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Studio per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino COVID-19 nei bambini da 6 mesi a <12 anni (COVID-19)

19 maggio 2026 aggiornato da: Novavax

Uno studio di riduzione dell'età di fase 2/3 per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino contro la proteina Spike ricombinante SARS-CoV-2 (SARS-CoV-2 rS) con adiuvante Matrix-M™ nei bambini di età compresa tra 6 mesi e < 12 anni Età

Si tratta di uno studio di fase 2/3 randomizzato, in cieco per l'osservatore, controllato con placebo, di riduzione dell'età per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di 2 dosi primarie e una dose di richiamo di NVX CoV2373 somministrate a 21 giorni di distanza nei partecipanti pediatrici (3 coorti di età ; da 6 a < 12 anni, da 2 a < 6 anni e da 6 a < 24 mesi di età). Ogni coorte di età sarà condotta in 2 parti a partire dalla coorte di età più anziana (da 6 a <12 anni di età).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase 2/3 randomizzato, in cieco per l'osservatore, controllato con placebo, di riduzione dell'età per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di 2 dosi primarie e una dose di richiamo di NVX CoV2373 somministrate a 21 giorni di distanza nei partecipanti pediatrici (3 coorti di età ). Ogni coorte di età sarà condotta in 2 parti a partire dalla coorte di età più anziana (da 6 a <12 anni di età).

La Parte 1 arruolerà circa 120 partecipanti sentinella sani o clinicamente stabili per coorte di età (10% della popolazione di iscrizione prevista per coorte di età, per un totale di 360 partecipanti sentinella in totale) che saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere 2 dosi di NVX-CoV2373 o placebo con dosi somministrate a distanza di 21 giorni.

La Parte 2 registrerà un numero maggiore di partecipanti sani o clinicamente stabili (N = circa 1.080 per coorte di età), per un totale di circa 3.240 partecipanti pediatrici arruolati nella Parte 2 e un totale di circa 3.600 partecipanti arruolati nell'intero studio). La randomizzazione iniziale nella Parte 2 sarà in un rapporto 2:1 e saranno valutate la sicurezza e l'efficacia di 2 dosi di NVX-CoV2373 somministrate a distanza di 21 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3600

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 50021
        • Fundacion Centro de Investigacion Clinica - CIC
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 80002
        • Clinica de la Costa
    • Bogota D.C.
      • Puente Aranda, Bogota D.C., Colombia, 111011
        • Centro de Atencion e Investigacion Medica S.A.S-CAIMED
    • Casanare Department
      • Yopal, Casanare Department, Colombia, 850007
        • Centro de Atencion e Investigacion Medica - CAIMED
    • Santander Department
      • Floridablanca, Santander Department, Colombia, 681004
        • Fundacion Oftalmologica de Santander - FOSCAL
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760042
        • Centro de Estudios en Infectologia Pediatrica S.A.S.CEIP
  • Filippine
    • Batangas
      • San Juan City, Batangas, Filippine, 4226
        • University of the Philippines Manila - National Institutes of Health (NIH) - Institute of
    • National Capital Region
      • Manila, National Capital Region, Filippine, 1000
        • Manila Doctors Hospital
      • Manila, National Capital Region, Filippine, 1000
        • University of the Philippines - Philippine General Hospital
      • Quezon City, National Capital Region, Filippine, 1102
        • National Children's Hospital
      • Quezon City, National Capital Region, Filippine, 1118
        • FEU-NRMF
    • Quezon
      • Lucena City, Quezon, Filippine, 4328
        • Medical Mission Group Hospital-Lucban and Southern Luzon State University
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01001
        • Centro de Investigaciones Pediátricas (CIP)
      • Guatemala City, Guatemala, 01007
        • SMI (Servicios Medicos Integrales)
      • Guatemala City, Guatemala, 01009
        • CECLISA
  • Honduras
    • Cortés Department
      • San Pedro Sula, Cortés Department, Honduras, 21104
        • DEMEDICA
    • Francisco Morazán Department
      • Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
        • Inverime S.A.
      • Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
        • Investigacion Sin Limites
  • Messico
      • Querétaro, Messico, 76100
        • Panamerican Clinical Research Mexico S.A. de C.V. (Queretaro Site)
      • Tlalnepantla, Messico, 54055
        • Clinical Research Institute S.C.
      • Veracruz, Messico, 91900
        • FAICIC S. de R.L. de C.V.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44670
        • Panamerican Clinical Research S.A de C.V.
    • Mexico City
      • Tlalpan, Mexico City, Messico, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
      • Tlalpan, Mexico City, Messico, 14090
        • Innovacion y Desarrollo en Ciencias de la Salud (IDeCSa)
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Messico, 62290
        • Panamerican Clinical Research, Mexico S.A de C.V.
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Messico, 97130
        • Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigacion Clinica en Yucatan S.C.P.
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW17 0QT
        • St Georges Hospital
    • Northamptonshire
      • Corby, Northamptonshire, Regno Unito, NN17 2UR
        • Lakeside Healthcare Research
  • Repubblica Dominicana
    • Nacional
      • Santo Domingo, Nacional, Repubblica Dominicana, 10205
        • PROBEBE en Hospital Universitario Maternidad Nuestra Senora de la Altagracia
      • Santo Domingo, Nacional, Repubblica Dominicana, 10306
        • Instituto Dermatologico y Cirugia de Piel Dr. Huberto Bogaert Diaz IDCP
      • Santo Domingo, Nacional, Repubblica Dominicana, 10601
        • MEDYVAC INTERNACIONAL SRL en Clinica Cruz Jiminian
      • Santo Domingo, Nacional, Repubblica Dominicana, 11005
        • Registrum Group (Hospital Regional Marcelino Velez)
      • Santo Domingo, Nacional, Repubblica Dominicana, 11901
        • Registrum Group (Hospital Materno Infantil San Lorenzo de Los Mina)
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spagna, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
    • Madrid
      • Leganés, Madrid, Spagna, 28911
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
      • Torrejón de Ardoz, Madrid, Spagna, 28850
        • Hospital Universitario De Torrejon
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
        • Advanced Research Center
      • Bellflower, California, Stati Uniti, 90706
        • Coast Clinical Research, LLC
      • Fair Oaks, California, Stati Uniti, 95628
        • Apex Research Group
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90815
        • ARK Clinical Research
      • Ontario, California, Stati Uniti, 91762
        • Orange County Research Institute
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • California Research Foundation
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Clinical Research of California
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33435
        • Imagine Research of Palm Beach County
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • Palm Harbor Dermatology PA
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Cordova Research Institute, LLC
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32829
        • ARS-Nona Pediatric Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30310
        • Morehouse School Of Medicine
      • Chamblee, Georgia, Stati Uniti, 30341
        • Tekton Research - Atlanta
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Leavitt Clinical Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40517
        • Michael W. Simon, M.D., PSC
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40243
        • Bluegrass Clinical Research, Inc./All Children Pediatrics
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
        • Velocity Clinical Research - Covington
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
        • Velocity Clinical Research - Covington, LA
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70508
        • Velocity Clinical Research - Lafayette LA
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Stati Uniti, 63044
        • Craig A. Spiegel, M.D.
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804
        • Boeson Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68516
        • Be Well Clinical Studies, LLC
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • Meridian Clinical Research
    • New York
      • Horseheads, New York, Stati Uniti, 14845
        • Corning Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Velocity Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • Dayton Clinical Research
      • South Euclid, Ohio, Stati Uniti, 44121
        • Senders Pediatrics
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74135
        • Lynn Institute of Tulsa
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Stati Uniti, 97527
        • Velocity Clinical Research Grants Pass
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • TRIBE Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
        • WR - ClinSearch, LLC
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77706
        • Tekton Research Beaumont
      • Brownsville, Texas, Stati Uniti, 78520
        • PanAmerican Clinical Research
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78404
        • South Texas Clinical Research
      • Dickinson, Texas, Stati Uniti, 77539
        • Bay Colony Pediatrics
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
        • Trio Clinical Trials
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77087
        • Mercury Clinical Research
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Research Your Health
      • Richmond, Texas, Stati Uniti, 77469
        • Mercury Clinical Research - Pediatric Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78244
        • Tekton Research
    • Utah
      • Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
        • Alliance for Multispecialty Research
      • Roy, Utah, Stati Uniti, 84067
        • Alliance for Multispecialty Research c/o Wee Care Pediatrics - Roy
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
        • Velocity Clinical Research - West Jordan
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
        • Clinical Research Partners, LLC
  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Boksburg, Gauteng, Sud Africa, 1459
        • REIMED Riger Park
      • Ga-Tshwene, Gauteng, Sud Africa, 0152
        • Setshaba Research Centre
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 1818
        • Soweto Clinical Trials Centre
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2001
        • WiWits RHI - Shandukani Research Centre
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2093
        • Wits Vida Nkanyezi Site- Rahima Moosa Mother and Child Hospital
      • Soweto, Gauteng, Sud Africa, 1862
        • Wits Vida- Chris Hani Baragwanath Hospital
    • Limpopo
      • Thabazimbi, Limpopo, Sud Africa, 0380
        • Limpopo Clinical Research Initiative
    • Western Cape
      • Bellville, Western Cape, Sud Africa, 7530
        • Tiervlei Trial Centre
      • Paarl, Western Cape, Sud Africa, 7655
        • Be Part Yoluntu Centre - Paarl
      • Worcester, Western Cape, Sud Africa, 6850
        • Stellenbosch University Worcester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per essere inclusi in questo studio, ogni individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. Partecipanti pediatrici di età compresa tra 6 mesi e < 12 anni alla randomizzazione, ritenuti sani o stabili dal punto di vista medico dallo sperimentatore (sulla base della revisione dello stato di salute, dei segni vitali [per includere la temperatura corporea], della storia medica e dell'esame fisico mirato [per includere peso corporeo]). I segni vitali devono rientrare nell'intervallo normale prima della prima vaccinazione, in base all'età, al sesso e all'altezza del bambino.
  2. Per bambini da 6 mesi a < 12 mesi di età: nati a termine (≥ 37 settimane di gestazione) con un peso minimo alla nascita di 2,5 chilogrammi (kg).
  3. - Partecipante e genitore/i/tutore/i o rappresentante legalmente riconosciuto disposto e in grado di fornire il consenso informato e il consenso, come richiesto, prima dell'iscrizione allo studio e di rispettare le procedure dello studio.
  4. I partecipanti in età fertile (definiti come qualsiasi partecipante che ha avuto il menarca e che NON è chirurgicamente sterile [cioè, isterectomia, legatura bilaterale delle tube o ovariectomia bilaterale]) devono accettare di essere eterosessuali inattivi da almeno 28 giorni prima dell'arruolamento e fino a 3 mesi dopo l'ultima vaccinazione OPPURE accetta di utilizzare costantemente un metodo contraccettivo altamente efficace da almeno 28 giorni prima dell'arruolamento e fino a 3 mesi dopo l'ultima vaccinazione.
  5. Accetta di non partecipare a un altro studio di prevenzione SARS-CoV-2 per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

Se un individuo soddisfa uno dei seguenti criteri, non è idoneo per questo studio:

  1. Qualsiasi malattia/infezione acuta (secondo il giudizio dello sperimentatore) il giorno della vaccinazione o malattia febbrile (temperatura ≥ 100,4°F [≥ 38,0°C]). Un potenziale soggetto non deve essere incluso nello studio fino a quando la condizione non si è risolta o l'evento febbrile non si è attenuato.

  2. Malattia acuta o cronica instabile. I criteri per condizioni mediche instabili includono:

    1. Cambiamenti sostanziali nei farmaci prescritti cronici (cambio di classe o cambiamento significativo nella dose) negli ultimi 2 mesi.
    2. Attualmente in fase di valutazione di una malattia non diagnosticata che potrebbe portare alla diagnosi di una nuova condizione.

    NOTA: l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana [HIV] ben controllata con acido ribonucleico HIV non rilevabile [RNA < 50 copie/mL] e conta di CD4 > 200 cellule/µL per almeno 1 anno, documentata negli ultimi 6 mesi, NON è considerata un malattia cronica instabile. Il rapporto verbale del partecipante o del genitore/tutore sarà sufficiente come documentazione.

  3. Partecipazione a ricerche che coinvolgono un prodotto sperimentale (farmaco/biologico/dispositivo) somministrato entro 45 giorni prima della prima vaccinazione in studio.
  4. Storia di una precedente diagnosi confermata dal laboratorio di infezione da SARS-CoV-2 o COVID-19.
  5. Precedente somministrazione di un vaccino contro il coronavirus sperimentale, autorizzato o approvato (ovvero, contro SARS-CoV, SARS-CoV-2 o MERS CoV) o ricevimento previsto durante il periodo di follow-up dello studio.
  6. Diagnosi precedente o attuale di MIS-C.
  7. Ricezione di farmaci destinati a prevenire o curare COVID-19.
  8. Ricevuto qualsiasi vaccino entro 14 giorni prima della prima vaccinazione dello studio o ricevimento programmato di qualsiasi vaccino prima del giorno 49 (ovvero, 28 giorni dopo la seconda vaccinazione), ad eccezione della vaccinazione antinfluenzale, che può essere ricevuta > 14 giorni prima o > 14 giorni dopo qualsiasi vaccinazione in studio.
  9. Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta o malattia/condizione autoimmune; o ricezione di terapia immunosoppressiva, come chemioterapia antitumorale o radioterapia; o terapia con corticosteroidi sistemici a lungo termine (prednisone o equivalente per > 14 giorni continuativi) entro 90 giorni prima della prima vaccinazione in studio. NOTA: Una dose immunosoppressiva di glucocorticoidi è definita come una dose sistemica ≥ 20 mg di prednisone al giorno o equivalente. È consentito l'uso di glucocorticoidi topici, inalatori e nasali. Sono consentiti tacrolimus topico e ciclosporina oculare. I disturbi endocrini autoimmuni stabili (p. es., tiroidite, pancreatite), compreso il diabete mellito stabile di tipo 1, oi partecipanti con una storia di malattia di Kawasaki NON sono esclusi.
  10. - Ricevuto immunoglobuline o prodotti derivati ​​dal sangue entro 90 giorni prima della prima vaccinazione in studio.
  11. Cancro attivo (malignità) in chemioterapia entro 1 anno prima della prima vaccinazione in studio (ad eccezione della neoplasia curata tramite escissione, a discrezione dello sperimentatore).
  12. Eventuali allergie note ai prodotti contenuti nel prodotto sperimentale.
  13. - Partecipanti che allattano al seno un bambino, in stato di gravidanza o che pianificano una gravidanza entro 3 mesi dall'ultima vaccinazione dello studio.
  14. Qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio per la salute del partecipante se arruolato o potrebbe interferire con la valutazione del vaccino sperimentale o l'interpretazione dei risultati dello studio.
  15. Membro del gruppo di studio o parente di primo grado di qualsiasi membro del gruppo di studio (compreso lo Sponsor e il personale del centro di studio coinvolto nello studio).
  16. Partecipazione attuale a qualsiasi altro studio clinico di prevenzione COVID-19.
  17. - Partecipanti con una storia di miocardite o pericardite.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Coorte-1 (da 6 a < 12 anni)-Parte-1 (placebo)
Placebo (soluzione salina normale)
Altro: Placebo
Iniezioni intramuscolari (deltoide) alternate di placebo (0,5 ml) nei giorni 0 e 21 nel periodo di vaccinazione iniziale o nei giorni 201 o 229 nel periodo di vaccinazione di richiamo
Altri nomi:
  • Cloruro di sodio 0,9% (BP, sterile)
Comparatore placebo: Coorte-1 (da 6 a < 12 anni)-Parte-2 (placebo)
Placebo (soluzione salina normale)
Altro: Placebo
Iniezioni intramuscolari (deltoide) alternate di placebo (0,5 ml) nei giorni 0 e 21 nel periodo di vaccinazione iniziale o nei giorni 201 o 229 nel periodo di vaccinazione di richiamo
Altri nomi:
  • Cloruro di sodio 0,9% (BP, sterile)
Comparatore placebo: Coorte-2(da 2 a < 6 anni)-Parte-1(Placebo)
Placebo (soluzione salina normale)
Altro: Placebo
Iniezioni intramuscolari (deltoide) alternate di placebo (0,5 ml) nei giorni 0 e 21 nel periodo di vaccinazione iniziale o nei giorni 201 o 229 nel periodo di vaccinazione di richiamo
Altri nomi:
  • Cloruro di sodio 0,9% (BP, sterile)
Comparatore placebo: Coorte-2(da 2 a < 6 anni)-Parte-2(Placebo)
Placebo (soluzione salina normale)
Altro: Placebo
Iniezioni intramuscolari (deltoide) alternate di placebo (0,5 ml) nei giorni 0 e 21 nel periodo di vaccinazione iniziale o nei giorni 201 o 229 nel periodo di vaccinazione di richiamo
Altri nomi:
  • Cloruro di sodio 0,9% (BP, sterile)
Comparatore placebo: Coorte-3 (da 6 a < 24 m)-Parte-1 (placebo)
Placebo (soluzione salina normale)
Altro: Placebo
Iniezioni intramuscolari (deltoide) alternate di placebo (0,5 ml) nei giorni 0 e 21 nel periodo di vaccinazione iniziale o nei giorni 201 o 229 nel periodo di vaccinazione di richiamo
Altri nomi:
  • Cloruro di sodio 0,9% (BP, sterile)
Comparatore placebo: Coorte-3 (da 6 a < 24 m)-Parte-2 (placebo)
Placebo (soluzione salina normale)
Altro: Placebo
Iniezioni intramuscolari (deltoide) alternate di placebo (0,5 ml) nei giorni 0 e 21 nel periodo di vaccinazione iniziale o nei giorni 201 o 229 nel periodo di vaccinazione di richiamo
Altri nomi:
  • Cloruro di sodio 0,9% (BP, sterile)
Sperimentale: Coorte-1 (da 6 a < 12 anni)-Parte-1 (vaccino attivo)
NVX-CoV2373 (SARS-CoV-2 rS: 5 µg + adiuvante Matrix-M: 50 µg in 0,5 mL)
Biologico: Adiuvante SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1 (periodo di vaccinazione iniziale)
Iniezioni intramuscolari (deltoide) alternate di SARS-CoV-2 rS co-formulato con l'adiuvante Matrix-M1 (0,5 mL) (o dose frazionaria se necessario) nei giorni 0 e 21 nel periodo di vaccinazione iniziale.
Altri nomi:
  • NVX-CoV2373
Sperimentale: Coorte-1 (da 6 a < 12 anni)-Parte-2 (vaccino attivo)
NVX-CoV2373 (SARS-CoV-2 rS: 5 µg + adiuvante Matrix-M: 50 µg in 0,5 mL)
Biologico: Adiuvante SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1 (periodo di vaccinazione iniziale)
Iniezioni intramuscolari (deltoide) alternate di SARS-CoV-2 rS co-formulato con l'adiuvante Matrix-M1 (0,5 mL) (o dose frazionaria se necessario) nei giorni 0 e 21 nel periodo di vaccinazione iniziale.
Altri nomi:
  • NVX-CoV2373
Sperimentale: Coorte-2 (da 2 a < 6 anni)-Parte-1 (vaccino attivo)
NVX-CoV2373 (SARS-CoV-2 rS: 5 µg + adiuvante Matrix-M: 50 µg in 0,5 mL)
Biologico: Adiuvante SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1 (periodo di vaccinazione iniziale)
Iniezioni intramuscolari (deltoide) alternate di SARS-CoV-2 rS co-formulato con l'adiuvante Matrix-M1 (0,5 mL) (o dose frazionaria se necessario) nei giorni 0 e 21 nel periodo di vaccinazione iniziale.
Altri nomi:
  • NVX-CoV2373
Sperimentale: Coorte-2 (da 2 a < 6 anni)-Parte-2 (vaccino attivo)
NVX-CoV2373 (SARS-CoV-2 rS: 5 µg + adiuvante Matrix-M: 50 µg in 0,5 mL)
Biologico: Adiuvante SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1 (periodo di vaccinazione iniziale)
Iniezioni intramuscolari (deltoide) alternate di SARS-CoV-2 rS co-formulato con l'adiuvante Matrix-M1 (0,5 mL) (o dose frazionaria se necessario) nei giorni 0 e 21 nel periodo di vaccinazione iniziale.
Altri nomi:
  • NVX-CoV2373
Sperimentale: Coorte-3 (da 6 a < 24 m)-Parte-1 (vaccino attivo)
NVX-CoV2373 (SARS-CoV-2 rS: 5 µg + adiuvante Matrix-M: 50 µg in 0,5 mL)
Biologico: Adiuvante SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1 (periodo di vaccinazione iniziale)
Iniezioni intramuscolari (deltoide) alternate di SARS-CoV-2 rS co-formulato con l'adiuvante Matrix-M1 (0,5 mL) (o dose frazionaria se necessario) nei giorni 0 e 21 nel periodo di vaccinazione iniziale.
Altri nomi:
  • NVX-CoV2373
Sperimentale: Coorte-3 (da 6 a <24 m)-Parte-2
NVX-CoV2373 (SARS-CoV-2 rS: 5 µg + adiuvante Matrix-M: 50 µg in 0,5 mL)
Biologico: Adiuvante SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1 (periodo di vaccinazione iniziale)
Iniezioni intramuscolari (deltoide) alternate di SARS-CoV-2 rS co-formulato con l'adiuvante Matrix-M1 (0,5 mL) (o dose frazionaria se necessario) nei giorni 0 e 21 nel periodo di vaccinazione iniziale.
Altri nomi:
  • NVX-CoV2373

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità della reattogenicità
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 7
Incidenza, durata e gravità della reattogenicità (lieve, moderata, grave o potenzialmente pericolosa per la vita) registrate dai genitori/tutori su un'applicazione di diario elettronico degli esiti riportati dal paziente (eDiary) nei giorni di vaccinazione e successivi 6 giorni (totale 7 giorni dopo ogni iniezione di vaccino).
Dal giorno 0 al giorno 7
Incidenza e gravità degli eventi avversi assistiti da un medico (MAAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28
Incidenza e gravità degli MAAE nei 28 giorni successivi alla seconda iniezione di ciascun set di vaccinazioni (iniziale e crossover) e dopo una dose di richiamo.
Dal giorno 0 al giorno 28
Incidenza e gravità degli eventi avversi non richiesti (EA)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28
Incidenza e gravità degli eventi avversi non richiesti fino a 28 giorni dopo la seconda iniezione di ciascun set di vaccinazioni (iniziale e crossover) e dopo una dose di richiamo.
Dal giorno 0 al giorno 28
Incidenza e gravità dei MAAE attribuiti al vaccino in studio
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 730
Incidenza e gravità degli MAAE attribuiti al vaccino in studio dopo la vaccinazione iniziale dal giorno 0 al mese 24 o all'EoS.
Dal giorno 0 al giorno 730
Incidenza e gravità degli eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 730
Incidenza e gravità degli eventi avversi gravi dopo la vaccinazione iniziale dal giorno 0 al mese 24 o alla fine del servizio.
Dal giorno 0 al giorno 730
Incidenza e gravità degli eventi avversi di interesse speciale (AESI)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 730
Incidenza e gravità delle AESI (compresa la sindrome infiammatoria multisistemica nei bambini [MIS-C] e miocardite e/o pericardite) dopo la vaccinazione iniziale dal giorno 0 al mese 24 o alla fine del periodo di servizio.
Dal giorno 0 al giorno 730
Morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 730
Morte dovuta a qualsiasi causa verificatasi dal giorno 0 a EoS.
Dal giorno 0 al giorno 730

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
- Partecipanti con COVID-19 lieve, moderato o grave positivo alla PCR dopo la serie primaria di 2 dosi
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 730
Tasso di incidenza dei partecipanti con il primo episodio di COVID-19 lieve, moderato o grave positivo alla PCR in generale e per coorte di età, con o senza sierologia anti-NP positiva al basale dopo la serie primaria di 2 dosi.
Dal giorno 0 al giorno 730
- Partecipanti con COVID-19 moderato o grave positivo alla PCR dopo la serie primaria di 2 dosi
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 730
Tasso di incidenza dei partecipanti con il primo episodio di COVID-19 moderato o grave positivo alla PCR in generale e per coorte di età, con o senza sierologia anti-NP positiva al basale e per fattori di rischio di sviluppare COVID-19 grave dopo la serie primaria di 2 dosi.
Dal giorno 0 al giorno 730
Partecipanti con test diagnostico - positivo asintomatico, lieve, moderato o grave COVID-19 dopo la serie primaria di 2 dosi
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 730
Tasso di incidenza dei partecipanti con primo episodio di COVID-19 asintomatico, lieve, moderato o grave positivo al test diagnostico (indipendentemente dal test di conferma utilizzato, ad es. PCR o test rapido dell'antigene, e dalla sede del test, ad es. complessivo e per coorte di età, con o senza sierologia anti-NP positiva al basale dopo la serie primaria di 2 dosi.
Dal giorno 0 al giorno 730
Partecipanti con test diagnostico - COVID-19 moderato o grave positivo dopo la serie primaria di 2 dosi
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 730
Tasso di incidenza dei partecipanti con il primo episodio di COVID-19 moderato o grave positivo al test diagnostico (indipendentemente dal test di conferma utilizzato, ad es. PCR o test antigenico rapido, e dalla sede del test, ad es. centrale o testato esternamente) complessivo e per coorte di età , con o senza sierologia anti-NP positiva al basale, e per fattori di rischio di sviluppare COVID-19 grave dopo la serie primaria di 2 dosi.
Dal giorno 0 al giorno 730
- Partecipanti con COVID-19 lieve, moderato o grave positivo alla PCR dopo la dose di richiamo
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 730
Tasso di incidenza dei partecipanti con il primo episodio di COVID-19 lieve, moderato o grave positivo alla PCR in generale e per coorte di età, con o senza sierologia anti-NP positiva al basale dopo la dose di richiamo.
Dal giorno 0 al giorno 730
- Partecipanti con COVID-19 moderato o grave positivo alla PCR dopo la dose di richiamo
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 730
Tasso di incidenza dei partecipanti con il primo episodio di COVID-19 moderato o grave positivo alla PCR in generale e per coorte di età, con o senza sierologia anti-NP positiva al basale e per fattori di rischio di sviluppare COVID-19 grave dopo la dose di richiamo.
Dal giorno 0 al giorno 730
Partecipanti con test diagnostico - positivo asintomatico, lieve, moderato o grave COVID-19 dopo la dose di richiamo
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 730
Tasso di incidenza dei partecipanti con primo episodio di COVID-19 asintomatico, lieve, moderato o grave positivo al test diagnostico (indipendentemente dal test di conferma utilizzato, ad es. PCR o test antigenico rapido, e dalla sede del test, ad es. globale e per coorte di età, con o senza sierologia anti-NP positiva al basale dopo la dose di richiamo.
Dal giorno 0 al giorno 730
Partecipanti con test diagnostico COVID-19 moderato o grave dopo la dose di richiamo
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 730
Tasso di incidenza dei partecipanti con il primo episodio di COVID-19 moderato o grave positivo al test diagnostico (indipendentemente dal test di conferma utilizzato, ad es. PCR o test antigenico rapido, e dalla sede del test, ad es. centrale o testato esternamente) complessivo e per coorte di età , con o senza sierologia anti-NP positiva al basale dopo la dose di richiamo e in base ai fattori di rischio per lo sviluppo di COVID-19 grave.
Dal giorno 0 al giorno 730
Anticorpi contro la nucleoproteina SARS-CoV-2 (NP) a punti temporali specificati
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 730
Anticorpi contro SARS-CoV-2 NP, indipendentemente dal fatto che l'infezione fosse sintomatica. Gli anticorpi contro SARS-CoV-2 NP ai giorni 0 e 35, alla visita di crossover 1, alla visita di richiamo della vaccinazione e ai mesi 12 e 24 saranno utilizzati per determinare l'infezione naturale e per determinare l'incidenza dell'infezione asintomatica acquisita durante il follow- su.
Dal giorno 0 al giorno 730
Risposta anticorpale neutralizzante, post-richiamo, per coorte di età, sieronegativa agli anticorpi anti-SARS-CoV-2 NP al basale e prima del richiamo
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28
Risposta anticorpale neutralizzante a 28 giorni dopo il richiamo per i partecipanti pediatrici nella popolazione di immunogenicità in generale e per coorte di età, sieronegativi agli anticorpi anti-SARS-CoV-2 NP al basale e prima del richiamo, rispetto a quella osservata a 28 giorni dopo la vaccinazione di richiamo nei partecipanti giovani adulti di età compresa tra 18 e <26 anni.
Dal giorno 0 al giorno 28
Risposta anticorpale neutralizzante, per coorte di età, indipendentemente dallo stato sierologico al basale e prima del richiamo
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28
Risposta anticorpale neutralizzante a 28 giorni dopo il richiamo per i partecipanti pediatrici nella popolazione di immunogenicità in generale e per coorte di età, indipendentemente dallo stato sierologico al basale e prima del richiamo, rispetto a quella osservata nei partecipanti pediatrici al basale (giorno 0).
Dal giorno 0 al giorno 28
Livelli sierici di IgG alla proteina SARS-CoV-2 S, post-richiamo, per coorte di età, indipendentemente dallo stato sierologico al basale e prima della vaccinazione di richiamo
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28
Livelli sierici di IgG verso la proteina SARS-CoV-2 S a 28 giorni dopo la vaccinazione di richiamo per i partecipanti pediatrici nella popolazione di immunogenicità in generale e per coorte di età, indipendentemente dallo stato sierologico al basale e prima della vaccinazione di richiamo, rispetto a quelli osservati a 28 giorni dopo -vaccinazione di richiamo in partecipanti giovani adulti di età compresa tra 18 e <26 anni.
Dal giorno 0 al giorno 28
Livelli sierici di IgG alla proteina SARS-CoV-2 S, post richiamo, per coorte di età, indipendentemente dallo stato sierologico al basale e prima del richiamo
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28
Livelli sierici di IgG alla proteina SARS-CoV-2 S a 28 giorni dopo il richiamo per i partecipanti pediatrici nella popolazione di immunogenicità in generale e per coorte di età, indipendentemente dallo stato sierologico al basale e prima del richiamo, rispetto a quelli osservati nei partecipanti pediatrici al basale. Giorno 0).
Dal giorno 0 al giorno 28
Livelli sierici di IgG alla proteina SARS-CoV-2 S, post richiamo, per coorte di età, indipendentemente dallo stato sierologico al basale e prima del richiamo
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 35
Livelli sierici di IgG alla proteina SARS-CoV-2 S a 28 giorni dopo il richiamo per i partecipanti pediatrici nella popolazione di immunogenicità in generale e per coorte di età, indipendentemente dallo stato sierologico al basale e prima del richiamo, rispetto a quelli osservati nei partecipanti pediatrici al giorno 35 ,
Dal giorno 0 al giorno 35
Livelli sierici di IgG alla proteina S SARS-CoV-2 dopo la seconda iniezione della serie iniziale di vaccinazioni
Lasso di tempo: Giorno 35
Livelli sierici di IgG alla proteina S SARS-CoV-2 14 giorni dopo la seconda iniezione della serie di vaccinazioni iniziali (giorno 35) nei partecipanti pediatrici nella popolazione di immunogenicità per coorte di età e sottogruppi con e senza anticorpi anti-NP al basale.
Giorno 35
Trattamento e gravità di COVID 19 dopo un caso confermato da PCR
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 730
Descrizione del corso, trattamento e gravità del COVID 19 segnalato dopo un caso confermato tramite PCR tramite il modulo del caso.
Dal giorno 0 al giorno 730
Anticorpi contro SARS-CoV-2 NP, indipendentemente dal fatto che l'infezione fosse sintomatica.
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 730
Anticorpi contro SARS-CoV-2 NP, indipendentemente dal fatto che l'infezione fosse sintomatica. Gli anticorpi contro SARS-CoV-2 NP ai giorni 0 e 35, alla visita di crossover 1, alla visita di richiamo della vaccinazione e ai mesi 12 e 24 saranno utilizzati per determinare l'infezione naturale e per determinare l'incidenza dell'infezione asintomatica acquisita durante il follow- su.
Dal giorno 0 al giorno 730
Livelli sierici di IgG alla proteina SARS-CoV-2 S espressi come GMT
Lasso di tempo: Dal giorno 180 al giorno 730
Livelli sierici di IgG alla proteina SARS-CoV-2 S ai mesi 6 (pre-richiamo), 7/8 (1 mese dopo il richiamo), 12 e 24 dopo la vaccinazione con NVXCoV2373.
Dal giorno 180 al giorno 730
Titoli MN alla proteina SARS-CoV-2 S espressi come GMT
Lasso di tempo: Dal giorno 180 al giorno 730
Titoli MN ai mesi 6 (pre-richiamo), 7/8 (1 mese dopo il richiamo), 12 e 24 post-vaccinazione con NVXCoV2373.
Dal giorno 180 al giorno 730
Risposta anticorpale neutralizzante per partecipanti pediatrici e partecipanti adulti espressa come media geometrica dei titoli (GMT)
Lasso di tempo: Giorno 35
Risposta anticorpale neutralizzante per i partecipanti pediatrici rispetto ai partecipanti adulti di età compresa tra 18 e < 26 anni dello studio principale sugli adulti al giorno 35
Giorno 35
Risposta anticorpale neutralizzante per partecipanti pediatrici e partecipanti adulti espressa come risposta sierologica (SRR)
Lasso di tempo: Giorno 35
Risposta anticorpale neutralizzante per i partecipanti pediatrici rispetto ai partecipanti adulti di età compresa tra 18 e < 26 anni dello studio principale sugli adulti al giorno 35
Giorno 35

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novavax

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Development, Novavax, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

16 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

25 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019nCoV-503

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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