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Estudio para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna contra la COVID-19 en niños de 6 meses a < 12 años (COVID-19)

22 de enero de 2024 actualizado por: Novavax

Un estudio de fase 2/3 de reducción de la edad para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de una vacuna de proteína de pico recombinante contra el SARS-CoV-2 (SARS-CoV-2 rS) con adyuvante Matrix-M™ en niños de 6 meses a < 12 años de edad Años

Este es un ensayo de fase 2/3 aleatorizado, ciego para el observador, controlado con placebo, de reducción de la edad para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de 2 dosis primarias y una dosis de refuerzo de NVX CoV2373 administradas con 21 días de diferencia en participantes pediátricos (3 cohortes de edad ; 6 a < 12 años, 2 a < 6 años y 6 a < 24 meses de edad). Cada cohorte de edad se llevará a cabo en 2 partes, comenzando con la cohorte de mayor edad (6 a < 12 años de edad).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo aleatorizado de Fase 2/3, observador ciego, controlado con placebo, de reducción de la edad para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de 2 dosis primarias y una dosis de refuerzo de NVX CoV2373 administradas con 21 días de diferencia en participantes pediátricos (3 cohortes de edad ). Cada cohorte de edad se llevará a cabo en 2 partes, comenzando con la cohorte de mayor edad (6 a < 12 años de edad).

La Parte 1 inscribirá a aproximadamente 120 participantes centinela sanos o médicamente estables por cohorte de edad (10 % de la población de inscripción prevista por cohorte de edad, para un total de 360 ​​participantes centinela en general) que se aleatorizarán en una proporción de 1:1 para recibir 2 dosis de NVX-CoV2373 o placebo con dosis administradas con 21 días de diferencia.

La Parte 2 inscribirá a una mayor cantidad de participantes sanos o médicamente estables (N = aproximadamente 1080 por cohorte de edad), para un total de aproximadamente 3240 participantes pediátricos inscritos en la Parte 2 y un total de aproximadamente 3600 participantes inscritos en todo el ensayo). La aleatorización inicial en la Parte 2 tendrá una proporción de 2:1 y se evaluará la seguridad y la eficacia de 2 dosis de NVX-CoV2373 administradas con 21 días de diferencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

3600

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 50021
        • Fundacion Centro de Investigacion Clinica - CIC
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 80002
        • Clinica de la Costa
    • Bogota
      • Puente Aranda, Bogota, Colombia, 111011
        • Centro de Atencion e Investigacion Medica S.A.S-CAIMED
    • Casanare
      • Yopal, Casanare, Colombia, 850007
        • Centro de Atencion e Investigacion Medica - CAIMED
    • Santander
      • Floridablanca, Santander, Colombia, 681004
        • Fundacion Oftalmologica De Santander - Foscal
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760042
        • Centro de Estudios en Infectologia Pediatrica S.A.S.CEIP
  • España
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, España, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
    • Madrid
      • Leganés, Madrid, España, 28911
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
      • Torrejon de Ardoz, Madrid, España, 28850
        • Hospital Universitario de Torrejon
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
        • Advanced Research Center
      • Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
        • Coast Clinical Research, LLC
      • Fair Oaks, California, Estados Unidos, 95628
        • Apex Research Group
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90815
        • Ark Clinical Research
      • Ontario, California, Estados Unidos, 91762
        • Orange County Research Institute
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • California Research Foundation
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Clinical Research of California
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33435
        • Imagine Research of Palm Beach County
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Palm Harbor Dermatology PA
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Cordova Research Institute, LLC
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32829
        • ARS-Nona Pediatric Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30310
        • Morehouse School of Medicine
      • Chamblee, Georgia, Estados Unidos, 30341
        • Tekton Research - Atlanta
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Leavitt Clinical Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40517
        • Michael W. Simon, M.D., PSC
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40243
        • Bluegrass Clinical Research, Inc./All Children Pediatrics
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • Velocity Clinical Research - Covington
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • Velocity Clinical Research - Covington, LA
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70508
        • Velocity Clinical Research - Lafayette LA
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Estados Unidos, 63044
        • Craig A. Spiegel, M.D.
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • Boeson Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
        • Be Well Clinical Studies, LLC
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Meridian Clinical Research
    • New York
      • Horseheads, New York, Estados Unidos, 14845
        • Corning Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Velocity Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Dayton Clinical Research
      • South Euclid, Ohio, Estados Unidos, 44121
        • Senders Pediatrics
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
        • Lynn Institute of Tulsa
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Estados Unidos, 97527
        • Velocity Clinical Research Grants Pass
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Tribe Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • WR - ClinSearch, LLC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77706
        • Tekton Research Beaumont
      • Brownsville, Texas, Estados Unidos, 78520
        • PanAmerican Clinical Research
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
        • South Texas Clinical Research
      • Dickinson, Texas, Estados Unidos, 77539
        • Bay Colony Pediatrics
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
        • Trio Clinical Trials
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77087
        • Mercury Clinical Research
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Research Your Health
      • Richmond, Texas, Estados Unidos, 77469
        • Mercury Clinical Research - Pediatric Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78244
        • Tekton Research
    • Utah
      • Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
        • Alliance for Multispecialty Research
      • Roy, Utah, Estados Unidos, 84067
        • Alliance for Multispecialty Research c/o Wee Care Pediatrics - Roy
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • Velocity Clinical Research - West Jordan
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
        • Clinical Research Partners, LLC
  • Filipinas
    • Batangas
      • San Juan, Batangas, Filipinas, 4226
        • University of the Philippines Manila - National Institutes of Health (NIH) - Institute of
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Filipinas, 1000
        • Manila Doctors Hospital
      • Manila, Metro Manila, Filipinas, 1000
        • University of the Philippines - Philippine General Hospital
      • Quezon City, Metro Manila, Filipinas, 1102
        • National Children's Hospital
      • Quezon City, Metro Manila, Filipinas, 1118
        • FEU-NRMF
    • Quezon
      • Lucena, Quezon, Filipinas, 4328
        • Medical Mission Group Hospital-Lucban and Southern Luzon State University
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01001
        • Centro de Investigaciones Pediátricas (CIP)
      • Guatemala, Guatemala, 01007
        • SMI (Servicios Medicos Integrales)
      • Guatemala, Guatemala, 01009
        • CECLISA
  • Honduras
    • Cortés
      • San Pedro Sula, Cortés, Honduras, 21104
        • Demedica
    • Francisco Morazan
      • Tegucigalpa, Francisco Morazan, Honduras, 11101
        • Inverime S.A.
      • Tegucigalpa, Francisco Morazan, Honduras, 11101
        • Investigacion Sin Limites
  • México
      • Queretaro, México, 76100
        • Panamerican Clinical Research Mexico S.A. de C.V. (Queretaro Site)
      • Tlalnepantla, México, 54055
        • Clinical Research Institute S.C.
      • Veracruz, México, 91900
        • FAICIC S. de R.L. de C.V.
    • Ciudad De Mexico
      • Tlalpan, Ciudad De Mexico, México, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44670
        • Panamerican Clinical Research S.A de C.V.
    • Mexico City
      • Tlalpan, Mexico City, México, 14090
        • Innovacion y Desarrollo en Ciencias de la Salud (IDeCSa)
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, México, 62290
        • Panamerican Clinical Research, Mexico S.A de C.V.
    • Yucatan
      • Mérida, Yucatan, México, 97130
        • Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigacion Clinica en Yucatan S.C.P.
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW17 0QT
        • St Georges Hospital
    • Northamptonshire
      • Corby, Northamptonshire, Reino Unido, NN17 2UR
        • Lakeside Healthcare Research
  • República Dominicana
    • Distrito Nacional
      • Santo Domingo, Distrito Nacional, República Dominicana, 10205
        • PROBEBE en Hospital Universitario Maternidad Nuestra Senora de la Altagracia
      • Santo Domingo, Distrito Nacional, República Dominicana, 10306
        • Instituto Dermatologico y Cirugia de Piel Dr. Huberto Bogaert Diaz IDCP
      • Santo Domingo, Distrito Nacional, República Dominicana, 10601
        • MEDYVAC INTERNACIONAL SRL en Clinica Cruz Jiminian
      • Santo Domingo, Distrito Nacional, República Dominicana, 11005
        • Registrum Group (Hospital Regional Marcelino Velez)
      • Santo Domingo, Distrito Nacional, República Dominicana, 11901
        • Registrum Group (Hospital Materno Infantil San Lorenzo de Los Mina)
  • Sudáfrica
    • Gauteng
      • Boksburg, Gauteng, Sudáfrica, 1459
        • REIMED Riger Park
      • Ga-Tshwene, Gauteng, Sudáfrica, 0152
        • Setshaba Research Centre
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 1818
        • Soweto Clinical Trials Centre
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2001
        • WiWits RHI - Shandukani Research Centre
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2093
        • Wits Vida Nkanyezi Site- Rahima Moosa Mother and Child Hospital
      • Soweto, Gauteng, Sudáfrica, 1862
        • Wits Vida- Chris Hani Baragwanath Hospital
    • Limpopo
      • Thabazimbi, Limpopo, Sudáfrica, 0380
        • Limpopo Clinical Research Initiative
    • Western Cape
      • Bellville, Western Cape, Sudáfrica, 7530
        • Tiervlei Trial Centre
      • Paarl, Western Cape, Sudáfrica, 7655
        • Be Part Yoluntu Centre - Paarl
      • Worcester, Western Cape, Sudáfrica, 6850
        • Stellenbosch University Worcester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 11 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Para ser incluido en este estudio, cada individuo debe cumplir con todos los siguientes criterios:

  1. Participantes pediátricos de 6 meses a < 12 años de edad en el momento de la aleatorización, que el investigador determinó que estaban sanos o médicamente estables (según la revisión del estado de salud, los signos vitales [para incluir la temperatura corporal], el historial médico y el examen físico específico [para incluir peso corporal]). Los signos vitales deben estar dentro del rango normal antes de la primera vacunación, de acuerdo con la edad, el sexo y la altura del niño.
  2. Para niños de 6 meses a < 12 meses de edad: nacidos a término (≥ 37 semanas de gestación) con un peso mínimo al nacer de 2,5 kilogramos (kg).
  3. Participante y padre(s)/cuidador(es) o representante legalmente aceptable dispuesto y capaz de dar consentimiento informado y asentimiento, según sea necesario, antes de la inscripción en el estudio y para cumplir con los procedimientos del estudio.
  4. Las participantes en edad fértil (definidas como cualquier participante que haya experimentado la menarquia y que NO sea estéril quirúrgicamente [es decir, histerectomía, ligadura de trompas bilateral u ovariectomía bilateral]) deben aceptar ser heterosexualmente inactivas desde al menos 28 días antes de la inscripción y hasta 3 meses después de la última vacunación O aceptar usar constantemente un método anticonceptivo altamente eficaz desde al menos 28 días antes de la inscripción y hasta 3 meses después de la última vacunación.
  5. Aceptar no participar en otro ensayo de prevención del SARS-CoV-2 durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

Si una persona cumple con cualquiera de los siguientes criterios, no es elegible para este estudio:

  1. Cualquier enfermedad/infección aguda (según el criterio del investigador) el día de la vacunación o enfermedad febril (temperatura ≥ 100.4°F [≥ 38.0°C]). Un posible sujeto no debe incluirse en el estudio hasta que la condición se haya resuelto o el evento febril haya disminuido.

  2. Enfermedad aguda o crónica inestable. Los criterios para condiciones médicas inestables incluyen:

    1. Cambios sustanciales en la medicación prescrita crónica (cambio de clase o cambio significativo en la dosis) en los últimos 2 meses.
    2. Actualmente en proceso de evaluación de una enfermedad no diagnosticada que podría conducir al diagnóstico de una nueva afección.

    NOTA: La infección por el virus de la inmunodeficiencia humana [VIH] bien controlada con ácido ribonucleico del VIH indetectable [ARN < 50 copias/mL] y recuento de CD4 > 200 células/µL durante al menos 1 año, documentada dentro de los últimos 6 meses, NO se considera una enfermedad crónica inestable. El informe verbal del participante o de los padres/cuidadores será suficiente como documentación.

  3. Participación en investigaciones que involucren un producto en investigación (medicamento/biológico/dispositivo) administrado dentro de los 45 días anteriores a la primera vacunación del estudio.
  4. Antecedentes de un diagnóstico previo confirmado por laboratorio de infección por SARS-CoV-2 o COVID-19.
  5. Administración previa de una vacuna contra el coronavirus en investigación, autorizada o aprobada (es decir, contra el SARS-CoV, el SARS-CoV-2 o el MERS CoV) o espera recibirla durante el período de seguimiento del estudio.
  6. Diagnóstico anterior o actual de MIS-C.
  7. Recepción de medicamentos destinados a prevenir o tratar el COVID-19.
  8. Recibió cualquier vacuna dentro de los 14 días anteriores a la primera vacunación del estudio o la recepción planificada de cualquier vacuna antes del día 49 (es decir, 28 días después de la segunda vacunación), excepto la vacuna contra la influenza, que puede recibirse > 14 días antes o > 14 días después cualquier estudio de vacunación.
  9. Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada o enfermedad/afección autoinmune; o recibir terapia inmunosupresora, como quimioterapia o radioterapia contra el cáncer; o terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo (prednisona o equivalente durante > 14 días continuos) dentro de los 90 días anteriores a la primera vacunación del estudio. NOTA: Una dosis inmunosupresora de glucocorticoide se define como una dosis sistémica ≥ 20 mg de prednisona por día o equivalente. Se permite el uso de glucocorticoides tópicos, inhalados y nasales. Se permiten el tacrolimus tópico y la ciclosporina ocular. Los trastornos endocrinos autoinmunitarios estables (p. ej., tiroiditis, pancreatitis), incluida la diabetes mellitus tipo 1 estable, o los participantes con antecedentes de enfermedad de Kawasaki NO están excluidos.
  10. Recibió inmunoglobulina o productos derivados de la sangre dentro de los 90 días anteriores a la primera vacunación del estudio.
  11. Cáncer activo (malignidad) en quimioterapia dentro de 1 año antes de la primera vacunación del estudio (con la excepción de malignidad curada mediante escisión, a discreción del investigador).
  12. Cualquier alergia conocida a los productos contenidos en el producto en investigación.
  13. Participantes que están amamantando a un niño, embarazadas o que planean quedar embarazadas dentro de los 3 meses posteriores a la última vacunación del estudio.
  14. Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, supondría un riesgo para la salud del participante si se inscribiera o podría interferir con la evaluación de la vacuna del ensayo o la interpretación de los resultados del estudio.
  15. Miembro del equipo de estudio o pariente de primer grado de cualquier miembro del equipo de estudio (incluido el Patrocinador y el personal del sitio de estudio involucrado en el estudio).
  16. Participación actual en cualquier otro ensayo clínico de prevención de COVID-19.
  17. Participantes con antecedentes de miocarditis o pericarditis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Originalmente aleatorizado a la vacuna, grupo de refuerzo inmediato
2 dosis de 5 μg de SARS-CoV-2 rS + 50 μg de adyuvante Matrix-M1 (coformulado), 1 dosis cada día 0 y 21 en el período de vacunación inicial. Una dosis de 5 μg de SARS-CoV-2 rS + 50 μg de adyuvante Matrix-M1 (coformulado) el día 201 en el período de vacunación de refuerzo.
Biológico: Biológico/Vacuna: SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1 Adyuvante (Período de Vacunación Inicial)
Inyecciones intramusculares (deltoides) alternas de SARS-CoV-2 rS coformulado con adyuvante Matrix-M1 (0,5 ml) (o dosis fraccionada si es necesario) los días 0 y 21 en el período de vacunación inicial.
Otros nombres:
  • NVX-CoV2373
Biológico: Adyuvante SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1 (vacunación de refuerzo)
En el período de vacunación de refuerzo, una dosis de inyección intramuscular (deltoides) de SARS-CoV-2 rS coformulado con adyuvante Matrix-M1 (0,5 ml) el día 0
Otros nombres:
  • NVX-CoV2373
Experimental: Originalmente aleatorizado a la vacuna, grupo de refuerzo retardado
2 dosis de 5 μg SARS-CoV-2 rS + 50 μg de adyuvante Matrix-M1 (coformulado), 1 dosis cada día 0 y 21 en el Período de Vacunación Inicial. 1 dosis de 5 μg de SARS-CoV-2 rS + 50 μg de adyuvante Matrix-M1 (coformulado) el día 201 o el día 229 y 1 dosis de placebo (solución salina) el día 201 o el día 229 en el período de vacunación de refuerzo.
Biológico: Adyuvante SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1 (vacunación de refuerzo)
En el período de vacunación de refuerzo, una dosis de inyección intramuscular (deltoides) de SARS-CoV-2 rS coformulado con adyuvante Matrix-M1 (0,5 ml) el día 0
Otros nombres:
  • NVX-CoV2373
Otro: Placebo
Alternancia de inyecciones intramusculares (deltoides) de placebo (0,5 ml) los días 0 y 21 del período de vacunación inicial o los días 201 o 229 del período de vacunación de refuerzo
Otros nombres:
  • Cloruro de sodio 0,9% (BP, estéril)
Experimental: Originalmente aleatorizado a placebo
2 dosis de Placebo (solución salina), 1 dosis cada uno en los Días 0 y 21 en el Período de Vacunación Inicial. 2 dosis de 5 μg de SARS-CoV-2 rS + 50 μg de adyuvante Matrix-M1 (coformulado), 1 dosis cada uno el día 201 y el día 229 en el período de vacunación cruzado de etiqueta abierta. Una dosis de 5 μg de SARS-CoV-2 rS + 50 μg de adyuvante Matrix-M1 (coformulado) el día 409 en el período de vacunación de refuerzo.
Biológico: Adyuvante SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1 (vacunación de refuerzo)
En el período de vacunación de refuerzo, una dosis de inyección intramuscular (deltoides) de SARS-CoV-2 rS coformulado con adyuvante Matrix-M1 (0,5 ml) el día 0
Otros nombres:
  • NVX-CoV2373
Otro: Placebo
Alternancia de inyecciones intramusculares (deltoides) de placebo (0,5 ml) los días 0 y 21 del período de vacunación inicial o los días 201 o 229 del período de vacunación de refuerzo
Otros nombres:
  • Cloruro de sodio 0,9% (BP, estéril)
Biológico: Adyuvante SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1 (período de vacunación cruzado de etiqueta abierta)
Alternar inyecciones intramusculares (deltoides) de SARS-CoV-2 rS coformulado con adyuvante Matrix-M1 (0,5 ml) el día 201 y el día 229 para los participantes originalmente asignados al azar al placebo.
Otros nombres:
  • NVX-CoV2373

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia y gravedad de la reactogenicidad
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 7
Incidencia, duración y gravedad de la reactogenicidad (leve, moderada, grave o potencialmente mortal) registrada por los padres/cuidadores en una aplicación de diario electrónico de resultados informados por el paciente (eDiary) en los días de vacunación y 6 subsiguientes días (total 7 días después de cada inyección de vacuna).
Día 0 a Día 7
Incidencia y gravedad de los eventos adversos atendidos médicamente (MAAE)
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 28
Incidencia y gravedad de los MAAE hasta 28 días después de la segunda inyección de cada serie de vacunas (inicial y cruzada) y después de una dosis de refuerzo.
Día 0 a Día 28
Incidencia y gravedad de los eventos adversos no solicitados (EA)
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 28
Incidencia y gravedad de los AA no solicitados hasta 28 días después de la segunda inyección de cada serie de vacunas (inicial y cruzada) y después de una dosis de refuerzo.
Día 0 a Día 28
Incidencia y gravedad de los MAAE atribuidos a la vacuna del estudio
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 730
Incidencia y gravedad de los MAAE atribuidos a la vacuna del estudio después de la vacunación inicial desde el día 0 hasta el mes 24 o la EoS.
Día 0 a Día 730
Incidencia y gravedad de los eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 730
Incidencia y gravedad de los SAE después de la vacunación inicial desde el día 0 hasta el mes 24 o la EoS.
Día 0 a Día 730
Incidencia y Gravedad de Eventos Adversos de Especial Interés (AESI)
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 730
Incidencia y gravedad de los AESI (incluido el síndrome inflamatorio multisistémico en niños [MIS-C] y miocarditis y/o pericarditis) después de la vacunación inicial desde el día 0 hasta el mes 24 o la EoS.
Día 0 a Día 730
Muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 730
Fallecimiento por cualquier causa ocurrido desde el día 0 hasta la EoS.
Día 0 a Día 730

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Participantes con COVID-19 leve, moderado o grave PCR positivo después de la serie primaria de 2 dosis
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 730
Tasa de incidencia de participantes con primer episodio de COVID-19 leve, moderado o grave con PCR positivo en general y por cohorte de edad, con o sin serología anti-NP positiva al inicio del estudio después de la serie primaria de 2 dosis.
Día 0 a Día 730
Participantes con COVID-19 moderado o grave PCR positivo después de la serie primaria de 2 dosis
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 730
Tasa de incidencia de participantes con primer episodio de COVID-19 moderado o grave PCR positivo en general y por cohorte de edad, con o sin serología anti-NP positiva al inicio del estudio, y por factores de riesgo para desarrollar COVID-19 grave después de la serie primaria de 2 dosis
Día 0 a Día 730
Participantes con prueba diagnóstica - positivo asintomático, leve, moderado o severo COVID-19 después de la serie primaria de 2 dosis
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 730
Tasa de incidencia de participantes con primer episodio de COVID-19 asintomático, leve, moderado o grave con prueba de diagnóstico positiva (independientemente de la prueba de confirmación utilizada, es decir, PCR o prueba rápida de antígeno, y de la ubicación de la prueba, es decir, prueba central o externa) global y por cohorte de edad, con o sin serología anti-NP positiva al inicio del estudio después de la serie primaria de 2 dosis.
Día 0 a Día 730
Participantes con prueba diagnóstica - COVID-19 moderado o grave positivo después de la serie primaria de 2 dosis
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 730
Tasa de incidencia de participantes con primer episodio de COVID-19 moderado o grave positivo en la prueba de diagnóstico (independientemente de la prueba de confirmación utilizada, es decir, PCR o prueba rápida de antígeno, y de la ubicación de la prueba, es decir, prueba central o externa) en general y por cohorte de edad , con o sin serología anti NP positiva al inicio, y por factores de riesgo de desarrollar COVID-19 grave tras la serie primaria de 2 dosis.
Día 0 a Día 730
Participantes con COVID-19 leve, moderado o grave PCR positivo después de la dosis de refuerzo
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 730
Tasa de incidencia de participantes con primer episodio de COVID-19 leve, moderado o grave con PCR positivo en general y por cohorte de edad, con o sin serología anti-NP positiva al inicio del estudio después de la dosis de refuerzo.
Día 0 a Día 730
Participantes con COVID-19 moderado o grave PCR positivo después de la dosis de refuerzo
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 730
Tasa de incidencia de participantes con primer episodio de COVID-19 moderado o grave PCR positivo en general y por cohorte de edad, con o sin serología anti-NP positiva al inicio del estudio, y por factores de riesgo para desarrollar COVID-19 grave tras la dosis de refuerzo.
Día 0 a Día 730
Participantes con prueba diagnóstica - COVID-19 asintomático, leve, moderado o grave positivo después de la dosis de refuerzo
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 730
Tasa de incidencia de participantes con primer episodio de COVID-19 asintomático, leve, moderado o grave con prueba de diagnóstico positiva (independientemente de la prueba de confirmación utilizada, es decir, PCR o prueba rápida de antígeno, y de la ubicación de la prueba, es decir, prueba central o externa) global y por cohorte de edad, con o sin serología anti-NP positiva al inicio después de la dosis de refuerzo.
Día 0 a Día 730
Participantes con prueba diagnóstica COVID-19 moderada o grave tras la dosis de refuerzo
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 730
Tasa de incidencia de participantes con primer episodio de COVID-19 moderado o grave positivo en la prueba de diagnóstico (independientemente de la prueba de confirmación utilizada, es decir, PCR o prueba rápida de antígeno, y de la ubicación de la prueba, es decir, prueba central o externa) en general y por cohorte de edad , con o sin serología anti-NP positiva al inicio después de la dosis de refuerzo, y por factores de riesgo para desarrollar COVID-19 grave.
Día 0 a Día 730
Anticuerpos contra la nucleoproteína (NP) del SARS-CoV-2 en puntos de tiempo especificados
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 730
Anticuerpos contra SARS-CoV-2 NP, independientemente de que la infección fuera sintomática. Los anticuerpos contra el SARS-CoV-2 NP en los días 0 y 35, en la visita cruzada 1, en la visita de vacunación de refuerzo y en los meses 12 y 24 se utilizarán para determinar la infección natural y para determinar la incidencia de infección asintomática adquirida durante el seguimiento del estudio. hasta.
Día 0 a Día 730
Respuesta de anticuerpos neutralizantes, posterior al refuerzo, por cohorte de edad, seronegativos a anticuerpos anti-SARS-CoV-2 NP al inicio y antes del refuerzo
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 28
Respuesta de anticuerpos neutralizantes a los 28 días posteriores al refuerzo para los participantes pediátricos en la población de inmunogenicidad en general y por cohorte de edad, seronegativos a los anticuerpos anti-SARS-CoV-2 NP al inicio y antes del refuerzo, en comparación con la observada a los 28 días posteriores a la vacunación de refuerzo en participantes adultos jóvenes de 18 a < 26 años de edad.
Día 0 a Día 28
Respuesta de anticuerpos neutralizantes, por cohorte de edad, independientemente del estado serológico al inicio y antes del refuerzo
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 28
Respuesta de anticuerpos neutralizantes a los 28 días después del refuerzo para los participantes pediátricos en la población de inmunogenicidad en general y por cohorte de edad, independientemente del estado serológico al inicio y antes del refuerzo, en comparación con la observada en los participantes pediátricos al inicio (Día 0).
Día 0 a Día 28
Niveles séricos de IgG contra la proteína S del SARS-CoV-2, después del refuerzo, por cohorte de edad, independientemente del estado serológico al inicio y antes de la vacunación de refuerzo
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 28
Niveles séricos de IgG contra la proteína S del SARS-CoV-2 a los 28 días posteriores a la vacunación de refuerzo para participantes pediátricos en la población de inmunogenicidad en general y por cohorte de edad, independientemente del estado serológico al inicio y antes de la vacunación de refuerzo, en comparación con lo observado a los 28 días posteriores -vacunación de refuerzo en participantes adultos jóvenes de 18 a < 26 años de edad.
Día 0 a Día 28
Niveles séricos de IgG contra la proteína S del SARS-CoV-2, después del refuerzo, por grupo de edad, independientemente del estado serológico al inicio y antes del refuerzo
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 28
Niveles séricos de IgG a la proteína S del SARS-CoV-2 a los 28 días posteriores al refuerzo para los participantes pediátricos en la población de inmunogenicidad en general y por cohorte de edad, independientemente del estado serológico al inicio y antes del refuerzo, en comparación con el observado en los participantes pediátricos al inicio ( Día 0).
Día 0 a Día 28
Niveles séricos de IgG contra la proteína S del SARS-CoV-2, después del refuerzo, por grupo de edad, independientemente del estado serológico al inicio y antes del refuerzo
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 35
Niveles séricos de IgG a la proteína S del SARS-CoV-2 a los 28 días posteriores al refuerzo para los participantes pediátricos en la población de inmunogenicidad en general y por cohorte de edad, independientemente del estado serológico al inicio y antes del refuerzo, en comparación con lo observado en los participantes pediátricos el día 35 ,
Día 0 a Día 35
Porcentaje de participantes pediátricos por cohorte de edad que informaron infección por SARS-CoV-2 (COVID-19) por gravedad
Periodo de tiempo: Día 28 a Día 730
Proporción de participantes pediátricos por cohorte de edad que informaron infección por SARS-CoV-2 (COVID-19) desde el día 28 hasta el final del mes 12, desde el día 28 hasta el final del mes 12, desde el día 28 hasta el final del mes, desde los 6 meses hasta el final del mes 12, y de 6 meses a EOS, por clasificación de gravedad.
Día 28 a Día 730
Respuesta de anticuerpos neutralizantes en la población con inmunogenicidad
Periodo de tiempo: Día 35
Respuesta de anticuerpos neutralizantes en el día 35 para participantes pediátricos en la población de inmunogenicidad por cohorte de edad y con y sin anticuerpos anti-SARS-CoV 2 NP al inicio del estudio.
Día 35
Niveles séricos de IgG a la proteína S del SARS-CoV-2 después de la segunda inyección de la serie de vacunación inicial
Periodo de tiempo: Día 35
Niveles séricos de IgG contra la proteína S del SARS-CoV-2 14 días después de la segunda inyección de la serie de vacunación inicial (día 35) en participantes pediátricos de la población de inmunogenicidad por cohorte de edad y subconjuntos con y sin anticuerpos anti-NP al inicio del estudio.
Día 35
Tratamiento y gravedad de la COVID 19 tras un caso confirmado por PCR
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 730
Descripción del curso, tratamiento y gravedad de COVID 19 notificado después de un caso confirmado por PCR a través del Formulario de caso.
Día 0 a Día 730
Anticuerpos contra SARS-CoV-2 NP, independientemente de que la infección fuera sintomática.
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 730
Anticuerpos contra SARS-CoV-2 NP, independientemente de que la infección fuera sintomática. Los anticuerpos contra el SARS-CoV-2 NP en los días 0 y 35, en la visita cruzada 1, en la visita de vacunación de refuerzo y en los meses 12 y 24 se utilizarán para determinar la infección natural y para determinar la incidencia de infección asintomática adquirida durante el seguimiento del estudio. hasta.
Día 0 a Día 730
Niveles séricos de IgG a la proteína SARS-CoV-2 S expresada como GMT
Periodo de tiempo: Día 180 a Día 730
Niveles séricos de IgG contra la proteína S del SARS-CoV-2 en los meses 6 (antes del refuerzo), 7/8 (1 mes después del refuerzo), 12 y 24 después de la vacunación con NVXCoV2373.
Día 180 a Día 730
Títulos de MN para la proteína S del SARS-CoV-2 expresados ​​como GMT
Periodo de tiempo: Día 180 a Día 730
Títulos de MN en los meses 6 (antes del refuerzo), 7/8 (1 mes después del refuerzo), 12 y 24 después de la vacunación con NVXCoV2373.
Día 180 a Día 730

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novavax

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Development, Novavax, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de julio de 2022

Finalización primaria (Actual)

13 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

8 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

21 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019nCoV-503

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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