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评估 6 个月至 < 12 岁儿童 COVID-19 疫苗安全性和免疫原性的研究 (COVID-19)

2026年5月19日 更新者：Novavax

一项 2/3 期年龄降级研究，以评估 SARS-CoV-2 重组刺突蛋白疫苗 (SARS-CoV-2 rS) 与 Matrix-M™ 佐剂在 6 个月至 < 12 岁儿童中的安全性和免疫原性年龄

这是一项 2/3 期随机、观察员盲化、安慰剂对照、年龄递减试验，旨在评估在儿科参与者（3 个年龄组）中间隔 21 天给予 2 次主要剂量和加强剂量的 NVX CoV2373 的安全性和免疫原性; 6 至 < 12 岁，2 至 < 6 岁，以及 6 至 < 24 个月）。 每个年龄组将分为 2 个部分进行，从最年长的年龄组（6 至 < 12 岁）开始。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 2/3 期随机、观察员盲化、安慰剂对照、年龄递减试验，旨在评估在儿科参与者（3 个年龄组）中间隔 21 天给予 2 次主要剂量和加强剂量的 NVX CoV2373 的安全性和免疫原性). 每个年龄组将分为 2 个部分进行，从最年长的年龄组（6 至 < 12 岁）开始。

第 1 部分将在每个年龄组招募大约 120 名健康或身体状况稳定的前哨参与者（每个年龄组的预期招募人群的 10%，总共 360 名前哨参与者），他们将以 1:1 的比例随机接受 2 剂NVX-CoV2373 或安慰剂，间隔 21 天给药。

第 2 部分将招募更多的健康或身体状况稳定的参与者（N= 每个年龄组大约 1,080 人），第 2 部分总共招募了大约 3,240 名儿科参与者，整个试验总共招募了大约 3,600 名参与者。 第 2 部分的初始随机化比例为 2:1，将评估间隔 21 天给予的 2 剂 NVX-CoV2373 的安全性和有效性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

3600

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 南非
    • Gauteng
      • Boksburg、Gauteng、南非、1459
        • REIMED Riger Park
      • Ga-Tshwene、Gauteng、南非、0152
        • Setshaba Research Centre
      • Johannesburg、Gauteng、南非、1818
        • Soweto Clinical Trials Centre
      • Johannesburg、Gauteng、南非、2001
        • WiWits RHI - Shandukani Research Centre
      • Johannesburg、Gauteng、南非、2093
        • Wits Vida Nkanyezi Site- Rahima Moosa Mother and Child Hospital
      • Soweto、Gauteng、南非、1862
        • Wits Vida- Chris Hani Baragwanath Hospital
    • Limpopo
      • Thabazimbi、Limpopo、南非、0380
        • Limpopo Clinical Research Initiative
    • Western Cape
      • Bellville、Western Cape、南非、7530
        • Tiervlei Trial Centre
      • Paarl、Western Cape、南非、7655
        • Be Part Yoluntu Centre - Paarl
      • Worcester、Western Cape、南非、6850
        • Stellenbosch University Worcester
  • 危地马拉
      • Guatemala City、危地马拉、01001
        • Centro de Investigaciones Pediátricas (CIP)
      • Guatemala City、危地马拉、01007
        • SMI (Servicios Medicos Integrales)
      • Guatemala City、危地马拉、01009
        • CECLISA
  • 哥伦比亚
    • Antioquia
      • Medellín、Antioquia、哥伦比亚、50021
        • Fundacion Centro de Investigacion Clinica - CIC
    • Atlántico
      • Barranquilla、Atlántico、哥伦比亚、80002
        • Clinica de la Costa
    • Bogota D.C.
      • Puente Aranda、Bogota D.C.、哥伦比亚、111011
        • Centro de Atencion e Investigacion Medica S.A.S-CAIMED
    • Casanare Department
      • Yopal、Casanare Department、哥伦比亚、850007
        • Centro de Atencion e Investigacion Medica - CAIMED
    • Santander Department
      • Floridablanca、Santander Department、哥伦比亚、681004
        • Fundacion Oftalmologica de Santander - FOSCAL
    • Valle del Cauca Department
      • Cali、Valle del Cauca Department、哥伦比亚、760042
        • Centro de Estudios en Infectologia Pediatrica S.A.S.CEIP
  • 墨西哥
      • Querétaro、墨西哥、76100
        • Panamerican Clinical Research Mexico S.A. de C.V. (Queretaro Site)
      • Tlalnepantla、墨西哥、54055
        • Clinical Research Institute S.C.
      • Veracruz、墨西哥、91900
        • FAICIC S. de R.L. de C.V.
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44670
        • Panamerican Clinical Research S.A de C.V.
    • Mexico City
      • Tlalpan、Mexico City、墨西哥、14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
      • Tlalpan、Mexico City、墨西哥、14090
        • Innovacion y Desarrollo en Ciencias de la Salud (IDeCSa)
    • Morelos
      • Cuernavaca、Morelos、墨西哥、62290
        • Panamerican Clinical Research, Mexico S.A de C.V.
    • Yucatán
      • Mérida、Yucatán、墨西哥、97130
        • Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigacion Clinica en Yucatan S.C.P.
  • 多明尼加共和国
    • Nacional
      • Santo Domingo、Nacional、多明尼加共和国、10205
        • PROBEBE en Hospital Universitario Maternidad Nuestra Senora de la Altagracia
      • Santo Domingo、Nacional、多明尼加共和国、10306
        • Instituto Dermatologico y Cirugia de Piel Dr. Huberto Bogaert Diaz IDCP
      • Santo Domingo、Nacional、多明尼加共和国、10601
        • MEDYVAC INTERNACIONAL SRL en Clinica Cruz Jiminian
      • Santo Domingo、Nacional、多明尼加共和国、11005
        • Registrum Group (Hospital Regional Marcelino Velez)
      • Santo Domingo、Nacional、多明尼加共和国、11901
        • Registrum Group (Hospital Materno Infantil San Lorenzo de Los Mina)
  • 洪都拉斯
    • Cortés Department
      • San Pedro Sula、Cortés Department、洪都拉斯、21104
        • DEMEDICA
    • Francisco Morazán Department
      • Tegucigalpa、Francisco Morazán Department、洪都拉斯、11101
        • Inverime S.A.
      • Tegucigalpa、Francisco Morazán Department、洪都拉斯、11101
        • Investigacion Sin Limites
  • 美国
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
    • California
      • Anaheim、California、美国、92805
        • Advanced Research Center
      • Bellflower、California、美国、90706
        • Coast Clinical Research, LLC
      • Fair Oaks、California、美国、95628
        • Apex Research Group
      • Long Beach、California、美国、90815
        • ARK Clinical Research
      • Ontario、California、美国、91762
        • Orange County Research Institute
      • San Diego、California、美国、92123
        • California Research Foundation
      • Walnut Creek、California、美国、94598
        • Clinical Research of California
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、美国、33435
        • Imagine Research of Palm Beach County
      • Brandon、Florida、美国、33511
        • Palm Harbor Dermatology PA
      • Jacksonville、Florida、美国、32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Miami、Florida、美国、33155
        • Cordova Research Institute, LLC
      • Orlando、Florida、美国、32829
        • ARS-Nona Pediatric Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30310
        • Morehouse School of Medicine
      • Chamblee、Georgia、美国、30341
        • Tekton Research - Atlanta
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、美国、83404
        • Leavitt Clinical Research
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40517
        • Michael W. Simon, M.D., PSC
      • Louisville、Kentucky、美国、40243
        • Bluegrass Clinical Research, Inc./All Children Pediatrics
    • Louisiana
      • Covington、Louisiana、美国、70433
        • Velocity Clinical Research - Covington
      • Covington、Louisiana、美国、70433
        • Velocity Clinical Research - Covington, LA
      • Lafayette、Louisiana、美国、70508
        • Velocity Clinical Research - Lafayette LA
    • Missouri
      • Bridgeton、Missouri、美国、63044
        • Craig A. Spiegel, M.D.
    • Montana
      • Missoula、Montana、美国、59804
        • Boeson Research
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68516
        • Be Well Clinical Studies, LLC
      • Lincoln、Nebraska、美国、68510
        • Meridian Clinical Research
    • New York
      • Horseheads、New York、美国、14845
        • Corning Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Beachwood、Ohio、美国、44122
        • Velocity Clinical Research
      • Dayton、Ohio、美国、45409
        • Dayton Clinical Research
      • South Euclid、Ohio、美国、44121
        • Senders Pediatrics
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74135
        • Lynn Institute of Tulsa
    • Oregon
      • Grants Pass、Oregon、美国、97527
        • Velocity Clinical Research Grants Pass
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29607
        • TRIBE Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37421
        • WR - ClinSearch, LLC
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Beaumont、Texas、美国、77706
        • Tekton Research Beaumont
      • Brownsville、Texas、美国、78520
        • PanAmerican Clinical Research
      • Corpus Christi、Texas、美国、78404
        • South Texas Clinical Research
      • Dickinson、Texas、美国、77539
        • Bay Colony Pediatrics
      • Houston、Texas、美国、77008
        • Trio Clinical Trials
      • Houston、Texas、美国、77087
        • Mercury Clinical Research
      • Plano、Texas、美国、75093
        • Research Your Health
      • Richmond、Texas、美国、77469
        • Mercury Clinical Research - Pediatric Center
      • San Antonio、Texas、美国、78244
        • Tekton Research
    • Utah
      • Layton、Utah、美国、84041
        • Alliance for Multispecialty Research
      • Roy、Utah、美国、84067
        • Alliance for Multispecialty Research c/o Wee Care Pediatrics - Roy
      • West Jordan、Utah、美国、84088
        • Velocity Clinical Research - West Jordan
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23226
        • Clinical Research Partners, LLC
  • 英国
      • London、英国、SW17 0QT
        • St Georges Hospital
    • Northamptonshire
      • Corby、Northamptonshire、英国、NN17 2UR
        • Lakeside Healthcare Research
  • 菲律宾
    • Batangas
      • San Juan City、Batangas、菲律宾、4226
        • University of the Philippines Manila - National Institutes of Health (NIH) - Institute of
    • National Capital Region
      • Manila、National Capital Region、菲律宾、1000
        • Manila Doctors Hospital
      • Manila、National Capital Region、菲律宾、1000
        • University of the Philippines - Philippine General Hospital
      • Quezon City、National Capital Region、菲律宾、1102
        • National Children's Hospital
      • Quezon City、National Capital Region、菲律宾、1118
        • FEU-NRMF
    • Quezon
      • Lucena City、Quezon、菲律宾、4328
        • Medical Mission Group Hospital-Lucban and Southern Luzon State University
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela、A Coruña、西班牙、15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
    • Madrid
      • Leganés、Madrid、西班牙、28911
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
      • Torrejón de Ardoz、Madrid、西班牙、28850
        • Hospital Universitario De Torrejon

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6个月 至 11年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

要纳入本研究，每个人都必须满足以下所有标准：

  1. 随机分组时 6 个月至 < 12 岁的儿科参与者，由研究者确定为健康或身体状况稳定（基于对健康状况、生命体征 [包括体温]、病史和有针对性的体检 [包括体重]）。 根据孩子的年龄、性别和身高，在第一次接种疫苗之前，生命体征必须在正常范围内。
  2. 对于 6 个月至 < 12 个月大的儿童：足月出生（妊娠≥ 37 周）且最低出生体重为 2.5 千克 (kg)。
  3. 参与者和父母/看护人或法律上可接受的代表愿意并能够在研究注册之前根据需要给予知情同意和同意，并遵守研究程序。
  4. 有生育能力的参与者（定义为任何经历过月经初潮且未手术绝育的参与者 [即子宫切除术、双侧输卵管结扎术或双侧卵巢切除术]）必须同意从入组前至少 28 天到入组前 3 天不进行异性恋活动最后一次疫苗接种后几个月或同意从入学前至少 28 天到最后一次疫苗接种后 3 个月始终使用高效避孕方法。
  5. 同意在研究期间不参加另一项 SARS-CoV-2 预防试验。

排除标准：

如果个人符合以下任何标准，则他或她没有资格参加本研究：

  1. 接种当天出现任何急性疾病/感染（根据研究者判断）或发热性疾病（体温≥ 100.4°F [≥ 38.0°C]）。 在病情解决或发热事件消退之前，不应将预期受试者纳入研究。

  2. 不稳定的急性或慢性疾病。 不稳定医疗条件的标准包括：

    1. 过去 2 个月内慢性处方药发生实质性变化（类别变化或剂量显着变化）。
    2. 目前正在对未确诊的疾病进行检查，这可能会导致对新病症的诊断。

    注意：控制良好的人类免疫缺陷病毒 [HIV] 感染检测不到 HIV 核糖核酸 [RNA < 50 拷贝/mL] 和 CD4 计数 > 200 个细胞/µL 至少 1 年，在过去 6 个月内记录，不被视为不稳定的慢性疾病。 参与者或父母/看护人的口头报告将足以作为文件。

  3. 在首次研究疫苗接种前 45 天内参与涉及研究产品（药物/生物制品/器械）的研究。
  4. 先前经实验室确诊为 SARS-CoV-2 感染或 COVID-19 的病史。
  5. 先前接种过研究性、授权或批准的冠状病毒疫苗（即针对 SARS-CoV、SARS-CoV-2 或 MERS CoV）或预期在研究随访期间接受。
  6. MIS-C 的先前或当前诊断。
  7. 收到旨在预防或治疗 COVID-19 的药物。
  8. 在首次研究疫苗接种前 14 天内或计划在第 49 天（即第二次疫苗接种后 28 天）之前接种任何疫苗，流感疫苗除外，流感疫苗接种时间可能在 > 14 天之前或 > 14 天之后任何研究疫苗接种。
  9. 已知或疑似先天性或获得性免疫缺陷或自身免疫性疾病/病症；或接受免疫抑制治疗，如抗癌化疗或放疗；或在首次研究疫苗接种前 90 天内接受长期全身性皮质类固醇治疗（泼尼松或同等药物连续治疗 > 14 天）。 注：糖皮质激素的免疫抑制剂剂量定义为全身剂量 ≥ 20 mg 泼尼松每天或等效剂量。 允许使用局部、吸入和经鼻糖皮质激素。 允许外用他克莫司和眼用环孢素。 不排除稳定的自身免疫性内分泌疾病（例如甲状腺炎、胰腺炎），包括稳定的 1 型糖尿病或有川崎病病史的参与者。
  10. 在首次研究疫苗接种前 90 天内接受过免疫球蛋白或血液衍生产品。
  11. 在第一次研究疫苗接种前 1 年内接受化疗的活动性癌症（恶性肿瘤）（通过切除治愈的恶性肿瘤除外，由研究者自行决定）。
  12. 对研究产品中包含的产品的任何已知过敏。
  13. 母乳喂养孩子、怀孕或计划在最后一次研究疫苗接种后 3 个月内怀孕的参与者。
  14. 研究者认为，如果参与者被纳入，将对参与者造成健康风险或可能干扰试验疫苗的评估或研究结果的解释的任何其他情况。
  15. 研究团队成员或任何研究团队成员的一级亲属（包括发起人和参与研究的研究中心人员）。
  16. 当前参与任何其他 COVID-19 预防临床试验。
  17. 有心肌炎或心包炎病史的参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：第 1 组（6 岁至 < 12 岁）-第 1 部分（安慰剂）
安慰剂（生理盐水）
其他：安慰剂
在初始疫苗接种期的第 0 天和第 21 天或加强疫苗接种期的第 201 天或第 229 天交替肌内（三角肌）注射安慰剂（0.5 mL）
其他名称：
  • 氯化钠 0.9%（BP，无菌）
安慰剂比较：第 1 组（6 岁至 < 12 岁）-第 2 部分（安慰剂）
安慰剂（生理盐水）
其他：安慰剂
在初始疫苗接种期的第 0 天和第 21 天或加强疫苗接种期的第 201 天或第 229 天交替肌内（三角肌）注射安慰剂（0.5 mL）
其他名称：
  • 氯化钠 0.9%（BP，无菌）
安慰剂比较：第 2 组（2 岁至 < 6 岁）-第 1 部分（安慰剂）
安慰剂（生理盐水）
其他：安慰剂
在初始疫苗接种期的第 0 天和第 21 天或加强疫苗接种期的第 201 天或第 229 天交替肌内（三角肌）注射安慰剂（0.5 mL）
其他名称：
  • 氯化钠 0.9%（BP，无菌）
安慰剂比较：第 2 组（2 岁至 < 6 岁）-第 2 部分（安慰剂）
安慰剂（生理盐水）
其他：安慰剂
在初始疫苗接种期的第 0 天和第 21 天或加强疫苗接种期的第 201 天或第 229 天交替肌内（三角肌）注射安慰剂（0.5 mL）
其他名称：
  • 氯化钠 0.9%（BP，无菌）
安慰剂比较：第 3 组（6 至 < 24 m）-第 1 部分（安慰剂）
安慰剂（生理盐水）
其他：安慰剂
在初始疫苗接种期的第 0 天和第 21 天或加强疫苗接种期的第 201 天或第 229 天交替肌内（三角肌）注射安慰剂（0.5 mL）
其他名称：
  • 氯化钠 0.9%（BP，无菌）
安慰剂比较：第 3 组（6 至 < 24 m）-第 2 部分（安慰剂）
安慰剂（生理盐水）
其他：安慰剂
在初始疫苗接种期的第 0 天和第 21 天或加强疫苗接种期的第 201 天或第 229 天交替肌内（三角肌）注射安慰剂（0.5 mL）
其他名称：
  • 氯化钠 0.9%（BP，无菌）
实验性的：第 1 组（6 岁至 < 12 岁）-第 1 部分（活性疫苗）
NVX-CoV2373（SARS-CoV-2 rS：5 µg + Matrix-M 佐剂：0.5 mL 中 50 µg）
生物：SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1 佐剂（初始疫苗接种期）
在初始疫苗接种期的第 0 天和第 21 天，交替肌内（三角肌）注射与 Matrix-M1 佐剂 (0.5 mL) 共同配制的 SARS-CoV-2 rS（或必要时分次剂量）。
其他名称：
  • NVX-CoV2373
实验性的：第 1 组（6 岁至 < 12 岁）-第 2 部分（活性疫苗）
NVX-CoV2373（SARS-CoV-2 rS：5 µg + Matrix-M 佐剂：0.5 mL 中 50 µg）
生物：SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1 佐剂（初始疫苗接种期）
在初始疫苗接种期的第 0 天和第 21 天，交替肌内（三角肌）注射与 Matrix-M1 佐剂 (0.5 mL) 共同配制的 SARS-CoV-2 rS（或必要时分次剂量）。
其他名称：
  • NVX-CoV2373
实验性的：第 2 组（2 岁至 < 6 岁）-第 1 部分（活性疫苗）
NVX-CoV2373（SARS-CoV-2 rS：5 µg + Matrix-M 佐剂：0.5 mL 中 50 µg）
生物：SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1 佐剂（初始疫苗接种期）
在初始疫苗接种期的第 0 天和第 21 天，交替肌内（三角肌）注射与 Matrix-M1 佐剂 (0.5 mL) 共同配制的 SARS-CoV-2 rS（或必要时分次剂量）。
其他名称：
  • NVX-CoV2373
实验性的：第 2 组（2 岁至 < 6 岁）-第 2 部分（活性疫苗）
NVX-CoV2373（SARS-CoV-2 rS：5 µg + Matrix-M 佐剂：0.5 mL 中 50 µg）
生物：SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1 佐剂（初始疫苗接种期）
在初始疫苗接种期的第 0 天和第 21 天，交替肌内（三角肌）注射与 Matrix-M1 佐剂 (0.5 mL) 共同配制的 SARS-CoV-2 rS（或必要时分次剂量）。
其他名称：
  • NVX-CoV2373
实验性的：第 3 组（6 至 < 24 m）-第 1 部分（活性疫苗）
NVX-CoV2373（SARS-CoV-2 rS：5 µg + Matrix-M 佐剂：0.5 mL 中 50 µg）
生物：SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1 佐剂（初始疫苗接种期）
在初始疫苗接种期的第 0 天和第 21 天，交替肌内（三角肌）注射与 Matrix-M1 佐剂 (0.5 mL) 共同配制的 SARS-CoV-2 rS（或必要时分次剂量）。
其他名称：
  • NVX-CoV2373
实验性的：第 3 组（6 至 < 24 m）-第 2 部分
NVX-CoV2373（SARS-CoV-2 rS：5 µg + Matrix-M 佐剂：0.5 mL 中 50 µg）
生物：SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1 佐剂（初始疫苗接种期）
在初始疫苗接种期的第 0 天和第 21 天，交替肌内（三角肌）注射与 Matrix-M1 佐剂 (0.5 mL) 共同配制的 SARS-CoV-2 rS（或必要时分次剂量）。
其他名称：
  • NVX-CoV2373

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
反应原性发生率和严重性
大体时间：第 0 天到第 7 天
父母/看护人在疫苗接种日和随后 6 天的电子患者报告结果日记应用程序（电子日记）中记录的反应原性发生率、持续时间和严重程度（轻度、中度、重度或可能危及生命）天（每次疫苗注射后总共 7 天）。
第 0 天到第 7 天
医疗不良事件 (MAAE) 的发生率和严重程度
大体时间：第 0 天到第 28 天
第二次注射每组疫苗（初始和交叉）后 28 天以及加强剂量后 MAAE 的发生率和严重程度。
第 0 天到第 28 天
未经请求的不良事件 (AE) 的发生率和严重程度
大体时间：第 0 天到第 28 天
第二次注射每组疫苗（初始和交叉）后 28 天以及加强剂量后，未经请求的 AE 的发生率和严重程度。
第 0 天到第 28 天
归因于研究疫苗的 MAAE 的发生率和严重程度
大体时间：第 0 天到第 730 天
在第 0 天到第 24 个月或 EoS 初次接种疫苗后归因于研究疫苗的 MAAE 的发生率和严重程度。
第 0 天到第 730 天
严重不良事件 (SAE) 的发生率和严重程度
大体时间：第 0 天到第 730 天
在第 0 天到第 24 个月或 EoS 初次接种疫苗后 SAE 的发生率和严重程度。
第 0 天到第 730 天
特别关注的不良事件 (AESI) 的发生率和严重程度
大体时间：第 0 天到第 730 天
在第 0 天到第 24 个月或 EoS 初次接种疫苗后 AESI（包括儿童多系统炎症综合征 [MIS-C] 和心肌炎和/或心包炎）的发生率和严重程度。
第 0 天到第 730 天
因任何原因死亡
大体时间：第 0 天到第 730 天
从第 0 天到 EoS 期间因任何原因死亡。
第 0 天到第 730 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
2 剂初级系列后 PCR 阳性轻度、中度或重度 COVID-19 的参与者
大体时间：第 0 天到第 730 天
第一次 PCR 阳性轻度、中度或重度 COVID-19 总体和每个年龄组参与者的发病率，在 2 剂初级系列后基线有或没有阳性抗 NP 血清学。
第 0 天到第 730 天
2 剂初级系列后 PCR 阳性中度或重度 COVID-19 的参与者
大体时间：第 0 天到第 730 天
总体和每个年龄组的首次 PCR 阳性中度或重度 COVID-19 参与者的发生率，在基线时有或没有阳性抗 NP 血清学，以及在 2 的主要系列之后发展为严重 COVID-19 的危险因素剂量。
第 0 天到第 730 天
进行诊断测试的参与者 - 在 2 剂主要系列后呈阳性的无症状、轻度、中度或重度 COVID-19
大体时间：第 0 天到第 730 天
首次出现诊断性检测呈阳性的无症状、轻度、中度或重度 COVID-19 参与者的发病率（无论使用何种确认检测，即 PCR 或快速抗原检测，以及检测地点，即中心检测或外部检测）总体和每个年龄组，在 2 剂主要系列后基线时有或没有阳性抗 NP 血清学。
第 0 天到第 730 天
诊断测试的参与者 - 在 2 剂主要系列后阳性中度或重度 COVID-19
大体时间：第 0 天到第 730 天
总体和每个年龄组的首次诊断测试阳性中度或重度 COVID-19 参与者的发生率（无论使用的确认测试，即 PCR 或快速抗原测试，以及测试位置，即中心或外部测试） ，在基线时有或没有阳性抗 NP 血清学，以及在 2 剂主要系列后发生严重 COVID-19 的危险因素。
第 0 天到第 730 天
加强剂量后 PCR 呈轻度、中度或重度 COVID-19 阳性的参与者
大体时间：第 0 天到第 730 天
总体和每个年龄组的首次 PCR 阳性轻度、中度或重度 COVID-19 参与者的发病率，在加强剂量后的基线有或没有阳性抗 NP 血清学。
第 0 天到第 730 天
加强剂量后 PCR 阳性中度或重度 COVID-19 的参与者
大体时间：第 0 天到第 730 天
首发 PCR 阳性中度或重度 COVID-19 参与者的总体和每个年龄组的发生率，基线时有或没有阳性抗 NP 血清学，以及在加强剂量后发展为严重 COVID-19 的风险因素。
第 0 天到第 730 天
接受诊断测试的参与者 - 加强剂量后呈阳性的无症状、轻度、中度或重度 COVID-19
大体时间：第 0 天到第 730 天
首次出现诊断性检测呈阳性的无症状、轻度、中度或重度 COVID-19 参与者的发病率（无论使用何种确认检测，即 PCR 或快速抗原检测，以及检测地点，即中心检测或外部检测）总体和每个年龄组，在加强剂量后的基线有或没有阳性抗 NP 血清学。
第 0 天到第 730 天
加强剂量后诊断测试为中度或重度 COVID-19 的参与者
大体时间：第 0 天到第 730 天
总体和每个年龄组的首次诊断测试阳性中度或重度 COVID-19 参与者的发生率（无论使用的确认测试，即 PCR 或快速抗原测试，以及测试位置，即中心或外部测试） ，在加强剂量后基线时有或没有阳性抗 NP 血清学，以及发展为严重 COVID-19 的风险因素。
第 0 天到第 730 天
特定时间点的 SARS-CoV-2 核蛋白 (NP) 抗体
大体时间：第 0 天到第 730 天
SARS-CoV-2 NP 抗体，无论感染是否有症状。 在第 0 天和第 35 天、第 1 次交叉访视、加强疫苗接种访视以及第 12 个月和第 24 个月时的 SARS-CoV-2 NP 抗体将用于确定自然感染和确定研究后续期间获得的无症状感染的发生率-向上。
第 0 天到第 730 天
中和抗体反应，加强剂后，按年龄组分类，在基线和加强剂前抗 SARS-CoV-2 NP 抗体呈血清反应阴性
大体时间：第 0 天到第 28 天
与加强疫苗接种后 28 天观察到的情况相比，免疫原性人群总体和年龄组中儿科参与者在加强后 28 天的中和抗体反应，基线和加强前的抗 SARS-CoV-2 NP 抗体呈血清反应阴性在 18 至 < 26 岁的年轻成人参与者中。
第 0 天到第 28 天
中和抗体反应，按年龄组分类，无论基线和加强前的血清状态如何
大体时间：第 0 天到第 28 天
与在基线（第 0 天）儿科参与者中观察到的相比，免疫原性人群总体和年龄组中儿科参与者在加强后 28 天的中和抗体反应，无论基线和加强前的血清状态如何。
第 0 天到第 28 天
SARS-CoV-2 S 蛋白血清 IgG 水平，加强剂后，按年龄组分类，无论基线和加强剂接种前的血清状态如何
大体时间：第 0 天到第 28 天
与接种后 28 天观察到的结果相比，无论基线和加强疫苗接种前的血清状况如何，免疫原性人群中儿科参与者在加强接种后 28 天的血清 IgG 水平与 SARS-CoV-2 S 蛋白的水平相比较- 对 18 至 < 26 岁的年轻成人参与者进行加强疫苗接种。
第 0 天到第 28 天
SARS-CoV-2 S 蛋白血清 IgG 水平，加强后，按年龄组分类，无论基线和加强前的血清状态如何
大体时间：第 0 天到第 28 天
与儿科参与者基线时观察到的水平相比，无论基线和加强前的血清状态如何，在免疫原性人群中总体和按年龄组分类的儿科参与者在加强后 28 天对 SARS-CoV-2 S 蛋白的血清 IgG 水平（第 0 天）。
第 0 天到第 28 天
SARS-CoV-2 S 蛋白的血清 IgG 水平，加强后，按年龄组，无论基线和加强前的血清状态如何
大体时间：第 0 天到第 35 天
与第 35 天时在儿科参与者中观察到的水平相比，无论基线和加强前的血清状态如何，在免疫原性人群中总体和按年龄组分类的儿科参与者在加强后 28 天对 SARS-CoV-2 S 蛋白的血清 IgG 水平,
第 0 天到第 35 天
初始疫苗系列第二次注射后 SARS-CoV-2 S 蛋白的血清 IgG 水平
大体时间：第 35 天
在按年龄组和基线时有无抗 NP 抗体的子集划分的免疫原性人群中，在第二次注射初始疫苗接种系列（第 35 天）后 14 天，血清中 SARS-CoV-2 S 蛋白的 IgG 水平。
第 35 天
PCR 确诊病例后 COVID 19 的治疗和严重程度
大体时间：第 0 天到第 730 天
在 PCR 确诊病例后通过病例表报告的 COVID 19 的病程、治疗和严重程度的描述。
第 0 天到第 730 天
SARS-CoV-2 NP 抗体，无论感染是否有症状。
大体时间：第 0 天到第 730 天
SARS-CoV-2 NP 抗体，无论感染是否有症状。 在第 0 天和第 35 天、第 1 次交叉访视、加强疫苗接种访视以及第 12 个月和第 24 个月时的 SARS-CoV-2 NP 抗体将用于确定自然感染和确定研究后续期间获得的无症状感染的发生率-向上。
第 0 天到第 730 天
以 GMT 表示的 SARS-CoV-2 S 蛋白的血清 IgG 水平
大体时间：第 180 天到第 730 天
NVXCoV2373 疫苗接种后第 6 个月（加强剂前）、7/8（加强剂后 1 个月）、12 个月和 24 个月时血清 IgG 水平与 SARS-CoV-2 S 蛋白的水平。
第 180 天到第 730 天
以 GMT 表示的 SARS-CoV-2 S 蛋白的 MN 效价
大体时间：第 180 天到第 730 天
NVXCoV2373 疫苗接种后第 6 个月（加强前）、7/8（加强后 1 个月）、12 个月和 24 个月时的 MN 滴度。
第 180 天到第 730 天
儿童参与者和成人参与者的中和抗体反应以几何平均滴度 (GMT) 表示
大体时间：第 35 天
与第 35 天成人主要研究中 18 岁至 < 26 岁的成人参与者相比，儿科参与者的中和抗体反应
第 35 天
儿童参与者和成人参与者的中和抗体反应表示为血清反应（SRR）
大体时间：第 35 天
与第 35 天成人主要研究中 18 岁至 < 26 岁的成人参与者相比，儿科参与者的中和抗体反应
第 35 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novavax

调查人员

  • 研究主任：Clinical Development、Novavax, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年7月22日

初级完成 (实际的)

2024年1月16日

研究完成 (实际的)

2025年10月25日

研究注册日期

首次提交

2022年7月18日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月18日

首次发布 (实际的)

2022年7月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月19日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2019nCoV-503

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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