 77008
        • Trio Clinical Trials
      • Houston, Texas, Forente stater, 77087
        • Mercury Clinical Research
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Research Your Health
      • Richmond, Texas, Forente stater, 77469
        • Mercury Clinical Research - Pediatric Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78244
        • Tekton Research
    • Utah
      • Layton, Utah, Forente stater, 84041
        • Alliance for Multispecialty Research
      • Roy, Utah, Forente stater, 84067
        • Alliance for Multispecialty Research c/o Wee Care Pediatrics - Roy
      • West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
        • Velocity Clinical Research - West Jordan
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23226
        • Clinical Research Partners, LLC
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01001
        • Centro de Investigaciones Pediátricas (CIP)
      • Guatemala City, Guatemala, 01007
        • SMI (Servicios Medicos Integrales)
      • Guatemala City, Guatemala, 01009
        • CECLISA
  • Honduras
    • Cortés Department
      • San Pedro Sula, Cortés Department, Honduras, 21104
        • DEMEDICA
    • Francisco Morazán Department
      • Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
        • Inverime S.A.
      • Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
        • Investigacion Sin Limites
  • Mexico
      • Querétaro, Mexico, 76100
        • Panamerican Clinical Research Mexico S.A. de C.V. (Queretaro Site)
      • Tlalnepantla, Mexico, 54055
        • Clinical Research Institute S.C.
      • Veracruz, Mexico, 91900
        • FAICIC S. de R.L. de C.V.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44670
        • Panamerican Clinical Research S.A de C.V.
    • Mexico City
      • Tlalpan, Mexico City, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
      • Tlalpan, Mexico City, Mexico, 14090
        • Innovacion y Desarrollo en Ciencias de la Salud (IDeCSa)
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62290
        • Panamerican Clinical Research, Mexico S.A de C.V.
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexico, 97130
        • Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigacion Clinica en Yucatan S.C.P.
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spania, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
    • Madrid
      • Leganés, Madrid, Spania, 28911
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
      • Torrejón de Ardoz, Madrid, Spania, 28850
        • Hospital Universitario De Torrejon
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SW17 0QT
        • St Georges Hospital
    • Northamptonshire
      • Corby, Northamptonshire, Storbritannia, NN17 2UR
        • Lakeside Healthcare Research
  • Sør-Afrika
    • Gauteng
      • Boksburg, Gauteng, Sør-Afrika, 1459
        • REIMED Riger Park
      • Ga-Tshwene, Gauteng, Sør-Afrika, 0152
        • Setshaba Research Centre
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 1818
        • Soweto Clinical Trials Centre
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2001
        • WiWits RHI - Shandukani Research Centre
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2093
        • Wits Vida Nkanyezi Site- Rahima Moosa Mother and Child Hospital
      • Soweto, Gauteng, Sør-Afrika, 1862
        • Wits Vida- Chris Hani Baragwanath Hospital
    • Limpopo
      • Thabazimbi, Limpopo, Sør-Afrika, 0380
        • Limpopo Clinical Research Initiative
    • Western Cape
      • Bellville, Western Cape, Sør-Afrika, 7530
        • Tiervlei Trial Centre
      • Paarl, Western Cape, Sør-Afrika, 7655
        • Be Part Yoluntu Centre - Paarl
      • Worcester, Western Cape, Sør-Afrika, 6850
        • Stellenbosch University Worcester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 11 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For å bli inkludert i denne studien må hver enkelt tilfredsstille alle følgende kriterier:

  1. Pediatriske deltakere 6 måneder til < 12 år ved randomisering, fastslått å være sunne eller medisinsk stabile av etterforskeren (basert på gjennomgang av helsestatus, vitale tegn [inkludert kroppstemperatur], sykehistorie og målrettet fysisk undersøkelse [inkludert kroppsvekt]). Vitale tegn må være innenfor normalområdet før første vaksinasjon, i henhold til barnets alder, kjønn og høyde.
  2. For barn fra 6 måneder til < 12 måneder: født ved full termin (≥ 37 ukers svangerskap) med en minimum fødselsvekt på 2,5 kilogram (kg).
  3. Deltaker og foreldre/omsorgspersoner eller juridisk akseptable representanter som er villige og i stand til å gi informert samtykke og samtykke, etter behov, før studieregistrering og for å overholde studieprosedyrene.
  4. Deltakere i fertil alder (definert som enhver deltaker som har opplevd menarche og som IKKE er kirurgisk sterile [dvs. hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi]) må godta å være heteroseksuelt inaktive fra minst 28 dager før påmelding og gjennom 3 måneder etter siste vaksinasjon ELLER godta å konsekvent bruke en svært effektiv prevensjonsmetode fra minst 28 dager før påmelding og til og med 3 måneder etter siste vaksinasjon.
  5. Godta å ikke delta i en annen SARS-CoV-2 forebyggingsstudie i løpet av studien.

Ekskluderingskriterier:

Hvis en person oppfyller noen av følgende kriterier, er han eller hun ikke kvalifisert for denne studien:

  1. Enhver akutt sykdom/infeksjon (i henhold til etterforskerens vurdering) på vaksinasjonsdagen eller febersykdom (temperatur ≥ 100,4°F [≥ 38,0°C]). En prospektiv forsøksperson bør ikke inkluderes i studien før tilstanden har forsvunnet eller feberhendelsen har avtatt.

  2. Ustabil akutt eller kronisk sykdom. Kriterier for ustabile medisinske tilstander inkluderer:

    1. Vesentlige endringer i kronisk foreskrevet medisin (endring i klasse eller betydelig endring i dose) de siste 2 månedene.
    2. Gjennomgår for tiden utbedring av udiagnostisert sykdom som kan føre til en diagnose av en ny tilstand.

    MERK: Godt kontrollert humant immunsviktvirus [HIV]-infeksjon med upåviselig HIV-ribonukleinsyre [RNA < 50 kopier/ml] og CD4-tall > 200 celler/µL i minst 1 år, dokumentert i løpet av de siste 6 månedene, anses IKKE som en ustabil kronisk sykdom. Deltakerens eller foreldres/omsorgspersons muntlige rapport vil være tilstrekkelig som dokumentasjon.

  3. Deltakelse i forskning som involverer et undersøkelsesprodukt (medikament/biologisk/enhet) administrert innen 45 dager før den første studievaksinasjonen.
  4. Historie om en tidligere laboratoriebekreftet diagnose av SARS-CoV-2-infeksjon eller COVID-19.
  5. Tidligere administrering av en undersøkelses-, autorisert eller godkjent koronavirusvaksine (dvs. mot enten SARS-CoV, SARS-CoV-2 eller MERS CoV) eller forventet mottak i løpet av studieoppfølgingsperioden.
  6. Tidligere eller nåværende diagnose av MIS-C.
  7. Mottak av medisiner beregnet på å forebygge eller behandle COVID-19.
  8. Mottok en hvilken som helst vaksine innen 14 dager før første studievaksinasjon eller planlagt mottak av vaksine før dag 49 (dvs. 28 dager etter andre vaksinasjon), bortsett fra influensavaksinasjon, som kan mottas > 14 dager før eller > 14 dager etter enhver studievaksinasjon.
  9. Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt eller autoimmun sykdom/tilstand; eller mottak av immunsuppressiv terapi, slik som anti-kreft kjemoterapi eller strålebehandling; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i > 14 sammenhengende dager) innen 90 dager før første studievaksinasjon. MERK: En immunsuppressiv dose av glukokortikoid er definert som en systemisk dose ≥ 20 mg prednison per dag eller tilsvarende. Bruk av aktuelle, inhalerte og nasale glukokortikoider er tillatt. Aktuelt takrolimus og okulært ciklosporin er tillatt. Stabile autoimmune endokrine lidelser (f.eks. tyreoiditt, pankreatitt), inkludert stabil diabetes mellitus type 1, eller deltakere med en historie med Kawasaki sykdom er IKKE ekskludert.
  10. Mottok immunglobulin eller blodavledede produkter innen 90 dager før første studievaksinasjon.
  11. Aktiv kreft (malignitet) på kjemoterapi innen 1 år før første studievaksinasjon (med unntak av malignitet kurert via eksisjon, etter utrederens skjønn).
  12. Eventuelle kjente allergier mot produktene i undersøkelsesproduktet.
  13. Deltakere som ammer et barn, er gravide eller planlegger å bli gravide innen 3 måneder etter siste studievaksinasjon.
  14. Enhver annen tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville utgjøre en helserisiko for deltakeren hvis den ble registrert eller kan forstyrre evalueringen av prøvevaksinen eller tolkningen av studieresultatene.
  15. Studieteammedlem eller førstegradsslektning til et hvilket som helst studieteammedlem (inkludert sponsor og personell på studiestedet som er involvert i studien).
  16. Nåværende deltakelse i enhver annen klinisk forebygging av COVID-19.
  17. Deltakere med en historie med myokarditt eller perikarditt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kohort-1(6 til < 12 år)-Del-1(Placebo)
Placebo (normal saltvann)
Annen: Placebo
Alternerende intramuskulære (deltoidale) injeksjoner av placebo (0,5 ml) på dag 0 og 21 i den første vaksinasjonsperioden eller på dag 201 eller dag 229 i boostervaksinasjonsperioden
Andre navn:
  • Natriumklorid 0,9 % (BP, steril)
Placebo komparator: Kohort-1(6 til < 12 år)-Del-2(Placebo)
Placebo (normal saltvann)
Annen: Placebo
Alternerende intramuskulære (deltoidale) injeksjoner av placebo (0,5 ml) på dag 0 og 21 i den første vaksinasjonsperioden eller på dag 201 eller dag 229 i boostervaksinasjonsperioden
Andre navn:
  • Natriumklorid 0,9 % (BP, steril)
Placebo komparator: Kohort-2(2 til < 6 år)-Del-1(Placebo)
Placebo (normal saltvann)
Annen: Placebo
Alternerende intramuskulære (deltoidale) injeksjoner av placebo (0,5 ml) på dag 0 og 21 i den første vaksinasjonsperioden eller på dag 201 eller dag 229 i boostervaksinasjonsperioden
Andre navn:
  • Natriumklorid 0,9 % (BP, steril)
Placebo komparator: Kohort-2(2 til < 6 år)-Del-2(Placebo)
Placebo (normal saltvann)
Annen: Placebo
Alternerende intramuskulære (deltoidale) injeksjoner av placebo (0,5 ml) på dag 0 og 21 i den første vaksinasjonsperioden eller på dag 201 eller dag 229 i boostervaksinasjonsperioden
Andre navn:
  • Natriumklorid 0,9 % (BP, steril)
Placebo komparator: Kohort-3(6 til < 24 m)-Del-1(Placebo)
Placebo (normal saltvann)
Annen: Placebo
Alternerende intramuskulære (deltoidale) injeksjoner av placebo (0,5 ml) på dag 0 og 21 i den første vaksinasjonsperioden eller på dag 201 eller dag 229 i boostervaksinasjonsperioden
Andre navn:
  • Natriumklorid 0,9 % (BP, steril)
Placebo komparator: Kohort-3(6 til < 24 m)-Del-2(Placebo)
Placebo (normal saltvann)
Annen: Placebo
Alternerende intramuskulære (deltoidale) injeksjoner av placebo (0,5 ml) på dag 0 og 21 i den første vaksinasjonsperioden eller på dag 201 eller dag 229 i boostervaksinasjonsperioden
Andre navn:
  • Natriumklorid 0,9 % (BP, steril)
Eksperimentell: Kohort-1(6 til < 12 år)-Del-1(aktiv vaksine)
NVX-CoV2373 (SARS-CoV-2 rS: 5 µg + Matrix-M adjuvans: 50 µg i 0,5 mL)
Biologisk: SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1-adjuvans (første vaksinasjonsperiode)
Alternerende intramuskulære (deltoide) injeksjoner av SARS-CoV-2 rS sammen med Matrix-M1-adjuvans (0,5 ml) (eller fraksjonsdose om nødvendig) på dag 0 og 21 i den første vaksinasjonsperioden.
Andre navn:
  • NVX-CoV2373
Eksperimentell: Kohort-1(6 til < 12 år)-Del-2(aktiv vaksine)
NVX-CoV2373 (SARS-CoV-2 rS: 5 µg + Matrix-M adjuvans: 50 µg i 0,5 mL)
Biologisk: SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1-adjuvans (første vaksinasjonsperiode)
Alternerende intramuskulære (deltoide) injeksjoner av SARS-CoV-2 rS sammen med Matrix-M1-adjuvans (0,5 ml) (eller fraksjonsdose om nødvendig) på dag 0 og 21 i den første vaksinasjonsperioden.
Andre navn:
  • NVX-CoV2373
Eksperimentell: Kohort-2(2 til < 6 år)-Del-1(aktiv vaksine)
NVX-CoV2373 (SARS-CoV-2 rS: 5 µg + Matrix-M adjuvans: 50 µg i 0,5 mL)
Biologisk: SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1-adjuvans (første vaksinasjonsperiode)
Alternerende intramuskulære (deltoide) injeksjoner av SARS-CoV-2 rS sammen med Matrix-M1-adjuvans (0,5 ml) (eller fraksjonsdose om nødvendig) på dag 0 og 21 i den første vaksinasjonsperioden.
Andre navn:
  • NVX-CoV2373
Eksperimentell: Kohort-2(2 til < 6 år)-Del-2(aktiv vaksine)
NVX-CoV2373 (SARS-CoV-2 rS: 5 µg + Matrix-M adjuvans: 50 µg i 0,5 mL)
Biologisk: SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1-adjuvans (første vaksinasjonsperiode)
Alternerende intramuskulære (deltoide) injeksjoner av SARS-CoV-2 rS sammen med Matrix-M1-adjuvans (0,5 ml) (eller fraksjonsdose om nødvendig) på dag 0 og 21 i den første vaksinasjonsperioden.
Andre navn:
  • NVX-CoV2373
Eksperimentell: Kohort-3(6 til < 24 m)-Del-1(aktiv vaksine)
NVX-CoV2373 (SARS-CoV-2 rS: 5 µg + Matrix-M adjuvans: 50 µg i 0,5 mL)
Biologisk: SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1-adjuvans (første vaksinasjonsperiode)
Alternerende intramuskulære (deltoide) injeksjoner av SARS-CoV-2 rS sammen med Matrix-M1-adjuvans (0,5 ml) (eller fraksjonsdose om nødvendig) på dag 0 og 21 i den første vaksinasjonsperioden.
Andre navn:
  • NVX-CoV2373
Eksperimentell: Kohort-3(6 til < 24 m)-Del-2
NVX-CoV2373 (SARS-CoV-2 rS: 5 µg + Matrix-M adjuvans: 50 µg i 0,5 mL)
Biologisk: SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1-adjuvans (første vaksinasjonsperiode)
Alternerende intramuskulære (deltoide) injeksjoner av SARS-CoV-2 rS sammen med Matrix-M1-adjuvans (0,5 ml) (eller fraksjonsdose om nødvendig) på dag 0 og 21 i den første vaksinasjonsperioden.
Andre navn:
  • NVX-CoV2373

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reaktogenisitet Forekomst og alvorlighetsgrad
Tidsramme: Dag 0 til dag 7
Reaktogenisitetsforekomst, varighet og alvorlighetsgrad (mild, moderat, alvorlig eller potensielt livstruende) registrert av foreldre/omsorgsperson(er) på en elektronisk pasientrapportert utfallsdagboksøknad (eDiary) på vaksinasjonsdager og påfølgende 6. dager (totalt 7 dager etter hver vaksineinjeksjon).
Dag 0 til dag 7
Forekomst og alvorlighetsgrad av medisinske hendelser (MAAE)
Tidsramme: Dag 0 til dag 28
Forekomst og alvorlighetsgrad av MAAEs gjennom 28 dager etter andre injeksjon av hvert sett med vaksinasjoner (initial og crossover), og etter en boosterdose.
Dag 0 til dag 28
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede bivirkninger (AE)
Tidsramme: Dag 0 til dag 28
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede bivirkninger gjennom 28 dager etter andre injeksjon av hvert sett med vaksinasjoner (initial og crossover), og etter en boosterdose.
Dag 0 til dag 28
Forekomst og alvorlighetsgrad av MAAE-er tilskrevet studievaksine
Tidsramme: Dag 0 til dag 730
Forekomst og alvorlighetsgrad av MAAEs tilskrevet studievaksine etter første vaksinasjon på dag 0 til og med måned 24 eller EoS.
Dag 0 til dag 730
Forekomst og alvorlighetsgrad av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Dag 0 til dag 730
Forekomst og alvorlighetsgrad av SAE etter første vaksinasjon på dag 0 til og med måned 24 eller EoS.
Dag 0 til dag 730
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Dag 0 til dag 730
Forekomst og alvorlighetsgrad av AESI (inkludert multisystem inflammatorisk syndrom hos barn [MIS-C], og myokarditt og/eller perikarditt) etter første vaksinasjon på dag 0 til og med måned 24 eller EoS.
Dag 0 til dag 730
Død på grunn av hvilken som helst årsak
Tidsramme: Dag 0 til dag 730
Død på grunn av enhver årsak som oppstår fra dag 0 til EoS.
Dag 0 til dag 730

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakere med PCR-positiv mild, moderat eller alvorlig COVID-19 etter den primære serien med 2 doser
Tidsramme: Dag 0 til dag 730
Forekomstrate av deltakere med første episode av PCR-positiv mild, moderat eller alvorlig COVID-19 samlet og per alderskohort, med eller uten positiv anti-NP-serologi ved baseline etter den primære serien med 2 doser.
Dag 0 til dag 730
Deltakere med PCR-positiv moderat eller alvorlig COVID-19 etter den primære serien på 2 doser
Tidsramme: Dag 0 til dag 730
Forekomstrate av deltakere med første episode av PCR-positiv moderat eller alvorlig COVID-19 totalt og per alderskohort, med eller uten positiv anti-NP-serologi ved baseline, og etter risikofaktorer for å utvikle alvorlig COVID-19 etter den primære serien på 2 doser.
Dag 0 til dag 730
Deltakere med diagnostisk test - positiv asymptomatisk, mild, moderat eller alvorlig COVID-19 etter den primære serien på 2 doser
Tidsramme: Dag 0 til dag 730
Forekomstrate av deltakere med første episode av diagnostisk test-positiv asymptomatisk, mild, moderat eller alvorlig COVID-19 (uavhengig av bekreftende test som brukes, dvs. PCR eller rask antigentest, og teststed, dvs. sentralt eller eksternt testet) samlet og per alderskohort, med eller uten positiv anti-NP-serologi ved baseline etter den primære serien på 2 doser.
Dag 0 til dag 730
Deltakere med diagnostisk test - positiv moderat eller alvorlig COVID-19 etter primærserien på 2 doser
Tidsramme: Dag 0 til dag 730
Forekomstrate av deltakere med første episode av diagnostisk testpositiv moderat eller alvorlig COVID-19 (uavhengig av bekreftende test som brukes, dvs. PCR eller rask antigentest, og teststed, dvs. sentralt eller eksternt testet) totalt og per alderskohort , med eller uten positiv anti-NP-serologi ved baseline, og av risikofaktorer for å utvikle alvorlig COVID-19 etter den primære serien på 2 doser.
Dag 0 til dag 730
Deltakere med PCR-positiv mild, moderat eller alvorlig COVID-19 etter boosterdosen
Tidsramme: Dag 0 til dag 730
Forekomstrate av deltakere med første episode av PCR-positiv mild, moderat eller alvorlig COVID-19 samlet og per alderskohort, med eller uten positiv anti-NP-serologi ved baseline etter boosterdosen.
Dag 0 til dag 730
Deltakere med PCR-positiv moderat eller alvorlig COVID-19 etter boosterdosen
Tidsramme: Dag 0 til dag 730
Forekomstrate av deltakere med første episode av PCR-positiv moderat eller alvorlig COVID-19 totalt og per alderskohort, med eller uten positiv anti-NP-serologi ved baseline, og etter risikofaktorer for å utvikle alvorlig COVID-19 etter boosterdosen.
Dag 0 til dag 730
Deltakere med diagnostisk test - positiv asymptomatisk, mild, moderat eller alvorlig COVID-19 etter boosterdosen
Tidsramme: Dag 0 til dag 730
Forekomstrate av deltakere med første episode av diagnostisk test-positiv asymptomatisk, mild, moderat eller alvorlig COVID-19 (uavhengig av bekreftende test som brukes, dvs. PCR eller rask antigentest, og teststed, dvs. sentralt eller eksternt testet) samlet og per alderskohort, med eller uten positiv anti-NP-serologi ved baseline etter boosterdosen.
Dag 0 til dag 730
Deltakere med diagnostisk test moderat eller alvorlig COVID-19 etter boosterdosen
Tidsramme: Dag 0 til dag 730
Forekomstrate av deltakere med første episode med diagnostisk testpositiv moderat eller alvorlig COVID-19 (uavhengig av bekreftende test som brukes, dvs. PCR eller rask antigentest, og teststed, dvs. sentralt eller eksternt testet) totalt og per alderskohort , med eller uten positiv anti-NP-serologi ved baseline etter boosterdosen, og av risikofaktorer for å utvikle alvorlig COVID-19.
Dag 0 til dag 730
Antistoffer mot SARS-CoV-2 nukleoprotein (NP) ved spesifiserte tidspunkter
Tidsramme: Dag 0 til dag 730
Antistoffer mot SARS-CoV-2 NP, uavhengig av om infeksjonen var symptomatisk. Antistoffer mot SARS-CoV-2 NP på dag 0 og 35, ved crossover-besøk 1, ved booster-vaksinasjonsbesøk og ved måned 12 og 24 vil bli brukt til å bestemme naturlig infeksjon og for å bestemme forekomsten av asymptomatisk infeksjon oppnådd under studieoppfølgingen. opp.
Dag 0 til dag 730
Nøytraliserende antistoffrespons, post-booster, etter alderskohort, seronegativ til anti-SARS-CoV-2 NP-antistoffer ved baseline og pre-booster
Tidsramme: Dag 0 til dag 28
Nøytraliserende antistoffrespons 28 dager etter booster for pediatriske deltakere i immunogenisitetspopulasjonen totalt sett og etter alderskohort, seronegative mot anti-SARS-CoV-2 NP-antistoffer ved baseline og pre-booster, sammenlignet med det som ble observert 28 dager etter boostervaksinasjon hos unge voksne deltakere 18 til < 26 år.
Dag 0 til dag 28
Nøytraliserende antistoffrespons, etter alderskohort, uavhengig av serostatus ved baseline og pre-booster
Tidsramme: Dag 0 til dag 28
Nøytraliserende antistoffrespons 28 dager etter booster for pediatriske deltakere i immunogenisitetspopulasjonen totalt sett og etter alderskohort, uavhengig av serostatus ved baseline og pre-booster, sammenlignet med det observert hos pediatriske deltakere ved baseline (dag 0).
Dag 0 til dag 28
Serum-IgG-nivåer til SARS-CoV-2 S-protein, post-booster, etter alderskohort, uavhengig av serostatus ved baseline og pre-booster-vaksinasjon
Tidsramme: Dag 0 til dag 28
Serum-IgG-nivåer til SARS-CoV-2 S-protein 28 dager etter boostervaksinasjon for pediatriske deltakere i immunogenisitetspopulasjonen totalt sett og etter alderskohort, uavhengig av serostatus ved baseline og pre-boostervaksinasjon, sammenlignet med det observert 28 dager etter - boostervaksinasjon hos unge voksne deltakere 18 til < 26 år.
Dag 0 til dag 28
Serum-IgG-nivåer til SARS-CoV-2 S-protein, post booster, etter alderskohort, uavhengig av serostatus ved baseline og pre-booster
Tidsramme: Dag 0 til dag 28
Serum-IgG-nivåer til SARS-CoV-2 S-protein 28 dager etter booster for pediatriske deltakere i immunogenisitetspopulasjonen totalt sett og etter alderskohort, uavhengig av serostatus ved baseline og pre-booster, sammenlignet med det observert hos pediatriske deltakere ved baseline ( Dag 0).
Dag 0 til dag 28
Serum-IgG-nivåer til SARS-CoV-2 S-protein, post booster, etter alderskohort, uavhengig av serostatus ved baseline og pre-booster
Tidsramme: Dag 0 til dag 35
Serum-IgG-nivåer til SARS-CoV-2 S-protein 28 dager etter booster for pediatriske deltakere i immunogenisitetspopulasjonen totalt sett og etter alderskohort, uavhengig av serostatus ved baseline og pre-booster, sammenlignet med det som ble observert hos pediatriske deltakere på dag 35 ,
Dag 0 til dag 35
Serum IgG-nivåer til SARS-CoV-2 S-protein etter andre injeksjon av den første vaksinasjonsserien
Tidsramme: Dag 35
Serum-IgG-nivåer til SARS-CoV-2 S-protein 14 dager etter andre injeksjon av den første vaksinasjonsserien (dag 35) hos pediatriske deltakere i immunogenisitetspopulasjonen etter alderskohort og undergrupper med og uten anti-NP-antistoffer ved baseline.
Dag 35
Behandling og alvorlighetsgrad av COVID 19 etter et PCR-bekreftet tilfelle
Tidsramme: Dag 0 til dag 730
Beskrivelse av kurset, behandling og alvorlighetsgrad av COVID 19 rapportert etter et PCR-bekreftet tilfelle via saksskjemaet.
Dag 0 til dag 730
Antistoffer mot SARS-CoV-2 NP, uavhengig av om infeksjonen var symptomatisk.
Tidsramme: Dag 0 til dag 730
Antistoffer mot SARS-CoV-2 NP, uavhengig av om infeksjonen var symptomatisk. Antistoffer mot SARS-CoV-2 NP på dag 0 og 35, ved crossover-besøk 1, ved booster-vaksinasjonsbesøk og ved måned 12 og 24 vil bli brukt til å bestemme naturlig infeksjon og for å bestemme forekomsten av asymptomatisk infeksjon oppnådd under studieoppfølgingen. opp.
Dag 0 til dag 730
Serum-IgG-nivåer til SARS-CoV-2 S-protein uttrykt som GMT
Tidsramme: Dag 180 til dag 730
Serum-IgG-nivåer til SARS-CoV-2 S-protein ved måned 6 (pre-booster), 7/8 (1-måned post-booster), 12 og 24 etter vaksinasjon med NVXCoV2373.
Dag 180 til dag 730
MN-titre til SARS-CoV-2 S-protein uttrykt som GMT
Tidsramme: Dag 180 til dag 730
MN-titre ved måned 6 (pre-booster), 7/8 (1-måned post-booster), 12 og 24 etter vaksinasjon med NVXCoV2373.
Dag 180 til dag 730
Nøytraliserende antistoffrespons for pediatriske deltakere og voksne deltakere uttrykt som Geometric Mean Titers (GMT)
Tidsramme: Dag 35
Nøytraliserende antistoffrespons for pediatriske deltakere sammenlignet med voksne deltakere 18 til < 26 år fra hovedstudien for voksne på dag 35
Dag 35
Nøytraliserende antistoffrespons for pediatriske deltakere og voksne deltakere uttrykt som Sero-respons (SRR)
Tidsramme: Dag 35
Nøytraliserende antistoffrespons for pediatriske deltakere sammenlignet med voksne deltakere 18 til < 26 år fra hovedstudien for voksne på dag 35
Dag 35

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novavax

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Development, Novavax, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

16. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

25. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019nCoV-503

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere