Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera säkerhet och immunogenicitet hos covid-19-vaccin hos barn 6 månader till < 12 år (COVID-19)

19 maj 2026 uppdaterad av: Novavax

En fas 2/3 åldersdeeskalerande studie för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos ett SARS-CoV-2 rekombinant spikproteinvaccin (SARS-CoV-2 rS) med Matrix-M™-adjuvans hos barn från 6 månader till < 12 år Ålder

Detta är en fas 2/3 randomiserad, observatörsblind, placebokontrollerad, åldersdeeskaleringsstudie för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten av 2 primärdoser och en boosterdos av NVX CoV2373 som ges med 21 dagars mellanrum hos pediatriska deltagare (3 ålderskohorter) 6 till < 12 år, 2 till < 6 år och 6 till < 24 månader gamla). Varje ålderskohort kommer att genomföras i två delar som börjar med den äldsta ålderskohorten (6 till <12 år).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 2/3 randomiserad, observatörsblind, placebokontrollerad, åldersdeeskaleringsstudie för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten av 2 primärdoser och en boosterdos av NVX CoV2373 som ges med 21 dagars mellanrum hos pediatriska deltagare (3 ålderskohorter) ). Varje ålderskohort kommer att genomföras i två delar som börjar med den äldsta ålderskohorten (6 till <12 år).

Del 1 kommer att registrera cirka 120 friska eller medicinskt stabila sentineldeltagare per ålderskohort (10 % av den avsedda inskrivningspopulationen per ålderskohort, för totalt 360 sentineldeltagare totalt) som kommer att randomiseras i ett 1:1-förhållande för att få 2 doser av NVX-CoV2373 eller placebo med doser som ges med 21 dagars mellanrum.

Del 2 kommer att registrera ett större antal friska eller medicinskt stabila deltagare (N= cirka 1 080 per ålderskohort), för totalt cirka 3 240 pediatriska deltagare inskrivna i Del 2, och totalt cirka 3 600 deltagare inskrivna i hela försöket). Initial randomisering i del 2 kommer att vara i förhållandet 2:1, och säkerheten och effektiviteten av 2 doser av NVX-CoV2373 som ges med 21 dagars mellanrum kommer att bedömas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3600

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 50021
        • Fundacion Centro de Investigacion Clinica - CIC
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 80002
        • Clinica de la Costa
    • Bogota D.C.
      • Puente Aranda, Bogota D.C., Colombia, 111011
        • Centro de Atencion e Investigacion Medica S.A.S-CAIMED
    • Casanare Department
      • Yopal, Casanare Department, Colombia, 850007
        • Centro de Atencion e Investigacion Medica - CAIMED
    • Santander Department
      • Floridablanca, Santander Department, Colombia, 681004
        • Fundacion Oftalmologica de Santander - FOSCAL
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760042
        • Centro de Estudios en Infectologia Pediatrica S.A.S.CEIP
  • Dominikanska republiken
    • Nacional
      • Santo Domingo, Nacional, Dominikanska republiken, 10205
        • PROBEBE en Hospital Universitario Maternidad Nuestra Senora de la Altagracia
      • Santo Domingo, Nacional, Dominikanska republiken, 10306
        • Instituto Dermatologico y Cirugia de Piel Dr. Huberto Bogaert Diaz IDCP
      • Santo Domingo, Nacional, Dominikanska republiken, 10601
        • MEDYVAC INTERNACIONAL SRL en Clinica Cruz Jiminian
      • Santo Domingo, Nacional, Dominikanska republiken, 11005
        • Registrum Group (Hospital Regional Marcelino Velez)
      • Santo Domingo, Nacional, Dominikanska republiken, 11901
        • Registrum Group (Hospital Materno Infantil San Lorenzo de Los Mina)
  • Filippinerna
    • Batangas
      • San Juan City, Batangas, Filippinerna, 4226
        • University of the Philippines Manila - National Institutes of Health (NIH) - Institute of
    • National Capital Region
      • Manila, National Capital Region, Filippinerna, 1000
        • Manila Doctors Hospital
      • Manila, National Capital Region, Filippinerna, 1000
        • University of the Philippines - Philippine General Hospital
      • Quezon City, National Capital Region, Filippinerna, 1102
        • National Children's Hospital
      • Quezon City, National Capital Region, Filippinerna, 1118
        • FEU-NRMF
    • Quezon
      • Lucena City, Quezon, Filippinerna, 4328
        • Medical Mission Group Hospital-Lucban and Southern Luzon State University
  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92805
        • Advanced Research Center
      • Bellflower, California, Förenta staterna, 90706
        • Coast Clinical Research, LLC
      • Fair Oaks, California, Förenta staterna, 95628
        • Apex Research Group
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90815
        • ARK Clinical Research
      • Ontario, California, Förenta staterna, 91762
        • Orange County Research Institute
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • California Research Foundation
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
        • Clinical Research of California
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33435
        • Imagine Research of Palm Beach County
      • Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
        • Palm Harbor Dermatology PA
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • Cordova Research Institute, LLC
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32829
        • ARS-Nona Pediatric Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30310
        • Morehouse School of Medicine
      • Chamblee, Georgia, Förenta staterna, 30341
        • Tekton Research - Atlanta
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
        • Leavitt Clinical Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40517
        • Michael W. Simon, M.D., PSC
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40243
        • Bluegrass Clinical Research, Inc./All Children Pediatrics
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Förenta staterna, 70433
        • Velocity Clinical Research - Covington
      • Covington, Louisiana, Förenta staterna, 70433
        • Velocity Clinical Research - Covington, LA
      • Lafayette, Louisiana, Förenta staterna, 70508
        • Velocity Clinical Research - Lafayette LA
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Förenta staterna, 63044
        • Craig A. Spiegel, M.D.
    • Montana
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59804
        • Boeson Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68516
        • Be Well Clinical Studies, LLC
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510
        • Meridian Clinical Research
    • New York
      • Horseheads, New York, Förenta staterna, 14845
        • Corning Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • Velocity Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45409
        • Dayton Clinical Research
      • South Euclid, Ohio, Förenta staterna, 44121
        • Senders Pediatrics
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74135
        • Lynn Institute of Tulsa
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Förenta staterna, 97527
        • Velocity Clinical Research Grants Pass
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29607
        • TRIBE Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37421
        • WR - ClinSearch, LLC
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Förenta staterna, 77706
        • Tekton Research Beaumont
      • Brownsville, Texas, Förenta staterna, 78520
        • PanAmerican Clinical Research
      • Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78404
        • South Texas Clinical Research
      • Dickinson, Texas, Förenta staterna, 77539
        • Bay Colony Pediatrics
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77008
        • Trio Clinical Trials
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77087
        • Mercury Clinical Research
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • Research Your Health
      • Richmond, Texas, Förenta staterna, 77469
        • Mercury Clinical Research - Pediatric Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78244
        • Tekton Research
    • Utah
      • Layton, Utah, Förenta staterna, 84041
        • Alliance for Multispecialty Research
      • Roy, Utah, Förenta staterna, 84067
        • Alliance for Multispecialty Research c/o Wee Care Pediatrics - Roy
      • West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84088
        • Velocity Clinical Research - West Jordan
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23226
        • Clinical Research Partners, LLC
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01001
        • Centro de Investigaciones Pediátricas (CIP)
      • Guatemala City, Guatemala, 01007
        • SMI (Servicios Medicos Integrales)
      • Guatemala City, Guatemala, 01009
        • CECLISA
  • Honduras
    • Cortés Department
      • San Pedro Sula, Cortés Department, Honduras, 21104
        • DEMEDICA
    • Francisco Morazán Department
      • Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
        • Inverime S.A.
      • Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
        • Investigacion Sin Limites
  • Mexiko
      • Querétaro, Mexiko, 76100
        • Panamerican Clinical Research Mexico S.A. de C.V. (Queretaro Site)
      • Tlalnepantla, Mexiko, 54055
        • Clinical Research Institute S.C.
      • Veracruz, Mexiko, 91900
        • FAICIC S. de R.L. de C.V.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44670
        • Panamerican Clinical Research S.A de C.V.
    • Mexico City
      • Tlalpan, Mexico City, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
      • Tlalpan, Mexico City, Mexiko, 14090
        • Innovacion y Desarrollo en Ciencias de la Salud (IDeCSa)
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62290
        • Panamerican Clinical Research, Mexico S.A de C.V.
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexiko, 97130
        • Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigacion Clinica en Yucatan S.C.P.
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
    • Madrid
      • Leganés, Madrid, Spanien, 28911
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
      • Torrejón de Ardoz, Madrid, Spanien, 28850
        • Hospital Universitario De Torrejon
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SW17 0QT
        • St Georges Hospital
    • Northamptonshire
      • Corby, Northamptonshire, Storbritannien, NN17 2UR
        • Lakeside Healthcare Research
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Boksburg, Gauteng, Sydafrika, 1459
        • REIMED Riger Park
      • Ga-Tshwene, Gauteng, Sydafrika, 0152
        • Setshaba Research Centre
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1818
        • Soweto Clinical Trials Centre
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2001
        • WiWits RHI - Shandukani Research Centre
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2093
        • Wits Vida Nkanyezi Site- Rahima Moosa Mother and Child Hospital
      • Soweto, Gauteng, Sydafrika, 1862
        • Wits Vida- Chris Hani Baragwanath Hospital
    • Limpopo
      • Thabazimbi, Limpopo, Sydafrika, 0380
        • Limpopo Clinical Research Initiative
    • Western Cape
      • Bellville, Western Cape, Sydafrika, 7530
        • Tiervlei Trial Centre
      • Paarl, Western Cape, Sydafrika, 7655
        • Be Part Yoluntu Centre - Paarl
      • Worcester, Western Cape, Sydafrika, 6850
        • Stellenbosch University Worcester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 11 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För att ingå i denna studie måste varje individ uppfylla alla följande kriterier:

  1. Pediatriska deltagare 6 månader till < 12 år vid randomisering, fastställda vara friska eller medicinskt stabila av utredaren (baserat på granskning av hälsostatus, vitala tecken [inklusive kroppstemperatur], medicinsk historia och riktad fysisk undersökning [för att inkludera kroppsvikt]). Vitala tecken måste vara inom normalområdet före den första vaccinationen, beroende på barnets ålder, kön och längd.
  2. För barn från 6 månader till < 12 månaders ålder: födda vid fullgången (≥ 37 veckors graviditet) med en lägsta födelsevikt på 2,5 kg (kg).
  3. Deltagare och föräldrar/vårdgivare eller juridiskt godtagbar företrädare som är villiga och kan ge informerat samtycke och samtycke, efter behov, före studieregistrering och för att följa studieprocedurer.
  4. Deltagare i fertil ålder (definieras som alla deltagare som har upplevt menarke och som INTE är kirurgiskt sterila [dvs. hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi]) måste samtycka till att vara heterosexuellt inaktiva från minst 28 dagar före inskrivningen och fram till 3 månader efter den senaste vaccinationen ELLER gå med på att konsekvent använda en mycket effektiv preventivmetod från minst 28 dagar före inskrivningen och till och med 3 månader efter den senaste vaccinationen.
  5. Gå med på att inte delta i ytterligare en SARS-CoV-2-preventionsprövning under hela studien.

Exklusions kriterier:

Om en individ uppfyller något av följande kriterier är han eller hon inte kvalificerad för denna studie:

  1. Varje akut sjukdom/infektion (enligt utredarens bedömning) på vaccinationsdagen eller febersjukdom (temperatur ≥ 100,4°F [≥ 38,0°C]). En blivande försöksperson bör inte inkluderas i studien förrän tillståndet har löst sig eller feberhändelsen har avtagit.

  2. Instabil akut eller kronisk sjukdom. Kriterier för instabila medicinska tillstånd inkluderar:

    1. Väsentliga förändringar i kroniskt ordinerad medicin (förändring i klass eller betydande förändring av dos) under de senaste 2 månaderna.
    2. Genomgår för närvarande en odiagnostiserad sjukdom som kan leda till en diagnos av ett nytt tillstånd.

    OBS: Välkontrollerad humant immunbristvirus [HIV]-infektion med odetekterbar HIV-ribonukleinsyra [RNA < 50 kopior/ml] och CD4-antal > 200 celler/µL under minst 1 år, dokumenterad under de senaste 6 månaderna, anses INTE vara en instabil kronisk sjukdom. Som dokumentation räcker deltagarens eller föräldrars/vårdgivares muntliga rapport.

  3. Deltagande i forskning som involverar en prövningsprodukt (läkemedel/biologisk/produkt) administrerad inom 45 dagar före den första studievaccinationen.
  4. Historik om en tidigare laboratoriebekräftad diagnos av SARS-CoV-2-infektion eller COVID-19.
  5. Tidigare administrering av ett prövnings-, auktoriserat eller godkänt vaccin mot coronavirus (dvs. mot antingen SARS-CoV, SARS-CoV-2 eller MERS CoV) eller förväntat mottagande under studieuppföljningsperioden.
  6. Tidigare eller aktuell diagnos av MIS-C.
  7. Mottagande av mediciner avsedda att förebygga eller behandla covid-19.
  8. Fick något vaccin inom 14 dagar före första studievaccinationen eller planerat mottagande av något vaccin före dag 49 (dvs. 28 dagar efter den andra vaccinationen), förutom influensavaccination, som kan erhållas > 14 dagar före eller > 14 dagar efter någon studievaccination.
  9. Känd eller misstänkt medfödd eller förvärvad immunbrist eller autoimmun sjukdom/tillstånd; eller mottagande av immunsuppressiv terapi, såsom kemoterapi mot cancer eller strålbehandling; eller långtidsbehandling med systemisk kortikosteroid (prednison eller motsvarande i > 14 dagar i följd) inom 90 dagar före första studievaccinationen. OBS: En immunsuppressiv dos av glukokortikoid definieras som en systemdos ≥ 20 mg prednison per dag eller motsvarande. Användning av topikala, inhalerade och nasala glukokortikoider är tillåten. Topikal takrolimus och okulär ciklosporin är tillåtna. Stabila autoimmuna endokrina störningar (t.ex. tyreoidit, pankreatit), inklusive stabil diabetes mellitus typ 1, eller deltagare med en historia av Kawasakis sjukdom utesluts INTE.
  10. Fick immunglobulin eller blodhärledda produkter inom 90 dagar före första studievaccinationen.
  11. Aktiv cancer (malignitet) på kemoterapi inom 1 år före första studievaccination (med undantag för malignitet botad via excision, efter prövarens bedömning).
  12. Alla kända allergier mot produkter som ingår i undersökningsprodukten.
  13. Deltagare som ammar ett barn, är gravida eller planerar att bli gravida inom 3 månader efter den senaste studievaccinationen.
  14. Alla andra tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle utgöra en hälsorisk för deltagaren om de registrerades eller kan störa utvärderingen av provvaccinet eller tolkningen av studieresultaten.
  15. Studiegruppmedlem eller första gradens släkting till någon studiegruppsmedlem (inklusive sponsor och personal på studieplatsen som är involverad i studien).
  16. Aktuellt deltagande i någon annan klinisk prövning för förebyggande av covid-19.
  17. Deltagare med en historia av myokardit eller perikardit.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kohort-1(6 till < 12 år)-Del-1(Placebo)
Placebo (normal koksaltlösning)
Övrig: Placebo
Alternerande intramuskulära (deltoid) injektioner av placebo (0,5 ml) på dag 0 och 21 under den inledande vaccinationsperioden eller på dag 201 eller dag 229 i boostervaccinationsperioden
Andra namn:
  • Natriumklorid 0,9 % (BP, steril)
Placebo-jämförare: Kohort-1(6 till < 12 år)-Del-2(Placebo)
Placebo (normal koksaltlösning)
Övrig: Placebo
Alternerande intramuskulära (deltoid) injektioner av placebo (0,5 ml) på dag 0 och 21 under den inledande vaccinationsperioden eller på dag 201 eller dag 229 i boostervaccinationsperioden
Andra namn:
  • Natriumklorid 0,9 % (BP, steril)
Placebo-jämförare: Kohort-2(2 till < 6 år)-Del-1(Placebo)
Placebo (normal koksaltlösning)
Övrig: Placebo
Alternerande intramuskulära (deltoid) injektioner av placebo (0,5 ml) på dag 0 och 21 under den inledande vaccinationsperioden eller på dag 201 eller dag 229 i boostervaccinationsperioden
Andra namn:
  • Natriumklorid 0,9 % (BP, steril)
Placebo-jämförare: Kohort-2(2 till < 6 år)-Del-2(Placebo)
Placebo (normal koksaltlösning)
Övrig: Placebo
Alternerande intramuskulära (deltoid) injektioner av placebo (0,5 ml) på dag 0 och 21 under den inledande vaccinationsperioden eller på dag 201 eller dag 229 i boostervaccinationsperioden
Andra namn:
  • Natriumklorid 0,9 % (BP, steril)
Placebo-jämförare: Kohort-3(6 till < 24 m)-Del-1(Placebo)
Placebo (normal koksaltlösning)
Övrig: Placebo
Alternerande intramuskulära (deltoid) injektioner av placebo (0,5 ml) på dag 0 och 21 under den inledande vaccinationsperioden eller på dag 201 eller dag 229 i boostervaccinationsperioden
Andra namn:
  • Natriumklorid 0,9 % (BP, steril)
Placebo-jämförare: Kohort-3(6 till < 24 m)-Del-2(Placebo)
Placebo (normal koksaltlösning)
Övrig: Placebo
Alternerande intramuskulära (deltoid) injektioner av placebo (0,5 ml) på dag 0 och 21 under den inledande vaccinationsperioden eller på dag 201 eller dag 229 i boostervaccinationsperioden
Andra namn:
  • Natriumklorid 0,9 % (BP, steril)
Experimentell: Kohort-1(6 till < 12 år)-Del-1(aktivt vaccin)
NVX-CoV2373 (SARS-CoV-2 rS: 5 µg + Matrix-M-adjuvans: 50 µg i 0,5 mL)
Biologisk: SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1-adjuvans (första vaccinationsperioden)
Alternerande intramuskulära (deltoida) injektioner av SARS-CoV-2 rS tillsammans med Matrix-M1-adjuvans (0,5 ml) (eller fraktionerad dos vid behov) på dagarna 0 och 21 under den inledande vaccinationsperioden.
Andra namn:
  • NVX-CoV2373
Experimentell: Kohort-1(6 till < 12 år)-Del-2(aktivt vaccin)
NVX-CoV2373 (SARS-CoV-2 rS: 5 µg + Matrix-M-adjuvans: 50 µg i 0,5 mL)
Biologisk: SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1-adjuvans (första vaccinationsperioden)
Alternerande intramuskulära (deltoida) injektioner av SARS-CoV-2 rS tillsammans med Matrix-M1-adjuvans (0,5 ml) (eller fraktionerad dos vid behov) på dagarna 0 och 21 under den inledande vaccinationsperioden.
Andra namn:
  • NVX-CoV2373
Experimentell: Kohort-2(2 till < 6 år)-Del-1(aktivt vaccin)
NVX-CoV2373 (SARS-CoV-2 rS: 5 µg + Matrix-M-adjuvans: 50 µg i 0,5 mL)
Biologisk: SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1-adjuvans (första vaccinationsperioden)
Alternerande intramuskulära (deltoida) injektioner av SARS-CoV-2 rS tillsammans med Matrix-M1-adjuvans (0,5 ml) (eller fraktionerad dos vid behov) på dagarna 0 och 21 under den inledande vaccinationsperioden.
Andra namn:
  • NVX-CoV2373
Experimentell: Kohort-2(2 till < 6 år)-Del-2(aktivt vaccin)
NVX-CoV2373 (SARS-CoV-2 rS: 5 µg + Matrix-M-adjuvans: 50 µg i 0,5 mL)
Biologisk: SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1-adjuvans (första vaccinationsperioden)
Alternerande intramuskulära (deltoida) injektioner av SARS-CoV-2 rS tillsammans med Matrix-M1-adjuvans (0,5 ml) (eller fraktionerad dos vid behov) på dagarna 0 och 21 under den inledande vaccinationsperioden.
Andra namn:
  • NVX-CoV2373
Experimentell: Kohort-3(6 till < 24 m)-Del-1(aktivt vaccin)
NVX-CoV2373 (SARS-CoV-2 rS: 5 µg + Matrix-M-adjuvans: 50 µg i 0,5 mL)
Biologisk: SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1-adjuvans (första vaccinationsperioden)
Alternerande intramuskulära (deltoida) injektioner av SARS-CoV-2 rS tillsammans med Matrix-M1-adjuvans (0,5 ml) (eller fraktionerad dos vid behov) på dagarna 0 och 21 under den inledande vaccinationsperioden.
Andra namn:
  • NVX-CoV2373
Experimentell: Kohort-3(6 till < 24 m)-Del-2
NVX-CoV2373 (SARS-CoV-2 rS: 5 µg + Matrix-M-adjuvans: 50 µg i 0,5 mL)
Biologisk: SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1-adjuvans (första vaccinationsperioden)
Alternerande intramuskulära (deltoida) injektioner av SARS-CoV-2 rS tillsammans med Matrix-M1-adjuvans (0,5 ml) (eller fraktionerad dos vid behov) på dagarna 0 och 21 under den inledande vaccinationsperioden.
Andra namn:
  • NVX-CoV2373

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Reaktogenicitet Incidens och svårighetsgrad
Tidsram: Dag 0 till dag 7
Reaktogenicitetsincidens, varaktighet och svårighetsgrad (lindrig, måttlig, svår eller potentiellt livshotande) registrerade av föräldrar/vårdgivare på en elektronisk patientrapporterad resultatdagbokansökan (e-dagbok) på vaccinationsdagarna och efterföljande 6 dagar. dagar (totalt 7 dagar efter varje vaccininjektion).
Dag 0 till dag 7
Incidensen och svårighetsgraden av medicinskt uppmärksammade biverkningar (MAAE)
Tidsram: Dag 0 till dag 28
Förekomst och svårighetsgrad av MAAE under 28 dagar efter andra injektionen av varje uppsättning vaccinationer (initial och crossover), och efter en boosterdos.
Dag 0 till dag 28
Förekomst och svårighetsgrad av oönskade biverkningar (AE)
Tidsram: Dag 0 till dag 28
Incidens och svårighetsgrad av oönskade biverkningar under 28 dagar efter andra injektionen av varje uppsättning vaccinationer (initial och crossover), och efter en boosterdos.
Dag 0 till dag 28
Förekomst och svårighetsgrad av MAAE tillskrivna studievaccin
Tidsram: Dag 0 till dag 730
Incidens och svårighetsgrad av MAAE som tillskrivs studievaccin efter initial vaccination vid dag 0 till och med månad 24 eller EoS.
Dag 0 till dag 730
Incidens och svårighetsgrad av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Dag 0 till dag 730
Incidens och svårighetsgrad av SAE efter initial vaccination vid dag 0 till och med månad 24 eller EoS.
Dag 0 till dag 730
Förekomst och svårighetsgrad av biverkningar av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: Dag 0 till dag 730
Incidens och svårighetsgrad av AESI (inklusive multisysteminflammatoriskt syndrom hos barn [MIS-C] och myokardit och/eller perikardit) efter initial vaccination från dag 0 till och med månad 24 eller EoS.
Dag 0 till dag 730
Död på grund av någon orsak
Tidsram: Dag 0 till dag 730
Död på grund av någon orsak som inträffar från dag 0 till EoS.
Dag 0 till dag 730

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagare med PCR-positiv mild, måttlig eller svår COVID-19 efter den primära serien om 2 doser
Tidsram: Dag 0 till dag 730
Incidensfrekvens för deltagare med första episod av PCR-positiv mild, måttlig eller svår COVID-19 totalt och per ålderskohort, med eller utan positiv anti-NP-serologi vid baslinjen efter den primära serien om 2 doser.
Dag 0 till dag 730
Deltagare med PCR-positiv måttlig eller svår COVID-19 efter den primära serien om 2 doser
Tidsram: Dag 0 till dag 730
Incidensfrekvens för deltagare med första episod av PCR-positiv måttlig eller svår covid-19 totalt och per ålderskohort, med eller utan positiv anti-NP-serologi vid baslinjen, och av riskfaktorer för att utveckla svår covid-19 efter den primära serien om 2 doser.
Dag 0 till dag 730
Deltagare med diagnostiskt test - positivt asymtomatisk, mild, måttlig eller svår covid-19 efter den primära serien om 2 doser
Tidsram: Dag 0 till dag 730
Incidensfrekvens för deltagare med första episod av diagnostiska testpositiva asymtomatiska, milda, måttliga eller svåra covid-19 (oavsett vilket bekräftande test som används, dvs. PCR eller snabbt antigentest, och testplats, dvs. centralt eller externt testat) övergripande och per ålderskohort, med eller utan positiv anti-NP-serologi vid baslinjen efter den primära serien om 2 doser.
Dag 0 till dag 730
Deltagare med diagnostiskt test - positiv måttlig eller svår COVID-19 efter den primära serien om 2 doser
Tidsram: Dag 0 till dag 730
Incidensfrekvens för deltagare med första episod av diagnostiskt testpositivt måttligt eller svårt covid-19 (oavsett vilket bekräftande test som används, dvs. PCR eller snabbt antigentest, och testplats, dvs. centralt eller externt testat) totalt och per ålderskohort , med eller utan positiv anti-NP-serologi vid baslinjen, och av riskfaktorer för att utveckla allvarlig covid-19 efter den primära serien om 2 doser.
Dag 0 till dag 730
Deltagare med PCR-positiv mild, måttlig eller svår covid-19 efter boosterdosen
Tidsram: Dag 0 till dag 730
Incidensfrekvens för deltagare med första episod av PCR-positiv mild, måttlig eller svår COVID-19 totalt och per ålderskohort, med eller utan positiv anti-NP-serologi vid baslinjen efter boosterdosen.
Dag 0 till dag 730
Deltagare med PCR-positiv måttlig eller svår COVID-19 efter boosterdosen
Tidsram: Dag 0 till dag 730
Incidensfrekvens för deltagare med första episod av PCR-positiv måttlig eller svår COVID-19 totalt och per ålderskohort, med eller utan positiv anti-NP-serologi vid baslinjen, och av riskfaktorer för att utveckla allvarlig covid-19 efter boosterdosen.
Dag 0 till dag 730
Deltagare med diagnostiskt test - positivt asymtomatisk, mild, måttlig eller svår covid-19 efter boosterdosen
Tidsram: Dag 0 till dag 730
Incidensfrekvens för deltagare med första episod av diagnostiska testpositiva asymtomatiska, milda, måttliga eller svåra covid-19 (oavsett vilket bekräftande test som används, dvs. PCR eller snabbt antigentest, och testplats, dvs. centralt eller externt testat) totalt och per ålderskohort, med eller utan positiv anti-NP-serologi vid baslinjen efter boosterdosen.
Dag 0 till dag 730
Deltagare med diagnostiskt test måttligt eller svårt covid-19 efter boosterdosen
Tidsram: Dag 0 till dag 730
Incidensfrekvens för deltagare med första episod av diagnostiskt testpositivt måttligt eller svårt covid-19 (oavsett vilket bekräftande test som används, dvs. PCR eller snabbt antigentest, och testplats, dvs. centralt eller externt testat) totalt och per ålderskohort , med eller utan positiv anti-NP-serologi vid baslinjen efter boosterdosen, och av riskfaktorer för att utveckla allvarlig covid-19.
Dag 0 till dag 730
Antikroppar mot SARS-CoV-2-nukleoprotein (NP) vid specificerade tidpunkter
Tidsram: Dag 0 till dag 730
Antikroppar mot SARS-CoV-2 NP, oavsett om infektionen var symtomatisk. Antikroppar mot SARS-CoV-2 NP på dag 0 och 35, vid övergångsbesök 1, vid boostervaccinationsbesök och vid månad 12 och 24 kommer att användas för att fastställa naturlig infektion och för att bestämma förekomsten av asymtomatisk infektion som förvärvats under studieuppföljningen. upp.
Dag 0 till dag 730
Neutraliserande antikroppssvar, post-booster, efter ålderskohort, seronegativt mot anti-SARS-CoV-2 NP-antikroppar vid baslinjen och pre-booster
Tidsram: Dag 0 till dag 28
Neutraliserande antikroppssvar 28 dagar efter booster för pediatriska deltagare i immunogenicitetspopulationen totalt och per ålderskohort, seronegativt mot anti-SARS-CoV-2 NP-antikroppar vid baslinjen och före booster, jämfört med det som observerats 28 dagar efter boostervaccination hos unga vuxna deltagare 18 till < 26 år.
Dag 0 till dag 28
Neutraliserande antikroppssvar, efter ålderskohort, oavsett serostatus vid baslinjen och pre-booster
Tidsram: Dag 0 till dag 28
Neutraliserande antikroppssvar 28 dagar efter booster för pediatriska deltagare i immunogenicitetspopulationen totalt och per ålderskohort, oavsett serostatus vid baslinjen och pre-booster, jämfört med det som observerats hos pediatriska deltagare vid baslinjen (dag 0).
Dag 0 till dag 28
Serum-IgG-nivåer till SARS-CoV-2 S-protein, post-booster, efter ålderskohort, oavsett serostatus vid baslinjen och pre-booster-vaccination
Tidsram: Dag 0 till dag 28
Serum-IgG-nivåer till SARS-CoV-2 S-protein 28 dagar efter boostervaccination för pediatriska deltagare i immunogenicitetspopulationen totalt och per ålderskohort, oavsett serostatus vid baslinjen och pre-boostervaccination, jämfört med det som observerats 28 dagar efter -boostervaccination hos unga vuxna deltagare 18 till < 26 år.
Dag 0 till dag 28
Serum-IgG-nivåer till SARS-CoV-2 S-protein, efter booster, efter ålderskohort, oavsett serostatus vid baslinjen och pre-booster
Tidsram: Dag 0 till dag 28
Serum-IgG-nivåer till SARS-CoV-2 S-protein 28 dagar efter booster för pediatriska deltagare i immunogenicitetspopulationen totalt och per ålderskohort, oavsett serostatus vid baslinjen och pre-booster, jämfört med det som observerats hos pediatriska deltagare vid baslinjen ( Dag 0).
Dag 0 till dag 28
Serum-IgG-nivåer till SARS-CoV-2 S-protein, efter booster, efter ålderskohort, oavsett serostatus vid baslinjen och pre-booster
Tidsram: Dag 0 till dag 35
Serum-IgG-nivåer till SARS-CoV-2 S-protein 28 dagar efter booster för pediatriska deltagare i immunogenicitetspopulationen totalt och per ålderskohort, oavsett serostatus vid baslinjen och pre-booster, jämfört med det som observerades hos pediatriska deltagare dag 35 ,
Dag 0 till dag 35
Serum-IgG-nivåer till SARS-CoV-2 S-protein efter andra injektionen av den första vaccinationsserien
Tidsram: Dag 35
Serum-IgG-nivåer till SARS-CoV-2 S-protein 14 dagar efter andra injektionen av den initiala vaccinationsserien (dag 35) hos pediatriska deltagare i immunogenicitetspopulationen efter ålderskohort och undergrupper med och utan anti-NP-antikroppar vid baslinjen.
Dag 35
Behandling och svårighetsgrad av COVID 19 efter ett PCR-bekräftat fall
Tidsram: Dag 0 till dag 730
Beskrivning av naturligtvis, behandling och svårighetsgrad av COVID 19 rapporteras efter ett PCR-bekräftat fall via ärendeformuläret.
Dag 0 till dag 730
Antikroppar mot SARS-CoV-2 NP, oavsett om infektionen var symtomatisk.
Tidsram: Dag 0 till dag 730
Antikroppar mot SARS-CoV-2 NP, oavsett om infektionen var symtomatisk. Antikroppar mot SARS-CoV-2 NP på dag 0 och 35, vid övergångsbesök 1, vid boostervaccinationsbesök och vid månad 12 och 24 kommer att användas för att fastställa naturlig infektion och för att bestämma förekomsten av asymtomatisk infektion som förvärvats under studieuppföljningen. upp.
Dag 0 till dag 730
Serum-IgG-nivåer till SARS-CoV-2 S-protein uttryckt som GMT
Tidsram: Dag 180 till dag 730
Serum-IgG-nivåer till SARS-CoV-2 S-protein vid 6 månader (pre-booster), 7/8 (1 månad efter booster), 12 och 24 efter vaccination med NVXCoV2373.
Dag 180 till dag 730
MN-titrar till SARS-CoV-2 S-protein uttryckt som GMT
Tidsram: Dag 180 till dag 730
MN-titrar vid månader 6 (pre-booster), 7/8 (1 månad efter booster), 12 och 24 efter vaccination med NVXCoV2373.
Dag 180 till dag 730
Neutraliserande antikroppssvar för pediatriska deltagare och vuxna deltagare uttryckt som Geometric Mean Titers (GMT)
Tidsram: Dag 35
Neutraliserande antikroppssvar för pediatriska deltagare jämfört med vuxna deltagare 18 till < 26 år från huvudstudien för vuxna på dag 35
Dag 35
Neutraliserande antikroppssvar för pediatriska deltagare och vuxna deltagare uttryckt som Sero-svar (SRR)
Tidsram: Dag 35
Neutraliserande antikroppssvar för pediatriska deltagare jämfört med vuxna deltagare 18 till < 26 år från huvudstudien för vuxna på dag 35
Dag 35

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novavax

Utredare

  • Studierektor: Clinical Development, Novavax, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 juli 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

16 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

25 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2022

Första postat (Faktisk)

21 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019nCoV-503

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera