Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de veiligheid en immunogeniciteit van het COVID-19-vaccin bij kinderen van 6 maanden tot <12 jaar (COVID-19)

19 mei 2026 bijgewerkt door: Novavax

Een fase 2/3 leeftijdsde-escalerende studie om de veiligheid en immunogeniciteit van een SARS-CoV-2 recombinant spike-eiwitvaccin (SARS-CoV-2 rS) met Matrix-M™-adjuvans bij kinderen van 6 maanden tot < 12 jaar te evalueren Leeftijd

Dit is een fase 2/3 gerandomiseerde, door de waarnemer geblindeerde, placebogecontroleerde leeftijdsde-escalatiestudie om de veiligheid en immunogeniciteit te evalueren van 2 primaire doses en een boosterdosis van NVX CoV2373, gegeven met een tussenpoos van 21 dagen bij pediatrische deelnemers (3 leeftijdscohorten 6 tot < 12 jaar, 2 tot < 6 jaar en 6 tot < 24 maanden). Elk leeftijdscohort wordt uitgevoerd in 2 delen, te beginnen met het oudste leeftijdscohort (6 tot < 12 jaar).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 2/3 gerandomiseerde, door de waarnemer geblindeerde, placebogecontroleerde leeftijdsde-escalatiestudie om de veiligheid en immunogeniciteit te evalueren van 2 primaire doses en een boosterdosis van NVX CoV2373, gegeven met een tussenpoos van 21 dagen bij pediatrische deelnemers (3 leeftijdscohorten ). Elk leeftijdscohort wordt uitgevoerd in 2 delen, te beginnen met het oudste leeftijdscohort (6 tot < 12 jaar).

Deel 1 zal ongeveer 120 gezonde of medisch stabiele deelnemers aan de peilwacht inschrijven per leeftijdscohort (10% van de beoogde inschrijvingspopulatie per leeftijdscohort, voor een totaal van 360 deelnemers aan de peilwacht in totaal) die in een verhouding van 1:1 worden gerandomiseerd om 2 doses te krijgen van NVX-CoV2373 of placebo met doses met een tussenpoos van 21 dagen.

Deel 2 zal een groter aantal gezonde of medisch stabiele deelnemers inschrijven (N= ongeveer 1.080 per leeftijdscohort), voor een totaal van ongeveer 3.240 pediatrische deelnemers die deelnamen aan Deel 2, en een totaal van ongeveer 3.600 deelnemers die deelnamen aan het gehele onderzoek). De initiële randomisatie in deel 2 vindt plaats in een verhouding van 2:1, en de veiligheid en effectiviteit van 2 doses NVX-CoV2373 die met een tussenpoos van 21 dagen worden gegeven, zullen worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3600

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 50021
        • Fundacion Centro de Investigacion Clinica - CIC
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 80002
        • Clinica de la Costa
    • Bogota D.C.
      • Puente Aranda, Bogota D.C., Colombia, 111011
        • Centro de Atencion e Investigacion Medica S.A.S-CAIMED
    • Casanare Department
      • Yopal, Casanare Department, Colombia, 850007
        • Centro de Atencion e Investigacion Medica - CAIMED
    • Santander Department
      • Floridablanca, Santander Department, Colombia, 681004
        • Fundacion Oftalmologica de Santander - FOSCAL
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760042
        • Centro de Estudios en Infectologia Pediatrica S.A.S.CEIP
  • Dominicaanse Republiek
    • Nacional
      • Santo Domingo, Nacional, Dominicaanse Republiek, 10205
        • PROBEBE en Hospital Universitario Maternidad Nuestra Senora de la Altagracia
      • Santo Domingo, Nacional, Dominicaanse Republiek, 10306
        • Instituto Dermatologico y Cirugia de Piel Dr. Huberto Bogaert Diaz IDCP
      • Santo Domingo, Nacional, Dominicaanse Republiek, 10601
        • MEDYVAC INTERNACIONAL SRL en Clinica Cruz Jiminian
      • Santo Domingo, Nacional, Dominicaanse Republiek, 11005
        • Registrum Group (Hospital Regional Marcelino Velez)
      • Santo Domingo, Nacional, Dominicaanse Republiek, 11901
        • Registrum Group (Hospital Materno Infantil San Lorenzo de Los Mina)
  • Filippijnen
    • Batangas
      • San Juan City, Batangas, Filippijnen, 4226
        • University of the Philippines Manila - National Institutes of Health (NIH) - Institute of
    • National Capital Region
      • Manila, National Capital Region, Filippijnen, 1000
        • Manila Doctors Hospital
      • Manila, National Capital Region, Filippijnen, 1000
        • University of the Philippines - Philippine General Hospital
      • Quezon City, National Capital Region, Filippijnen, 1102
        • National Children's Hospital
      • Quezon City, National Capital Region, Filippijnen, 1118
        • FEU-NRMF
    • Quezon
      • Lucena City, Quezon, Filippijnen, 4328
        • Medical Mission Group Hospital-Lucban and Southern Luzon State University
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01001
        • Centro de Investigaciones Pediátricas (CIP)
      • Guatemala City, Guatemala, 01007
        • SMI (Servicios Medicos Integrales)
      • Guatemala City, Guatemala, 01009
        • CECLISA
  • Honduras
    • Cortés Department
      • San Pedro Sula, Cortés Department, Honduras, 21104
        • DEMEDICA
    • Francisco Morazán Department
      • Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
        • Inverime S.A.
      • Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
        • Investigacion Sin Limites
  • Mexico
      • Querétaro, Mexico, 76100
        • Panamerican Clinical Research Mexico S.A. de C.V. (Queretaro Site)
      • Tlalnepantla, Mexico, 54055
        • Clinical Research Institute S.C.
      • Veracruz, Mexico, 91900
        • FAICIC S. de R.L. de C.V.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44670
        • Panamerican Clinical Research S.A de C.V.
    • Mexico City
      • Tlalpan, Mexico City, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
      • Tlalpan, Mexico City, Mexico, 14090
        • Innovacion y Desarrollo en Ciencias de la Salud (IDeCSa)
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62290
        • Panamerican Clinical Research, Mexico S.A de C.V.
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexico, 97130
        • Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigacion Clinica en Yucatan S.C.P.
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanje, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
    • Madrid
      • Leganés, Madrid, Spanje, 28911
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
      • Torrejón de Ardoz, Madrid, Spanje, 28850
        • Hospital Universitario De Torrejon
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
        • St Georges Hospital
    • Northamptonshire
      • Corby, Northamptonshire, Verenigd Koninkrijk, NN17 2UR
        • Lakeside Healthcare Research
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92805
        • Advanced Research Center
      • Bellflower, California, Verenigde Staten, 90706
        • Coast Clinical Research, LLC
      • Fair Oaks, California, Verenigde Staten, 95628
        • Apex Research Group
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90815
        • ARK Clinical Research
      • Ontario, California, Verenigde Staten, 91762
        • Orange County Research Institute
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • California Research Foundation
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Clinical Research of California
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33435
        • Imagine Research of Palm Beach County
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
        • Palm Harbor Dermatology PA
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Cordova Research Institute, LLC
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32829
        • ARS-Nona Pediatric Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30310
        • Morehouse School of Medicine
      • Chamblee, Georgia, Verenigde Staten, 30341
        • Tekton Research - Atlanta
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Leavitt Clinical Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40517
        • Michael W. Simon, M.D., PSC
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40243
        • Bluegrass Clinical Research, Inc./All Children Pediatrics
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70433
        • Velocity Clinical Research - Covington
      • Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70433
        • Velocity Clinical Research - Covington, LA
      • Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten, 70508
        • Velocity Clinical Research - Lafayette LA
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Verenigde Staten, 63044
        • Craig A. Spiegel, M.D.
    • Montana
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59804
        • Boeson Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68516
        • Be Well Clinical Studies, LLC
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
        • Meridian Clinical Research
    • New York
      • Horseheads, New York, Verenigde Staten, 14845
        • Corning Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Velocity Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45409
        • Dayton Clinical Research
      • South Euclid, Ohio, Verenigde Staten, 44121
        • Senders Pediatrics
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74135
        • Lynn Institute of Tulsa
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Verenigde Staten, 97527
        • Velocity Clinical Research Grants Pass
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
        • TRIBE Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
        • WR - ClinSearch, LLC
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77706
        • Tekton Research Beaumont
      • Brownsville, Texas, Verenigde Staten, 78520
        • PanAmerican Clinical Research
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78404
        • South Texas Clinical Research
      • Dickinson, Texas, Verenigde Staten, 77539
        • Bay Colony Pediatrics
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77008
        • Trio Clinical Trials
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77087
        • Mercury Clinical Research
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Research Your Health
      • Richmond, Texas, Verenigde Staten, 77469
        • Mercury Clinical Research - Pediatric Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78244
        • Tekton Research
    • Utah
      • Layton, Utah, Verenigde Staten, 84041
        • Alliance for Multispecialty Research
      • Roy, Utah, Verenigde Staten, 84067
        • Alliance for Multispecialty Research c/o Wee Care Pediatrics - Roy
      • West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
        • Velocity Clinical Research - West Jordan
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23226
        • Clinical Research Partners, LLC
  • Zuid-Afrika
    • Gauteng
      • Boksburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 1459
        • REIMED Riger Park
      • Ga-Tshwene, Gauteng, Zuid-Afrika, 0152
        • Setshaba Research Centre
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 1818
        • Soweto Clinical Trials Centre
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2001
        • WiWits RHI - Shandukani Research Centre
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2093
        • Wits Vida Nkanyezi Site- Rahima Moosa Mother and Child Hospital
      • Soweto, Gauteng, Zuid-Afrika, 1862
        • Wits Vida- Chris Hani Baragwanath Hospital
    • Limpopo
      • Thabazimbi, Limpopo, Zuid-Afrika, 0380
        • Limpopo Clinical Research Initiative
    • Western Cape
      • Bellville, Western Cape, Zuid-Afrika, 7530
        • Tiervlei Trial Centre
      • Paarl, Western Cape, Zuid-Afrika, 7655
        • Be Part Yoluntu Centre - Paarl
      • Worcester, Western Cape, Zuid-Afrika, 6850
        • Stellenbosch University Worcester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 11 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Om in dit onderzoek te worden opgenomen, moet elk individu aan alle volgende criteria voldoen:

  1. Pediatrische deelnemers in de leeftijd van 6 maanden tot < 12 jaar bij randomisatie, door de onderzoeker als gezond of medisch stabiel bevonden (op basis van beoordeling van de gezondheidsstatus, vitale functies [inclusief lichaamstemperatuur], medische voorgeschiedenis en gericht lichamelijk onderzoek [inclusief lichaamsgewicht]). De vitale functies moeten vóór de eerste vaccinatie binnen het normale bereik liggen, afhankelijk van de leeftijd, het geslacht en de lengte van het kind.
  2. Voor kinderen van 6 maanden tot < 12 maanden: voldragen geboren (≥ 37 weken zwangerschap) met een minimaal geboortegewicht van 2,5 kilogram (kg).
  3. Deelnemer en ouder(s)/verzorger(s) of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger die bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming en instemming te geven, zoals vereist, voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek en om te voldoen aan de onderzoeksprocedures.
  4. Deelnemers in de vruchtbare leeftijd (gedefinieerd als elke deelnemer die menarche heeft doorgemaakt en die NIET chirurgisch steriel is [d.w.z. hysterectomie, bilaterale afbinding van de eileiders of bilaterale ovariëctomie]) moeten ermee instemmen heteroseksueel inactief te zijn vanaf ten minste 28 dagen voorafgaand aan inschrijving en tot en met 3 maanden na de laatste vaccinatie OF stem ermee in consequent een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken vanaf ten minste 28 dagen voorafgaand aan inschrijving en tot en met 3 maanden na de laatste vaccinatie.
  5. Ga akkoord om niet deel te nemen aan een ander SARS-CoV-2-preventieonderzoek voor de duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

Als een persoon aan een van de volgende criteria voldoet, komt hij of zij niet in aanmerking voor dit onderzoek:

  1. Elke acute ziekte/infectie (volgens het oordeel van de onderzoeker) op de dag van vaccinatie of koortsachtige ziekte (temperatuur ≥ 100,4 °F [≥ 38,0 °C]). Een potentiële proefpersoon mag pas in het onderzoek worden opgenomen als de aandoening is verdwenen of het koortsachtige voorval is afgenomen.

  2. Onstabiele acute of chronische ziekte. Criteria voor onstabiele medische aandoeningen zijn onder meer:

    1. Substantiële wijzigingen in chronisch voorgeschreven medicatie (verandering in klasse of significante verandering in dosis) in de afgelopen 2 maanden.
    2. Ondergaat momenteel een opwerking van een niet-gediagnosticeerde ziekte die zou kunnen leiden tot een diagnose van een nieuwe aandoening.

    OPMERKING: Een goed gecontroleerde infectie met het humaan immunodeficiëntievirus [HIV] met ondetecteerbaar HIV-ribonucleïnezuur [RNA < 50 kopieën/ml] en CD4-telling > 200 cellen/µL gedurende ten minste 1 jaar, gedocumenteerd in de afgelopen 6 maanden, wordt NIET als een infectie beschouwd. instabiele chronische ziekte. Als bewijs kan worden volstaan ​​met een mondelinge rapportage van de deelnemer of ouder/verzorger.

  3. Deelname aan onderzoek waarbij een onderzoeksproduct (geneesmiddel/biologisch/apparaat) wordt toegediend binnen 45 dagen voorafgaand aan de eerste studievaccinatie.
  4. Geschiedenis van een eerdere door het laboratorium bevestigde diagnose van SARS-CoV-2-infectie of COVID-19.
  5. Voorafgaande toediening van een onderzocht, geautoriseerd of goedgekeurd coronavirusvaccin (dwz tegen SARS-CoV, SARS-CoV-2 of MERS CoV) of verwachte ontvangst tijdens de follow-upperiode van het onderzoek.
  6. Vorige of huidige diagnose van MIS-C.
  7. Ontvangst van medicijnen bedoeld om COVID-19 te voorkomen of te behandelen.
  8. Een vaccin ontvangen binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste studievaccinatie of geplande ontvangst van een vaccin vóór dag 49 (dwz 28 dagen na de tweede vaccinatie), behalve griepvaccinatie, die > 14 dagen voorafgaand aan of > 14 dagen erna kan worden ontvangen eventuele studievaccinatie.
  9. Bekende of vermoede aangeboren of verworven immunodeficiëntie of auto-immuunziekte/aandoening; of ontvangst van immunosuppressieve therapie, zoals chemotherapie tegen kanker of bestralingstherapie; of langdurige systemische corticosteroïdtherapie (prednison of equivalent gedurende > 14 aaneengesloten dagen) binnen 90 dagen voorafgaand aan de eerste studievaccinatie. OPMERKING: Een immunosuppressieve dosis glucocorticoïd wordt gedefinieerd als een systemische dosis ≥ 20 mg prednison per dag of equivalent. Het gebruik van topische, inhalatie- en nasale glucocorticoïden is toegestaan. Topische tacrolimus en oculaire ciclosporine zijn toegestaan. Stabiele auto-immune endocriene aandoeningen (bijv. Thyroïditis, pancreatitis), waaronder stabiele diabetes mellitus type 1, of deelnemers met een voorgeschiedenis van de ziekte van Kawasaki zijn NIET uitgesloten.
  10. Immunoglobuline of bloedafgeleide producten ontvangen binnen 90 dagen voorafgaand aan de eerste studievaccinatie.
  11. Actieve kanker (maligniteit) op chemotherapie binnen 1 jaar voorafgaand aan de eerste studievaccinatie (met uitzondering van maligniteit genezen via excisie, ter beoordeling van de onderzoeker).
  12. Elke bekende allergie voor producten in het onderzoeksproduct.
  13. Deelnemers die borstvoeding geven, zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden binnen 3 maanden na de laatste studievaccinatie.
  14. Elke andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een gezondheidsrisico zou vormen voor de deelnemer als hij werd ingeschreven of die de evaluatie van het proefvaccin of de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren.
  15. Lid van het onderzoeksteam of eerstegraads familielid van een lid van het onderzoeksteam (inclusief de sponsor en het personeel van de onderzoekslocatie dat betrokken is bij het onderzoek).
  16. Huidige deelname aan een ander klinisch onderzoek naar COVID-19-preventie.
  17. Deelnemers met een voorgeschiedenis van myocarditis of pericarditis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Cohort-1(6 tot < 12 jaar)-Deel-1(Placebo)
Placebo (normale zoutoplossing)
Ander: Placebo
Afwisselende intramusculaire (deltoideus) injecties van placebo (0,5 ml) op dag 0 en 21 in de initiële vaccinatieperiode of op dag 201 of dag 229 in de boostervaccinatieperiode
Andere namen:
  • Natriumchloride 0,9% (BP, steriel)
Placebo-vergelijker: Cohort-1(6 tot < 12 jaar)-Deel-2(Placebo)
Placebo (normale zoutoplossing)
Ander: Placebo
Afwisselende intramusculaire (deltoideus) injecties van placebo (0,5 ml) op dag 0 en 21 in de initiële vaccinatieperiode of op dag 201 of dag 229 in de boostervaccinatieperiode
Andere namen:
  • Natriumchloride 0,9% (BP, steriel)
Placebo-vergelijker: Cohort-2(2 tot < 6 jaar)-Deel-1(Placebo)
Placebo (normale zoutoplossing)
Ander: Placebo
Afwisselende intramusculaire (deltoideus) injecties van placebo (0,5 ml) op dag 0 en 21 in de initiële vaccinatieperiode of op dag 201 of dag 229 in de boostervaccinatieperiode
Andere namen:
  • Natriumchloride 0,9% (BP, steriel)
Placebo-vergelijker: Cohort-2(2 tot < 6 jaar)-Deel-2(Placebo)
Placebo (normale zoutoplossing)
Ander: Placebo
Afwisselende intramusculaire (deltoideus) injecties van placebo (0,5 ml) op dag 0 en 21 in de initiële vaccinatieperiode of op dag 201 of dag 229 in de boostervaccinatieperiode
Andere namen:
  • Natriumchloride 0,9% (BP, steriel)
Placebo-vergelijker: Cohort-3(6 tot < 24 m)-Deel-1(Placebo)
Placebo (normale zoutoplossing)
Ander: Placebo
Afwisselende intramusculaire (deltoideus) injecties van placebo (0,5 ml) op dag 0 en 21 in de initiële vaccinatieperiode of op dag 201 of dag 229 in de boostervaccinatieperiode
Andere namen:
  • Natriumchloride 0,9% (BP, steriel)
Placebo-vergelijker: Cohort-3(6 tot < 24 m)-Deel-2(Placebo)
Placebo (normale zoutoplossing)
Ander: Placebo
Afwisselende intramusculaire (deltoideus) injecties van placebo (0,5 ml) op dag 0 en 21 in de initiële vaccinatieperiode of op dag 201 of dag 229 in de boostervaccinatieperiode
Andere namen:
  • Natriumchloride 0,9% (BP, steriel)
Experimenteel: Cohort-1(6 tot < 12 jaar)-Deel-1 (actief vaccin)
NVX-CoV2373 (SARS-CoV-2 rS: 5 µg + Matrix-M-adjuvans: 50 µg in 0,5 ml)
Biologisch: SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1 adjuvans (initiële vaccinatieperiode)
Afwisselende intramusculaire (deltoïde) injecties van SARS-CoV-2 rS, samen geformuleerd met Matrix-M1-adjuvans (0,5 ml) (of een fractionele dosis indien nodig) op dag 0 en 21 van de initiële vaccinatieperiode.
Andere namen:
  • NVX-CoV2373
Experimenteel: Cohort-1(6 tot < 12 jaar)-Deel-2(actief vaccin)
NVX-CoV2373 (SARS-CoV-2 rS: 5 µg + Matrix-M-adjuvans: 50 µg in 0,5 ml)
Biologisch: SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1 adjuvans (initiële vaccinatieperiode)
Afwisselende intramusculaire (deltoïde) injecties van SARS-CoV-2 rS, samen geformuleerd met Matrix-M1-adjuvans (0,5 ml) (of een fractionele dosis indien nodig) op dag 0 en 21 van de initiële vaccinatieperiode.
Andere namen:
  • NVX-CoV2373
Experimenteel: Cohort-2(2 tot < 6 jaar)-Deel-1 (actief vaccin)
NVX-CoV2373 (SARS-CoV-2 rS: 5 µg + Matrix-M-adjuvans: 50 µg in 0,5 ml)
Biologisch: SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1 adjuvans (initiële vaccinatieperiode)
Afwisselende intramusculaire (deltoïde) injecties van SARS-CoV-2 rS, samen geformuleerd met Matrix-M1-adjuvans (0,5 ml) (of een fractionele dosis indien nodig) op dag 0 en 21 van de initiële vaccinatieperiode.
Andere namen:
  • NVX-CoV2373
Experimenteel: Cohort-2(2 tot < 6 jaar)-Deel-2(actief vaccin)
NVX-CoV2373 (SARS-CoV-2 rS: 5 µg + Matrix-M-adjuvans: 50 µg in 0,5 ml)
Biologisch: SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1 adjuvans (initiële vaccinatieperiode)
Afwisselende intramusculaire (deltoïde) injecties van SARS-CoV-2 rS, samen geformuleerd met Matrix-M1-adjuvans (0,5 ml) (of een fractionele dosis indien nodig) op dag 0 en 21 van de initiële vaccinatieperiode.
Andere namen:
  • NVX-CoV2373
Experimenteel: Cohort-3(6 tot <24 m2)-Deel-1 (actief vaccin)
NVX-CoV2373 (SARS-CoV-2 rS: 5 µg + Matrix-M-adjuvans: 50 µg in 0,5 ml)
Biologisch: SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1 adjuvans (initiële vaccinatieperiode)
Afwisselende intramusculaire (deltoïde) injecties van SARS-CoV-2 rS, samen geformuleerd met Matrix-M1-adjuvans (0,5 ml) (of een fractionele dosis indien nodig) op dag 0 en 21 van de initiële vaccinatieperiode.
Andere namen:
  • NVX-CoV2373
Experimenteel: Cohort-3(6 tot < 24 m)-Deel-2
NVX-CoV2373 (SARS-CoV-2 rS: 5 µg + Matrix-M-adjuvans: 50 µg in 0,5 ml)
Biologisch: SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1 adjuvans (initiële vaccinatieperiode)
Afwisselende intramusculaire (deltoïde) injecties van SARS-CoV-2 rS, samen geformuleerd met Matrix-M1-adjuvans (0,5 ml) (of een fractionele dosis indien nodig) op dag 0 en 21 van de initiële vaccinatieperiode.
Andere namen:
  • NVX-CoV2373

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reactogeniciteit Incidentie en ernst
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 7
Reactogeniciteit incidentie, duur en ernst (licht, matig, ernstig of mogelijk levensbedreigend) geregistreerd door ouder(s)/verzorger(s) op een elektronische patiëntgerapporteerde uitkomstdagboekapplicatie (eDiary) op dagen van vaccinatie en daaropvolgende 6 dagen (in totaal 7 dagen na elke vaccininjectie).
Dag 0 tot Dag 7
Incidentie en ernst van medisch bijgewoonde bijwerkingen (MAAE's)
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 28
Incidentie en ernst van MAAE's tot en met 28 dagen na de tweede injectie van elke set vaccinaties (eerste en cross-over) en na een boosterdosis.
Dag 0 tot Dag 28
Incidentie en ernst van ongevraagde ongewenste voorvallen (AE's)
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 28
Incidentie en ernst van ongevraagde bijwerkingen tot en met 28 dagen na de tweede injectie van elke set vaccinaties (eerste en cross-over) en na een boosterdosis.
Dag 0 tot Dag 28
Incidentie en ernst van MAAE's toegeschreven aan studievaccin
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 730
Incidentie en ernst van MAAE's toegeschreven aan studievaccin na initiële vaccinatie op dag 0 tot en met maand 24 of de EoS.
Dag 0 tot Dag 730
Incidentie en ernst van ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 730
Incidentie en ernst van SAE's na initiële vaccinatie op dag 0 tot en met maand 24 of de EoS.
Dag 0 tot Dag 730
Incidentie en ernst van ongewenste voorvallen van speciaal belang (AESI's)
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 730
Incidentie en ernst van AESI's (waaronder multisysteemontstekingssyndroom bij kinderen [MIS-C] en myocarditis en/of pericarditis) na de eerste vaccinatie op dag 0 tot en met maand 24 of de EoS.
Dag 0 tot Dag 730
Overlijden door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 730
Overlijden door welke oorzaak dan ook tussen Dag 0 en EoS.
Dag 0 tot Dag 730

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelnemers met PCR-positieve milde, matige of ernstige COVID-19 na de primaire serie van 2 doses
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 730
Incidentiepercentage van deelnemers met eerste episode van PCR-positieve milde, matige of ernstige COVID-19 in het algemeen en per leeftijdscohort, met of zonder positieve anti-NP-serologie bij baseline na de primaire serie van 2 doses.
Dag 0 tot Dag 730
Deelnemers met PCR-positieve matige of ernstige COVID-19 na de primaire serie van 2 doses
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 730
Incidentiepercentage van deelnemers met eerste episode van PCR-positieve matige of ernstige COVID-19 in het algemeen en per leeftijdscohort, met of zonder positieve anti-NP-serologie bij aanvang, en naar risicofactoren om ernstige COVID-19 te ontwikkelen na de primaire reeks van 2 doses.
Dag 0 tot Dag 730
Deelnemers met diagnostische test - positief asymptomatisch, milde, matige of ernstige COVID-19 na de primaire serie van 2 doses
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 730
Incidentiepercentage van deelnemers met eerste episode van diagnostische test-positief asymptomatisch, mild, matig of ernstig COVID-19 (ongeacht de gebruikte bevestigende test, dwz PCR of snelle antigeentest, en de testlocatie, dwz centraal of extern getest) algemeen en per leeftijdscohort, met of zonder positieve anti-NP-serologie bij baseline na de primaire serie van 2 doses.
Dag 0 tot Dag 730
Deelnemers met diagnostische test - positieve matige of ernstige COVID-19 na de primaire serie van 2 doses
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 730
Incidentiepercentage van deelnemers met eerste episode van diagnostische test-positieve matige of ernstige COVID-19 (ongeacht de gebruikte bevestigende test, d.w.z. PCR of snelle antigeentest, en de testlocatie, d.w.z. centraal of extern getest) algemeen en per leeftijdscohort , met of zonder positieve anti-NP-serologie bij baseline, en door risicofactoren voor het ontwikkelen van ernstige COVID-19 na de primaire serie van 2 doses.
Dag 0 tot Dag 730
Deelnemers met PCR-positieve milde, matige of ernstige COVID-19 na de boosterdosis
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 730
Incidentiepercentage van deelnemers met eerste episode van PCR-positieve milde, matige of ernstige COVID-19 in het algemeen en per leeftijdscohort, met of zonder positieve anti-NP-serologie bij baseline na de boosterdosis.
Dag 0 tot Dag 730
Deelnemers met PCR-positieve matige of ernstige COVID-19 na de boosterdosis
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 730
Incidentiepercentage van deelnemers met eerste episode van PCR-positieve matige of ernstige COVID-19 in het algemeen en per leeftijdscohort, met of zonder positieve anti-NP-serologie bij aanvang, en naar risicofactoren om ernstige COVID-19 te ontwikkelen na de boosterdosis.
Dag 0 tot Dag 730
Deelnemers met diagnostische test - positief asymptomatisch, milde, matige of ernstige COVID-19 na de boosterdosis
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 730
Incidentiepercentage van deelnemers met eerste episode van diagnostische test-positief asymptomatisch, mild, matig of ernstig COVID-19 (ongeacht de gebruikte bevestigende test, dwz PCR of snelle antigeentest, en de testlocatie, dwz centraal of extern getest) totaal en per leeftijdscohort, met of zonder positieve anti-NP-serologie bij baseline na de boosterdosis.
Dag 0 tot Dag 730
Deelnemers met diagnostiek testen matige of ernstige COVID-19 na de boosterdosis
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 730
Incidentiepercentage van deelnemers met eerste episode van diagnostische test-positieve matige of ernstige COVID-19 (ongeacht de gebruikte bevestigende test, d.w.z. PCR of snelle antigeentest, en de testlocatie, d.w.z. centraal of extern getest) algemeen en per leeftijdscohort , met of zonder positieve anti-NP-serologie bij baseline na de boosterdosis, en door risicofactoren om ernstige COVID-19 te ontwikkelen.
Dag 0 tot Dag 730
Antilichamen tegen SARS-CoV-2 Nucleoproteïne (NP) op gespecificeerde tijdstippen
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 730
Antilichamen tegen SARS-CoV-2 NP, ongeacht of de infectie symptomatisch was. Antilichamen tegen SARS-CoV-2 NP op dag 0 en 35, bij cross-overbezoek 1, bij boostervaccinatiebezoek en op maand 12 en 24 zullen worden gebruikt om natuurlijke infectie te bepalen en om de incidentie van asymptomatische infectie te bepalen die is opgelopen tijdens de follow-up van het onderzoek. omhoog.
Dag 0 tot Dag 730
Neutraliserende antilichaamrespons, post-booster, per leeftijdscohort, seronegatief voor anti-SARS-CoV-2 NP-antilichamen bij baseline en pre-booster
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 28
Neutraliserende antilichaamrespons 28 dagen na booster voor pediatrische deelnemers in de totale immunogeniciteitspopulatie en per leeftijdscohort, seronegatief voor anti-SARS-CoV-2 NP-antilichamen bij baseline en pre-booster, vergeleken met de waargenomen 28 dagen na boostervaccinatie bij jongvolwassen deelnemers van 18 tot < 26 jaar.
Dag 0 tot Dag 28
Neutraliserende antilichaamrespons, per leeftijdscohort, ongeacht de serostatus bij baseline en pre-booster
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 28
Neutraliserende antilichaamrespons 28 dagen na de booster voor pediatrische deelnemers in de immunogeniciteitspopulatie in het algemeen en per leeftijdscohort, ongeacht de serostatus bij baseline en pre-booster, vergeleken met die waargenomen bij pediatrische deelnemers bij baseline (dag 0).
Dag 0 tot Dag 28
Serum IgG-niveaus tot SARS-CoV-2 S-eiwit, post-booster, per leeftijdscohort, ongeacht serostatus bij baseline en pre-boostervaccinatie
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 28
Serum IgG-spiegels tot SARS-CoV-2 S-eiwit 28 dagen na boostervaccinatie voor pediatrische deelnemers in de immunogeniciteitspopulatie in het algemeen en per leeftijdscohort, ongeacht de serostatus bij baseline en pre-boostervaccinatie, vergeleken met die waargenomen 28 dagen na -boostervaccinatie bij jongvolwassen deelnemers van 18 tot < 26 jaar.
Dag 0 tot Dag 28
Serum IgG-niveaus tot SARS-CoV-2 S-eiwit, na booster, per leeftijdscohort, ongeacht serostatus bij baseline en pre-booster
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 28
Serum IgG-spiegels tot SARS-CoV-2 S-eiwit 28 dagen na booster voor pediatrische deelnemers in de immunogeniciteitspopulatie in het algemeen en per leeftijdscohort, ongeacht de serostatus bij baseline en pre-booster, vergeleken met die waargenomen bij pediatrische deelnemers bij baseline ( Dag 0).
Dag 0 tot Dag 28
Serum IgG-niveaus tot SARS-CoV-2 S-eiwit, na booster, per leeftijdscohort, ongeacht serostatus bij baseline en pre-booster
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 35
Serum IgG-spiegels tot SARS-CoV-2 S-eiwit 28 dagen na booster voor pediatrische deelnemers in de immunogeniciteitspopulatie in het algemeen en per leeftijdscohort, ongeacht de serostatus bij baseline en pre-booster, vergeleken met die waargenomen bij pediatrische deelnemers op dag 35 ,
Dag 0 tot Dag 35
Serum IgG-niveaus tot SARS-CoV-2 S-eiwit na tweede injectie van de initiële vaccinatiereeks
Tijdsspanne: Dag 35
Serum IgG-spiegels tot SARS-CoV-2 S-eiwit 14 dagen na de tweede injectie van de initiële vaccinatiereeks (dag 35) bij pediatrische deelnemers aan de immunogeniciteitspopulatie per leeftijdscohort en subgroepen met en zonder anti-NP-antilichamen bij baseline.
Dag 35
Behandeling en ernst van COVID 19 na een door PCR bevestigd geval
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 730
Beschrijving van het beloop, de behandeling en de ernst van COVID 19 gemeld na een door PCR bevestigd geval via het casusformulier.
Dag 0 tot Dag 730
Antilichamen tegen SARS-CoV-2 NP, ongeacht of de infectie symptomatisch was.
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 730
Antilichamen tegen SARS-CoV-2 NP, ongeacht of de infectie symptomatisch was. Antilichamen tegen SARS-CoV-2 NP op dag 0 en 35, bij cross-overbezoek 1, bij boostervaccinatiebezoek en op maand 12 en 24 zullen worden gebruikt om natuurlijke infectie te bepalen en om de incidentie van asymptomatische infectie te bepalen die is opgelopen tijdens de follow-up van het onderzoek. omhoog.
Dag 0 tot Dag 730
Serum IgG-niveaus naar SARS-CoV-2 S-eiwit uitgedrukt als GMT
Tijdsspanne: Dag 180 tot Dag 730
Serum IgG-niveaus tot SARS-CoV-2 S-eiwit op maand 6 (pre-booster), 7/8 (1 maand na booster), 12 en 24 na vaccinatie met NVXCoV2373.
Dag 180 tot Dag 730
MN-titers tegen SARS-CoV-2 S-eiwit uitgedrukt als GMT
Tijdsspanne: Dag 180 tot Dag 730
MN-titers op maand 6 (pre-booster), 7/8 (1 maand na booster), 12 en 24 na vaccinatie met NVXCoV2373.
Dag 180 tot Dag 730
Neutraliserende antilichaamrespons voor pediatrische deelnemers en volwassen deelnemers, uitgedrukt als geometrische gemiddelde titers (GMT)
Tijdsspanne: Dag 35
Neutraliserende antilichaamrespons voor pediatrische deelnemers vergeleken met volwassen deelnemers van 18 tot < 26 jaar uit het volwassen hoofdonderzoek op dag 35
Dag 35
Neutraliserende antilichaamrespons voor pediatrische deelnemers en volwassen deelnemers, uitgedrukt als Serorespons (SRR)
Tijdsspanne: Dag 35
Neutraliserende antilichaamrespons voor pediatrische deelnemers vergeleken met volwassen deelnemers van 18 tot < 26 jaar uit het volwassen hoofdonderzoek op dag 35
Dag 35

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novavax

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Development, Novavax, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juli 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019nCoV-503

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren