Étude pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin COVID-19 chez les enfants de 6 mois à < 12 ans (COVID-19)
19 mai 2026 mis à jour par: Novavax
Une étude de phase 2/3 sur la désescalade de l'âge pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité d'un vaccin à protéine de pointe recombinante contre le SRAS-CoV-2 (SRAS-CoV-2 rS) avec l'adjuvant Matrix-M™ chez les enfants de 6 mois à < 12 ans Âge
Il s'agit d'un essai de phase 2/3 randomisé, à l'aveugle des observateurs, contrôlé par placebo, de désescalade de l'âge pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité de 2 doses primaires et d'une dose de rappel de NVX CoV2373 administrées à 21 jours d'intervalle chez les participants pédiatriques (3 cohortes d'âge ; 6 à < 12 ans, 2 à < 6 ans et 6 à < 24 mois).
Chaque cohorte d'âge sera menée en 2 parties en commençant par la cohorte d'âge la plus âgée (6 à < 12 ans).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai de phase 2/3 randomisé, à l'aveugle des observateurs, contrôlé par placebo, de désescalade de l'âge pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité de 2 doses primaires et d'une dose de rappel de NVX CoV2373 administrées à 21 jours d'intervalle chez les participants pédiatriques (3 cohortes d'âge ). Chaque cohorte d'âge sera menée en 2 parties en commençant par la cohorte d'âge la plus âgée (6 à < 12 ans).
La partie 1 recrutera environ 120 participants sentinelles en bonne santé ou médicalement stables par cohorte d'âge (10 % de la population d'inscription prévue par cohorte d'âge, pour un total de 360 participants sentinelles au total) qui seront randomisés selon un rapport 1: 1 pour recevoir 2 doses de NVX-CoV2373 ou un placebo avec des doses administrées à 21 jours d'intervalle.
La partie 2 recrutera un plus grand nombre de participants en bonne santé ou médicalement stables (N = environ 1 080 par cohorte d'âge), pour un total d'environ 3 240 participants pédiatriques inscrits dans la partie 2 et un total d'environ 3 600 participants inscrits dans l'ensemble de l'essai). La randomisation initiale dans la partie 2 sera dans un rapport de 2: 1, et la sécurité et l'efficacité de 2 doses de NVX-CoV2373 administrées à 21 jours d'intervalle seront évaluées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3600
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gauteng
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Boksburg, Gauteng, Afrique du Sud, 1459
- REIMED Riger Park
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Ga-Tshwene, Gauteng, Afrique du Sud, 0152
- Setshaba Research Centre
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Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 1818
- Soweto Clinical Trials Centre
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Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2001
- WiWits RHI - Shandukani Research Centre
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Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2093
- Wits Vida Nkanyezi Site- Rahima Moosa Mother and Child Hospital
-
Soweto, Gauteng, Afrique du Sud, 1862
- Wits Vida- Chris Hani Baragwanath Hospital
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Limpopo
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Thabazimbi, Limpopo, Afrique du Sud, 0380
- Limpopo Clinical Research Initiative
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Western Cape
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Bellville, Western Cape, Afrique du Sud, 7530
- Tiervlei Trial Centre
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Paarl, Western Cape, Afrique du Sud, 7655
- Be Part Yoluntu Centre - Paarl
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Worcester, Western Cape, Afrique du Sud, 6850
- Stellenbosch University Worcester
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Antioquia
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Medellín, Antioquia, Colombie, 50021
- Fundacion Centro de Investigacion Clinica - CIC
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Atlántico
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Barranquilla, Atlántico, Colombie, 80002
- Clinica de la Costa
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Bogota D.C.
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Puente Aranda, Bogota D.C., Colombie, 111011
- Centro de Atencion e Investigacion Medica S.A.S-CAIMED
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Casanare Department
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Yopal, Casanare Department, Colombie, 850007
- Centro de Atencion e Investigacion Medica - CAIMED
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Santander Department
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Floridablanca, Santander Department, Colombie, 681004
- Fundacion Oftalmologica de Santander - FOSCAL
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Valle del Cauca Department
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Cali, Valle del Cauca Department, Colombie, 760042
- Centro de Estudios en Infectologia Pediatrica S.A.S.CEIP
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Madrid, Espagne, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, Espagne, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
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Madrid
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Leganés, Madrid, Espagne, 28911
- Hospital Universitario Severo Ochoa
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Torrejón de Ardoz, Madrid, Espagne, 28850
- Hospital Universitario De Torrejon
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Guatemala City, Guatemala, 01001
- Centro de Investigaciones Pediátricas (CIP)
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Guatemala City, Guatemala, 01007
- SMI (Servicios Medicos Integrales)
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Guatemala City, Guatemala, 01009
- CECLISA
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Cortés Department
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San Pedro Sula, Cortés Department, Honduras, 21104
- DEMEDICA
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Francisco Morazán Department
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Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
- Inverime S.A.
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Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
- Investigacion Sin Limites
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Querétaro, Mexique, 76100
- Panamerican Clinical Research Mexico S.A. de C.V. (Queretaro Site)
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Tlalnepantla, Mexique, 54055
- Clinical Research Institute S.C.
-
Veracruz, Mexique, 91900
- FAICIC S. de R.L. de C.V.
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44670
- Panamerican Clinical Research S.A de C.V.
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Mexico City
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Tlalpan, Mexico City, Mexique, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
Tlalpan, Mexico City, Mexique, 14090
- Innovacion y Desarrollo en Ciencias de la Salud (IDeCSa)
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Morelos
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Cuernavaca, Morelos, Mexique, 62290
- Panamerican Clinical Research, Mexico S.A de C.V.
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Yucatán
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Mérida, Yucatán, Mexique, 97130
- Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigacion Clinica en Yucatan S.C.P.
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Batangas
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San Juan City, Batangas, Philippines, 4226
- University of the Philippines Manila - National Institutes of Health (NIH) - Institute of
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National Capital Region
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Manila, National Capital Region, Philippines, 1000
- Manila Doctors Hospital
-
Manila, National Capital Region, Philippines, 1000
- University of the Philippines - Philippine General Hospital
-
Quezon City, National Capital Region, Philippines, 1102
- National Children's Hospital
-
Quezon City, National Capital Region, Philippines, 1118
- FEU-NRMF
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-
Quezon
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Lucena City, Quezon, Philippines, 4328
- Medical Mission Group Hospital-Lucban and Southern Luzon State University
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-
London, Royaume-Uni, SW17 0QT
- St Georges Hospital
-
-
Northamptonshire
-
Corby, Northamptonshire, Royaume-Uni, NN17 2UR
- Lakeside Healthcare Research
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-
Nacional
-
Santo Domingo, Nacional, République Dominicaine, 10205
- PROBEBE en Hospital Universitario Maternidad Nuestra Senora de la Altagracia
-
Santo Domingo, Nacional, République Dominicaine, 10306
- Instituto Dermatologico y Cirugia de Piel Dr. Huberto Bogaert Diaz IDCP
-
Santo Domingo, Nacional, République Dominicaine, 10601
- MEDYVAC INTERNACIONAL SRL en Clinica Cruz Jiminian
-
Santo Domingo, Nacional, République Dominicaine, 11005
- Registrum Group (Hospital Regional Marcelino Velez)
-
Santo Domingo, Nacional, République Dominicaine, 11901
- Registrum Group (Hospital Materno Infantil San Lorenzo de Los Mina)
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
- Preferred Research Partners, Inc.
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92805
- Advanced Research Center
-
Bellflower, California, États-Unis, 90706
- Coast Clinical Research, LLC
-
Fair Oaks, California, États-Unis, 95628
- Apex Research Group
-
Long Beach, California, États-Unis, 90815
- ARK Clinical Research
-
Ontario, California, États-Unis, 91762
- Orange County Research Institute
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
- California Research Foundation
-
Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- Clinical Research of California
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-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33435
- Imagine Research of Palm Beach County
-
Brandon, Florida, États-Unis, 33511
- Palm Harbor Dermatology PA
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32205
- Westside Center for Clinical Research
-
Miami, Florida, États-Unis, 33155
- Cordova Research Institute, LLC
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32829
- ARS-Nona Pediatric Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30310
- Morehouse School of Medicine
-
Chamblee, Georgia, États-Unis, 30341
- Tekton Research - Atlanta
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
- Leavitt Clinical Research
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40517
- Michael W. Simon, M.D., PSC
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40243
- Bluegrass Clinical Research, Inc./All Children Pediatrics
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-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, États-Unis, 70433
- Velocity Clinical Research - Covington
-
Covington, Louisiana, États-Unis, 70433
- Velocity Clinical Research - Covington, LA
-
Lafayette, Louisiana, États-Unis, 70508
- Velocity Clinical Research - Lafayette LA
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-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, États-Unis, 63044
- Craig A. Spiegel, M.D.
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, États-Unis, 59804
- Boeson Research
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68516
- Be Well Clinical Studies, LLC
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
- Meridian Clinical Research
-
-
New York
-
Horseheads, New York, États-Unis, 14845
- Corning Center for Clinical Research
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, États-Unis, 44122
- Velocity Clinical Research
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
- Dayton Clinical Research
-
South Euclid, Ohio, États-Unis, 44121
- Senders Pediatrics
-
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Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74135
- Lynn Institute of Tulsa
-
-
Oregon
-
Grants Pass, Oregon, États-Unis, 97527
- Velocity Clinical Research Grants Pass
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-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
- TRIBE Clinical Research
-
-
Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
- WR - ClinSearch, LLC
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Clinical Research Associates, Inc.
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Texas
-
Beaumont, Texas, États-Unis, 77706
- Tekton Research Beaumont
-
Brownsville, Texas, États-Unis, 78520
- PanAmerican Clinical Research
-
Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78404
- South Texas Clinical Research
-
Dickinson, Texas, États-Unis, 77539
- Bay Colony Pediatrics
-
Houston, Texas, États-Unis, 77008
- Trio Clinical Trials
-
Houston, Texas, États-Unis, 77087
- Mercury Clinical Research
-
Plano, Texas, États-Unis, 75093
- Research Your Health
-
Richmond, Texas, États-Unis, 77469
- Mercury Clinical Research - Pediatric Center
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78244
- Tekton Research
-
-
Utah
-
Layton, Utah, États-Unis, 84041
- Alliance for Multispecialty Research
-
Roy, Utah, États-Unis, 84067
- Alliance for Multispecialty Research c/o Wee Care Pediatrics - Roy
-
West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
- Velocity Clinical Research - West Jordan
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Virginia
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23226
- Clinical Research Partners, LLC
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 11 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
Pour être inclus dans cette étude, chaque individu doit répondre à tous les critères suivants :
- Participants pédiatriques âgés de 6 mois à < 12 ans au moment de la randomisation, déterminés comme étant en bonne santé ou médicalement stables par l'investigateur (sur la base d'un examen de l'état de santé, des signes vitaux [pour inclure la température corporelle], des antécédents médicaux et d'un examen physique ciblé [pour inclure poids]). Les signes vitaux doivent être dans la plage normale avant la première vaccination, selon l'âge, le sexe et la taille de l'enfant.
- Pour les enfants de 6 mois à < 12 mois : nés à terme (≥ 37 semaines de gestation) avec un poids de naissance minimum de 2,5 kilogrammes (kg).
- Participant et parent (s) / tuteur (s) ou représentant légalement acceptable disposé et capable de donner son consentement éclairé et son assentiment, selon les besoins, avant l'inscription à l'étude et de se conformer aux procédures de l'étude.
- Les participantes en âge de procréer (définies comme toute participante qui a eu ses premières règles et qui n'est PAS stérile chirurgicalement [c'est-à-dire hystérectomie, ligature bilatérale des trompes ou ovariectomie bilatérale]) doivent accepter d'être hétérosexuellement inactives depuis au moins 28 jours avant l'inscription et jusqu'à 3 mois après la dernière vaccination OU accepter d'utiliser systématiquement une méthode de contraception hautement efficace depuis au moins 28 jours avant l'inscription et jusqu'à 3 mois après la dernière vaccination.
- Accepter de ne pas participer à un autre essai de prévention du SRAS-CoV-2 pendant la durée de l'étude.
Critère d'exclusion:
Si une personne répond à l'un des critères suivants, elle n'est pas éligible pour cette étude :
- Toute maladie/infection aiguë (selon le jugement de l'investigateur) le jour de la vaccination ou maladie fébrile (température ≥ 100,4 °F [≥ 38,0 °C]). Un sujet potentiel ne doit pas être inclus dans l'étude jusqu'à ce que la condition soit résolue ou que l'événement fébrile se soit calmé.
Maladie aiguë ou chronique instable. Les critères des conditions médicales instables comprennent :
- Changements substantiels dans les médicaments chroniques prescrits (changement de classe ou changement important de dose) au cours des 2 derniers mois.
- Actuellement en cours d'examen d'une maladie non diagnostiquée qui pourrait conduire au diagnostic d'une nouvelle condition.
REMARQUE : Une infection par le virus de l'immunodéficience humaine [VIH] bien contrôlée avec un acide ribonucléique du VIH [ARN < 50 copies/mL] et un nombre de CD4 > 200 cellules/µL pendant au moins 1 an, documentée au cours des 6 derniers mois, n'est PAS considérée comme un maladie chronique instable. Le rapport verbal du participant ou du parent/tuteur suffira comme documentation.
- Participation à une recherche impliquant un produit expérimental (médicament/biologique/dispositif) administré dans les 45 jours précédant la première vaccination à l'étude.
- Antécédents d'un diagnostic antérieur confirmé en laboratoire d'infection par le SRAS-CoV-2 ou le COVID-19.
- Administration antérieure d'un vaccin expérimental, autorisé ou approuvé contre le coronavirus (c'est-à-dire contre le SRAS-CoV, le SRAS-CoV-2 ou le MERS-CoV) ou réception prévue pendant la période de suivi de l'étude.
- Diagnostic antérieur ou actuel de MIS-C.
- Réception de médicaments destinés à prévenir ou à traiter la COVID-19.
- A reçu un vaccin dans les 14 jours précédant la première vaccination à l'étude ou la réception prévue de tout vaccin avant le jour 49 (c'est-à-dire 28 jours après la deuxième vaccination), à l'exception de la vaccination contre la grippe, qui peut être reçu > 14 jours avant ou > 14 jours après toute vaccination à l'étude.
- Immunodéficience congénitale ou acquise connue ou suspectée ou maladie/condition auto-immune ; ou la réception d'un traitement immunosuppresseur, tel qu'une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie ; ou une corticothérapie systémique à long terme (prednisone ou équivalent pendant > 14 jours continus) dans les 90 jours précédant la première vaccination à l'étude. REMARQUE : Une dose immunosuppressive de glucocorticoïde est définie comme une dose systémique ≥ 20 mg de prednisone par jour ou équivalent. L'utilisation de glucocorticoïdes topiques, inhalés et nasaux est autorisée. Le tacrolimus topique et la ciclosporine oculaire sont autorisés. Les troubles endocriniens auto-immuns stables (par exemple, thyroïdite, pancréatite), y compris le diabète sucré de type 1 stable, ou les participants ayant des antécédents de maladie de Kawasaki ne sont PAS exclus.
- A reçu des immunoglobulines ou des produits dérivés du sang dans les 90 jours précédant la première vaccination à l'étude.
- Cancer actif (malignité) sous chimiothérapie dans l'année précédant la première vaccination à l'étude (à l'exception de la malignité guérie par excision, à la discrétion de l'investigateur).
- Toute allergie connue aux produits contenus dans le produit expérimental.
- Participants qui allaitent un enfant, enceintes ou qui envisagent de devenir enceintes dans les 3 mois suivant la dernière vaccination à l'étude.
- Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, poserait un risque pour la santé du participant s'il était inscrit ou pourrait interférer avec l'évaluation du vaccin d'essai ou l'interprétation des résultats de l'étude.
- Membre de l'équipe d'étude ou parent au premier degré de tout membre de l'équipe d'étude (y compris le commanditaire et le personnel du site d'étude impliqué dans l'étude).
- Participation actuelle à tout autre essai clinique de prévention du COVID-19.
- Participants ayant des antécédents de myocardite ou de péricardite.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Cohorte-1 (6 à < 12 ans) -Partie-1 (Placebo)
Placebo (solution saline normale)
|
Injections intramusculaires (deltoïdes) alternées de placebo (0,5 ml) aux jours 0 et 21 de la période de vaccination initiale ou aux jours 201 ou 229 de la période de vaccination de rappel
Autres noms:
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Comparateur placebo: Cohorte-1 (6 à < 12 ans) -Partie-2 (Placebo)
Placebo (solution saline normale)
|
Injections intramusculaires (deltoïdes) alternées de placebo (0,5 ml) aux jours 0 et 21 de la période de vaccination initiale ou aux jours 201 ou 229 de la période de vaccination de rappel
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Cohorte-2 (2 à < 6 ans) -Partie-1 (Placebo)
Placebo (solution saline normale)
|
Injections intramusculaires (deltoïdes) alternées de placebo (0,5 ml) aux jours 0 et 21 de la période de vaccination initiale ou aux jours 201 ou 229 de la période de vaccination de rappel
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Cohorte-2 (2 à < 6 ans) -Partie-2 (Placebo)
Placebo (solution saline normale)
|
Injections intramusculaires (deltoïdes) alternées de placebo (0,5 ml) aux jours 0 et 21 de la période de vaccination initiale ou aux jours 201 ou 229 de la période de vaccination de rappel
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Cohorte-3 (6 à < 24 m) -Partie-1 (Placebo)
Placebo (solution saline normale)
|
Injections intramusculaires (deltoïdes) alternées de placebo (0,5 ml) aux jours 0 et 21 de la période de vaccination initiale ou aux jours 201 ou 229 de la période de vaccination de rappel
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Cohorte-3 (6 à < 24 m) -Partie-2 (Placebo)
Placebo (solution saline normale)
|
Injections intramusculaires (deltoïdes) alternées de placebo (0,5 ml) aux jours 0 et 21 de la période de vaccination initiale ou aux jours 201 ou 229 de la période de vaccination de rappel
Autres noms:
|
|
Expérimental: Cohorte-1 (6 à < 12 ans) -Partie-1 (Vaccin actif)
NVX-CoV2373 (SARS-CoV-2 rS : 5 µg + adjuvant Matrix-M : 50 µg dans 0,5 mL)
|
Injections intramusculaires (deltoïdes) alternées de SARS-CoV-2 rS co-formulé avec l'adjuvant Matrix-M1 (0,5 ml) (ou dose fractionnée si nécessaire) aux jours 0 et 21 de la période de vaccination initiale.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Cohorte-1 (6 à < 12 ans) -Partie-2 (Vaccin actif)
NVX-CoV2373 (SARS-CoV-2 rS : 5 µg + adjuvant Matrix-M : 50 µg dans 0,5 mL)
|
Injections intramusculaires (deltoïdes) alternées de SARS-CoV-2 rS co-formulé avec l'adjuvant Matrix-M1 (0,5 ml) (ou dose fractionnée si nécessaire) aux jours 0 et 21 de la période de vaccination initiale.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Cohorte-2 (2 à < 6 ans) -Partie 1 (Vaccin actif)
NVX-CoV2373 (SARS-CoV-2 rS : 5 µg + adjuvant Matrix-M : 50 µg dans 0,5 mL)
|
Injections intramusculaires (deltoïdes) alternées de SARS-CoV-2 rS co-formulé avec l'adjuvant Matrix-M1 (0,5 ml) (ou dose fractionnée si nécessaire) aux jours 0 et 21 de la période de vaccination initiale.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Cohorte-2 (2 à < 6 ans) -Partie-2 (Vaccin actif)
NVX-CoV2373 (SARS-CoV-2 rS : 5 µg + adjuvant Matrix-M : 50 µg dans 0,5 mL)
|
Injections intramusculaires (deltoïdes) alternées de SARS-CoV-2 rS co-formulé avec l'adjuvant Matrix-M1 (0,5 ml) (ou dose fractionnée si nécessaire) aux jours 0 et 21 de la période de vaccination initiale.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Cohorte-3 (6 à < 24 m) -Partie 1 (Vaccin actif)
NVX-CoV2373 (SARS-CoV-2 rS : 5 µg + adjuvant Matrix-M : 50 µg dans 0,5 mL)
|
Injections intramusculaires (deltoïdes) alternées de SARS-CoV-2 rS co-formulé avec l'adjuvant Matrix-M1 (0,5 ml) (ou dose fractionnée si nécessaire) aux jours 0 et 21 de la période de vaccination initiale.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Cohorte-3 (6 à < 24 m)-Partie-2
NVX-CoV2373 (SARS-CoV-2 rS : 5 µg + adjuvant Matrix-M : 50 µg dans 0,5 mL)
|
Injections intramusculaires (deltoïdes) alternées de SARS-CoV-2 rS co-formulé avec l'adjuvant Matrix-M1 (0,5 ml) (ou dose fractionnée si nécessaire) aux jours 0 et 21 de la période de vaccination initiale.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence et gravité de la réactogénicité
Délai: Jour 0 à Jour 7
|
Incidence, durée et gravité de la réactogénicité (légère, modérée, grave ou potentiellement mortelle) enregistrées par le(s) parent(s)/soignant(s) sur une application de journal électronique des résultats rapportés par le patient (eDiary) les jours de vaccination et les jours suivants 6 jours (total 7 jours après chaque injection de vaccin).
|
Jour 0 à Jour 7
|
|
Incidence et gravité des événements indésirables médicalement assistés (MAAE)
Délai: Jour 0 à Jour 28
|
Incidence et gravité des MAAE jusqu'à 28 jours après la deuxième injection de chaque série de vaccins (initial et croisé) et après une dose de rappel.
|
Jour 0 à Jour 28
|
|
Incidence et gravité des événements indésirables (EI) non sollicités
Délai: Jour 0 à Jour 28
|
Incidence et gravité des EI non sollicités pendant 28 jours après la deuxième injection de chaque série de vaccinations (initiale et croisée) et après une dose de rappel.
|
Jour 0 à Jour 28
|
|
Incidence et gravité des MAAE attribués au vaccin à l'étude
Délai: Jour 0 à Jour 730
|
Incidence et gravité des MAAE attribués au vaccin à l'étude après la vaccination initiale du jour 0 au mois 24 ou l'EoS.
|
Jour 0 à Jour 730
|
|
Incidence et gravité des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jour 0 à Jour 730
|
Incidence et gravité des EIG après la vaccination initiale du jour 0 au mois 24 ou l'EoS.
|
Jour 0 à Jour 730
|
|
Incidence et gravité des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI)
Délai: Jour 0 à Jour 730
|
Incidence et gravité des AESI (y compris le syndrome inflammatoire multisystémique chez les enfants [MIS-C] et la myocardite et/ou la péricardite) après la vaccination initiale du jour 0 au mois 24 ou l'EoS.
|
Jour 0 à Jour 730
|
|
Décès quelle qu'en soit la cause
Délai: Jour 0 à Jour 730
|
Décès dû à une cause quelconque survenant du jour 0 à l'EoS.
|
Jour 0 à Jour 730
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Participants avec COVID-19 léger, modéré ou sévère positif à la PCR après la première série de 2 doses
Délai: Jour 0 à Jour 730
|
Taux d'incidence des participants avec un premier épisode de COVID-19 léger, modéré ou sévère positif à la PCR dans l'ensemble et par cohorte d'âge, avec ou sans sérologie anti-NP positive au départ après la série primaire de 2 doses.
|
Jour 0 à Jour 730
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Participants avec COVID-19 modéré ou sévère positif à la PCR après la première série de 2 doses
Délai: Jour 0 à Jour 730
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Taux d'incidence des participants avec un premier épisode de COVID-19 modéré ou sévère positif à la PCR dans l'ensemble et par cohorte d'âge, avec ou sans sérologie anti-NP positive au départ, et par facteurs de risque de développer un COVID-19 sévère après la première série de 2 doses.
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Jour 0 à Jour 730
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Participants avec test de diagnostic - COVID-19 positif asymptomatique, léger, modéré ou sévère après la première série de 2 doses
Délai: Jour 0 à Jour 730
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Taux d'incidence des participants avec un premier épisode de COVID-19 asymptomatique, léger, modéré ou sévère positif au test de diagnostic (quel que soit le test de confirmation utilisé, c'est-à-dire PCR ou test antigénique rapide, et le lieu du test, c'est-à-dire central ou testé en externe) globale et par cohorte d'âge, avec ou sans sérologie anti-NP positive à l'inclusion après la primo-série de 2 doses.
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Jour 0 à Jour 730
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Participants avec test de diagnostic - COVID-19 modéré ou sévère positif après la première série de 2 doses
Délai: Jour 0 à Jour 730
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Taux d'incidence des participants avec un premier épisode de COVID-19 modéré ou sévère avec un test de diagnostic positif (quel que soit le test de confirmation utilisé, c'est-à-dire PCR ou test antigénique rapide, et le lieu du test, c'est-à-dire central ou externe) dans l'ensemble et par cohorte d'âge , avec ou sans sérologie anti NP positive au départ, et par facteurs de risque de développer une COVID-19 sévère après la première série de 2 doses.
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Jour 0 à Jour 730
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Participants avec COVID-19 positif léger, modéré ou sévère PCR après la dose de rappel
Délai: Jour 0 à Jour 730
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Taux d'incidence des participants avec un premier épisode de COVID-19 léger, modéré ou sévère positif à la PCR dans l'ensemble et par cohorte d'âge, avec ou sans sérologie anti-NP positive au départ après la dose de rappel.
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Jour 0 à Jour 730
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Participants avec COVID-19 modéré ou sévère PCR positif après la dose de rappel
Délai: Jour 0 à Jour 730
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Taux d'incidence des participants avec un premier épisode de COVID-19 modéré ou sévère positif à la PCR dans l'ensemble et par cohorte d'âge, avec ou sans sérologie anti-NP positive au départ, et par facteurs de risque de développer une COVID-19 sévère après la dose de rappel.
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Jour 0 à Jour 730
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Participants avec test de diagnostic - COVID-19 positif asymptomatique, léger, modéré ou sévère après la dose de rappel
Délai: Jour 0 à Jour 730
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Taux d'incidence des participants avec un premier épisode de COVID-19 asymptomatique, léger, modéré ou sévère positif au test de diagnostic (quel que soit le test de confirmation utilisé, c'est-à-dire PCR ou test antigénique rapide, et le lieu du test, c'est-à-dire central ou testé en externe) globale et par cohorte d'âge, avec ou sans sérologie anti-NP positive à l'inclusion après la dose de rappel.
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Jour 0 à Jour 730
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Participants avec test de diagnostic COVID-19 modéré ou sévère après la dose de rappel
Délai: Jour 0 à Jour 730
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Taux d'incidence des participants avec un premier épisode de COVID-19 modéré ou sévère avec un test de diagnostic positif (quel que soit le test de confirmation utilisé, c'est-à-dire PCR ou test antigénique rapide, et le lieu du test, c'est-à-dire central ou externe) dans l'ensemble et par cohorte d'âge , avec ou sans sérologie anti-NP positive au départ après la dose de rappel, et par facteurs de risque de développer une COVID-19 sévère.
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Jour 0 à Jour 730
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Anticorps contre la nucléoprotéine (NP) du SRAS-CoV-2 à des moments précis
Délai: Jour 0 à Jour 730
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Anticorps anti-SARS-CoV-2 NP, que l'infection soit symptomatique ou non.
Les anticorps anti-SARS-CoV-2 NP aux jours 0 et 35, à la visite croisée 1, à la visite de vaccination de rappel et aux mois 12 et 24 seront utilisés pour déterminer l'infection naturelle et pour déterminer l'incidence de l'infection asymptomatique acquise au cours du suivi de l'étude. en haut.
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Jour 0 à Jour 730
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Réponse en anticorps neutralisants, post-rappel, par cohorte d'âge, séronégatif aux anticorps anti-SARS-CoV-2 NP au départ et avant le rappel
Délai: Jour 0 à Jour 28
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Réponse en anticorps neutralisants à 28 jours après le rappel pour les participants pédiatriques de la population d'immunogénicité globale et par cohorte d'âge, séronégatifs aux anticorps anti-SARS-CoV-2 NP au départ et avant le rappel, par rapport à celle observée à 28 jours après la vaccination de rappel chez les jeunes adultes participants de 18 à < 26 ans.
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Jour 0 à Jour 28
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Réponse en anticorps neutralisants, par cohorte d'âge, quel que soit le statut sérologique au départ et avant le rappel
Délai: Jour 0 à Jour 28
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Réponse en anticorps neutralisants à 28 jours après le rappel pour les participants pédiatriques de la population d'immunogénicité globale et par cohorte d'âge, quel que soit le statut sérologique au départ et avant le rappel, par rapport à celle observée chez les participants pédiatriques au départ (jour 0).
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Jour 0 à Jour 28
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Taux sériques d'IgG contre la protéine S du SRAS-CoV-2, après rappel, par cohorte d'âge, quel que soit le statut sérologique au départ et avant la vaccination de rappel
Délai: Jour 0 à Jour 28
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Niveaux sériques d'IgG contre la protéine S du SRAS-CoV-2 à 28 jours après la vaccination de rappel pour les participants pédiatriques de la population d'immunogénicité dans l'ensemble et par cohorte d'âge, quel que soit le statut sérologique au départ et avant la vaccination de rappel, par rapport à celui observé 28 jours après -vaccination de rappel chez les jeunes adultes participants de 18 à < 26 ans.
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Jour 0 à Jour 28
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Taux sériques d'IgG contre la protéine S du SRAS-CoV-2, après rappel, par cohorte d'âge, quel que soit le statut sérologique au départ et avant rappel
Délai: Jour 0 à Jour 28
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Niveaux sériques d'IgG contre la protéine S du SRAS-CoV-2 à 28 jours après le rappel pour les participants pédiatriques de la population d'immunogénicité dans l'ensemble et par cohorte d'âge, quel que soit le statut sérologique au départ et avant le rappel, par rapport à ceux observés chez les participants pédiatriques au départ ( Jour 0).
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Jour 0 à Jour 28
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Taux sériques d'IgG contre la protéine S du SRAS-CoV-2, après rappel, par cohorte d'âge, quel que soit le statut sérologique au départ et avant rappel
Délai: Jour 0 à Jour 35
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Niveaux sériques d'IgG contre la protéine S du SRAS-CoV-2 à 28 jours après le rappel pour les participants pédiatriques de la population d'immunogénicité dans l'ensemble et par cohorte d'âge, quel que soit le statut sérologique au départ et avant le rappel, par rapport à ceux observés chez les participants pédiatriques au jour 35 ,
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Jour 0 à Jour 35
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Taux sériques d'IgG contre la protéine S du SRAS-CoV-2 après la deuxième injection de la série de vaccinations initiale
Délai: Jour 35
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Niveaux sériques d'IgG contre la protéine S du SRAS-CoV-2 14 jours après la deuxième injection de la série de vaccinations initiales (jour 35) chez les participants pédiatriques de la population d'immunogénicité par cohorte d'âge et sous-ensembles avec et sans anticorps anti-NP au départ.
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Jour 35
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Traitement et sévérité du COVID 19 après un cas confirmé par PCR
Délai: Jour 0 à Jour 730
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Description du cours, du traitement et de la gravité du COVID 19 signalé après un cas confirmé par PCR via le formulaire de cas.
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Jour 0 à Jour 730
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Anticorps anti-SARS-CoV-2 NP, que l'infection soit symptomatique ou non.
Délai: Jour 0 à Jour 730
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Anticorps anti-SARS-CoV-2 NP, que l'infection soit symptomatique ou non.
Les anticorps anti-SARS-CoV-2 NP aux jours 0 et 35, à la visite croisée 1, à la visite de vaccination de rappel et aux mois 12 et 24 seront utilisés pour déterminer l'infection naturelle et pour déterminer l'incidence de l'infection asymptomatique acquise au cours du suivi de l'étude. en haut.
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Jour 0 à Jour 730
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Taux sériques d'IgG contre la protéine S du SRAS-CoV-2 exprimés en MGT
Délai: Jour 180 à Jour 730
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Taux sériques d'IgG contre la protéine S du SRAS-CoV-2 aux mois 6 (pré-rappel), 7/8 (1 mois après rappel), 12 et 24 après la vaccination avec NVXCoV2373.
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Jour 180 à Jour 730
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Titres de MN à la protéine SARS-CoV-2 S exprimés en GMT
Délai: Jour 180 à Jour 730
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Titres MN aux mois 6 (pré-rappel), 7/8 (1 mois après rappel), 12 et 24 mois après la vaccination avec NVXCoV2373.
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Jour 180 à Jour 730
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Réponse en anticorps neutralisants pour les participants pédiatriques et les participants adultes, exprimée en titres moyens géométriques (GMT)
Délai: Jour 35
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Réponse en anticorps neutralisants chez les participants pédiatriques par rapport aux participants adultes âgés de 18 à < 26 ans de l'étude principale sur les adultes au jour 35
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Jour 35
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Réponse en anticorps neutralisants pour les participants pédiatriques et les participants adultes exprimée en réponse sérologique (SRR)
Délai: Jour 35
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Réponse en anticorps neutralisants chez les participants pédiatriques par rapport aux participants adultes âgés de 18 à < 26 ans de l'étude principale sur les adultes au jour 35
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Jour 35
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Development, Novavax, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 juillet 2022
Achèvement primaire (Réel)
16 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
25 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2022
Première publication (Réel)
21 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections des voies respiratoires
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- COVID-19 [feminine]
- Produits chimiques inorganiques
- Composés de chlore
- Composés de sodium
- Chlorures
- Acide chlorhydrique
- Chlorure de sodium
- Nanoparticule lipidique adjuvée NVX-CoV2373
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019nCoV-503
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .