Tutkimus COVID-19-rokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi 6 kuukauden - < 12 vuoden ikäisillä lapsilla (COVID-19)
tiistai 19. toukokuuta 2026 päivittänyt: Novavax
Vaiheen 2/3 ikää vähentävä tutkimus, jolla arvioitiin SARS-CoV-2-rekombinantti piikkiproteiinirokotteen (SARS-CoV-2 rS) turvallisuutta ja immunogeenisuutta Matrix-M™-adjuvantilla 6 kuukauden - < 12 vuoden ikäisillä lapsilla Ikä
Tämä on vaiheen 2/3 satunnaistettu, tarkkailijasokkoutettu, lumekontrolloitu, ikääntymistä vähentävä koe, jossa arvioidaan kahden perusannoksen ja NVX CoV2373:n tehosteannoksen turvallisuutta ja immunogeenisuutta, jotka annetaan 21 päivän välein lapsipotilaille (3 ikäryhmää). 6 - < 12 vuotta, 2 - < 6 vuotta ja 6 - < 24 kuukauden ikäinen).
Jokainen ikäryhmä suoritetaan kahdessa osassa alkaen vanhimmasta ikäryhmästä (6–< 12-vuotiaat).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 2/3 satunnaistettu, tarkkailijasokkoutettu, lumekontrolloitu, ikääntymistä vähentävä koe, jossa arvioidaan kahden perusannoksen ja NVX CoV2373:n tehosteannoksen turvallisuutta ja immunogeenisuutta, jotka annetaan 21 päivän välein lapsipotilaille (3 ikäryhmää). ). Jokainen ikäryhmä suoritetaan kahdessa osassa alkaen vanhimmasta ikäryhmästä (6–< 12-vuotiaat).
Osaan 1 rekisteröidään noin 120 tervettä tai lääketieteellisesti vakaata vartijaosallistujaa ikäryhmää kohden (10 % suunnitellusta ilmoittautumisväestöstä ikäkohorttia kohden, yhteensä 360 vartijaosallistujaa), jotka satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan 2 annosta. NVX-CoV2373 tai lumelääke annoksilla 21 päivän välein.
Osaan 2 otetaan mukaan suurempi määrä terveitä tai lääketieteellisesti vakaita osallistujia (N = noin 1 080 ikäryhmää kohti), yhteensä noin 3 240 lapsipotilasta, jotka on ilmoittautunut osaan 2, ja yhteensä noin 3 600 osallistujaa koko tutkimukseen. Ensimmäinen satunnaistaminen osassa 2 suoritetaan suhteessa 2:1, ja kahden NVX-CoV2373-annoksen turvallisuus ja tehokkuus, jotka annetaan 21 päivän välein, arvioidaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3600
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nacional
-
Santo Domingo, Nacional, Dominikaaninen tasavalta, 10205
- PROBEBE en Hospital Universitario Maternidad Nuestra Senora de la Altagracia
-
Santo Domingo, Nacional, Dominikaaninen tasavalta, 10306
- Instituto Dermatologico y Cirugia de Piel Dr. Huberto Bogaert Diaz IDCP
-
Santo Domingo, Nacional, Dominikaaninen tasavalta, 10601
- MEDYVAC INTERNACIONAL SRL en Clinica Cruz Jiminian
-
Santo Domingo, Nacional, Dominikaaninen tasavalta, 11005
- Registrum Group (Hospital Regional Marcelino Velez)
-
Santo Domingo, Nacional, Dominikaaninen tasavalta, 11901
- Registrum Group (Hospital Materno Infantil San Lorenzo de Los Mina)
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Espanja, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
-
Madrid
-
Leganés, Madrid, Espanja, 28911
- Hospital Universitario Severo Ochoa
-
Torrejón de Ardoz, Madrid, Espanja, 28850
- Hospital Universitario De Torrejon
-
-
-
-
Gauteng
-
Boksburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1459
- REIMED Riger Park
-
Ga-Tshwene, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0152
- Setshaba Research Centre
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1818
- Soweto Clinical Trials Centre
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2001
- WiWits RHI - Shandukani Research Centre
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2093
- Wits Vida Nkanyezi Site- Rahima Moosa Mother and Child Hospital
-
Soweto, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1862
- Wits Vida- Chris Hani Baragwanath Hospital
-
-
Limpopo
-
Thabazimbi, Limpopo, Etelä-Afrikka, 0380
- Limpopo Clinical Research Initiative
-
-
Western Cape
-
Bellville, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7530
- Tiervlei Trial Centre
-
Paarl, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7655
- Be Part Yoluntu Centre - Paarl
-
Worcester, Western Cape, Etelä-Afrikka, 6850
- Stellenbosch University Worcester
-
-
-
-
Batangas
-
San Juan City, Batangas, Filippiinit, 4226
- University of the Philippines Manila - National Institutes of Health (NIH) - Institute of
-
-
National Capital Region
-
Manila, National Capital Region, Filippiinit, 1000
- Manila Doctors Hospital
-
Manila, National Capital Region, Filippiinit, 1000
- University of the Philippines - Philippine General Hospital
-
Quezon City, National Capital Region, Filippiinit, 1102
- National Children's Hospital
-
Quezon City, National Capital Region, Filippiinit, 1118
- FEU-NRMF
-
-
Quezon
-
Lucena City, Quezon, Filippiinit, 4328
- Medical Mission Group Hospital-Lucban and Southern Luzon State University
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala, 01001
- Centro de Investigaciones Pediátricas (CIP)
-
Guatemala City, Guatemala, 01007
- SMI (Servicios Medicos Integrales)
-
Guatemala City, Guatemala, 01009
- CECLISA
-
-
-
-
Cortés Department
-
San Pedro Sula, Cortés Department, Honduras, 21104
- DEMEDICA
-
-
Francisco Morazán Department
-
Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
- Inverime S.A.
-
Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
- Investigacion Sin Limites
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Kolumbia, 50021
- Fundacion Centro de Investigacion Clinica - CIC
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Kolumbia, 80002
- Clinica de la Costa
-
-
Bogota D.C.
-
Puente Aranda, Bogota D.C., Kolumbia, 111011
- Centro de Atencion e Investigacion Medica S.A.S-CAIMED
-
-
Casanare Department
-
Yopal, Casanare Department, Kolumbia, 850007
- Centro de Atencion e Investigacion Medica - CAIMED
-
-
Santander Department
-
Floridablanca, Santander Department, Kolumbia, 681004
- Fundacion Oftalmologica de Santander - FOSCAL
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbia, 760042
- Centro de Estudios en Infectologia Pediatrica S.A.S.CEIP
-
-
-
-
-
Querétaro, Meksiko, 76100
- Panamerican Clinical Research Mexico S.A. de C.V. (Queretaro Site)
-
Tlalnepantla, Meksiko, 54055
- Clinical Research Institute S.C.
-
Veracruz, Meksiko, 91900
- FAICIC S. de R.L. de C.V.
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44670
- Panamerican Clinical Research S.A de C.V.
-
-
Mexico City
-
Tlalpan, Mexico City, Meksiko, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
Tlalpan, Mexico City, Meksiko, 14090
- Innovacion y Desarrollo en Ciencias de la Salud (IDeCSa)
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Meksiko, 62290
- Panamerican Clinical Research, Mexico S.A de C.V.
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Meksiko, 97130
- Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigacion Clinica en Yucatan S.C.P.
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
- St Georges Hospital
-
-
Northamptonshire
-
Corby, Northamptonshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NN17 2UR
- Lakeside Healthcare Research
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Preferred Research Partners, Inc.
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92805
- Advanced Research Center
-
Bellflower, California, Yhdysvallat, 90706
- Coast Clinical Research, LLC
-
Fair Oaks, California, Yhdysvallat, 95628
- Apex Research Group
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90815
- ARK Clinical Research
-
Ontario, California, Yhdysvallat, 91762
- Orange County Research Institute
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- California Research Foundation
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Clinical Research of California
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33435
- Imagine Research of Palm Beach County
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
- Palm Harbor Dermatology PA
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32205
- Westside Center for Clinical Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Cordova Research Institute, LLC
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32829
- ARS-Nona Pediatric Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30310
- Morehouse School of Medicine
-
Chamblee, Georgia, Yhdysvallat, 30341
- Tekton Research - Atlanta
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- Leavitt Clinical Research
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40517
- Michael W. Simon, M.D., PSC
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40243
- Bluegrass Clinical Research, Inc./All Children Pediatrics
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
- Velocity Clinical Research - Covington
-
Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
- Velocity Clinical Research - Covington, LA
-
Lafayette, Louisiana, Yhdysvallat, 70508
- Velocity Clinical Research - Lafayette LA
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Yhdysvallat, 63044
- Craig A. Spiegel, M.D.
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59804
- Boeson Research
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68516
- Be Well Clinical Studies, LLC
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
- Meridian Clinical Research
-
-
New York
-
Horseheads, New York, Yhdysvallat, 14845
- Corning Center for Clinical Research
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- Velocity Clinical Research
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45409
- Dayton Clinical Research
-
South Euclid, Ohio, Yhdysvallat, 44121
- Senders Pediatrics
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74135
- Lynn Institute of Tulsa
-
-
Oregon
-
Grants Pass, Oregon, Yhdysvallat, 97527
- Velocity Clinical Research Grants Pass
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
- TRIBE Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
- WR - ClinSearch, LLC
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Clinical Research Associates, Inc.
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77706
- Tekton Research Beaumont
-
Brownsville, Texas, Yhdysvallat, 78520
- PanAmerican Clinical Research
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78404
- South Texas Clinical Research
-
Dickinson, Texas, Yhdysvallat, 77539
- Bay Colony Pediatrics
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77008
- Trio Clinical Trials
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77087
- Mercury Clinical Research
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- Research Your Health
-
Richmond, Texas, Yhdysvallat, 77469
- Mercury Clinical Research - Pediatric Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78244
- Tekton Research
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Yhdysvallat, 84041
- Alliance for Multispecialty Research
-
Roy, Utah, Yhdysvallat, 84067
- Alliance for Multispecialty Research c/o Wee Care Pediatrics - Roy
-
West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
- Velocity Clinical Research - West Jordan
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23226
- Clinical Research Partners, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 11 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Jotta jokainen henkilö voi osallistua tähän tutkimukseen, hänen on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Pediatriset osallistujat 6 kuukaudesta < 12-vuotiaisiin satunnaistuksessa, jotka tutkija on määritellyt terveiksi tai lääketieteellisesti stabiileiksi (perustuu terveyteen, elintoimintoihin [mukaan lukien ruumiinlämpö], sairaushistoriaan ja kohdennettuun fyysiseen tutkimukseen [mukaan lukien kehon paino]). Elintoimintojen tulee olla normaalilla alueella ennen ensimmäistä rokotusta lapsen iän, sukupuolen ja pituuden mukaan.
- Lapset 6 kuukauden iästä < 12 kuukauden ikään: syntyneet täysiaikaisena (≥ 37 raskausviikkoa) ja syntymäpainoltaan vähintään 2,5 kilogrammaa (kg).
- Osallistuja ja vanhemmat/hoitajat tai laillisesti hyväksyttävä edustaja, jotka ovat halukkaita ja kykeneviä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja suostumuksen tarpeen mukaan ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
- Hedelmällisessä iässä olevien osallistujien (määriteltynä kaikki osallistujat, jotka ovat kokeneet kuukautisten ja jotka EI ole kirurgisesti steriili [eli kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohtimien ligaation tai molemminpuolinen munanpoisto]) on suostuttava olemaan heteroseksuaalisesti inaktiivisia vähintään 28 päivää ennen ilmoittautumista ja 3 päivään asti. kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen TAI suostut käyttämään jatkuvasti erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää vähintään 28 päivää ennen ilmoittautumista ja 3 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen.
- Sitoudu olemaan osallistumatta toiseen SARS-CoV-2-ehkäisytutkimukseen tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
Jos henkilö täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, hän ei ole kelvollinen tähän tutkimukseen:
- Mikä tahansa akuutti sairaus/infektio (tutkijan arvion mukaan) rokotuspäivänä tai kuumeinen sairaus (lämpötila ≥ 100,4 °F [≥ 38,0 °C]). Tulevaa henkilöä ei tule ottaa mukaan tutkimukseen ennen kuin tila on parantunut tai kuumetapahtuma on laantunut.
Epävakaa akuutti tai krooninen sairaus. Epävakaiden lääketieteellisten tilojen kriteereitä ovat:
- Merkittävät muutokset kroonisessa määrätyssä lääkityksessä (muutos luokassa tai merkittävä muutos annoksessa) viimeisen 2 kuukauden aikana.
- Parhaillaan meneillään diagnosoimattoman sairauden hoito, joka voi johtaa uuden sairauden diagnoosiin.
HUOMAA: Hyvin hallittua ihmisen immuunikatovirus [HIV] -infektiota, jossa HIV-ribonukleiinihappo [RNA < 50 kopiota/ml] ja CD4-määrä > 200 solua/µl vähintään 1 vuoden ajan, dokumentoitu viimeisen 6 kuukauden aikana, EI pidetä epävakaa krooninen sairaus. Osallistujan tai vanhemman/hoitajan suullinen raportti riittää asiakirjoiksi.
- Osallistuminen tutkimukseen, johon liittyy tutkimustuote (lääke/biologinen/laite), joka on annettu 45 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta.
- Aiempi laboratoriossa vahvistettu SARS-CoV-2- tai COVID-19-diagnoosi.
- Tutkitun, hyväksytyn tai hyväksytyn koronavirusrokotteen (eli joko SARS-CoV-, SARS-CoV-2- tai MERS CoV-rokotteen) antaminen tai odotettu saaminen tutkimuksen seuranta-aikana.
- Aiempi tai nykyinen MIS-C-diagnoosi.
- COVID-19:n ehkäisyyn tai hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden vastaanottaminen.
- saanut minkä tahansa rokotteen 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta tai minkä tahansa rokotteen suunniteltua vastaanottamista ennen päivää 49 (eli 28 päivää toisen rokotuksen jälkeen), paitsi influenssarokotusta, joka voidaan saada > 14 päivää ennen tai > 14 päivää sen jälkeen mikä tahansa tutkimusrokotus.
- Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos tai autoimmuunisairaus/sairaus; tai immunosuppressiivisen hoidon, kuten syövänvastaisen kemoterapian tai sädehoidon, saaminen; tai pitkäkestoinen systeeminen kortikosteroidihoito (prednisoni tai vastaava yli 14 päivää yhtäjaksoisesti) 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta. HUOMAA: Immunosuppressiiviseksi glukokortikoidiannokseksi määritellään systeeminen annos, joka on ≥ 20 mg prednisonia päivässä tai vastaava. Paikallisten, inhaloitavien ja nenän kautta otettavien glukokortikoidien käyttö on sallittua. Paikallinen takrolimuusi ja silmään annettava siklosporiini ovat sallittuja. Stabiileja autoimmuunisia hormonaalisia häiriöitä (esim. kilpirauhastulehdus, haimatulehdus), mukaan lukien tyypin 1 stabiili diabetes mellitus, tai osallistujia, joilla on ollut Kawasakin tauti, EI suljeta pois.
- Sai immunoglobuliinia tai verestä johdettuja tuotteita 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta.
- Aktiivinen syöpä (pahanlaatuinen kasvain) kemoterapialla vuoden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta (lukuun ottamatta pahanlaatuista kasvainta, joka on parantunut poistolla, tutkijan harkinnan mukaan).
- Kaikki tunnetut allergiat tutkimustuotteen sisältämille tuotteille.
- Osallistujat, jotka imettävät lasta, raskaana tai suunnittelevat raskautta 3 kuukauden sisällä viimeisestä tutkimusrokotuksesta.
- Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaisivat osallistujan terveydellisen riskin, jos ne otetaan mukaan tai jotka voisivat häiritä koerokotteen arviointia tai tutkimustulosten tulkintaa.
- Tutkimusryhmän jäsen tai minkä tahansa tutkimusryhmän jäsenen ensimmäisen asteen sukulainen (mukaan lukien tutkimukseen osallistuva sponsori ja tutkimuspaikan henkilökunta).
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun COVID-19-ehkäisytutkimukseen.
- Osallistujat, joilla on ollut sydänlihastulehdus tai perikardiitti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Kohortti 1 (6–< 12 v) - Osa 1 (Placebo)
Plasebo (normaali suolaliuos)
|
Vuorottelevat lihaksensisäiset (olkalihasten) lumelääkkeen (0,5 ml) injektiot aloitusrokotusjakson päivinä 0 ja 21 tai tehosterokotusjakson päivinä 201 tai 229
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Kohortti 1 (6–< 12 v) - Osa 2 (Placebo)
Plasebo (normaali suolaliuos)
|
Vuorottelevat lihaksensisäiset (olkalihasten) lumelääkkeen (0,5 ml) injektiot aloitusrokotusjakson päivinä 0 ja 21 tai tehosterokotusjakson päivinä 201 tai 229
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Kohortti-2 (2–< 6 v) - Osa 1 (Placebo)
Plasebo (normaali suolaliuos)
|
Vuorottelevat lihaksensisäiset (olkalihasten) lumelääkkeen (0,5 ml) injektiot aloitusrokotusjakson päivinä 0 ja 21 tai tehosterokotusjakson päivinä 201 tai 229
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Kohortti-2 (2–< 6 v) - Osa 2 (Placebo)
Plasebo (normaali suolaliuos)
|
Vuorottelevat lihaksensisäiset (olkalihasten) lumelääkkeen (0,5 ml) injektiot aloitusrokotusjakson päivinä 0 ja 21 tai tehosterokotusjakson päivinä 201 tai 229
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Kohortti 3 (6 - < 24 m) - Osa 1 (Placebo)
Plasebo (normaali suolaliuos)
|
Vuorottelevat lihaksensisäiset (olkalihasten) lumelääkkeen (0,5 ml) injektiot aloitusrokotusjakson päivinä 0 ja 21 tai tehosterokotusjakson päivinä 201 tai 229
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Kohortti 3 (6 - < 24 m) - Osa 2 (Placebo)
Plasebo (normaali suolaliuos)
|
Vuorottelevat lihaksensisäiset (olkalihasten) lumelääkkeen (0,5 ml) injektiot aloitusrokotusjakson päivinä 0 ja 21 tai tehosterokotusjakson päivinä 201 tai 229
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 1 (6–< 12 v) - Osa 1 (aktiivinen rokote)
NVX-CoV2373 (SARS-CoV-2 rS: 5 µg + Matrix-M adjuvantti: 50 µg 0,5 ml:ssa)
|
Vuorottelevat lihaksensisäiset (olkalihasten) SARS-CoV-2 rS:n injektiot, jotka on formuloitu yhdessä Matrix-M1-adjuvantin (0,5 ml) kanssa (tai tarvittaessa osa-annoksena) päivinä 0 ja 21 ensimmäisen rokotusjakson aikana.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 1 (6–< 12 v) - Osa 2 (aktiivinen rokote)
NVX-CoV2373 (SARS-CoV-2 rS: 5 µg + Matrix-M adjuvantti: 50 µg 0,5 ml:ssa)
|
Vuorottelevat lihaksensisäiset (olkalihasten) SARS-CoV-2 rS:n injektiot, jotka on formuloitu yhdessä Matrix-M1-adjuvantin (0,5 ml) kanssa (tai tarvittaessa osa-annoksena) päivinä 0 ja 21 ensimmäisen rokotusjakson aikana.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2 (2–< 6 v) - Osa 1 (aktiivinen rokote)
NVX-CoV2373 (SARS-CoV-2 rS: 5 µg + Matrix-M adjuvantti: 50 µg 0,5 ml:ssa)
|
Vuorottelevat lihaksensisäiset (olkalihasten) SARS-CoV-2 rS:n injektiot, jotka on formuloitu yhdessä Matrix-M1-adjuvantin (0,5 ml) kanssa (tai tarvittaessa osa-annoksena) päivinä 0 ja 21 ensimmäisen rokotusjakson aikana.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2 (2–< 6 v) - Osa 2 (aktiivinen rokote)
NVX-CoV2373 (SARS-CoV-2 rS: 5 µg + Matrix-M adjuvantti: 50 µg 0,5 ml:ssa)
|
Vuorottelevat lihaksensisäiset (olkalihasten) SARS-CoV-2 rS:n injektiot, jotka on formuloitu yhdessä Matrix-M1-adjuvantin (0,5 ml) kanssa (tai tarvittaessa osa-annoksena) päivinä 0 ja 21 ensimmäisen rokotusjakson aikana.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti-3 (6 - < 24 m) - Osa 1 (aktiivinen rokote)
NVX-CoV2373 (SARS-CoV-2 rS: 5 µg + Matrix-M adjuvantti: 50 µg 0,5 ml:ssa)
|
Vuorottelevat lihaksensisäiset (olkalihasten) SARS-CoV-2 rS:n injektiot, jotka on formuloitu yhdessä Matrix-M1-adjuvantin (0,5 ml) kanssa (tai tarvittaessa osa-annoksena) päivinä 0 ja 21 ensimmäisen rokotusjakson aikana.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti-3 (6 - < 24 m) - Osa 2
NVX-CoV2373 (SARS-CoV-2 rS: 5 µg + Matrix-M adjuvantti: 50 µg 0,5 ml:ssa)
|
Vuorottelevat lihaksensisäiset (olkalihasten) SARS-CoV-2 rS:n injektiot, jotka on formuloitu yhdessä Matrix-M1-adjuvantin (0,5 ml) kanssa (tai tarvittaessa osa-annoksena) päivinä 0 ja 21 ensimmäisen rokotusjakson aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reaktogeenisuuden ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 7
|
Reaktogeenisyyden ilmaantuvuus, kesto ja vaikeusaste (lievä, kohtalainen, vaikea tai mahdollisesti hengenvaarallinen), jotka vanhemmat/hoitajat kirjasivat sähköiseen potilaan raportoimaan tulospäiväkirjahakemukseen (eDiary) rokotuspäivinä ja sen jälkeen 6 päivää (yhteensä 7 päivää jokaisen rokoteinjektion jälkeen).
|
Päivä 0 - Päivä 7
|
|
Lääketieteellisesti läsnä olevien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus (MAAE)
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 28
|
MAAE-tapausten ilmaantuvuus ja vakavuus 28 päivän ajan kunkin rokotussarjan (alku- ja jakorokotteen) toisen injektion jälkeen ja tehosteannoksen jälkeen.
|
Päivä 0 - Päivä 28
|
|
Ei-toivottujen haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 28
|
Ei-toivottujen haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus 28 päivän ajan kunkin rokotussarjan (alku- ja jakorokotteen) toisen injektion jälkeen ja tehosteannoksen jälkeen.
|
Päivä 0 - Päivä 28
|
|
Tutkimusrokotteeseen liittyvien MAAE-tapausten ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 730
|
Tutkimusrokotteesta johtuvien MAAE-tapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus ensimmäisen rokotuksen jälkeen päivästä 0 kuukauteen 24 tai EoS:ään.
|
Päivä 0 - päivä 730
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 730
|
SAE-tapausten ilmaantuvuus ja vakavuus ensimmäisen rokotuksen jälkeen päivästä 0 kuukauteen 24 tai EoS.
|
Päivä 0 - päivä 730
|
|
Erityistä kiinnostavien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus (AESI)
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 730
|
AESI-tautien (mukaan lukien lasten monisysteeminen tulehdussyndrooma [MIS-C] ja sydänlihastulehdus ja/tai perikardiitti) esiintyvyys ja vakavuus ensimmäisen rokotuksen jälkeen päivästä 0 kuukauteen 24 tai EoS.
|
Päivä 0 - päivä 730
|
|
Kuolema mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 730
|
Mistä tahansa syystä johtuva kuolema päivästä 0 EoS:ään.
|
Päivä 0 - päivä 730
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujat, joilla on PCR-positiivinen lievä, keskivaikea tai vaikea COVID-19 kahden annoksen perussarjan jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 730
|
Niiden osallistujien ilmaantuvuus, joilla oli ensimmäinen PCR-positiivinen lievä, keskivaikea tai vaikea COVID-19-jakso kokonaisuudessaan ja ikäkohorttia kohti, joko positiivisella anti-NP-serologialla tai ilman sitä lähtötilanteessa kahden annoksen perussarjan jälkeen.
|
Päivä 0 - päivä 730
|
|
Osallistujat, joilla on PCR-positiivinen kohtalainen tai vaikea COVID-19 kahden annoksen perussarjan jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 730
|
Niiden osallistujien ilmaantuvuus, joilla oli ensimmäinen PCR-positiivinen kohtalainen tai vaikea COVID-19-jakso kokonaisuudessaan ja ikäryhmää kohden, positiivisen anti-NP-serologian kanssa tai ilman sitä, ja riskitekijöiden mukaan kehittyä vakava COVID-19 ensisijaisen 2-sarjan jälkeen annokset.
|
Päivä 0 - päivä 730
|
|
Osallistujat, joilla on diagnostinen testi - positiivinen oireeton, lievä, keskivaikea tai vaikea COVID-19 2 annoksen perussarjan jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 730
|
Niiden osallistujien ilmaantuvuus, joilla on diagnostisen testipositiivisen oireettoman, lievän, keskivaikean tai vaikean COVID-19-taudin ensimmäinen jakso (riippumatta käytetystä varmistustestistä, eli PCR:stä tai nopeasta antigeenitestistä, ja testauspaikasta, eli keskustestattu tai ulkoisesti testattu) kokonaisuudessaan ja ikäkohorttia kohden joko positiivisen anti-NP-serologian kanssa tai ilman sitä lähtötilanteessa kahden annoksen primaarisen sarjan jälkeen.
|
Päivä 0 - päivä 730
|
|
Osallistujat, joilla on diagnostinen testi - positiivinen kohtalainen tai vaikea COVID-19 kahden annoksen perussarjan jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 730
|
Niiden osallistujien ilmaantuvuus, joilla on diagnostisen testipositiivisen keskivaikean tai vaikean COVID-19-taudin ensimmäinen jakso (riippumatta käytetystä varmistustestistä, eli PCR:stä tai nopeasta antigeenitestistä, ja testauspaikasta, eli keskustestattu tai ulkoisesti testattu) yleisesti ja ikäryhmittäin , positiivisen anti-NP-serologian kanssa tai ilman sitä, ja riskitekijöiden vuoksi vakavan COVID-19:n kehittymiselle 2 annoksen primäärisarjan jälkeen.
|
Päivä 0 - päivä 730
|
|
Osallistujat, joilla on PCR-positiivinen lievä, kohtalainen tai vaikea COVID-19 tehosteannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 730
|
Niiden osallistujien ilmaantuvuus, joilla oli ensimmäinen PCR-positiivinen lievä, keskivaikea tai vaikea COVID-19-jakso kokonaisuudessaan ja ikäryhmittäin, joko positiivisen anti-NP-serologian kanssa tai ilman tehosteannoksen jälkeen.
|
Päivä 0 - päivä 730
|
|
Osallistujat, joilla on PCR-positiivinen kohtalainen tai vaikea COVID-19 tehosteannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 730
|
Niiden osallistujien ilmaantuvuus, joilla oli ensimmäinen PCR-positiivinen kohtalainen tai vaikea COVID-19-jakso kokonaisuudessaan ja ikäryhmittäin, positiivisen anti-NP-serologian kanssa tai ilman sitä, ja riskitekijöiden mukaan kehittyä vakava COVID-19 tehosteannoksen jälkeen.
|
Päivä 0 - päivä 730
|
|
Osallistujat, joilla on diagnostinen testi - positiivinen oireeton, lievä, kohtalainen tai vaikea COVID-19 tehosteannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 730
|
Niiden osallistujien ilmaantuvuus, joilla on diagnostisen testipositiivisen oireettoman, lievän, keskivaikean tai vaikean COVID-19-taudin ensimmäinen episodi (riippumatta käytetystä varmistustestistä, eli PCR:stä tai nopeasta antigeenitestistä, ja testauspaikasta, eli keskustestattu tai ulkoisesti testattu) kokonais- ja ikäkohorttikohtaisesti, joko positiivisen anti-NP-serologian kanssa tai ilman tehosteannoksen jälkeen.
|
Päivä 0 - päivä 730
|
|
Osallistujat, joilla on diagnostinen testi kohtalainen tai vaikea COVID-19 tehosteannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 730
|
Niiden osallistujien ilmaantuvuus, joilla on diagnostisen testipositiivisen keskivaikean tai vaikean COVID-19-taudin ensimmäinen jakso (riippumatta käytetystä varmistustestistä, eli PCR:stä tai nopeasta antigeenitestistä, ja testauspaikasta, eli keskustestattu tai ulkoisesti testattu) yleisesti ja ikäryhmittäin positiivisella anti-NP-serologialla tai ilman sitä tehosteannoksen jälkeen, ja riskitekijöiden vuoksi vakavan COVID-19:n kehittymiselle.
|
Päivä 0 - päivä 730
|
|
SARS-CoV-2-nukleoproteiinin (NP) vasta-aineet määrättyinä ajankohtina
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 730
|
SARS-CoV-2 NP:n vasta-aineet riippumatta siitä, oliko infektio oireellinen.
SARS-CoV-2 NP:n vasta-aineita päivinä 0 ja 35, crossover-käynnillä 1, tehosterokotuskäynnillä ja kuukausina 12 ja 24 käytetään luonnollisen infektion määrittämiseen ja tutkimusseurannan aikana saatujen oireettoman infektion esiintyvyyden määrittämiseen. ylös.
|
Päivä 0 - päivä 730
|
|
Neutraloiva vasta-ainevaste, tehosteen jälkeen, ikäkohortin mukaan, seronegatiivinen anti-SARS-CoV-2 NP-vasta-aineille lähtötilanteessa ja ennen tehostehoitoa
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 28
|
Neutralisoiva vasta-ainevaste 28 päivää tehosterokotuksen jälkeen lapsipotilailla immunogeenisyyspopulaatiossa kokonaisuudessaan ja ikäryhmittäin, seronegatiivinen SARS-CoV-2 NP -vasta-aineille lähtötilanteessa ja ennen tehosterokotusta verrattuna siihen, mikä havaittiin 28 päivää tehosterokotuksen jälkeen nuorilla aikuisilla 18–<26-vuotiailla osallistujilla.
|
Päivä 0 - Päivä 28
|
|
Neutralisoiva vasta-ainevaste ikäkohortin mukaan riippumatta serostatuksesta lähtötilanteessa ja ennen tehostehoitoa
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 28
|
Neutralisoiva vasta-ainevaste 28 päivää tehosteannoksen jälkeen lapsipotilailla immunogeenisyyspopulaatiossa kokonaisuudessaan ja ikäryhmittäin riippumatta serostatuksesta lähtötilanteessa ja ennen tehostehoitoa, verrattuna lapsipotilailla lähtötilanteessa havaittuun (päivä 0).
|
Päivä 0 - Päivä 28
|
|
Seerumin IgG-tasot SARS-CoV-2 S -proteiiniin, tehosterokotuksen jälkeen, ikäryhmittäin riippumatta serostatuksesta lähtötilanteessa ja ennen tehosterokotusta
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 28
|
Seerumin SARS-CoV-2 S -proteiinin IgG-tasot 28 päivää tehosterokotuksen jälkeen lapsipotilailla immunogeenisyyspopulaatiossa kokonaisuudessaan ja ikäryhmittäin riippumatta serostatuksesta lähtötilanteessa ja ennen tehosterokotusta verrattuna 28 päivää tehosterokotuksen jälkeen havaittuun tasoon. -tehosterokotus nuorille aikuisille 18–<26-vuotiaille osallistujille.
|
Päivä 0 - Päivä 28
|
|
Seerumin IgG-tasot SARS-CoV-2 S -proteiiniin, tehosteen jälkeen, ikäkohortin mukaan riippumatta serostatuksesta lähtötilanteessa ja ennen tehostehoitoa
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 28
|
Seerumin SARS-CoV-2 S -proteiinin IgG-tasot 28 päivää tehosteannoksen jälkeen lapsipotilailla immunogeenisyyspopulaatiossa yleisesti ja ikäryhmittäin riippumatta serostatuksesta lähtötilanteessa ja ennen tehostehoitoa verrattuna lapsipotilailla lähtötilanteessa havaittuun ( päivä 0).
|
Päivä 0 - Päivä 28
|
|
Seerumin IgG-tasot SARS-CoV-2 S -proteiiniin tehosteen jälkeen, ikäkohortin mukaan riippumatta serostatuksesta lähtötilanteessa ja ennen tehostehoitoa
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 35
|
Seerumin SARS-CoV-2 S -proteiinin IgG-tasot 28 päivää tehosteen jälkeen lapsipotilailla immunogeenisyyspopulaatiossa kokonaisuudessaan ja ikäryhmittäin riippumatta serostatuksesta lähtötilanteessa ja ennen tehostehoitoa verrattuna lapsipotilailla 35. päivänä havaittuun tasoon. ,
|
Päivä 0 - Päivä 35
|
|
Seerumin IgG-tasot SARS-CoV-2 S -proteiiniin ensimmäisen rokotussarjan toisen injektion jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 35
|
Seerumin IgG-tasot SARS-CoV-2 S -proteiiniin 14 päivää ensimmäisen rokotussarjan toisen injektion jälkeen (päivä 35) lapsipotilailla immunogeenisyyspopulaatiossa ikäkohortin ja alaryhmien mukaan, joilla oli tai ei ollut anti-NP-vasta-aineita lähtötasolla.
|
Päivä 35
|
|
COVID 19:n hoito ja vakavuus PCR-vahvistetun tapauksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 730
|
Covid 19:n kurssin, hoidon ja vakavuuden kuvaus tapauslomakkeella PCR-vahvistetun tapauksen jälkeen.
|
Päivä 0 - päivä 730
|
|
SARS-CoV-2 NP:n vasta-aineet riippumatta siitä, oliko infektio oireellinen.
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 730
|
SARS-CoV-2 NP:n vasta-aineet riippumatta siitä, oliko infektio oireellinen.
SARS-CoV-2 NP:n vasta-aineita päivinä 0 ja 35, crossover-käynnillä 1, tehosterokotuskäynnillä ja kuukausina 12 ja 24 käytetään luonnollisen infektion määrittämiseen ja tutkimusseurannan aikana saatujen oireettoman infektion esiintyvyyden määrittämiseen. ylös.
|
Päivä 0 - päivä 730
|
|
Seerumin IgG-tasot SARS-CoV-2 S -proteiinille ilmaistuna GMT:nä
Aikaikkuna: Päivä 180 - päivä 730
|
Seerumin IgG-tasot SARS-CoV-2 S -proteiiniin kuukautena 6 (ennen tehosterokotusta), 7/8 (1 kuukausi tehosterokotuksen jälkeen), 12 ja 24 NVXCoV2373-rokotteen jälkeen.
|
Päivä 180 - päivä 730
|
|
MN-tiitterit SARS-CoV-2 S -proteiiniin, joka ilmaistaan GMT:nä
Aikaikkuna: Päivä 180 - päivä 730
|
MN-tiitterit kuukausina 6 (ennen tehosterokotusta), 7/8 (1 kuukausi tehosterokotuksen jälkeen), 12:na ja 24:nä NVXCoV2373-rokotteen jälkeen.
|
Päivä 180 - päivä 730
|
|
Neutralisoiva vasta-ainevaste lapsipotilaille ja aikuisille osallistujille ilmaistuna geometrisina keskitiittereinä (GMT)
Aikaikkuna: Päivä 35
|
Neutralisoiva vasta-ainevaste lapsipotilailla verrattuna aikuisten 18–< 26-vuotiaisiin osallistujiin aikuisten päätutkimuksessa päivänä 35
|
Päivä 35
|
|
Neutralisoiva vasta-ainevaste lapsipotilaille ja aikuisille osallistujille ilmaistuna serovasteena (SRR)
Aikaikkuna: Päivä 35
|
Neutralisoiva vasta-ainevaste lapsipotilailla verrattuna aikuisten 18–< 26-vuotiaisiin osallistujiin aikuisten päätutkimuksessa päivänä 35
|
Päivä 35
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Development, Novavax, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 22. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 25. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- COVID-19
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Klooriyhdisteet
- Natriumyhdisteet
- Kloridit
- Suolahappo
- Natriumkloridi
- NVX-CoV2373 adjuvoitu lipidinanohiukkanen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019nCoV-503
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .