Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki przeciwko COVID-19 u dzieci w wieku od 6 miesięcy do < 12 lat (COVID-19)

19 maja 2026 zaktualizowane przez: Novavax

Badanie fazy 2/3 dotyczące deeskalacji wieku w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki z rekombinowanym białkiem kolczastym SARS-CoV-2 (SARS-CoV-2 rS) z adiuwantem Matrix-M™ u dzieci w wieku od 6 miesięcy do < 12 lat Wiek

Jest to randomizowane, zaślepione przez obserwatorów, kontrolowane placebo badanie fazy 2/3 z deeskalacją wiekową, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności 2 dawek podstawowych i dawki przypominającej NVX CoV2373 podawanych w odstępie 21 dni u dzieci (3 kohorty wiekowe) ; od 6 do < 12 lat, od 2 do < 6 lat i od 6 do < 24 miesięcy). Każda kohorta wiekowa zostanie przeprowadzona w 2 częściach, zaczynając od najstarszej kohorty wiekowej (od 6 do < 12 lat).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie fazy 2/3 z zaślepieniem obserwatora, kontrolowane placebo, deeskalacja wiekowa, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności 2 dawek podstawowych i dawki przypominającej NVX CoV2373 podawanych w odstępie 21 dni uczestnikom pediatrycznym (3 kohorty wiekowe ). Każda kohorta wiekowa zostanie przeprowadzona w 2 częściach, zaczynając od najstarszej kohorty wiekowej (od 6 do < 12 lat).

Część 1 obejmie około 120 zdrowych lub stabilnych medycznie uczestników wskaźnikowych na kohortę wiekową (10% planowanej populacji rekrutacyjnej na kohortę wiekową, łącznie 360 ​​uczestników wskaźnikowych), którzy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1, aby otrzymać 2 dawki NVX-CoV2373 lub placebo z dawkami podanymi w odstępie 21 dni.

Część 2 obejmie większą liczbę zdrowych lub stabilnych medycznie uczestników (N= około 1080 na kohortę wiekową), w sumie około 3240 uczestników pediatrycznych włączonych do Części 2 i łącznie około 3600 uczestników włączonych do całego badania). Początkowa randomizacja w Części 2 zostanie przeprowadzona w stosunku 2:1 i ocenione zostanie bezpieczeństwo i skuteczność 2 dawek NVX-CoV2373 podanych w odstępie 21 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3600

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Boksburg, Gauteng, Afryka Południowa, 1459
        • REIMED Riger Park
      • Ga-Tshwene, Gauteng, Afryka Południowa, 0152
        • Setshaba Research Centre
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 1818
        • Soweto Clinical Trials Centre
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2001
        • WiWits RHI - Shandukani Research Centre
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2093
        • Wits Vida Nkanyezi Site- Rahima Moosa Mother and Child Hospital
      • Soweto, Gauteng, Afryka Południowa, 1862
        • Wits Vida- Chris Hani Baragwanath Hospital
    • Limpopo
      • Thabazimbi, Limpopo, Afryka Południowa, 0380
        • Limpopo Clinical Research Initiative
    • Western Cape
      • Bellville, Western Cape, Afryka Południowa, 7530
        • Tiervlei Trial Centre
      • Paarl, Western Cape, Afryka Południowa, 7655
        • Be Part Yoluntu Centre - Paarl
      • Worcester, Western Cape, Afryka Południowa, 6850
        • Stellenbosch University Worcester
  • Filipiny
    • Batangas
      • San Juan City, Batangas, Filipiny, 4226
        • University of the Philippines Manila - National Institutes of Health (NIH) - Institute of
    • National Capital Region
      • Manila, National Capital Region, Filipiny, 1000
        • Manila Doctors Hospital
      • Manila, National Capital Region, Filipiny, 1000
        • University of the Philippines - Philippine General Hospital
      • Quezon City, National Capital Region, Filipiny, 1102
        • National Children's Hospital
      • Quezon City, National Capital Region, Filipiny, 1118
        • FEU-NRMF
    • Quezon
      • Lucena City, Quezon, Filipiny, 4328
        • Medical Mission Group Hospital-Lucban and Southern Luzon State University
  • Gwatemala
      • Guatemala City, Gwatemala, 01001
        • Centro de Investigaciones Pediátricas (CIP)
      • Guatemala City, Gwatemala, 01007
        • SMI (Servicios Medicos Integrales)
      • Guatemala City, Gwatemala, 01009
        • CECLISA
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Hiszpania, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
    • Madrid
      • Leganés, Madrid, Hiszpania, 28911
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
      • Torrejón de Ardoz, Madrid, Hiszpania, 28850
        • Hospital Universitario De Torrejon
  • Honduras
    • Cortés Department
      • San Pedro Sula, Cortés Department, Honduras, 21104
        • DEMEDICA
    • Francisco Morazán Department
      • Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
        • Inverime S.A.
      • Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
        • Investigacion Sin Limites
  • Kolumbia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbia, 50021
        • Fundacion Centro de Investigacion Clinica - CIC
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbia, 80002
        • Clinica de la Costa
    • Bogota D.C.
      • Puente Aranda, Bogota D.C., Kolumbia, 111011
        • Centro de Atencion e Investigacion Medica S.A.S-CAIMED
    • Casanare Department
      • Yopal, Casanare Department, Kolumbia, 850007
        • Centro de Atencion e Investigacion Medica - CAIMED
    • Santander Department
      • Floridablanca, Santander Department, Kolumbia, 681004
        • Fundacion Oftalmologica de Santander - FOSCAL
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbia, 760042
        • Centro de Estudios en Infectologia Pediatrica S.A.S.CEIP
  • Meksyk
      • Querétaro, Meksyk, 76100
        • Panamerican Clinical Research Mexico S.A. de C.V. (Queretaro Site)
      • Tlalnepantla, Meksyk, 54055
        • Clinical Research Institute S.C.
      • Veracruz, Meksyk, 91900
        • FAICIC S. de R.L. de C.V.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44670
        • Panamerican Clinical Research S.A de C.V.
    • Mexico City
      • Tlalpan, Mexico City, Meksyk, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
      • Tlalpan, Mexico City, Meksyk, 14090
        • Innovacion y Desarrollo en Ciencias de la Salud (IDeCSa)
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Meksyk, 62290
        • Panamerican Clinical Research, Mexico S.A de C.V.
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Meksyk, 97130
        • Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigacion Clinica en Yucatan S.C.P.
  • Republika Dominikany
    • Nacional
      • Santo Domingo, Nacional, Republika Dominikany, 10205
        • PROBEBE en Hospital Universitario Maternidad Nuestra Senora de la Altagracia
      • Santo Domingo, Nacional, Republika Dominikany, 10306
        • Instituto Dermatologico y Cirugia de Piel Dr. Huberto Bogaert Diaz IDCP
      • Santo Domingo, Nacional, Republika Dominikany, 10601
        • MEDYVAC INTERNACIONAL SRL en Clinica Cruz Jiminian
      • Santo Domingo, Nacional, Republika Dominikany, 11005
        • Registrum Group (Hospital Regional Marcelino Velez)
      • Santo Domingo, Nacional, Republika Dominikany, 11901
        • Registrum Group (Hospital Materno Infantil San Lorenzo de Los Mina)
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
        • Advanced Research Center
      • Bellflower, California, Stany Zjednoczone, 90706
        • Coast Clinical Research, LLC
      • Fair Oaks, California, Stany Zjednoczone, 95628
        • Apex Research Group
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90815
        • ARK Clinical Research
      • Ontario, California, Stany Zjednoczone, 91762
        • Orange County Research Institute
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • California Research Foundation
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Clinical Research of California
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33435
        • Imagine Research of Palm Beach County
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • Palm Harbor Dermatology PA
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Cordova Research Institute, LLC
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32829
        • ARS-Nona Pediatric Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30310
        • Morehouse School of Medicine
      • Chamblee, Georgia, Stany Zjednoczone, 30341
        • Tekton Research - Atlanta
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Leavitt Clinical Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40517
        • Michael W. Simon, M.D., PSC
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40243
        • Bluegrass Clinical Research, Inc./All Children Pediatrics
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
        • Velocity Clinical Research - Covington
      • Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
        • Velocity Clinical Research - Covington, LA
      • Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70508
        • Velocity Clinical Research - Lafayette LA
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Stany Zjednoczone, 63044
        • Craig A. Spiegel, M.D.
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59804
        • Boeson Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68516
        • Be Well Clinical Studies, LLC
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
        • Meridian Clinical Research
    • New York
      • Horseheads, New York, Stany Zjednoczone, 14845
        • Corning Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Velocity Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
        • Dayton Clinical Research
      • South Euclid, Ohio, Stany Zjednoczone, 44121
        • Senders Pediatrics
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74135
        • Lynn Institute of Tulsa
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Stany Zjednoczone, 97527
        • Velocity Clinical Research Grants Pass
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
        • TRIBE Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
        • WR - ClinSearch, LLC
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77706
        • Tekton Research Beaumont
      • Brownsville, Texas, Stany Zjednoczone, 78520
        • PanAmerican Clinical Research
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78404
        • South Texas Clinical Research
      • Dickinson, Texas, Stany Zjednoczone, 77539
        • Bay Colony Pediatrics
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008
        • Trio Clinical Trials
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77087
        • Mercury Clinical Research
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Research Your Health
      • Richmond, Texas, Stany Zjednoczone, 77469
        • Mercury Clinical Research - Pediatric Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78244
        • Tekton Research
    • Utah
      • Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041
        • Alliance for Multispecialty Research
      • Roy, Utah, Stany Zjednoczone, 84067
        • Alliance for Multispecialty Research c/o Wee Care Pediatrics - Roy
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
        • Velocity Clinical Research - West Jordan
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
        • Clinical Research Partners, LLC
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
        • St Georges Hospital
    • Northamptonshire
      • Corby, Northamptonshire, Zjednoczone Królestwo, NN17 2UR
        • Lakeside Healthcare Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby wziąć udział w tym badaniu, każda osoba musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  1. Uczestnicy pediatryczni w wieku od 6 miesięcy do < 12 lat w momencie randomizacji, uznani przez badacza za zdrowych lub stabilnych medycznie (na podstawie przeglądu stanu zdrowia, parametrów życiowych [w tym temperatury ciała], wywiadu medycznego i ukierunkowanego badania fizykalnego [w tym masy ciała]). Przed pierwszym szczepieniem parametry życiowe muszą być w normie, w zależności od wieku, płci i wzrostu dziecka.
  2. Dla dzieci w wieku od 6 miesięcy do < 12 miesięcy: urodzonych w terminie (≥ 37 tygodni ciąży) z minimalną masą urodzeniową 2,5 kilograma (kg).
  3. Uczestnik i rodzic(e)/opiekun(owie) lub prawnie akceptowalny przedstawiciel chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody i zgody, zgodnie z wymaganiami, przed włączeniem do badania i przestrzegania procedur badawczych.
  4. Uczestniczki w wieku rozrodczym (zdefiniowane jako każda uczestniczka, która doświadczyła pierwszej miesiączki i która NIE jest sterylna chirurgicznie [tj. po histerektomii, obustronnym podwiązaniu jajowodów lub obustronnym wycięciu jajowodów]) musi wyrazić zgodę na nieaktywność heteroseksualną od co najmniej 28 dni przed zapisem i do 3 miesięcy po ostatnim szczepieniu LUB zgadzają się na konsekwentne stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji od co najmniej 28 dni przed włączeniem do badania i przez 3 miesiące po ostatnim szczepieniu.
  5. Wyrażam zgodę na nieuczestniczenie w kolejnym badaniu dotyczącym profilaktyki SARS-CoV-2 na czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

Jeśli dana osoba spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, nie kwalifikuje się do tego badania:

  1. Jakakolwiek ostra choroba/zakażenie (według oceny badacza) w dniu szczepienia lub choroba przebiegająca z gorączką (temperatura ≥ 100,4°F [≥ 38,0°C]). Potencjalnego pacjenta nie należy włączać do badania, dopóki stan nie ustąpi lub gorączka nie ustąpi.

  2. Niestabilna ostra lub przewlekła choroba. Kryteria niestabilnego stanu zdrowia obejmują:

    1. Istotne zmiany w przewlekle przepisywanych lekach (zmiana klasy lub znacząca zmiana dawki) w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
    2. Obecnie przechodzi badania niezdiagnozowanej choroby, które mogą prowadzić do rozpoznania nowego stanu.

    UWAGA: Dobrze kontrolowane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności [HIV] niewykrywalnym kwasem rybonukleinowym HIV [RNA < 50 kopii/ml] i liczbą CD4 > 200 komórek/µl przez co najmniej 1 rok, udokumentowane w ciągu ostatnich 6 miesięcy, NIE jest uważane za niestabilna choroba przewlekła. Jako dokumentację wystarczy ustny raport uczestnika lub rodzica/opiekuna.

  3. Udział w badaniu z zastosowaniem badanego produktu (lek/biolog/wyrób) podanego w ciągu 45 dni przed pierwszym szczepieniem w ramach badania.
  4. Historia wcześniejszej potwierdzonej laboratoryjnie diagnozy zakażenia SARS-CoV-2 lub COVID-19.
  5. Wcześniejsze podanie badanej, zatwierdzonej lub zatwierdzonej szczepionki przeciwko koronawirusowi (tj. przeciwko SARS-CoV, SARS-CoV-2 lub MERS CoV) lub oczekiwane otrzymanie w okresie obserwacji badania.
  6. Wcześniejsza lub aktualna diagnoza MIS-C.
  7. Przyjmowanie leków przeznaczonych do zapobiegania lub leczenia COVID-19.
  8. Otrzymał jakąkolwiek szczepionkę w ciągu 14 dni przed pierwszym szczepieniem w ramach badania lub planował otrzymać jakąkolwiek szczepionkę przed 49. dniem (tj. 28 dni po drugim szczepieniu), z wyjątkiem szczepienia przeciw grypie, które można otrzymać > 14 dni przed lub > 14 dni po jakiekolwiek szczepionki badawcze.
  9. Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności lub choroba/stan autoimmunologiczny; lub poddanie się terapii immunosupresyjnej, takiej jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia; lub długotrwała ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami (prednizonem lub jego odpowiednikiem przez > 14 kolejnych dni) w ciągu 90 dni przed pierwszym szczepieniem w ramach badania. UWAGA: Immunosupresyjna dawka glukokortykoidu jest zdefiniowana jako dawka ogólnoustrojowa ≥ 20 mg prednizonu na dobę lub równoważna. Dozwolone jest stosowanie glikokortykosteroidów miejscowych, wziewnych i donosowych. Dozwolone jest miejscowe stosowanie takrolimusu i cyklosporyny do oka. Stabilne autoimmunologiczne zaburzenia endokrynologiczne (np. zapalenie tarczycy, zapalenie trzustki), w tym stabilna cukrzyca typu 1 lub uczestnicy z historią choroby Kawasaki NIE są wykluczeni.
  10. Otrzymał immunoglobulinę lub produkty krwiopochodne w ciągu 90 dni przed pierwszym szczepieniem w ramach badania.
  11. Aktywny rak (nowotwór) podczas chemioterapii w ciągu 1 roku przed pierwszym szczepieniem w ramach badania (z wyjątkiem raka wyleczonego przez wycięcie, według uznania badacza).
  12. Wszelkie znane alergie na produkty zawarte w produkcie badanym.
  13. Uczestnicy, którzy karmią piersią dziecko, są w ciąży lub planują zajść w ciążę w ciągu 3 miesięcy po ostatnim szczepieniu w ramach badania.
  14. Wszelkie inne schorzenia, które w opinii badacza mogłyby stanowić zagrożenie dla zdrowia uczestnika w przypadku włączenia do badania lub mogłyby zakłócić ocenę szczepionki testowej lub interpretację wyników badania.
  15. Członek zespołu badawczego lub krewny pierwszego stopnia dowolnego członka zespołu badawczego (w tym Sponsora i personel ośrodka badawczego zaangażowany w badanie).
  16. Bieżący udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym dotyczącym zapobiegania COVID-19.
  17. Uczestnicy z historią zapalenia mięśnia sercowego lub zapalenia osierdzia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kohorta 1 (6 do < 12 lat) – Część 1 (Placebo)
Placebo (sól fizjologiczna)
Inny: Placebo
Naprzemienne wstrzyknięcia domięśniowe (w mięsień naramienny) placebo (0,5 ml) w dniach 0 i 21 w okresie szczepienia wstępnego lub w dniach 201 lub 229 w okresie szczepienia przypominającego
Inne nazwy:
  • Chlorek sodu 0,9% (BP, sterylny)
Komparator placebo: Kohorta 1 (6 do < 12 lat) – Część 2 (Placebo)
Placebo (sól fizjologiczna)
Inny: Placebo
Naprzemienne wstrzyknięcia domięśniowe (w mięsień naramienny) placebo (0,5 ml) w dniach 0 i 21 w okresie szczepienia wstępnego lub w dniach 201 lub 229 w okresie szczepienia przypominającego
Inne nazwy:
  • Chlorek sodu 0,9% (BP, sterylny)
Komparator placebo: Kohorta 2 (2 do < 6 lat) – Część 1 (Placebo)
Placebo (sól fizjologiczna)
Inny: Placebo
Naprzemienne wstrzyknięcia domięśniowe (w mięsień naramienny) placebo (0,5 ml) w dniach 0 i 21 w okresie szczepienia wstępnego lub w dniach 201 lub 229 w okresie szczepienia przypominającego
Inne nazwy:
  • Chlorek sodu 0,9% (BP, sterylny)
Komparator placebo: Kohorta 2 (2 do < 6 lat) – Część 2 (Placebo)
Placebo (sól fizjologiczna)
Inny: Placebo
Naprzemienne wstrzyknięcia domięśniowe (w mięsień naramienny) placebo (0,5 ml) w dniach 0 i 21 w okresie szczepienia wstępnego lub w dniach 201 lub 229 w okresie szczepienia przypominającego
Inne nazwy:
  • Chlorek sodu 0,9% (BP, sterylny)
Komparator placebo: Kohorta 3 (6 do < 24 m) – Część 1 (Placebo)
Placebo (sól fizjologiczna)
Inny: Placebo
Naprzemienne wstrzyknięcia domięśniowe (w mięsień naramienny) placebo (0,5 ml) w dniach 0 i 21 w okresie szczepienia wstępnego lub w dniach 201 lub 229 w okresie szczepienia przypominającego
Inne nazwy:
  • Chlorek sodu 0,9% (BP, sterylny)
Komparator placebo: Kohorta 3 (6 do < 24 m) – Część 2 (Placebo)
Placebo (sól fizjologiczna)
Inny: Placebo
Naprzemienne wstrzyknięcia domięśniowe (w mięsień naramienny) placebo (0,5 ml) w dniach 0 i 21 w okresie szczepienia wstępnego lub w dniach 201 lub 229 w okresie szczepienia przypominającego
Inne nazwy:
  • Chlorek sodu 0,9% (BP, sterylny)
Eksperymentalny: Kohorta 1 (6 do < 12 lat) – Część 1 (aktywna szczepionka)
NVX-CoV2373 (SARS-CoV-2 rS: 5 µg + adiuwant Matrix-M: 50 µg w 0,5 ml)
Biologiczny: Adiuwant SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1 (okres szczepienia początkowego)
Naprzemienne wstrzyknięcia domięśniowe (do mięśnia naramiennego) SARS-CoV-2 rS w połączeniu z adiuwantem Matrix-M1 (0,5 ml) (lub w razie potrzeby dawką ułamkową) w dniach 0 i 21 okresu szczepienia początkowego.
Inne nazwy:
  • NVX-CoV2373
Eksperymentalny: Kohorta 1 (6 do < 12 lat) – Część 2 (aktywna szczepionka)
NVX-CoV2373 (SARS-CoV-2 rS: 5 µg + adiuwant Matrix-M: 50 µg w 0,5 ml)
Biologiczny: Adiuwant SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1 (okres szczepienia początkowego)
Naprzemienne wstrzyknięcia domięśniowe (do mięśnia naramiennego) SARS-CoV-2 rS w połączeniu z adiuwantem Matrix-M1 (0,5 ml) (lub w razie potrzeby dawką ułamkową) w dniach 0 i 21 okresu szczepienia początkowego.
Inne nazwy:
  • NVX-CoV2373
Eksperymentalny: Kohorta 2 (2 do < 6 lat) – Część 1 (aktywna szczepionka)
NVX-CoV2373 (SARS-CoV-2 rS: 5 µg + adiuwant Matrix-M: 50 µg w 0,5 ml)
Biologiczny: Adiuwant SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1 (okres szczepienia początkowego)
Naprzemienne wstrzyknięcia domięśniowe (do mięśnia naramiennego) SARS-CoV-2 rS w połączeniu z adiuwantem Matrix-M1 (0,5 ml) (lub w razie potrzeby dawką ułamkową) w dniach 0 i 21 okresu szczepienia początkowego.
Inne nazwy:
  • NVX-CoV2373
Eksperymentalny: Kohorta 2 (2 do < 6 lat) – Część 2 (aktywna szczepionka)
NVX-CoV2373 (SARS-CoV-2 rS: 5 µg + adiuwant Matrix-M: 50 µg w 0,5 ml)
Biologiczny: Adiuwant SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1 (okres szczepienia początkowego)
Naprzemienne wstrzyknięcia domięśniowe (do mięśnia naramiennego) SARS-CoV-2 rS w połączeniu z adiuwantem Matrix-M1 (0,5 ml) (lub w razie potrzeby dawką ułamkową) w dniach 0 i 21 okresu szczepienia początkowego.
Inne nazwy:
  • NVX-CoV2373
Eksperymentalny: Kohorta 3 (6 do < 24 m) – Część 1 (aktywna szczepionka)
NVX-CoV2373 (SARS-CoV-2 rS: 5 µg + adiuwant Matrix-M: 50 µg w 0,5 ml)
Biologiczny: Adiuwant SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1 (okres szczepienia początkowego)
Naprzemienne wstrzyknięcia domięśniowe (do mięśnia naramiennego) SARS-CoV-2 rS w połączeniu z adiuwantem Matrix-M1 (0,5 ml) (lub w razie potrzeby dawką ułamkową) w dniach 0 i 21 okresu szczepienia początkowego.
Inne nazwy:
  • NVX-CoV2373
Eksperymentalny: Kohorta 3 (6 do < 24 m) – Część 2
NVX-CoV2373 (SARS-CoV-2 rS: 5 µg + adiuwant Matrix-M: 50 µg w 0,5 ml)
Biologiczny: Adiuwant SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1 (okres szczepienia początkowego)
Naprzemienne wstrzyknięcia domięśniowe (do mięśnia naramiennego) SARS-CoV-2 rS w połączeniu z adiuwantem Matrix-M1 (0,5 ml) (lub w razie potrzeby dawką ułamkową) w dniach 0 i 21 okresu szczepienia początkowego.
Inne nazwy:
  • NVX-CoV2373

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i dotkliwość reaktogenności
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 7
Częstość występowania, czas trwania i nasilenie reaktogenności (łagodna, umiarkowana, ciężka lub potencjalnie zagrażająca życiu) odnotowane przez rodziców/opiekunów w elektronicznym dzienniku wyników zgłaszanym przez pacjenta (eDzienniczek) w dniach szczepienia i kolejnych 6 dni (łącznie 7 dni po każdym wstrzyknięciu szczepionki).
Od dnia 0 do dnia 7
Częstość występowania i ciężkość zdarzeń niepożądanych objętych opieką medyczną (MAAE)
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 28
Częstość występowania i nasilenie MAAE przez 28 dni po drugim wstrzyknięciu każdego zestawu szczepień (początkowego i krzyżowego) oraz po dawce przypominającej.
Dzień 0 do dnia 28
Częstość występowania i ciężkość niezamówionych zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 28
Częstość występowania i nasilenie niepożądanych zdarzeń niepożądanych przez 28 dni po drugim wstrzyknięciu każdego zestawu szczepień (początkowego i krzyżowego) oraz po dawce przypominającej.
Dzień 0 do dnia 28
Częstość występowania i nasilenie MAAE przypisywanych badanej szczepionce
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 730
Częstość występowania i nasilenie MAAE przypisanych badanej szczepionce po pierwszym szczepieniu w dniu 0 do miesiąca 24 lub EoS.
Dzień 0 do dnia 730
Częstość występowania i nasilenie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 730
Częstość występowania i nasilenie SAE po pierwszym szczepieniu w dniu 0 do miesiąca 24 lub EoS.
Dzień 0 do dnia 730
Częstość występowania i ciężkość zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 730
Częstość występowania i nasilenie AESI (w tym wieloukładowego zespołu zapalnego u dzieci [MIS-C] oraz zapalenia mięśnia sercowego i/lub zapalenia osierdzia) po pierwszym szczepieniu w dniu 0 do miesiąca 24 lub EoS.
Dzień 0 do dnia 730
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 730
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny występująca od Dnia 0 do EoS.
Dzień 0 do dnia 730

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy z dodatnim wynikiem testu PCR łagodnym, umiarkowanym lub ciężkim COVID-19 po pierwotnej serii 2 dawek
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 730
Współczynnik zachorowalności uczestników z pierwszym epizodem łagodnego, umiarkowanego lub ciężkiego COVID-19 z pozytywnym wynikiem PCR, ogólnie i w podziale na kohorty wiekowe, z lub bez pozytywnej serologii anty-NP na początku badania po podstawowej serii 2 dawek.
Dzień 0 do dnia 730
Uczestnicy z umiarkowanym lub ciężkim COVID-19 z pozytywnym wynikiem PCR po pierwotnej serii 2 dawek
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 730
Współczynnik zachorowalności uczestników z pierwszym epizodem umiarkowanego lub ciężkiego COVID-19 z pozytywnym wynikiem PCR, ogólnie i w podziale na kohorty wiekowe, z lub bez dodatniego wyniku serologicznego anty-NP na początku badania oraz według czynników ryzyka rozwoju ciężkiego COVID-19 po pierwotnej serii 2 dawki.
Dzień 0 do dnia 730
Uczestnicy z testem diagnostycznym - pozytywny bezobjawowy, łagodny, umiarkowany lub ciężki COVID-19 po pierwotnej serii 2 dawek
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 730
Współczynnik zachorowalności uczestników z pierwszym epizodem bezobjawowego, łagodnego, umiarkowanego lub ciężkiego COVID-19 z dodatnim wynikiem testu diagnostycznego (niezależnie od zastosowanego testu potwierdzającego, tj. ogółem i w podziale na kohorty wiekowe, z lub bez dodatniego wyniku serologicznego anty-NP na początku badania po pierwotnej serii 2 dawek.
Dzień 0 do dnia 730
Uczestnicy z testem diagnostycznym - pozytywny umiarkowany lub ciężki COVID-19 po pierwotnej serii 2 dawek
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 730
Współczynnik zachorowalności uczestników z pierwszym epizodem umiarkowanego lub ciężkiego COVID-19 z dodatnim wynikiem testu diagnostycznego (niezależnie od zastosowanego testu potwierdzającego, tj. PCR lub szybkiego testu antygenowego, oraz miejsca wykonania testu, tj. testem centralnym lub zewnętrznym) ogółem i w podziale na kohorty wiekowe , z lub bez pozytywnej serologii anty-NP na początku badania oraz według czynników ryzyka rozwoju ciężkiego COVID-19 po pierwotnej serii 2 dawek.
Dzień 0 do dnia 730
Uczestnicy z dodatnim wynikiem testu PCR z łagodnym, umiarkowanym lub ciężkim COVID-19 po dawce przypominającej
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 730
Współczynnik zachorowalności uczestników z pierwszym epizodem łagodnego, umiarkowanego lub ciężkiego COVID-19 z pozytywnym wynikiem PCR, ogólnie i w podziale na kohorty wiekowe, z lub bez dodatniej serologii anty-NP na początku badania po dawce przypominającej.
Dzień 0 do dnia 730
Uczestnicy z dodatnim wynikiem PCR, umiarkowanym lub ciężkim COVID-19 po dawce przypominającej
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 730
Wskaźnik zachorowalności uczestników z pierwszym epizodem umiarkowanego lub ciężkiego COVID-19 z pozytywnym wynikiem PCR, ogólnie i w podziale na kohorty wiekowe, z lub bez dodatniego wyniku serologicznego anty-NP na początku badania oraz według czynników ryzyka rozwoju ciężkiego COVID-19 po dawce przypominającej.
Dzień 0 do dnia 730
Uczestnicy z testem diagnostycznym - pozytywny bezobjawowy, łagodny, umiarkowany lub ciężki COVID-19 po dawce przypominającej
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 730
Współczynnik zachorowalności uczestników z pierwszym epizodem bezobjawowego, łagodnego, umiarkowanego lub ciężkiego COVID-19 z dodatnim wynikiem testu diagnostycznego (niezależnie od zastosowanego testu potwierdzającego, tj. ogółem i w podziale na kohorty wiekowe, z lub bez dodatniego wyniku serologicznego anty-NP na początku badania po dawce przypominającej.
Dzień 0 do dnia 730
Uczestnicy z testem diagnostycznym COVID-19 o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu po dawce przypominającej
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 730
Współczynnik zachorowalności uczestników z pierwszym epizodem umiarkowanego lub ciężkiego COVID-19 z dodatnim wynikiem testu diagnostycznego (niezależnie od zastosowanego testu potwierdzającego, tj. PCR lub szybkiego testu antygenowego, oraz miejsca wykonania testu, tj. testem centralnym lub zewnętrznym) ogółem i w podziale na kohorty wiekowe , z lub bez pozytywnej serologii anty-NP na początku badania po dawce przypominającej oraz czynników ryzyka rozwoju ciężkiego COVID-19.
Dzień 0 do dnia 730
Przeciwciała przeciwko nukleoproteinie SARS-CoV-2 (NP) w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 730
Przeciwciała SARS-CoV-2 NP, niezależnie od tego, czy infekcja była objawowa. Przeciwciała przeciwko SARS-CoV-2 NP w dniach 0 i 35, podczas wizyty krzyżowej 1, podczas wizyty szczepienia przypominającego oraz w miesiącach 12 i 24 zostaną wykorzystane do określenia naturalnego zakażenia oraz do określenia częstości występowania bezobjawowego zakażenia nabytego podczas obserwacji badania w górę.
Dzień 0 do dnia 730
Odpowiedź przeciwciał neutralizujących, po szczepieniu przypominającym, według kohorty wiekowej, seronegatywna wobec przeciwciał anty-SARS-CoV-2 NP na początku badania i przed szczepieniem przypominającym
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 28
Odpowiedź przeciwciał neutralizujących 28 dni po szczepieniu przypominającym u uczestników pediatrycznych w populacji pod względem immunogenności ogółem i według kohort wiekowych, seronegatywnych wobec przeciwciał anty-SARS-CoV-2 NP na początku badania i przed szczepieniem przypominającym, w porównaniu z obserwowaną 28 dni po szczepieniu przypominającym u młodych dorosłych uczestników w wieku od 18 do < 26 lat.
Dzień 0 do dnia 28
Odpowiedź przeciwciał neutralizujących, według kohorty wiekowej, niezależnie od statusu serologicznego na początku badania i przed szczepieniem przypominającym
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 28
Odpowiedź przeciwciał neutralizujących 28 dni po szczepieniu przypominającym u dzieci uczestniczących w badaniu immunogenności ogółem i według kohort wiekowych, niezależnie od statusu serologicznego na początku badania i przed szczepieniem przypominającym, w porównaniu z obserwowaną u dzieci uczestniczących w badaniu na początku badania (dzień 0).
Dzień 0 do dnia 28
Poziomy IgG w surowicy przeciwko białku S SARS-CoV-2, po szczepieniu przypominającym, według kohorty wiekowej, niezależnie od statusu serologicznego na początku szczepienia i przed szczepieniem przypominającym
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 28
Stężenia IgG w surowicy przeciwko białku S SARS-CoV-2 28 dni po szczepieniu przypominającym u dzieci uczestniczących w badaniu Immunogenność populacji ogółem i według kohorty wiekowej, niezależnie od statusu serologicznego na początku badania i przed szczepieniem przypominającym, w porównaniu z obserwowanym 28 dni po szczepieniu -szczepienie przypominające u młodych dorosłych uczestników w wieku od 18 do <26 lat.
Dzień 0 do dnia 28
Poziomy IgG w surowicy przeciwko białku S SARS-CoV-2, po szczepieniu przypominającym, według kohorty wiekowej, niezależnie od statusu serologicznego na początku badania i przed szczepieniem przypominającym
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 28
Stężenia IgG w surowicy przeciwko białku S SARS-CoV-2 28 dni po szczepieniu przypominającym u dzieci uczestniczących w badaniu Immunogenność ogółem i w podziale na kohorty wiekowe, niezależnie od statusu serologicznego na początku badania i przed szczepieniem przypominającym, w porównaniu z wartościami obserwowanymi u dzieci na początku badania ( Dzień 0).
Dzień 0 do dnia 28
Poziomy IgG w surowicy przeciwko białku S SARS-CoV-2 S, po szczepieniu przypominającym, według kohorty wiekowej, niezależnie od statusu serologicznego na początku badania i przed szczepieniem przypominającym
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 35
Stężenia IgG w surowicy przeciwko białku S SARS-CoV-2 28 dni po szczepieniu przypominającym u dzieci uczestniczących w badaniu immunogenności ogółem i według kohorty wiekowej, niezależnie od statusu serologicznego na początku badania i przed szczepieniem przypominającym, w porównaniu z obserwowanymi u dzieci i młodzieży w dniu 35 ,
Dzień 0 do dnia 35
Poziomy IgG w surowicy dla białka S SARS-CoV-2 po drugim wstrzyknięciu początkowej serii szczepień
Ramy czasowe: Dzień 35
Poziomy IgG w surowicy przeciwko białku S SARS-CoV-2 14 dni po drugim wstrzyknięciu początkowej serii szczepień (dzień 35) u dzieci uczestniczących w Immunogenności Populacja według kohorty wiekowej i podgrup z przeciwciałami anty-NP i bez na początku badania.
Dzień 35
Leczenie i ciężkość COVID 19 po przypadku potwierdzonym metodą PCR
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 730
Opis przebiegu, leczenia i ciężkości COVID 19 zgłoszonego po przypadku potwierdzonym metodą PCR za pośrednictwem formularza przypadku.
Dzień 0 do dnia 730
Przeciwciała SARS-CoV-2 NP, niezależnie od tego, czy infekcja była objawowa.
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 730
Przeciwciała SARS-CoV-2 NP, niezależnie od tego, czy infekcja była objawowa. Przeciwciała przeciwko SARS-CoV-2 NP w dniach 0 i 35, podczas wizyty krzyżowej 1, podczas wizyty szczepienia przypominającego oraz w miesiącach 12 i 24 zostaną wykorzystane do określenia naturalnego zakażenia oraz do określenia częstości występowania bezobjawowego zakażenia nabytego podczas obserwacji badania w górę.
Dzień 0 do dnia 730
Poziomy IgG w surowicy dla białka S SARS-CoV-2 wyrażone jako GMT
Ramy czasowe: Dzień 180 do dnia 730
Poziomy IgG w surowicy przeciwko białku S SARS-CoV-2 w miesiącach 6 (przed dawką przypominającą), 7/8 (1 miesiąc po dawce przypominającej), 12 i 24 po szczepieniu NVXCoV2373.
Dzień 180 do dnia 730
Miana MN na białko S SARS-CoV-2 wyrażone jako GMT
Ramy czasowe: Dzień 180 do dnia 730
Miana MN w miesiącach 6 (przed szczepieniem przypominającym), 7/8 (1 miesiąc po dawce przypominającej), 12 i 24 po szczepieniu NVXCoV2373.
Dzień 180 do dnia 730
Odpowiedź przeciwciał neutralizujących u uczestników pediatrycznych i dorosłych wyrażona jako średnia geometryczna mian (GMT)
Ramy czasowe: Dzień 35
Odpowiedź przeciwciał neutralizujących u uczestników pediatrycznych w porównaniu z uczestnikami dorosłymi w wieku od 18 do < 26 lat w badaniu głównym dla dorosłych w dniu 35.
Dzień 35
Odpowiedź przeciwciał neutralizujących u uczestników pediatrycznych i dorosłych wyrażona jako odpowiedź serologiczna (SRR)
Ramy czasowe: Dzień 35
Odpowiedź przeciwciał neutralizujących u uczestników pediatrycznych w porównaniu z uczestnikami dorosłymi w wieku od 18 do < 26 lat w badaniu głównym dla dorosłych w dniu 35.
Dzień 35

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novavax

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Development, Novavax, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019nCoV-503

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj