Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af sikkerhed og immunogenicitet af COVID-19-vaccine hos børn 6 måneder til < 12 år (COVID-19)

22. januar 2024 opdateret af: Novavax

Et fase 2/3 aldersdeeskalerende studie til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en SARS-CoV-2 rekombinant spikeproteinvaccine (SARS-CoV-2 rS) med Matrix-M™-adjuvans hos børn fra 6 måneder til < 12 år Alder

Dette er et fase 2/3 randomiseret, observatør-blindet, placebokontrolleret, aldersdeeskaleringsforsøg for at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​2 primære doser og en boosterdosis af NVX CoV2373 givet med 21 dages mellemrum hos pædiatriske deltagere (3 aldersgrupper). 6 til < 12 år, 2 til < 6 år og 6 til < 24 måneder). Hver alderskohorte vil blive gennemført i 2 dele begyndende med den ældste alderskohorte (6 til <12 år).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2/3 randomiseret, observatør-blindet, placebokontrolleret, aldersdeeskaleringsforsøg for at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​2 primære doser og en boosterdosis af NVX CoV2373 givet med 21 dages mellemrum hos pædiatriske deltagere (3 alderskohorter) ). Hver alderskohorte vil blive gennemført i 2 dele begyndende med den ældste alderskohorte (6 til <12 år).

Del 1 vil tilmelde cirka 120 raske eller medicinsk stabile vagtpostdeltagere pr. alderskohorte (10 % af den påtænkte indskrivningspopulation pr. alderskohorte, for i alt 360 vagtpostdeltagere i alt), som vil blive randomiseret i et 1:1-forhold til at modtage 2 doser af NVX-CoV2373 eller placebo med doser givet med 21 dages mellemrum.

Del 2 vil tilmelde et større antal raske eller medicinsk stabile deltagere (N= ca. 1.080 pr. alderskohorte), for i alt ca. 3.240 pædiatriske deltagere tilmeldt del 2, og i alt ca. 3.600 deltagere tilmeldt hele forsøget). Indledende randomisering i del 2 vil være i forholdet 2:1, og sikkerheden og effektiviteten af ​​2 doser NVX-CoV2373 givet med 21 dages mellemrum vil blive vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

3600

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 50021
        • Fundacion Centro de Investigacion Clinica - CIC
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 80002
        • Clinica De La Costa
    • Bogota
      • Puente Aranda, Bogota, Colombia, 111011
        • Centro de Atencion e Investigacion Medica S.A.S-CAIMED
    • Casanare
      • Yopal, Casanare, Colombia, 850007
        • Centro de Atencion e Investigacion Medica - CAIMED
    • Santander
      • Floridablanca, Santander, Colombia, 681004
        • Fundacion Oftalmologica de Santander - FOSCAL
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760042
        • Centro de Estudios en Infectologia Pediatrica S.A.S.CEIP
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
        • St Georges Hospital
    • Northamptonshire
      • Corby, Northamptonshire, Det Forenede Kongerige, NN17 2UR
        • Lakeside Healthcare Research
  • Dominikanske republik
    • Distrito Nacional
      • Santo Domingo, Distrito Nacional, Dominikanske republik, 10205
        • PROBEBE en Hospital Universitario Maternidad Nuestra Senora de la Altagracia
      • Santo Domingo, Distrito Nacional, Dominikanske republik, 10306
        • Instituto Dermatologico y Cirugia de Piel Dr. Huberto Bogaert Diaz IDCP
      • Santo Domingo, Distrito Nacional, Dominikanske republik, 10601
        • MEDYVAC INTERNACIONAL SRL en Clinica Cruz Jiminian
      • Santo Domingo, Distrito Nacional, Dominikanske republik, 11005
        • Registrum Group (Hospital Regional Marcelino Velez)
      • Santo Domingo, Distrito Nacional, Dominikanske republik, 11901
        • Registrum Group (Hospital Materno Infantil San Lorenzo de Los Mina)
  • Filippinerne
    • Batangas
      • San Juan, Batangas, Filippinerne, 4226
        • University of the Philippines Manila - National Institutes of Health (NIH) - Institute of
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Filippinerne, 1000
        • Manila Doctors Hospital
      • Manila, Metro Manila, Filippinerne, 1000
        • University of the Philippines - Philippine General Hospital
      • Quezon City, Metro Manila, Filippinerne, 1102
        • National Children's Hospital
      • Quezon City, Metro Manila, Filippinerne, 1118
        • FEU-NRMF
    • Quezon
      • Lucena, Quezon, Filippinerne, 4328
        • Medical Mission Group Hospital-Lucban and Southern Luzon State University
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
        • Advanced Research Center
      • Bellflower, California, Forenede Stater, 90706
        • Coast Clinical Research, LLC
      • Fair Oaks, California, Forenede Stater, 95628
        • Apex Research Group
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90815
        • Ark Clinical Research
      • Ontario, California, Forenede Stater, 91762
        • Orange County Research Institute
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • California Research Foundation
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Clinical Research of California
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33435
        • Imagine Research of Palm Beach County
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Palm Harbor Dermatology PA
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Cordova Research Institute, LLC
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32829
        • ARS-Nona Pediatric Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30310
        • Morehouse School of Medicine
      • Chamblee, Georgia, Forenede Stater, 30341
        • Tekton Research - Atlanta
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Leavitt Clinical Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40517
        • Michael W. Simon, M.D., PSC
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40243
        • Bluegrass Clinical Research, Inc./All Children Pediatrics
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
        • Velocity Clinical Research - Covington
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
        • Velocity Clinical Research - Covington, LA
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70508
        • Velocity Clinical Research - Lafayette LA
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Forenede Stater, 63044
        • Craig A. Spiegel, M.D.
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59804
        • Boeson Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68516
        • Be Well Clinical Studies, LLC
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Meridian Clinical Research
    • New York
      • Horseheads, New York, Forenede Stater, 14845
        • Corning Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Velocity Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • Dayton Clinical Research
      • South Euclid, Ohio, Forenede Stater, 44121
        • Senders Pediatrics
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74135
        • Lynn Institute of Tulsa
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Forenede Stater, 97527
        • Velocity Clinical Research Grants Pass
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • Tribe Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • WR - ClinSearch, LLC
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77706
        • Tekton Research Beaumont
      • Brownsville, Texas, Forenede Stater, 78520
        • PanAmerican Clinical Research
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78404
        • South Texas Clinical Research
      • Dickinson, Texas, Forenede Stater, 77539
        • Bay Colony Pediatrics
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
        • Trio Clinical Trials
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77087
        • Mercury Clinical Research
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Research Your Health
      • Richmond, Texas, Forenede Stater, 77469
        • Mercury Clinical Research - Pediatric Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78244
        • Tekton Research
    • Utah
      • Layton, Utah, Forenede Stater, 84041
        • Alliance for Multispecialty Research
      • Roy, Utah, Forenede Stater, 84067
        • Alliance for Multispecialty Research c/o Wee Care Pediatrics - Roy
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • Velocity Clinical Research - West Jordan
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
        • Clinical Research Partners, LLC
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01001
        • Centro de Investigaciones Pediátricas (CIP)
      • Guatemala, Guatemala, 01007
        • SMI (Servicios Medicos Integrales)
      • Guatemala, Guatemala, 01009
        • CECLISA
  • Honduras
    • Cortés
      • San Pedro Sula, Cortés, Honduras, 21104
        • Demedica
    • Francisco Morazan
      • Tegucigalpa, Francisco Morazan, Honduras, 11101
        • Inverime S.A.
      • Tegucigalpa, Francisco Morazan, Honduras, 11101
        • Investigacion Sin Limites
  • Mexico
      • Queretaro, Mexico, 76100
        • Panamerican Clinical Research Mexico S.A. de C.V. (Queretaro Site)
      • Tlalnepantla, Mexico, 54055
        • Clinical Research Institute S.C.
      • Veracruz, Mexico, 91900
        • FAICIC S. de R.L. de C.V.
    • Ciudad De Mexico
      • Tlalpan, Ciudad De Mexico, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44670
        • Panamerican Clinical Research S.A de C.V.
    • Mexico City
      • Tlalpan, Mexico City, Mexico, 14090
        • Innovacion y Desarrollo en Ciencias de la Salud (IDeCSa)
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62290
        • Panamerican Clinical Research, Mexico S.A de C.V.
    • Yucatan
      • Mérida, Yucatan, Mexico, 97130
        • Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigacion Clinica en Yucatan S.C.P.
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
    • Madrid
      • Leganés, Madrid, Spanien, 28911
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
      • Torrejon de Ardoz, Madrid, Spanien, 28850
        • Hospital Universitario de Torrejón
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Boksburg, Gauteng, Sydafrika, 1459
        • REIMED Riger Park
      • Ga-Tshwene, Gauteng, Sydafrika, 0152
        • Setshaba Research Centre
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1818
        • Soweto Clinical Trials Centre
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2001
        • WiWits RHI - Shandukani Research Centre
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2093
        • Wits Vida Nkanyezi Site- Rahima Moosa Mother and Child Hospital
      • Soweto, Gauteng, Sydafrika, 1862
        • Wits Vida- Chris Hani Baragwanath Hospital
    • Limpopo
      • Thabazimbi, Limpopo, Sydafrika, 0380
        • Limpopo Clinical Research Initiative
    • Western Cape
      • Bellville, Western Cape, Sydafrika, 7530
        • Tiervlei Trial Centre
      • Paarl, Western Cape, Sydafrika, 7655
        • Be Part Yoluntu Centre - Paarl
      • Worcester, Western Cape, Sydafrika, 6850
        • Stellenbosch University Worcester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at blive inkluderet i denne undersøgelse skal hver person opfylde alle følgende kriterier:

  1. Pædiatriske deltagere 6 måneder til < 12 år ved randomisering, bestemt til at være sunde eller medicinsk stabile af investigator (baseret på gennemgang af helbredsstatus, vitale tegn [omfatter kropstemperatur], sygehistorie og målrettet fysisk undersøgelse [omfatter bl.a. kropsvægt]). Vitale tegn skal være inden for normalområdet før den første vaccination, alt efter barnets alder, køn og højde.
  2. For børn fra 6 måneder til < 12 måneder: født på fuld termin (≥ 37 ugers svangerskab) med en minimums fødselsvægt på 2,5 kg (kg).
  3. Deltager og forældre/plejer(e) eller juridisk acceptable repræsentanter, der er villige og i stand til at give informeret samtykke og samtykke efter behov forud for studietilmelding og for at overholde undersøgelsesprocedurer.
  4. Deltagere i den fødedygtige alder (defineret som enhver deltager, der har oplevet menarche, og som IKKE er kirurgisk steril [dvs. hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi]) skal acceptere at være heteroseksuelt inaktive fra mindst 28 dage før tilmelding og gennem 3 måneder efter sidste vaccination ELLER accepterer konsekvent at bruge en højeffektiv præventionsmetode fra mindst 28 dage før indskrivning og til og med 3 måneder efter sidste vaccination.
  5. Accepter ikke at deltage i endnu et SARS-CoV-2 forebyggelsesforsøg i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

Hvis en person opfylder et af følgende kriterier, er han eller hun ikke berettiget til denne undersøgelse:

  1. Enhver akut sygdom/infektion (ifølge investigatorens vurdering) på vaccinationsdagen eller febril sygdom (temperatur ≥ 100,4°F [≥ 38,0°C]). En prospektiv forsøgsperson bør ikke inkluderes i undersøgelsen, før tilstanden er forsvundet, eller feberhændelsen er aftaget.

  2. Ustabil akut eller kronisk sygdom. Kriterier for ustabile medicinske tilstande omfatter:

    1. Væsentlige ændringer i kronisk ordineret medicin (ændring i klasse eller væsentlig ændring i dosis) inden for de seneste 2 måneder.
    2. I øjeblikket gennemgår en udiagnosticeret sygdom, der kan føre til en diagnose af en ny tilstand.

    BEMÆRK: Velkontrolleret human immundefekt virus [HIV] infektion med upåviselig HIV ribonukleinsyre [RNA < 50 kopier/ml] og CD4 antal > 200 celler/µL i mindst 1 år, dokumenteret inden for de sidste 6 måneder, anses IKKE for at være en ustabil kronisk sygdom. Deltagerens eller forældres/plejers mundtlige rapport vil være tilstrækkelig som dokumentation.

  3. Deltagelse i forskning, der involverer et forsøgsprodukt (lægemiddel/biologisk/anordning) administreret inden for 45 dage før den første undersøgelsesvaccination.
  4. Anamnese med en tidligere laboratoriebekræftet diagnose af SARS-CoV-2-infektion eller COVID-19.
  5. Forudgående administration af en forsøgsmæssig, autoriseret eller godkendt Coronavirus-vaccine (dvs. mod enten SARS-CoV, SARS-CoV-2 eller MERS CoV) eller forventet modtagelse i løbet af studieopfølgningsperioden.
  6. Tidligere eller nuværende diagnose af MIS-C.
  7. Modtagelse af medicin beregnet til at forebygge eller behandle COVID-19.
  8. Modtog enhver vaccine inden for 14 dage før første undersøgelsesvaccination eller planlagt modtagelse af enhver vaccine før dag 49 (dvs. 28 dage efter den anden vaccination), undtagen influenzavaccination, som kan modtages > 14 dage før eller > 14 dage efter enhver undersøgelsesvaccination.
  9. Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt eller autoimmun sygdom/tilstand; eller modtagelse af immunsuppressiv terapi, såsom anti-cancer kemoterapi eller strålebehandling; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i > 14 sammenhængende dage) inden for 90 dage før første undersøgelsesvaccination. BEMÆRK: En immunsuppressiv dosis af glukokortikoid er defineret som en systemisk dosis ≥ 20 mg prednison pr. dag eller tilsvarende. Brug af topiske, inhalerede og nasale glukokortikoider er tilladt. Topisk tacrolimus og okulær cyclosporin er tilladt. Stabile autoimmune endokrine lidelser (f.eks. thyroiditis, pancreatitis), herunder stabil diabetes mellitus type 1, eller deltagere med en historie med Kawasakis sygdom er IKKE udelukket.
  10. Modtog immunglobulin eller blodafledte produkter inden for 90 dage før første undersøgelsesvaccination.
  11. Aktiv cancer (malignitet) på kemoterapi inden for 1 år før første undersøgelsesvaccination (med undtagelse af malignitet helbredt via excision, efter investigatorens skøn).
  12. Enhver kendt allergi over for produkter indeholdt i undersøgelsesproduktet.
  13. Deltagere, der ammer et barn, er gravide eller planlægger at blive gravide inden for 3 måneder efter den sidste undersøgelsesvaccination.
  14. Enhver anden betingelse, der efter investigatorens mening ville udgøre en sundhedsrisiko for deltageren, hvis den blev tilmeldt, eller kunne forstyrre evalueringen af ​​forsøgsvaccinen eller fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater.
  15. Studieteammedlem eller førstegradsslægtning til et hvilket som helst studieteammedlem (inklusive sponsor og personale på studiestedet involveret i undersøgelsen).
  16. Aktuel deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg med forebyggelse af COVID-19.
  17. Deltagere med en historie med myokarditis eller pericarditis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oprindeligt randomiseret til Vaccine, Immediate Booster Group
2 doser af 5 μg SARS-CoV-2 rS + 50 μg Matrix-M1 adjuvans (samformuleret), 1 dosis hver på dag 0 og 21 i den indledende vaccinationsperiode. Én dosis på 5 μg SARS-CoV-2 rS + 50 μg Matrix-M1-adjuvans (samformuleret) på dag 201 i boostervaccinationsperioden.
Biologisk: Biologisk/vaccine: SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1-adjuvans (indledende vaccinationsperiode)
Skiftende intramuskulære (deltoide) injektioner af SARS-CoV-2 rS co-formuleret med Matrix-M1 adjuvans (0,5 ml) (eller fraktioneret dosis om nødvendigt) på dag 0 og 21 i den indledende vaccinationsperiode.
Andre navne:
  • NVX-CoV2373
Biologisk: SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1-adjuvans (boostervaccination)
I boostervaccinationsperioden, én dosis intramuskulær (deltoid) injektion af SARS-CoV-2 rS co-formuleret med Matrix-M1 adjuvans (0,5 ml) på dag 0
Andre navne:
  • NVX-CoV2373
Eksperimentel: Oprindeligt randomiseret til Vaccine, Delayed Booster Group
2 doser af 5 μg SARS-CoV-2 rS + 50 μg Matrix-M1 adjuvans (samformuleret), 1 dosis hver på dag 0 og 21 i den indledende vaccinationsperiode. 1 dosis på 5 μg SARS-CoV-2 rS + 50 μg Matrix-M1-adjuvans (samformuleret) på dag 201 eller dag 229 og 1 dosis placebo (saltvand) på dag 201 eller dag 229 i boostervaccinationsperioden.
Biologisk: SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1-adjuvans (boostervaccination)
I boostervaccinationsperioden, én dosis intramuskulær (deltoid) injektion af SARS-CoV-2 rS co-formuleret med Matrix-M1 adjuvans (0,5 ml) på dag 0
Andre navne:
  • NVX-CoV2373
Andet: Placebo
Skiftende intramuskulære (deltoide) injektioner af placebo (0,5 ml) på dag 0 og 21 i den indledende vaccinationsperiode eller på dag 201 eller dag 229 i boostervaccinationsperioden
Andre navne:
  • Natriumchlorid 0,9% (BP, steril)
Eksperimentel: Oprindeligt randomiseret til placebo
2 doser placebo (saltvand), 1 dosis hver på dag 0 og 21 i den indledende vaccinationsperiode. 2 doser af 5 μg SARS-CoV-2 rS + 50 μg Matrix-M1 adjuvans (samformuleret) 1 dosis hver på dag 201 og dag 229 i Open-Label Crossover Vaccinationsperiode. Én dosis på 5 μg SARS-CoV-2 rS + 50 μg Matrix-M1-adjuvans (samformuleret) på dag 409 i boostervaccinationsperioden.
Biologisk: SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1-adjuvans (boostervaccination)
I boostervaccinationsperioden, én dosis intramuskulær (deltoid) injektion af SARS-CoV-2 rS co-formuleret med Matrix-M1 adjuvans (0,5 ml) på dag 0
Andre navne:
  • NVX-CoV2373
Andet: Placebo
Skiftende intramuskulære (deltoide) injektioner af placebo (0,5 ml) på dag 0 og 21 i den indledende vaccinationsperiode eller på dag 201 eller dag 229 i boostervaccinationsperioden
Andre navne:
  • Natriumchlorid 0,9% (BP, steril)
Biologisk: SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1 Adjuvans (Open Label Crossover Vaccinationsperiode)
Skiftende intramuskulære (deltoide) injektioner af SARS-CoV-2 rS co-formuleret med Matrix-M1 adjuvans (0,5 ml) på dag 201 og dag 229 for deltagerne, der oprindeligt var randomiseret til placebo.
Andre navne:
  • NVX-CoV2373

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reaktogenicitet Incidens og sværhedsgrad
Tidsramme: Dag 0 til dag 7
Reaktogenicitetshyppighed, varighed og sværhedsgrad (mild, moderat, svær eller potentielt livstruende) registreret af forældre/plejere på en elektronisk patientrapporteret resultatdagbogsansøgning (eDagbog) på dage med vaccination og efterfølgende 6. dage (i alt 7 dage efter hver vaccineindsprøjtning).
Dag 0 til dag 7
Hyppighed og sværhedsgrad af medicinsk overvågede bivirkninger (MAAE'er)
Tidsramme: Dag 0 til dag 28
Forekomst og sværhedsgrad af MAAE'er gennem 28 dage efter anden injektion af hvert sæt vaccinationer (initial og crossover), og efter en boosterdosis.
Dag 0 til dag 28
Hyppighed og sværhedsgrad af uopfordrede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Dag 0 til dag 28
Forekomst og sværhedsgrad af uopfordrede bivirkninger gennem 28 dage efter anden injektion af hvert sæt vaccinationer (initial og crossover), og efter en boosterdosis.
Dag 0 til dag 28
Forekomst og sværhedsgrad af MAAE'er tilskrevet undersøgelsesvaccine
Tidsramme: Dag 0 til dag 730
Forekomst og sværhedsgrad af MAAE'er tilskrevet undersøgelsesvaccine efter indledende vaccination på dag 0 til og med måned 24 eller EoS.
Dag 0 til dag 730
Hyppighed og sværhedsgrad af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Dag 0 til dag 730
Forekomst og sværhedsgrad af SAE'er efter indledende vaccination på dag 0 til og med måned 24 eller EoS.
Dag 0 til dag 730
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: Dag 0 til dag 730
Forekomst og sværhedsgrad af AESI'er (herunder multisystem inflammatorisk syndrom hos børn [MIS-C] og myocarditis og/eller pericarditis) efter indledende vaccination fra dag 0 til og med måned 24 eller EoS.
Dag 0 til dag 730
Død på grund af enhver årsag
Tidsramme: Dag 0 til dag 730
Dødsfald på grund af enhver årsag, der opstår fra dag 0 til EoS.
Dag 0 til dag 730

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere med PCR positiv mild, moderat eller svær COVID-19 efter den primære serie på 2 doser
Tidsramme: Dag 0 til dag 730
Incidensrate af deltagere med første episode af PCR-positiv mild, moderat eller svær COVID-19 samlet og per alders kohorte, med eller uden positiv anti-NP-serologi ved baseline efter den primære serie på 2 doser.
Dag 0 til dag 730
Deltagere med PCR positiv moderat eller svær COVID-19 efter den primære serie på 2 doser
Tidsramme: Dag 0 til dag 730
Hyppigheden af ​​deltagere med første episode af PCR-positiv moderat eller svær COVID-19 samlet og per alderskohorte, med eller uden positiv anti-NP-serologi ved baseline, og efter risikofaktorer for at udvikle svær COVID-19 efter den primære serie på 2 doser.
Dag 0 til dag 730
Deltagere med diagnostisk test - positiv asymptomatisk, mild, moderat eller svær COVID-19 efter den primære serie på 2 doser
Tidsramme: Dag 0 til dag 730
Hyppigheden af ​​deltagere med første episode af diagnostisk test-positiv asymptomatisk, mild, moderat eller svær COVID-19 (uanset den anvendte bekræftende test, dvs. PCR eller hurtig antigentest, og teststedet, dvs. centralt eller eksternt testet) samlet og per alderskohorte, med eller uden positiv anti-NP-serologi ved baseline efter den primære serie på 2 doser.
Dag 0 til dag 730
Deltagere med diagnostisk test - positiv moderat eller svær COVID-19 efter den primære serie på 2 doser
Tidsramme: Dag 0 til dag 730
Hyppigheden af ​​deltagere med første episode af diagnostisk test-positiv moderat eller svær COVID-19 (uanset den anvendte bekræftende test, dvs. PCR eller hurtig antigentest, og af teststedet, dvs. centralt eller eksternt testet) samlet og pr. alderskohorte , med eller uden positiv anti-NP-serologi ved baseline og af risikofaktorer for at udvikle alvorlig COVID-19 efter den primære serie på 2 doser.
Dag 0 til dag 730
Deltagere med PCR-positiv mild, moderat eller svær COVID-19 efter boosterdosis
Tidsramme: Dag 0 til dag 730
Hyppigheden af ​​deltagere med første episode af PCR-positiv mild, moderat eller svær COVID-19 samlet og per alderskohorte, med eller uden positiv anti-NP-serologi ved baseline efter boosterdosis.
Dag 0 til dag 730
Deltagere med PCR-positiv moderat eller svær COVID-19 efter boosterdosis
Tidsramme: Dag 0 til dag 730
Hyppigheden af ​​deltagere med første episode af PCR-positiv moderat eller svær COVID-19 samlet og per alderskohorte, med eller uden positiv anti-NP-serologi ved baseline, og af risikofaktorer for at udvikle alvorlig COVID-19 efter boosterdosis.
Dag 0 til dag 730
Deltagere med diagnostisk test - positiv asymptomatisk, mild, moderat eller svær COVID-19 efter boosterdosis
Tidsramme: Dag 0 til dag 730
Hyppigheden af ​​deltagere med første episode af diagnostisk test-positiv asymptomatisk, mild, moderat eller svær COVID-19 (uanset den anvendte bekræftende test, dvs. PCR eller hurtig antigentest, og teststedet, dvs. centralt eller eksternt testet) overordnet og per alderskohorte, med eller uden positiv anti-NP-serologi ved baseline efter boosterdosis.
Dag 0 til dag 730
Deltagere med diagnostisk test moderat eller svær COVID-19 efter boosterdosis
Tidsramme: Dag 0 til dag 730
Hyppigheden af ​​deltagere med første episode af diagnostisk test-positiv moderat eller svær COVID-19 (uanset den anvendte bekræftende test, dvs. PCR eller hurtig antigentest, og af teststedet, dvs. centralt eller eksternt testet) samlet og pr. alderskohorte , med eller uden positiv anti-NP-serologi ved baseline efter boosterdosis og af risikofaktorer for at udvikle alvorlig COVID-19.
Dag 0 til dag 730
Antistoffer mod SARS-CoV-2-nukleoprotein (NP) på specificerede tidspunkter
Tidsramme: Dag 0 til dag 730
Antistoffer mod SARS-CoV-2 NP, uanset om infektionen var symptomatisk. Antistoffer mod SARS-CoV-2 NP på dag 0 og 35, ved krydsningsbesøg 1, ved booster-vaccinationsbesøg og ved måned 12 og 24 vil blive brugt til at bestemme naturlig infektion og til at bestemme forekomsten af ​​asymptomatisk infektion erhvervet under undersøgelsesopfølgning op.
Dag 0 til dag 730
Neutraliserende antistofrespons, post-booster, efter alderskohorte, seronegativ til anti-SARS-CoV-2 NP-antistoffer ved baseline og pre-booster
Tidsramme: Dag 0 til dag 28
Neutraliserende antistofrespons 28 dage efter booster for pædiatriske deltagere i immunogenicitetspopulationen overordnet og efter alderskohorte, seronegativ over for anti-SARS-CoV-2 NP-antistoffer ved baseline og pre-booster sammenlignet med det, der blev observeret 28 dage efter boostervaccination hos unge voksne deltagere 18 til < 26 år.
Dag 0 til dag 28
Neutraliserende antistofrespons, efter alderskohorte, uanset serostatus ved baseline og pre-booster
Tidsramme: Dag 0 til dag 28
Neutraliserende antistofrespons 28 dage efter booster for pædiatriske deltagere i immunogenicitetspopulationen overordnet og efter alderskohorte, uanset serostatus ved baseline og pre-booster, sammenlignet med det observeret hos pædiatriske deltagere ved baseline (dag 0).
Dag 0 til dag 28
Serum-IgG-niveauer til SARS-CoV-2 S-protein, post-booster, efter alderskohorte, uanset serostatus ved baseline og præ-booster-vaccination
Tidsramme: Dag 0 til dag 28
Serum-IgG-niveauer til SARS-CoV-2 S-protein 28 dage efter booster-vaccination for pædiatriske deltagere i immunogenicitetspopulationen overordnet og efter alderskohorte, uanset serostatus ved baseline og præ-booster-vaccination, sammenlignet med det observeret 28 dage efter -boostervaccination hos unge voksne deltagere 18 til < 26 år.
Dag 0 til dag 28
Serum-IgG-niveauer til SARS-CoV-2 S-protein, post booster, efter alderskohorte, uanset serostatus ved baseline og pre-booster
Tidsramme: Dag 0 til dag 28
Serum-IgG-niveauer til SARS-CoV-2 S-protein 28 dage efter booster for pædiatriske deltagere i immunogenicitetspopulationen overordnet og efter alderskohorte, uanset serostatus ved baseline og pre-booster, sammenlignet med det observeret hos pædiatriske deltagere ved baseline ( Dag 0).
Dag 0 til dag 28
Serum IgG-niveauer til SARS-CoV-2 S-protein, post booster, efter alderskohorte, uanset serostatus ved baseline og pre-booster
Tidsramme: Dag 0 til dag 35
Serum-IgG-niveauer til SARS-CoV-2 S-protein 28 dage efter booster for pædiatriske deltagere i immunogenicitetspopulationen overordnet og efter alderskohorte, uanset serostatus ved baseline og pre-booster sammenlignet med det, der blev observeret hos pædiatriske deltagere på dag 35 ,
Dag 0 til dag 35
Procentdel af pædiatriske deltagere efter alderskohorte, der rapporterer SARS-CoV-2-infektion (COVID-19) efter sværhedsgrad
Tidsramme: Dag 28 til dag 730
Andel af pædiatriske deltagere efter alderskohorte, der rapporterer SARS-CoV-2-infektion (COVID-19) fra dag 28 til 6 måneder, fra dag 28 til slutningen af ​​måned 12, fra dag 28 til og med EOS, fra 6 måneder til slutningen af ​​måned 12, og fra 6 måneder gennem EOS, efter sværhedsgradsklassificering.
Dag 28 til dag 730
Neutraliserende antistofrespons i immunogenicitetspopulationen
Tidsramme: Dag 35
Neutraliserende antistofrespons på dag 35 for pædiatriske deltagere i immunogenicitetspopulationen efter alderskohorte og med og uden anti-SARS-CoV 2 NP-antistoffer ved baseline.
Dag 35
Serum IgG-niveauer til SARS-CoV-2 S-protein efter anden injektion af den indledende vaccinationsserie
Tidsramme: Dag 35
Serum-IgG-niveauer til SARS-CoV-2 S-protein 14 dage efter anden injektion af den indledende vaccinationsserie (dag 35) hos pædiatriske deltagere i immunogenicitetspopulationen efter alderskohorte og undergrupper med og uden anti-NP-antistoffer ved baseline.
Dag 35
Behandling og sværhedsgrad af COVID 19 efter et PCR-bekræftet tilfælde
Tidsramme: Dag 0 til dag 730
Beskrivelse af kursus, behandling og sværhedsgrad af COVID 19 rapporteret efter et PCR-bekræftet tilfælde via sagsformularen.
Dag 0 til dag 730
Antistoffer mod SARS-CoV-2 NP, uanset om infektionen var symptomatisk.
Tidsramme: Dag 0 til dag 730
Antistoffer mod SARS-CoV-2 NP, uanset om infektionen var symptomatisk. Antistoffer mod SARS-CoV-2 NP på dag 0 og 35, ved krydsningsbesøg 1, ved booster-vaccinationsbesøg og ved måned 12 og 24 vil blive brugt til at bestemme naturlig infektion og til at bestemme forekomsten af ​​asymptomatisk infektion erhvervet under undersøgelsesopfølgning op.
Dag 0 til dag 730
Serum IgG-niveauer til SARS-CoV-2 S-protein udtrykt som GMT
Tidsramme: Dag 180 til dag 730
Serum-IgG-niveauer til SARS-CoV-2 S-protein ved 6 måneder (præ-booster), 7/8 (1 måned efter booster), 12 og 24 efter vaccination med NVXCoV2373.
Dag 180 til dag 730
MN-titre til SARS-CoV-2 S-protein udtrykt som GMT
Tidsramme: Dag 180 til dag 730
MN-titre ved måned 6 (præ-booster), 7/8 (1-måned post-booster), 12 og 24 efter vaccination med NVXCoV2373.
Dag 180 til dag 730

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novavax

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Development, Novavax, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. november 2023

Studieafslutning (Anslået)

8. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019nCoV-503

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner