생후 6개월~12세 미만 소아 코로나19 백신의 안전성 및 면역원성 평가 연구 (COVID-19)
2026년 5월 19일 업데이트: Novavax
6개월에서 12세 미만 아동을 대상으로 Matrix-M™ 보조제를 사용한 SARS-CoV-2 재조합 스파이크 단백질 백신(SARS-CoV-2 rS)의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 2/3상 연령 축소 연구 나이
이것은 2/3상 무작위, 관찰자 맹검, 위약 대조, 연령 단계적 축소 시험으로, 소아 참가자(3세 연령 코호트 ; 6세에서 12세 미만, 2세에서 6세 미만, 6세에서 24개월 미만).
각 연령 코호트는 가장 나이가 많은 코호트(6~12세)부터 시작하여 두 부분으로 진행됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 2/3상 무작위, 관찰자 맹검, 위약 대조, 연령 단계적 축소 시험으로, 소아 참가자(3세 연령 코호트 ). 각 연령 코호트는 가장 나이가 많은 코호트(6~12세)부터 시작하여 두 부분으로 진행됩니다.
파트 1은 연령 코호트당 약 120명의 건강하거나 의학적으로 안정적인 센티널 참가자(연령 코호트당 의도된 등록 모집단의 10%, 전체적으로 총 360명의 센티넬 참가자)를 등록하고 1:1 비율로 무작위 배정되어 2회 접종을 받습니다. NVX-CoV2373 또는 위약을 21일 간격으로 투여합니다.
파트 2에는 더 많은 수의 건강하거나 의학적으로 안정적인 참가자(N=연령 코호트당 약 1,080명), 파트 2에 등록된 총 약 3,240명의 소아과 참가자 및 전체 시험에 등록된 총 약 3,600명의 참가자가 등록됩니다. 파트 2의 초기 무작위배정은 2:1 비율로 이루어지며 21일 간격으로 NVX-CoV2373 2회 투여의 안전성과 유효성을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3600
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guatemala City, 과테말라, 01001
- Centro de Investigaciones Pediátricas (CIP)
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Guatemala City, 과테말라, 01007
- SMI (Servicios Medicos Integrales)
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Guatemala City, 과테말라, 01009
- CECLISA
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Gauteng
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Boksburg, Gauteng, 남아프리카, 1459
- REIMED Riger Park
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Ga-Tshwene, Gauteng, 남아프리카, 0152
- Setshaba Research Centre
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 1818
- Soweto Clinical Trials Centre
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2001
- WiWits RHI - Shandukani Research Centre
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2093
- Wits Vida Nkanyezi Site- Rahima Moosa Mother and Child Hospital
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Soweto, Gauteng, 남아프리카, 1862
- Wits Vida- Chris Hani Baragwanath Hospital
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Limpopo
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Thabazimbi, Limpopo, 남아프리카, 0380
- Limpopo Clinical Research Initiative
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Western Cape
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Bellville, Western Cape, 남아프리카, 7530
- Tiervlei Trial Centre
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Paarl, Western Cape, 남아프리카, 7655
- Be Part Yoluntu Centre - Paarl
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Worcester, Western Cape, 남아프리카, 6850
- Stellenbosch University Worcester
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Nacional
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Santo Domingo, Nacional, 도미니카 공화국, 10205
- PROBEBE en Hospital Universitario Maternidad Nuestra Senora de la Altagracia
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Santo Domingo, Nacional, 도미니카 공화국, 10306
- Instituto Dermatologico y Cirugia de Piel Dr. Huberto Bogaert Diaz IDCP
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Santo Domingo, Nacional, 도미니카 공화국, 10601
- MEDYVAC INTERNACIONAL SRL en Clinica Cruz Jiminian
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Santo Domingo, Nacional, 도미니카 공화국, 11005
- Registrum Group (Hospital Regional Marcelino Velez)
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Santo Domingo, Nacional, 도미니카 공화국, 11901
- Registrum Group (Hospital Materno Infantil San Lorenzo de Los Mina)
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Querétaro, 멕시코, 76100
- Panamerican Clinical Research Mexico S.A. de C.V. (Queretaro Site)
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Tlalnepantla, 멕시코, 54055
- Clinical Research Institute S.C.
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Veracruz, 멕시코, 91900
- FAICIC S. de R.L. de C.V.
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44670
- Panamerican Clinical Research S.A de C.V.
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Mexico City
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Tlalpan, Mexico City, 멕시코, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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Tlalpan, Mexico City, 멕시코, 14090
- Innovacion y Desarrollo en Ciencias de la Salud (IDeCSa)
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Morelos
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Cuernavaca, Morelos, 멕시코, 62290
- Panamerican Clinical Research, Mexico S.A de C.V.
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Yucatán
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Mérida, Yucatán, 멕시코, 97130
- Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigacion Clinica en Yucatan S.C.P.
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Preferred Research Partners, Inc.
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California
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Anaheim, California, 미국, 92805
- Advanced Research Center
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Bellflower, California, 미국, 90706
- Coast Clinical Research, LLC
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Fair Oaks, California, 미국, 95628
- Apex Research Group
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Long Beach, California, 미국, 90815
- Ark Clinical Research
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Ontario, California, 미국, 91762
- Orange County Research Institute
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San Diego, California, 미국, 92123
- California Research Foundation
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Clinical Research of California
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Florida
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33435
- Imagine Research of Palm Beach County
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Brandon, Florida, 미국, 33511
- Palm Harbor Dermatology PA
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Jacksonville, Florida, 미국, 32205
- Westside Center for Clinical Research
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Miami, Florida, 미국, 33155
- Cordova Research Institute, LLC
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Orlando, Florida, 미국, 32829
- ARS-Nona Pediatric Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30310
- Morehouse School of Medicine
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Chamblee, Georgia, 미국, 30341
- Tekton Research - Atlanta
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Leavitt Clinical Research
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40517
- Michael W. Simon, M.D., PSC
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Louisville, Kentucky, 미국, 40243
- Bluegrass Clinical Research, Inc./All Children Pediatrics
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Louisiana
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Covington, Louisiana, 미국, 70433
- Velocity Clinical Research - Covington
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Covington, Louisiana, 미국, 70433
- Velocity Clinical Research - Covington, LA
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Lafayette, Louisiana, 미국, 70508
- Velocity Clinical Research - Lafayette LA
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Missouri
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Bridgeton, Missouri, 미국, 63044
- Craig A. Spiegel, M.D.
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-
Montana
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Missoula, Montana, 미국, 59804
- Boeson Research
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68516
- Be Well Clinical Studies, LLC
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
- Meridian Clinical Research
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New York
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Horseheads, New York, 미국, 14845
- Corning Center for Clinical Research
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Ohio
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Beachwood, Ohio, 미국, 44122
- Velocity Clinical Research
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Dayton, Ohio, 미국, 45409
- Dayton Clinical Research
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South Euclid, Ohio, 미국, 44121
- Senders Pediatrics
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74135
- Lynn Institute of Tulsa
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Oregon
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Grants Pass, Oregon, 미국, 97527
- Velocity Clinical Research Grants Pass
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29607
- TRIBE Clinical Research
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-
Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
- WR - ClinSearch, LLC
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Clinical Research Associates, Inc.
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Texas
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Beaumont, Texas, 미국, 77706
- Tekton Research Beaumont
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Brownsville, Texas, 미국, 78520
- PanAmerican Clinical Research
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Corpus Christi, Texas, 미국, 78404
- South Texas Clinical Research
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Dickinson, Texas, 미국, 77539
- Bay Colony Pediatrics
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Houston, Texas, 미국, 77008
- Trio Clinical Trials
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Houston, Texas, 미국, 77087
- Mercury Clinical Research
-
Plano, Texas, 미국, 75093
- Research Your Health
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Richmond, Texas, 미국, 77469
- Mercury Clinical Research - Pediatric Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78244
- Tekton Research
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Utah
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Layton, Utah, 미국, 84041
- Alliance for Multispecialty Research
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Roy, Utah, 미국, 84067
- Alliance for Multispecialty Research c/o Wee Care Pediatrics - Roy
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West Jordan, Utah, 미국, 84088
- Velocity Clinical Research - West Jordan
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23226
- Clinical Research Partners, LLC
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 De Octubre
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A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, 스페인, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
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Madrid
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Leganés, Madrid, 스페인, 28911
- Hospital Universitario Severo Ochoa
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Torrejón de Ardoz, Madrid, 스페인, 28850
- Hospital Universitario De Torrejon
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London, 영국, SW17 0QT
- St Georges Hospital
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Northamptonshire
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Corby, Northamptonshire, 영국, NN17 2UR
- Lakeside Healthcare Research
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Cortés Department
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San Pedro Sula, Cortés Department, 온두라스, 21104
- DEMEDICA
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Francisco Morazán Department
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Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, 온두라스, 11101
- Inverime S.A.
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Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, 온두라스, 11101
- Investigacion Sin Limites
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Antioquia
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Medellín, Antioquia, 콜롬비아, 50021
- Fundacion Centro de Investigacion Clinica - CIC
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Atlántico
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Barranquilla, Atlántico, 콜롬비아, 80002
- Clinica de la Costa
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Bogota D.C.
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Puente Aranda, Bogota D.C., 콜롬비아, 111011
- Centro de Atencion e Investigacion Medica S.A.S-CAIMED
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Casanare Department
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Yopal, Casanare Department, 콜롬비아, 850007
- Centro de Atencion e Investigacion Medica - CAIMED
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Santander Department
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Floridablanca, Santander Department, 콜롬비아, 681004
- Fundacion Oftalmologica de Santander - Foscal
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Valle del Cauca Department
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Cali, Valle del Cauca Department, 콜롬비아, 760042
- Centro de Estudios en Infectologia Pediatrica S.A.S.CEIP
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Batangas
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San Juan City, Batangas, 필리핀 제도, 4226
- University of the Philippines Manila - National Institutes of Health (NIH) - Institute of
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National Capital Region
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Manila, National Capital Region, 필리핀 제도, 1000
- Manila Doctors Hospital
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Manila, National Capital Region, 필리핀 제도, 1000
- University of the Philippines - Philippine General Hospital
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Quezon City, National Capital Region, 필리핀 제도, 1102
- National Children's Hospital
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Quezon City, National Capital Region, 필리핀 제도, 1118
- FEU-NRMF
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Quezon
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Lucena City, Quezon, 필리핀 제도, 4328
- Medical Mission Group Hospital-Lucban and Southern Luzon State University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
이 연구에 포함되려면 각 개인은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 조사자가 건강하거나 의학적으로 안정적인 것으로 결정한 6개월~12세 미만의 소아 참가자(건강 상태, 바이탈 사인[체온 포함], 병력 및 표적 신체 검사[포함) 체중]). 활력징후는 아이의 나이, 성별, 키에 따라 첫 번째 백신 접종 전에 정상 범위 내에 있어야 합니다.
- 생후 6개월에서 12개월 미만의 어린이: 최소 출생 체중이 2.5kg(kg)인 만기(임신 37주 이상) 출생자.
- 참가자 및 부모/보호자 또는 법적으로 허용되는 대리인은 연구 등록 전에 필요에 따라 정보에 입각한 동의 및 승낙을 제공하고 연구 절차를 준수할 수 있습니다.
- 가임기 참여자(초경을 경험하고 외과적으로 불임[예: 자궁 절제술, 양측 난관 결찰술 또는 양측 난소 절제술]이 아닌 모든 참여자로 정의됨)은 등록 최소 28일 전부터 3일까지 이성애 활동을 하지 않는다는 데 동의해야 합니다. 마지막 백신 접종 후 개월 또는 등록 최소 28일 전부터 마지막 백신 접종 후 3개월까지 매우 효과적인 피임 방법을 지속적으로 사용하는 데 동의합니다.
- 연구 기간 동안 다른 SARS-CoV-2 예방 시험에 참여하지 않는 데 동의합니다.
제외 기준:
개인이 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 이 연구에 부적격합니다.
- 백신 접종 당일의 모든 급성 질환/감염(조사관 판단에 따름) 또는 열성 질환(체온 ≥ 100.4°F[≥ 38.0°C]). 상태가 해결되거나 발열이 가라앉을 때까지 예비 피험자가 연구에 포함되어서는 안 됩니다.
불안정한 급성 또는 만성 질환. 불안정한 의학적 상태에 대한 기준은 다음과 같습니다.
- 지난 2개월 동안 만성 처방 약물의 실질적인 변화(종류의 변화 또는 용량의 상당한 변화).
- 현재 새로운 상태의 진단으로 이어질 수 있는 진단되지 않은 질병에 대한 정밀 검사를 받고 있습니다.
참고: 지난 6개월 이내에 기록된 최소 1년 동안 감지할 수 없는 HIV 리보핵산[RNA < 50 copies/mL] 및 CD4 수 > 200 세포/µL로 잘 통제된 인간 면역결핍 바이러스[HIV] 감염은 다음과 같은 것으로 간주되지 않습니다. 불안정한 만성 질환. 참가자 또는 부모/보호자의 구두 보고서가 문서로 충분합니다.
- 첫 번째 연구 백신 접종 전 45일 이내에 투여된 조사 제품(약물/생물학적/기기)과 관련된 연구에 참여.
- SARS-CoV-2 감염 또는 COVID-19의 이전 실험실 확인 진단 이력.
- 연구, 승인 또는 승인된 코로나바이러스 백신(즉, SARS-CoV, SARS-CoV-2 또는 MERS CoV에 대한 백신)의 이전 투여 또는 연구 후속 조치 기간 동안 예상되는 수령.
- MIS-C의 이전 또는 현재 진단.
- COVID-19 예방 또는 치료를 위한 의약품 수령.
- 첫 번째 연구 백신 접종 전 14일 이내에 백신을 받았거나 49일 이전(즉, 두 번째 백신 접종 후 28일)에 계획된 백신을 받았으나 인플루엔자 백신 접종은 이전 14일 이상 또는 이후 14일 이후에 받을 수 있습니다. 모든 연구 예방 접종.
- 알려진 또는 의심되는 선천적 또는 후천적 면역결핍 또는 자가면역 질환/상태; 또는 항암 화학 요법 또는 방사선 요법과 같은 면역 억제 요법의 수령; 또는 첫 번째 연구 백신접종 전 90일 이내의 장기 전신 코르티코스테로이드 요법(연속 14일 이상 동안 프레드니손 또는 등가물). 참고: 글루코코르티코이드의 면역억제제 용량은 하루에 프레드니손 20mg 이상의 전신 용량 또는 이에 상응하는 용량으로 정의됩니다. 국소, 흡입 및 비강 글루코코르티코이드의 사용은 허용됩니다. 국소 타크로리무스와 안구용 사이클로스포린은 허용됩니다. 안정적인 자가면역 내분비 장애(예: 갑상선염, 췌장염), 안정적인 제1형 당뇨병 또는 가와사키병 병력이 있는 참여자는 제외되지 않습니다.
- 첫 번째 연구 백신접종 전 90일 이내에 면역글로불린 또는 혈액 유래 제품을 받은 자.
- 첫 번째 연구 백신접종 전 1년 이내에 화학요법을 받고 있는 활동성 암(악성종양)(연구자의 재량에 따라 절제를 통해 완치된 악성종양은 제외).
- 조사 제품에 포함된 제품에 대해 알려진 모든 알레르기.
- 아이에게 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 마지막 연구 백신 접종 후 3개월 이내에 임신할 계획이 있는 참가자.
- 시험자의 의견에 따라 등록된 경우 참가자에게 건강 위험을 초래하거나 시험 백신의 평가 또는 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 기타 조건.
- 연구 팀원 또는 연구 팀원의 직계 가족(스폰서 및 연구에 참여하는 연구 현장 직원 포함).
- 다른 COVID-19 예방 임상 시험에 현재 참여 중입니다.
- 심근염 또는 심낭염 병력이 있는 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 코호트-1(6~12세 미만)-파트-1(위약)
위약(일반 식염수)
|
초기 백신 접종 기간의 0일 및 21일 또는 추가 백신 접종 기간의 201일 또는 229일에 위약(0.5mL)을 번갈아 근육(삼각근) 주사
다른 이름들:
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위약 비교기: 코호트-1(6~12세 미만)-파트-2(위약)
위약(일반 식염수)
|
초기 백신 접종 기간의 0일 및 21일 또는 추가 백신 접종 기간의 201일 또는 229일에 위약(0.5mL)을 번갈아 근육(삼각근) 주사
다른 이름들:
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|
위약 비교기: 코호트-2(2 ~ < 6세)-파트-1(위약)
위약(일반 식염수)
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초기 백신 접종 기간의 0일 및 21일 또는 추가 백신 접종 기간의 201일 또는 229일에 위약(0.5mL)을 번갈아 근육(삼각근) 주사
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 코호트-2(2 ~ < 6년)-파트-2(위약)
위약(일반 식염수)
|
초기 백신 접종 기간의 0일 및 21일 또는 추가 백신 접종 기간의 201일 또는 229일에 위약(0.5mL)을 번갈아 근육(삼각근) 주사
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 코호트-3(6 ~ < 24m)-파트-1(위약)
위약(일반 식염수)
|
초기 백신 접종 기간의 0일 및 21일 또는 추가 백신 접종 기간의 201일 또는 229일에 위약(0.5mL)을 번갈아 근육(삼각근) 주사
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 코호트-3(6 ~ < 24m)-파트-2(위약)
위약(일반 식염수)
|
초기 백신 접종 기간의 0일 및 21일 또는 추가 백신 접종 기간의 201일 또는 229일에 위약(0.5mL)을 번갈아 근육(삼각근) 주사
다른 이름들:
|
|
실험적: 코호트-1(6~12세)-파트-1(활성 백신)
NVX-CoV2373(SARS-CoV-2 rS: 5μg + Matrix-M 보조제: 0.5mL 중 50μg)
|
초기 백신 접종 기간 중 0일과 21일에 Matrix-M1 보조제(0.5mL)(또는 필요한 경우 분할 투여량)와 함께 혼합된 SARS-CoV-2 rS를 교대로 근육 내(삼각근) 주사합니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 코호트-1(6~12세)-파트-2(활성 백신)
NVX-CoV2373(SARS-CoV-2 rS: 5μg + Matrix-M 보조제: 0.5mL 중 50μg)
|
초기 백신 접종 기간 중 0일과 21일에 Matrix-M1 보조제(0.5mL)(또는 필요한 경우 분할 투여량)와 함께 혼합된 SARS-CoV-2 rS를 교대로 근육 내(삼각근) 주사합니다.
다른 이름들:
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|
실험적: 코호트-2(2 ~ < 6세)-파트-1(활성 백신)
NVX-CoV2373(SARS-CoV-2 rS: 5μg + Matrix-M 보조제: 0.5mL 중 50μg)
|
초기 백신 접종 기간 중 0일과 21일에 Matrix-M1 보조제(0.5mL)(또는 필요한 경우 분할 투여량)와 함께 혼합된 SARS-CoV-2 rS를 교대로 근육 내(삼각근) 주사합니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트-2(2 ~ < 6세)-파트-2(활성 백신)
NVX-CoV2373(SARS-CoV-2 rS: 5μg + Matrix-M 보조제: 0.5mL 중 50μg)
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초기 백신 접종 기간 중 0일과 21일에 Matrix-M1 보조제(0.5mL)(또는 필요한 경우 분할 투여량)와 함께 혼합된 SARS-CoV-2 rS를 교대로 근육 내(삼각근) 주사합니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트-3(6 ~ < 24m)-파트-1(활성 백신)
NVX-CoV2373(SARS-CoV-2 rS: 5μg + Matrix-M 보조제: 0.5mL 중 50μg)
|
초기 백신 접종 기간 중 0일과 21일에 Matrix-M1 보조제(0.5mL)(또는 필요한 경우 분할 투여량)와 함께 혼합된 SARS-CoV-2 rS를 교대로 근육 내(삼각근) 주사합니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트-3(6 ~ < 24m)-파트-2
NVX-CoV2373(SARS-CoV-2 rS: 5μg + Matrix-M 보조제: 0.5mL 중 50μg)
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초기 백신 접종 기간 중 0일과 21일에 Matrix-M1 보조제(0.5mL)(또는 필요한 경우 분할 투여량)와 함께 혼합된 SARS-CoV-2 rS를 교대로 근육 내(삼각근) 주사합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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반응성 발생률 및 심각도
기간: 0일 ~ 7일
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반응원성 발생률, 기간 및 중증도(경증, 중등도, 중증 또는 잠재적으로 생명을 위협하는)는 백신 접종일 및 이후 6일 동안 전자 환자 보고 결과 일기 애플리케이션(eDiary)에 부모(들)/보호자(들)에 의해 기록됩니다. 일(각 백신 주사 후 총 7일).
|
0일 ~ 7일
|
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의료 참석 부작용(MAAE)의 발생률 및 심각도
기간: 0일 ~ 28일
|
각 세트의 백신 접종(초기 및 교차)의 두 번째 주사 후 28일 동안 및 추가 접종 후 MAAE의 발생률 및 중증도.
|
0일 ~ 28일
|
|
원치 않는 부작용(AE)의 발생률 및 심각도
기간: 0일 ~ 28일
|
각 세트의 백신 접종(초기 및 교차)의 두 번째 주사 후 28일 동안 및 추가 접종 후 원치 않는 AE의 발생률 및 중증도.
|
0일 ~ 28일
|
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연구 백신에 기인한 MAAE의 발생률 및 심각도
기간: 0일 ~ 730일
|
0일부터 24개월 또는 EoS에 초기 백신 접종 후 연구 백신에 기인한 MAAE의 발생률 및 중증도.
|
0일 ~ 730일
|
|
중대한 부작용(SAE)의 발생률 및 심각도
기간: 0일 ~ 730일
|
0일부터 24개월까지 또는 EoS에 초기 백신 접종 후 SAE의 발생률 및 중증도.
|
0일 ~ 730일
|
|
특수 관심 부작용(AESI)의 발생률 및 심각도
기간: 0일 ~ 730일
|
0일부터 24개월 또는 EoS의 초기 백신 접종 후 AESI(소아의 다기관 염증 증후군[MIS-C] 및 심근염 및/또는 심낭염 포함)의 발생률 및 중증도.
|
0일 ~ 730일
|
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어떤 원인으로 인한 사망
기간: 0일 ~ 730일
|
Day 0부터 EoS까지 발생하는 모든 원인으로 인한 사망.
|
0일 ~ 730일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2회 1차 접종 후 PCR 양성 경증, 중등도 또는 중증 COVID-19가 있는 참가자
기간: 0일 ~ 730일
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PCR 양성 경증, 중등도 또는 중증 COVID-19의 첫 번째 에피소드가 전체 및 연령 코호트당, 2회 접종의 1차 시리즈 후 기준선에서 양성 항-NP 혈청 검사가 있거나 없는 참가자의 발생률.
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0일 ~ 730일
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2회 1차 접종 후 PCR 양성 중등도 또는 중증 COVID-19가 있는 참가자
기간: 0일 ~ 730일
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PCR 양성 중등도 또는 중증 COVID-19의 첫 번째 에피소드가 있는 참가자의 전체 및 연령 코호트당, 기준선에서 양성 항-NP 혈청 검사 유무와 1차 시리즈 2 이후 중증 COVID-19로 발전할 위험 요인별 발생률 복용량.
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0일 ~ 730일
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진단 테스트를 받은 참여자 - 1차 시리즈 2회 접종 후 무증상, 경증, 중등도 또는 중증 COVID-19 양성
기간: 0일 ~ 730일
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무증상, 경증, 중등도 또는 중증 COVID-19 진단 테스트의 첫 번째 에피소드가 양성인 참가자의 발생률(사용된 확증 테스트, 즉 PCR 또는 급속 항원 테스트 및 테스트 위치, 즉 중앙 또는 외부 테스트와 관계 없음) 전체 및 연령 코호트당, 2회 용량의 1차 시리즈 후 기준선에서 양성 항-NP 혈청학을 포함하거나 포함하지 않음.
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0일 ~ 730일
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진단 테스트를 받은 참여자 - 1차 시리즈 2회 접종 후 양성 중등도 또는 중증 COVID-19
기간: 0일 ~ 730일
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전체 및 연령 코호트당 진단 테스트 양성 중등도 또는 중증 COVID-19의 첫 번째 에피소드가 있는 참가자의 발생률(사용된 확증 테스트, 즉 PCR 또는 신속 항원 테스트 및 테스트 위치(즉, 중앙 또는 외부 테스트와 관계없음)) , 베이스라인에서 양성 항 NP 혈청 검사 유무에 관계없이, 위험 요인에 따라 2차 접종 후 중증 COVID-19가 발생합니다.
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0일 ~ 730일
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추가 접종 후 PCR 양성 경증, 중등도 또는 중증 COVID-19가 있는 참가자
기간: 0일 ~ 730일
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PCR 양성 경증, 중등도 또는 중증 COVID-19의 첫 번째 에피소드가 전체 및 연령 코호트당, 추가 접종 후 기준선에서 양성 항-NP 혈청 검사가 있거나 없는 참가자의 발병률.
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0일 ~ 730일
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추가 접종 후 PCR 양성 중등도 또는 중증 COVID-19가 있는 참가자
기간: 0일 ~ 730일
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PCR 양성 중등도 또는 중증 COVID-19의 첫 번째 에피소드가 있는 참가자의 전체 및 연령 코호트당, 기준선에서 양성 항-NP 혈청 검사 유무와 부스터 투여 후 중증 COVID-19로 발전할 위험 요인별 발병률.
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0일 ~ 730일
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진단 테스트를 받은 참가자 - 추가 접종 후 양성 무증상, 경증, 중등도 또는 중증 COVID-19
기간: 0일 ~ 730일
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무증상, 경증, 중등도 또는 중증 COVID-19 진단 테스트의 첫 번째 에피소드가 양성인 참가자의 발생률(사용된 확증 테스트, 즉 PCR 또는 급속 항원 테스트 및 테스트 위치, 즉 중앙 또는 외부 테스트와 관계없음) 부스터 투여 후 기준선에서 양성 항-NP 혈청학이 있거나 없는 전체 및 연령 코호트당.
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0일 ~ 730일
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추가 접종 후 중등도 또는 중증 COVID-19 진단 테스트를 받은 참가자
기간: 0일 ~ 730일
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전체 및 연령 코호트당 진단 테스트 양성 중등도 또는 중증 COVID-19의 첫 번째 에피소드가 있는 참가자의 발생률(사용된 확증 테스트, 즉 PCR 또는 신속 항원 테스트 및 테스트 위치(즉, 중앙 또는 외부 테스트와 무관)) , 부스터 투여 후 베이스라인에서 양성 항-NP 혈청 검사 유무와 중증 COVID-19 발병 위험 요인에 따라.
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0일 ~ 730일
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특정 시점의 SARS-CoV-2 핵단백질(NP)에 대한 항체
기간: 0일 ~ 730일
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감염 증상 여부와 상관없이 SARS-CoV-2 NP에 대한 항체.
0일과 35일, 교차 방문 1, 부스터 백신 접종 방문, 12개월과 24개월에 SARS-CoV-2 NP에 대한 항체를 사용하여 자연 감염을 결정하고 후속 연구 동안 획득한 무증상 감염의 발생률을 결정합니다. 위로.
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0일 ~ 730일
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기준선 및 사전 부스터에서 항-SARS-CoV-2 NP 항체에 대해 혈청 음성인 연령 코호트별 부스터 후 중화 항체 반응
기간: 0일 ~ 28일
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면역원성 모집단의 전체 및 연령 코호트 소아 참가자에 대한 추가 접종 후 28일째 중화 항체 반응, 기준선 및 추가 접종 전에서 항-SARS-CoV-2 NP 항체에 혈청음성, 추가 접종 28일 후 관찰된 것과 비교 18세에서 26세 미만의 젊은 성인 참가자.
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0일 ~ 28일
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베이스라인 및 사전 부스터에서의 혈청상태와 상관없이 연령 코호트별 중화 항체 반응
기간: 0일 ~ 28일
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베이스라인(제0일)에서 소아 참가자에서 관찰된 것과 비교하여, 기준선 및 부스터 이전에서의 혈청상태와 관계없이 면역원성 모집단 전체 및 연령 코호트의 소아 참가자에 대한 부스터 후 28일째 중화 항체 반응.
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0일 ~ 28일
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SARS-CoV-2 S 단백질에 대한 혈청 IgG 수준, 기준선 및 사전 추가 백신 접종 시 혈청상태와 상관없이 연령 코호트별 추가 적용 후
기간: 0일 ~ 28일
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면역원성 모집단 전체 및 연령 코호트의 소아 참가자에 대한 추가 백신 접종 후 28일 후 SARS-CoV-2 S 단백질에 대한 혈청 IgG 수준 - 18세에서 26세 미만의 젊은 성인 참가자에게 추가 백신 접종.
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0일 ~ 28일
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SARS-CoV-2 S 단백질에 대한 혈청 IgG 수준, 기준선 및 사전 부스터에서의 혈청상태와 상관없이 연령 코호트별 추가 접종 후
기간: 0일 ~ 28일
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베이스라인 및 부스터 이전의 혈청상태와 상관없이 면역원성 집단 전체 및 연령 코호트의 소아 참가자에 대한 추가 접종 후 28일째 SARS-CoV-2 S 단백질에 대한 혈청 IgG 수준, 기준선에서 소아 참가자에서 관찰된 것과 비교( 0일).
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0일 ~ 28일
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SARS-CoV-2 S 단백질에 대한 혈청 IgG 수준
기간: 0일 ~ 35일
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35일째 소아 참가자에서 관찰된 것과 비교하여 기준선 및 부스터 전에서의 혈청상태와 상관없이 전체적으로 면역원성 모집단의 소아 참가자 및 연령 코호트별 부스터 후 28일에 SARS-CoV-2 S 단백질에 대한 혈청 IgG 수준 ,
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0일 ~ 35일
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초기 백신 접종 시리즈의 두 번째 주사 후 SARS-CoV-2 S 단백질에 대한 혈청 IgG 수준
기간: 35일
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베이스라인에서 항-NP 항체 유무에 따른 연령 코호트 및 서브세트별 면역원성 인구의 소아 참가자에서 초기 백신 접종 시리즈(35일)의 두 번째 주사 후 14일 후 SARS-CoV-2 S 단백질에 대한 혈청 IgG 수준.
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35일
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PCR 확진 사례 후 COVID 19의 치료 및 중증도
기간: 0일 ~ 730일
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사례 양식을 통해 PCR로 확인된 사례 이후 보고된 COVID 19의 과정, 치료 및 중증도에 대한 설명.
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0일 ~ 730일
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감염 증상 여부와 상관없이 SARS-CoV-2 NP에 대한 항체.
기간: 0일 ~ 730일
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감염 증상 여부와 상관없이 SARS-CoV-2 NP에 대한 항체.
0일과 35일, 교차 방문 1, 부스터 백신 접종 방문, 12개월과 24개월에 SARS-CoV-2 NP에 대한 항체를 사용하여 자연 감염을 결정하고 후속 연구 동안 획득한 무증상 감염의 발생률을 결정합니다. 위로.
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0일 ~ 730일
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GMT로 표현된 SARS-CoV-2 S 단백질에 대한 혈청 IgG 수준
기간: 180일차 ~ 730일차
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NVXCoV2373 백신 접종 후 6개월(부스터 이전), 7/8개월(부스터 이후 1개월), 12개월 및 24개월에 SARS-CoV-2 S 단백질에 대한 혈청 IgG 수준.
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180일차 ~ 730일차
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GMT로 표현된 SARS-CoV-2 S 단백질에 대한 MN 역가
기간: 180일차 ~ 730일차
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NVXCoV2373으로 백신 접종 후 6개월(부스터 이전), 7/8(부스터 이후 1개월), 12개월 및 24개월의 MN 역가.
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180일차 ~ 730일차
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기하 평균 역가(GMT)로 표현되는 소아 참가자 및 성인 참가자에 대한 중화 항체 반응
기간: 35일차
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35일차 성인 본 연구의 18~26세 성인 참가자와 비교한 소아 참가자의 중화 항체 반응
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35일차
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혈청 반응(SRR)으로 표현되는 소아 참가자 및 성인 참가자에 대한 중화 항체 반응
기간: 35일차
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35일차 성인 본 연구의 18~26세 성인 참가자와 비교한 소아 참가자의 중화 항체 반응
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35일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Development, Novavax, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 22일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 16일
연구 완료 (실제)
2025년 10월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 18일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019nCoV-503
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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