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Estudo para avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacina COVID-19 em crianças de 6 meses a < 12 anos (COVID-19)

19 de maio de 2026 atualizado por: Novavax

Um estudo de redução de idade de fase 2/3 para avaliar a segurança e a imunogenicidade de uma vacina de proteína de pico recombinante SARS-CoV-2 (SARS-CoV-2 rS) com adjuvante Matrix-M™ em crianças de 6 meses a < 12 anos de idade Idade

Este é um estudo randomizado de Fase 2/3, cego ao observador, controlado por placebo, de redução de idade para avaliar a segurança e a imunogenicidade de 2 doses primárias e uma dose de reforço de NVX CoV2373 administrada com 21 dias de intervalo em participantes pediátricos (3 coortes de idade ; 6 a < 12 anos, 2 a < 6 anos e 6 a < 24 meses). Cada coorte de idade será conduzida em 2 partes, começando com a coorte de idade mais velha (6 a <12 anos de idade).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado de Fase 2/3, cego para o observador, controlado por placebo, para avaliar a segurança e a imunogenicidade de 2 doses primárias e uma dose de reforço de NVX CoV2373 administrada com 21 dias de intervalo em participantes pediátricos (3 coortes de idade ). Cada coorte de idade será conduzida em 2 partes, começando com a coorte de idade mais velha (6 a <12 anos de idade).

A Parte 1 incluirá aproximadamente 120 participantes sentinelas saudáveis ​​ou clinicamente estáveis ​​por coorte de idade (10% da população de inscrição pretendida por coorte de idade, para um total de 360 ​​participantes sentinelas em geral) que serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber 2 doses de NVX-CoV2373 ou placebo com doses administradas com 21 dias de intervalo.

A Parte 2 inscreverá um número maior de participantes saudáveis ​​ou clinicamente estáveis ​​(N= aproximadamente 1.080 por coorte de idade), para um total de aproximadamente 3.240 participantes pediátricos inscritos na Parte 2 e um total de aproximadamente 3.600 participantes inscritos em todo o estudo). A randomização inicial na Parte 2 será em uma proporção de 2:1, e a segurança e a eficácia de 2 doses de NVX-CoV2373 administradas com 21 dias de intervalo serão avaliadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3600

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Colômbia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colômbia, 50021
        • Fundacion Centro de Investigacion Clinica - CIC
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colômbia, 80002
        • Clinica de la Costa
    • Bogota D.C.
      • Puente Aranda, Bogota D.C., Colômbia, 111011
        • Centro de Atencion e Investigacion Medica S.A.S-CAIMED
    • Casanare Department
      • Yopal, Casanare Department, Colômbia, 850007
        • Centro de Atencion e Investigacion Medica - CAIMED
    • Santander Department
      • Floridablanca, Santander Department, Colômbia, 681004
        • Fundacion Oftalmologica de Santander - FOSCAL
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colômbia, 760042
        • Centro de Estudios en Infectologia Pediatrica S.A.S.CEIP
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Espanha, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
    • Madrid
      • Leganés, Madrid, Espanha, 28911
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
      • Torrejón de Ardoz, Madrid, Espanha, 28850
        • Hospital Universitario De Torrejon
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
        • Advanced Research Center
      • Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
        • Coast Clinical Research, LLC
      • Fair Oaks, California, Estados Unidos, 95628
        • Apex Research Group
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90815
        • ARK Clinical Research
      • Ontario, California, Estados Unidos, 91762
        • Orange County Research Institute
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • California Research Foundation
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Clinical Research of California
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33435
        • Imagine Research of Palm Beach County
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Palm Harbor Dermatology PA
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Cordova Research Institute, LLC
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32829
        • ARS-Nona Pediatric Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30310
        • Morehouse School of Medicine
      • Chamblee, Georgia, Estados Unidos, 30341
        • Tekton Research - Atlanta
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Leavitt Clinical Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40517
        • Michael W. Simon, M.D., PSC
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40243
        • Bluegrass Clinical Research, Inc./All Children Pediatrics
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • Velocity Clinical Research - Covington
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • Velocity Clinical Research - Covington, LA
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70508
        • Velocity Clinical Research - Lafayette LA
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Estados Unidos, 63044
        • Craig A. Spiegel, M.D.
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • Boeson Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
        • Be Well Clinical Studies, LLC
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Meridian Clinical Research
    • New York
      • Horseheads, New York, Estados Unidos, 14845
        • Corning Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Velocity Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Dayton Clinical Research
      • South Euclid, Ohio, Estados Unidos, 44121
        • Senders Pediatrics
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
        • Lynn Institute of Tulsa
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Estados Unidos, 97527
        • Velocity Clinical Research Grants Pass
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • TRIBE Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • WR - ClinSearch, LLC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77706
        • Tekton Research Beaumont
      • Brownsville, Texas, Estados Unidos, 78520
        • PanAmerican Clinical Research
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
        • South Texas Clinical Research
      • Dickinson, Texas, Estados Unidos, 77539
        • Bay Colony Pediatrics
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
        • Trio Clinical Trials
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77087
        • Mercury Clinical Research
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Research Your Health
      • Richmond, Texas, Estados Unidos, 77469
        • Mercury Clinical Research - Pediatric Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78244
        • Tekton Research
    • Utah
      • Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
        • Alliance for Multispecialty Research
      • Roy, Utah, Estados Unidos, 84067
        • Alliance for Multispecialty Research c/o Wee Care Pediatrics - Roy
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • Velocity Clinical Research - West Jordan
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
        • Clinical Research Partners, LLC
  • Filipinas
    • Batangas
      • San Juan City, Batangas, Filipinas, 4226
        • University of the Philippines Manila - National Institutes of Health (NIH) - Institute of
    • National Capital Region
      • Manila, National Capital Region, Filipinas, 1000
        • Manila Doctors Hospital
      • Manila, National Capital Region, Filipinas, 1000
        • University of the Philippines - Philippine General Hospital
      • Quezon City, National Capital Region, Filipinas, 1102
        • National Children's Hospital
      • Quezon City, National Capital Region, Filipinas, 1118
        • FEU-NRMF
    • Quezon
      • Lucena City, Quezon, Filipinas, 4328
        • Medical Mission Group Hospital-Lucban and Southern Luzon State University
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01001
        • Centro de Investigaciones Pediátricas (CIP)
      • Guatemala City, Guatemala, 01007
        • SMI (Servicios Medicos Integrales)
      • Guatemala City, Guatemala, 01009
        • CECLISA
  • Honduras
    • Cortés Department
      • San Pedro Sula, Cortés Department, Honduras, 21104
        • DEMEDICA
    • Francisco Morazán Department
      • Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
        • Inverime S.A.
      • Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
        • Investigacion Sin Limites
  • México
      • Querétaro, México, 76100
        • Panamerican Clinical Research Mexico S.A. de C.V. (Queretaro Site)
      • Tlalnepantla, México, 54055
        • Clinical Research Institute S.C.
      • Veracruz, México, 91900
        • FAICIC S. de R.L. de C.V.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44670
        • Panamerican Clinical Research S.A de C.V.
    • Mexico City
      • Tlalpan, Mexico City, México, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
      • Tlalpan, Mexico City, México, 14090
        • Innovacion y Desarrollo en Ciencias de la Salud (IDeCSa)
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, México, 62290
        • Panamerican Clinical Research, Mexico S.A de C.V.
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, México, 97130
        • Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigacion Clinica en Yucatan S.C.P.
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW17 0QT
        • St Georges Hospital
    • Northamptonshire
      • Corby, Northamptonshire, Reino Unido, NN17 2UR
        • Lakeside Healthcare Research
  • República Dominicana
    • Nacional
      • Santo Domingo, Nacional, República Dominicana, 10205
        • PROBEBE en Hospital Universitario Maternidad Nuestra Senora de la Altagracia
      • Santo Domingo, Nacional, República Dominicana, 10306
        • Instituto Dermatologico y Cirugia de Piel Dr. Huberto Bogaert Diaz IDCP
      • Santo Domingo, Nacional, República Dominicana, 10601
        • MEDYVAC INTERNACIONAL SRL en Clinica Cruz Jiminian
      • Santo Domingo, Nacional, República Dominicana, 11005
        • Registrum Group (Hospital Regional Marcelino Velez)
      • Santo Domingo, Nacional, República Dominicana, 11901
        • Registrum Group (Hospital Materno Infantil San Lorenzo de Los Mina)
  • África do Sul
    • Gauteng
      • Boksburg, Gauteng, África do Sul, 1459
        • REIMED Riger Park
      • Ga-Tshwene, Gauteng, África do Sul, 0152
        • Setshaba Research Centre
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 1818
        • Soweto Clinical Trials Centre
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2001
        • WiWits RHI - Shandukani Research Centre
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2093
        • Wits Vida Nkanyezi Site- Rahima Moosa Mother and Child Hospital
      • Soweto, Gauteng, África do Sul, 1862
        • Wits Vida- Chris Hani Baragwanath Hospital
    • Limpopo
      • Thabazimbi, Limpopo, África do Sul, 0380
        • Limpopo Clinical Research Initiative
    • Western Cape
      • Bellville, Western Cape, África do Sul, 7530
        • Tiervlei Trial Centre
      • Paarl, Western Cape, África do Sul, 7655
        • Be Part Yoluntu Centre - Paarl
      • Worcester, Western Cape, África do Sul, 6850
        • Stellenbosch University Worcester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 11 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Para ser incluído neste estudo, cada indivíduo deve satisfazer todos os seguintes critérios:

  1. Participantes pediátricos de 6 meses a < 12 anos de idade na randomização, determinados como saudáveis ​​ou clinicamente estáveis ​​pelo investigador (com base na revisão do estado de saúde, sinais vitais [para incluir temperatura corporal], histórico médico e exame físico direcionado [para incluir peso corporal]). Os sinais vitais devem estar dentro da normalidade antes da primeira vacinação, de acordo com a idade, sexo e altura da criança.
  2. Para crianças de 6 meses a < 12 meses de idade: nascidas a termo (≥ 37 semanas de gestação) com peso mínimo de nascimento de 2,5 kg (kg).
  3. Participante e pai(s)/cuidador(es) ou representante legalmente aceitável disposto e capaz de dar consentimento informado e consentimento, conforme necessário, antes da inscrição no estudo e para cumprir os procedimentos do estudo.
  4. Participantes com potencial para engravidar (definidas como qualquer participante que teve menarca e NÃO é cirurgicamente estéril [ou seja, histerectomia, laqueadura bilateral ou ooforectomia bilateral]) devem concordar em ser heterossexualmente inativas pelo menos 28 dias antes da inscrição e até 3 meses após a última vacinação OU concorda em usar consistentemente um método anticoncepcional altamente eficaz pelo menos 28 dias antes da inscrição e até 3 meses após a última vacinação.
  5. Concorde em não participar de outro estudo de prevenção de SARS-CoV-2 durante o estudo.

Critério de exclusão:

Se um indivíduo atender a qualquer um dos seguintes critérios, ele ou ela não será elegível para este estudo:

  1. Qualquer doença/infecção aguda (de acordo com o julgamento do investigador) no dia da vacinação ou doença febril (temperatura ≥ 100,4°F [≥ 38,0°C]). Um indivíduo em potencial não deve ser incluído no estudo até que a condição seja resolvida ou o evento febril tenha diminuído.

  2. Doença aguda ou crônica instável. Os critérios para condições médicas instáveis ​​incluem:

    1. Mudanças substanciais na medicação prescrita crônica (mudança de classe ou mudança significativa na dose) nos últimos 2 meses.
    2. Atualmente passando por investigação de doença não diagnosticada que pode levar ao diagnóstico de uma nova condição.

    NOTA: A infecção bem controlada pelo vírus da imunodeficiência humana [HIV] com ácido ribonucleico indetectável do HIV [RNA < 50 cópias/mL] e contagem de CD4 > 200 células/µL por pelo menos 1 ano, documentada nos últimos 6 meses, NÃO é considerada uma doença crônica instável. O relato verbal do participante ou dos pais/responsáveis ​​será suficiente como documentação.

  3. Participação em pesquisa envolvendo um produto experimental (medicamento/biológico/dispositivo) administrado até 45 dias antes da primeira vacinação do estudo.
  4. Histórico de diagnóstico anterior confirmado por laboratório de infecção por SARS-CoV-2 ou COVID-19.
  5. Administração prévia de uma vacina experimental, autorizada ou aprovada contra o coronavírus (ou seja, contra SARS-CoV, SARS-CoV-2 ou MERS CoV) ou recebimento esperado durante o período de acompanhamento do estudo.
  6. Diagnóstico anterior ou atual de MIS-C.
  7. Recebimento de medicamentos destinados à prevenção ou tratamento da COVID-19.
  8. Recebeu qualquer vacina dentro de 14 dias antes da primeira vacinação do estudo ou recebimento planejado de qualquer vacina antes do Dia 49 (ou seja, 28 dias após a segunda vacinação), exceto para vacinação contra influenza, que pode ser recebida > 14 dias antes ou > 14 dias depois qualquer vacinação em estudo.
  9. Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita ou doença/condição autoimune; ou recebimento de terapia imunossupressora, como quimioterapia anti-câncer ou radioterapia; ou terapia com corticosteroides sistêmicos de longo prazo (prednisona ou equivalente por > 14 dias contínuos) dentro de 90 dias antes da primeira vacinação do estudo. NOTA: Uma dose imunossupressora de glicocorticóide é definida como uma dose sistêmica ≥ 20 mg de prednisona por dia ou equivalente. É permitido o uso de glicocorticoides tópicos, inalatórios e nasais. Tacrolimus tópico e ciclosporina ocular são permitidos. Distúrbios endócrinos autoimunes estáveis ​​(por exemplo, tireoidite, pancreatite), incluindo diabetes mellitus tipo 1 estável, ou participantes com histórico de doença de Kawasaki NÃO são excluídos.
  10. Recebeu imunoglobulina ou produtos derivados do sangue dentro de 90 dias antes da primeira vacinação do estudo.
  11. Câncer ativo (malignidade) em quimioterapia dentro de 1 ano antes da primeira vacinação do estudo (com exceção de malignidade curada por excisão, a critério do investigador).
  12. Quaisquer alergias conhecidas a produtos contidos no produto sob investigação.
  13. Participantes que estão amamentando uma criança, grávidas ou que planejam engravidar dentro de 3 meses após a última vacinação do estudo.
  14. Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, represente um risco à saúde do participante se inscrito ou que possa interferir na avaliação da vacina experimental ou na interpretação dos resultados do estudo.
  15. Membro da equipe de estudo ou parente de primeiro grau de qualquer membro da equipe de estudo (incluindo o Patrocinador e o pessoal do centro de estudo envolvido no estudo).
  16. Participação atual em qualquer outro ensaio clínico de prevenção de COVID-19.
  17. Participantes com histórico de miocardite ou pericardite.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Coorte-1(6 a <12 anos)-Parte-1(Placebo)
Placebo (solução salina normal)
Outro: Placebo
Injeções intramusculares (deltoides) alternadas de placebo (0,5 mL) nos Dias 0 e 21 no Período de Vacinação Inicial ou nos Dias 201 ou Dia 229 no Período de Vacinação de Reforço
Outros nomes:
  • Cloreto de sódio 0,9% (BP, estéril)
Comparador de Placebo: Coorte-1(6 a <12 anos)-Parte-2(Placebo)
Placebo (solução salina normal)
Outro: Placebo
Injeções intramusculares (deltoides) alternadas de placebo (0,5 mL) nos Dias 0 e 21 no Período de Vacinação Inicial ou nos Dias 201 ou Dia 229 no Período de Vacinação de Reforço
Outros nomes:
  • Cloreto de sódio 0,9% (BP, estéril)
Comparador de Placebo: Coorte-2(2 a <6 anos)-Parte-1(Placebo)
Placebo (solução salina normal)
Outro: Placebo
Injeções intramusculares (deltoides) alternadas de placebo (0,5 mL) nos Dias 0 e 21 no Período de Vacinação Inicial ou nos Dias 201 ou Dia 229 no Período de Vacinação de Reforço
Outros nomes:
  • Cloreto de sódio 0,9% (BP, estéril)
Comparador de Placebo: Coorte-2(2 a <6 anos)-Parte-2(Placebo)
Placebo (solução salina normal)
Outro: Placebo
Injeções intramusculares (deltoides) alternadas de placebo (0,5 mL) nos Dias 0 e 21 no Período de Vacinação Inicial ou nos Dias 201 ou Dia 229 no Período de Vacinação de Reforço
Outros nomes:
  • Cloreto de sódio 0,9% (BP, estéril)
Comparador de Placebo: Coorte-3(6 a <24 m)-Parte-1(Placebo)
Placebo (solução salina normal)
Outro: Placebo
Injeções intramusculares (deltoides) alternadas de placebo (0,5 mL) nos Dias 0 e 21 no Período de Vacinação Inicial ou nos Dias 201 ou Dia 229 no Período de Vacinação de Reforço
Outros nomes:
  • Cloreto de sódio 0,9% (BP, estéril)
Comparador de Placebo: Coorte-3(6 a <24 m)-Parte-2(Placebo)
Placebo (solução salina normal)
Outro: Placebo
Injeções intramusculares (deltoides) alternadas de placebo (0,5 mL) nos Dias 0 e 21 no Período de Vacinação Inicial ou nos Dias 201 ou Dia 229 no Período de Vacinação de Reforço
Outros nomes:
  • Cloreto de sódio 0,9% (BP, estéril)
Experimental: Coorte-1(6 a <12 anos)-Parte-1 (Vacina Ativa)
NVX-CoV2373 (SARS-CoV-2 rS: 5 µg + adjuvante Matrix-M: 50 µg em 0,5 mL)
Biológico: Adjuvante SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1 (período inicial de vacinação)
Injeções intramusculares (deltoides) alternadas de SARS-CoV-2 rS co-formulado com adjuvante Matrix-M1 (0,5 mL) (ou dose fracionada, se necessário) nos Dias 0 e 21 do Período Inicial de Vacinação.
Outros nomes:
  • NVX-CoV2373
Experimental: Coorte-1(6 a <12 anos)-Parte-2 (Vacina Ativa)
NVX-CoV2373 (SARS-CoV-2 rS: 5 µg + adjuvante Matrix-M: 50 µg em 0,5 mL)
Biológico: Adjuvante SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1 (período inicial de vacinação)
Injeções intramusculares (deltoides) alternadas de SARS-CoV-2 rS co-formulado com adjuvante Matrix-M1 (0,5 mL) (ou dose fracionada, se necessário) nos Dias 0 e 21 do Período Inicial de Vacinação.
Outros nomes:
  • NVX-CoV2373
Experimental: Coorte-2(2 a <6 anos)-Parte-1 (Vacina Ativa)
NVX-CoV2373 (SARS-CoV-2 rS: 5 µg + adjuvante Matrix-M: 50 µg em 0,5 mL)
Biológico: Adjuvante SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1 (período inicial de vacinação)
Injeções intramusculares (deltoides) alternadas de SARS-CoV-2 rS co-formulado com adjuvante Matrix-M1 (0,5 mL) (ou dose fracionada, se necessário) nos Dias 0 e 21 do Período Inicial de Vacinação.
Outros nomes:
  • NVX-CoV2373
Experimental: Coorte-2 (2 a <6 anos) -Parte 2 (Vacina Ativa)
NVX-CoV2373 (SARS-CoV-2 rS: 5 µg + adjuvante Matrix-M: 50 µg em 0,5 mL)
Biológico: Adjuvante SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1 (período inicial de vacinação)
Injeções intramusculares (deltoides) alternadas de SARS-CoV-2 rS co-formulado com adjuvante Matrix-M1 (0,5 mL) (ou dose fracionada, se necessário) nos Dias 0 e 21 do Período Inicial de Vacinação.
Outros nomes:
  • NVX-CoV2373
Experimental: Coorte-3(6 a <24 m)-Parte-1 (Vacina Ativa)
NVX-CoV2373 (SARS-CoV-2 rS: 5 µg + adjuvante Matrix-M: 50 µg em 0,5 mL)
Biológico: Adjuvante SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1 (período inicial de vacinação)
Injeções intramusculares (deltoides) alternadas de SARS-CoV-2 rS co-formulado com adjuvante Matrix-M1 (0,5 mL) (ou dose fracionada, se necessário) nos Dias 0 e 21 do Período Inicial de Vacinação.
Outros nomes:
  • NVX-CoV2373
Experimental: Coorte-3(6 a <24 m)-Parte-2
NVX-CoV2373 (SARS-CoV-2 rS: 5 µg + adjuvante Matrix-M: 50 µg em 0,5 mL)
Biológico: Adjuvante SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1 (período inicial de vacinação)
Injeções intramusculares (deltoides) alternadas de SARS-CoV-2 rS co-formulado com adjuvante Matrix-M1 (0,5 mL) (ou dose fracionada, se necessário) nos Dias 0 e 21 do Período Inicial de Vacinação.
Outros nomes:
  • NVX-CoV2373

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência e gravidade da reatogenicidade
Prazo: Dia 0 ao Dia 7
Incidência, duração e gravidade da reatogenicidade (leve, moderada, grave ou potencialmente fatal) registradas pelo(s) pai(s)/cuidador(es) em um aplicativo de diário eletrônico de resultados relatados pelo paciente (eDiary) nos dias de vacinação e subsequentes 6 dias (total 7 dias após cada injeção de vacina).
Dia 0 ao Dia 7
Incidência e Gravidade de Eventos Adversos Assistidos Medicamente (MAAEs)
Prazo: Dia 0 ao Dia 28
Incidência e gravidade dos MAAEs até 28 dias após a segunda injeção de cada conjunto de vacinações (inicial e cruzada) e após uma dose de reforço.
Dia 0 ao Dia 28
Incidência e gravidade de eventos adversos (EAs) não solicitados
Prazo: Dia 0 ao Dia 28
Incidência e gravidade de EAs não solicitados até 28 dias após a segunda injeção de cada conjunto de vacinações (inicial e cruzada) e após uma dose de reforço.
Dia 0 ao Dia 28
Incidência e gravidade dos MAAEs atribuídos à vacina do estudo
Prazo: Dia 0 ao Dia 730
Incidência e gravidade dos MAAEs atribuídos à vacina do estudo após a vacinação inicial no Dia 0 até o Mês 24 ou EoS.
Dia 0 ao Dia 730
Incidência e Gravidade de Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Dia 0 ao Dia 730
Incidência e gravidade de SAEs após a vacinação inicial no Dia 0 até o Mês 24 ou EoS.
Dia 0 ao Dia 730
Incidência e Gravidade de Eventos Adversos de Interesse Especial (AESIs)
Prazo: Dia 0 ao Dia 730
Incidência e gravidade de AESIs (incluindo síndrome inflamatória multissistêmica em crianças [MIS-C] e miocardite e/ou pericardite) após a vacinação inicial no dia 0 até o mês 24 ou EoS.
Dia 0 ao Dia 730
Morte por qualquer causa
Prazo: Dia 0 ao Dia 730
Morte devido a qualquer causa ocorrendo do dia 0 ao EoS.
Dia 0 ao Dia 730

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Participantes com PCR positivo para COVID-19 leve, moderado ou grave após a série primária de 2 doses
Prazo: Dia 0 ao Dia 730
Taxa de incidência de participantes com primeiro episódio de COVID-19 leve, moderado ou grave positivo para PCR em geral e por coorte de idade, com ou sem sorologia anti-NP positiva no início do estudo após a série primária de 2 doses.
Dia 0 ao Dia 730
Participantes com PCR positivo para COVID-19 moderado ou grave após a série primária de 2 doses
Prazo: Dia 0 ao Dia 730
Taxa de incidência de participantes com primeiro episódio de COVID-19 moderado ou grave positivo para PCR em geral e por coorte de idade, com ou sem sorologia anti-NP positiva no início do estudo e por fatores de risco para desenvolver COVID-19 grave após a série primária de 2 doses.
Dia 0 ao Dia 730
Participantes com teste diagnóstico - positivo assintomático, COVID-19 leve, moderado ou grave após a série primária de 2 doses
Prazo: Dia 0 ao Dia 730
Taxa de incidência de participantes com primeiro episódio de teste diagnóstico positivo para COVID-19 assintomático, leve, moderado ou grave (independentemente do teste confirmatório usado, ou seja, PCR ou teste rápido de antígeno, e do local do teste, ou seja, testado central ou externamente) geral e por coorte de idade, com ou sem sorologia anti-NP positiva no início do estudo após a série primária de 2 doses.
Dia 0 ao Dia 730
Participantes com teste diagnóstico - COVID-19 moderado ou grave positivo após a série primária de 2 doses
Prazo: Dia 0 ao Dia 730
Taxa de incidência de participantes com primeiro episódio de teste diagnóstico positivo para COVID-19 moderado ou grave (independentemente do teste confirmatório usado, ou seja, PCR ou teste rápido de antígeno, e do local do teste, ou seja, testado central ou externamente) geral e por coorte de idade , com ou sem sorologia anti-NP positiva no início do estudo e por fatores de risco para desenvolver COVID-19 grave após a série primária de 2 doses.
Dia 0 ao Dia 730
Participantes com PCR positivo para COVID-19 leve, moderado ou grave após a dose de reforço
Prazo: Dia 0 ao Dia 730
Taxa de incidência de participantes com primeiro episódio de COVID-19 leve, moderado ou grave positivo para PCR em geral e por coorte de idade, com ou sem sorologia anti-NP positiva na linha de base após a dose de reforço.
Dia 0 ao Dia 730
Participantes com PCR positivo para COVID-19 moderado ou grave após a dose de reforço
Prazo: Dia 0 ao Dia 730
Taxa de incidência de participantes com primeiro episódio de COVID-19 moderado ou grave positivo para PCR em geral e por coorte de idade, com ou sem sorologia anti-NP positiva no início do estudo e por fatores de risco para desenvolver COVID-19 grave após a dose de reforço.
Dia 0 ao Dia 730
Participantes com teste diagnóstico - positivo assintomático, COVID-19 leve, moderado ou grave após a dose de reforço
Prazo: Dia 0 ao Dia 730
Taxa de incidência de participantes com primeiro episódio de teste diagnóstico positivo para COVID-19 assintomático, leve, moderado ou grave (independentemente do teste confirmatório usado, ou seja, PCR ou teste rápido de antígeno, e do local do teste, ou seja, testado central ou externamente) geral e por coorte de idade, com ou sem sorologia anti-NP positiva no início do estudo após a dose de reforço.
Dia 0 ao Dia 730
Participantes com teste diagnóstico de COVID-19 moderado ou grave após a dose de reforço
Prazo: Dia 0 ao Dia 730
Taxa de incidência de participantes com primeiro episódio de teste diagnóstico positivo para COVID-19 moderado ou grave (independentemente do teste confirmatório usado, ou seja, PCR ou teste rápido de antígeno, e do local do teste, ou seja, testado central ou externamente) geral e por coorte de idade , com ou sem sorologia anti-NP positiva na linha de base após a dose de reforço e por fatores de risco para desenvolver COVID-19 grave.
Dia 0 ao Dia 730
Anticorpos para Nucleoproteína SARS-CoV-2 (NP) em Pontos de Tempo Especificados
Prazo: Dia 0 ao Dia 730
Anticorpos para SARS-CoV-2 NP, independentemente de a infecção ser sintomática. Anticorpos para SARS-CoV-2 NP nos dias 0 e 35, na visita de cruzamento 1, na visita de vacinação de reforço e nos meses 12 e 24 serão usados ​​para determinar a infecção natural e para determinar a incidência de infecção assintomática adquirida durante o acompanhamento do estudo. acima.
Dia 0 ao Dia 730
Resposta de anticorpos neutralizantes, pós-reforço, por coorte de idade, soronegativo para anticorpos anti-SARS-CoV-2 NP na linha de base e pré-reforço
Prazo: Dia 0 ao Dia 28
Resposta de anticorpos neutralizantes 28 dias após o reforço para participantes pediátricos na população de imunogenicidade em geral e por coorte de idade, soronegativos para anticorpos anti-SARS-CoV-2 NP no início e pré-reforço, em comparação com o observado 28 dias após a vacinação de reforço em participantes adultos jovens de 18 a < 26 anos de idade.
Dia 0 ao Dia 28
Resposta de anticorpos neutralizantes, por coorte de idade, independentemente do status sorológico na linha de base e pré-reforço
Prazo: Dia 0 ao Dia 28
Resposta de anticorpos neutralizantes 28 dias após o reforço para participantes pediátricos na População de Imunogenicidade em geral e por coorte de idade, independentemente do status sorológico na linha de base e pré-reforço, em comparação com o observado em participantes pediátricos na linha de base (Dia 0).
Dia 0 ao Dia 28
Níveis séricos de IgG para proteína SARS-CoV-2 S, pós-reforço, por coorte de idade, independentemente do status sorológico na linha de base e na vacinação pré-reforço
Prazo: Dia 0 ao Dia 28
Níveis séricos de IgG para proteína SARS-CoV-2 S 28 dias após a vacinação de reforço para participantes pediátricos na população de imunogenicidade em geral e por coorte de idade, independentemente do status sorológico na linha de base e pré-vacinação de reforço, em comparação com o observado 28 dias após -vacinação de reforço em participantes adultos jovens de 18 a < 26 anos de idade.
Dia 0 ao Dia 28
Níveis séricos de IgG para proteína SARS-CoV-2 S, pós-reforço, por coorte de idade, independentemente do status sorológico no início e pré-reforço
Prazo: Dia 0 ao Dia 28
Níveis séricos de IgG para proteína SARS-CoV-2 S 28 dias após o reforço para participantes pediátricos na população de imunogenicidade geral e por coorte de idade, independentemente do status sorológico no início e pré-reforço, em comparação com o observado em participantes pediátricos no início do estudo ( Dia 0).
Dia 0 ao Dia 28
Níveis séricos de IgG para proteína SARS-CoV-2 S, pós-reforço, por coorte de idade, independentemente do status sorológico no início e pré-reforço
Prazo: Dia 0 ao Dia 35
Níveis séricos de IgG para proteína SARS-CoV-2 S 28 dias após o reforço para participantes pediátricos na população de imunogenicidade em geral e por coorte de idade, independentemente do status sorológico na linha de base e pré-reforço, em comparação com o observado em participantes pediátricos no dia 35 ,
Dia 0 ao Dia 35
Níveis séricos de IgG para a proteína SARS-CoV-2 S após a segunda injeção da série inicial de vacinação
Prazo: Dia 35
Níveis séricos de IgG para proteína SARS-CoV-2 S 14 dias após a segunda injeção da série inicial de vacinação (Dia 35) em participantes pediátricos na População de Imunogenicidade por coorte de idade e subconjuntos com e sem anticorpos anti-NP na linha de base.
Dia 35
Tratamento e gravidade do COVID 19 após um caso confirmado por PCR
Prazo: Dia 0 ao Dia 730
Descrição do curso, tratamento e gravidade do COVID 19 relatados após um caso confirmado por PCR por meio do Formulário de Caso.
Dia 0 ao Dia 730
Anticorpos para SARS-CoV-2 NP, independentemente de a infecção ser sintomática.
Prazo: Dia 0 ao Dia 730
Anticorpos para SARS-CoV-2 NP, independentemente de a infecção ser sintomática. Anticorpos para SARS-CoV-2 NP nos dias 0 e 35, na visita de cruzamento 1, na visita de vacinação de reforço e nos meses 12 e 24 serão usados ​​para determinar a infecção natural e para determinar a incidência de infecção assintomática adquirida durante o acompanhamento do estudo. acima.
Dia 0 ao Dia 730
Níveis séricos de IgG para a proteína SARS-CoV-2 S expressa como GMT
Prazo: Dia 180 ao Dia 730
Níveis séricos de IgG para proteína SARS-CoV-2 S nos meses 6 (pré-reforço), 7/8 (1 mês pós-reforço), 12 e 24 pós-vacinação com NVXCoV2373.
Dia 180 ao Dia 730
Títulos de MN para a proteína SARS-CoV-2 S expressa como GMT
Prazo: Dia 180 ao Dia 730
Títulos de MN nos meses 6 (pré-reforço), 7/8 (1 mês pós-reforço), 12 e 24 pós-vacinação com NVXCoV2373.
Dia 180 ao Dia 730
Resposta de anticorpos neutralizantes para participantes pediátricos e participantes adultos expressa como títulos médios geométricos (GMT)
Prazo: Dia 35
Resposta de anticorpos neutralizantes para participantes pediátricos em comparação com participantes adultos de 18 a <26 anos de idade do Estudo Principal em Adultos no Dia 35
Dia 35
Resposta de anticorpos neutralizantes para participantes pediátricos e participantes adultos expressa como resposta sorológica (SRR)
Prazo: Dia 35
Resposta de anticorpos neutralizantes para participantes pediátricos em comparação com participantes adultos de 18 a <26 anos de idade do Estudo Principal em Adultos no Dia 35
Dia 35

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novavax

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Development, Novavax, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de julho de 2022

Conclusão Primária (Real)

16 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

25 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

21 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019nCoV-503

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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