Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и иммуногенности вакцины против COVID-19 у детей в возрасте от 6 месяцев до < 12 лет (COVID-19)

19 мая 2026 г. обновлено: Novavax

Исследование возрастной деэскалации фазы 2/3 для оценки безопасности и иммуногенности вакцины с рекомбинантным шиповидным белком против SARS-CoV-2 (SARS-CoV-2 rS) с адъювантом Matrix-M™ у детей в возрасте от 6 месяцев до < 12 лет Возраст

Это рандомизированное, слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 2/3 по снижению возраста для оценки безопасности и иммуногенности 2 первичных доз и бустерной дозы NVX CoV2373, введенных с интервалом 21 день у детей (3 возрастные когорты). ; от 6 до < 12 лет, от 2 до < 6 лет и от 6 до < 24 месяцев). Каждая возрастная группа будет разделена на 2 части, начиная с самой старшей возрастной группы (от 6 до 12 лет).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное, слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 2/3 по снижению возраста для оценки безопасности и иммуногенности 2 первичных доз и бустерной дозы NVX CoV2373, введенных с интервалом 21 день у детей (3 возрастные когорты). ). Каждая возрастная группа будет разделена на 2 части, начиная с самой старшей возрастной группы (от 6 до 12 лет).

В часть 1 будет включено примерно 120 здоровых или стабильных с медицинской точки зрения участников дозорного эпиднадзора на возрастную когорту (10% предполагаемого охвата на возрастную когорту, всего 360 участников дозорного эпиднадзора), которые будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения 2 доз. NVX-CoV2373 или плацебо с интервалом в 21 день.

В Часть 2 будет включено большее количество здоровых или стабильных с медицинской точки зрения участников (N = примерно 1080 человек на возрастную группу), в общей сложности около 3240 педиатрических участников, зарегистрированных в Части 2, и в общей сложности около 3600 участников, зарегистрированных во всем испытании). Первоначальная рандомизация в Части 2 будет проводиться в соотношении 2:1, и будет оцениваться безопасность и эффективность двух доз NVX-CoV2373, введенных с интервалом в 21 день.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3600

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гватемала
      • Guatemala City, Гватемала, 01001
        • Centro de Investigaciones Pediátricas (CIP)
      • Guatemala City, Гватемала, 01007
        • SMI (Servicios Medicos Integrales)
      • Guatemala City, Гватемала, 01009
        • CECLISA
  • Гондурас
    • Cortés Department
      • San Pedro Sula, Cortés Department, Гондурас, 21104
        • DEMEDICA
    • Francisco Morazán Department
      • Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Гондурас, 11101
        • Inverime S.A.
      • Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Гондурас, 11101
        • Investigacion Sin Limites
  • Доминиканская Респблика
    • Nacional
      • Santo Domingo, Nacional, Доминиканская Респблика, 10205
        • PROBEBE en Hospital Universitario Maternidad Nuestra Senora de la Altagracia
      • Santo Domingo, Nacional, Доминиканская Респблика, 10306
        • Instituto Dermatologico y Cirugia de Piel Dr. Huberto Bogaert Diaz IDCP
      • Santo Domingo, Nacional, Доминиканская Респблика, 10601
        • MEDYVAC INTERNACIONAL SRL en Clinica Cruz Jiminian
      • Santo Domingo, Nacional, Доминиканская Респблика, 11005
        • Registrum Group (Hospital Regional Marcelino Velez)
      • Santo Domingo, Nacional, Доминиканская Респблика, 11901
        • Registrum Group (Hospital Materno Infantil San Lorenzo de Los Mina)
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Испания, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
    • Madrid
      • Leganés, Madrid, Испания, 28911
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
      • Torrejón de Ardoz, Madrid, Испания, 28850
        • Hospital Universitario De Torrejon
  • Колумбия
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Колумбия, 50021
        • Fundacion Centro de Investigacion Clinica - CIC
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Колумбия, 80002
        • Clinica de la Costa
    • Bogota D.C.
      • Puente Aranda, Bogota D.C., Колумбия, 111011
        • Centro de Atencion e Investigacion Medica S.A.S-CAIMED
    • Casanare Department
      • Yopal, Casanare Department, Колумбия, 850007
        • Centro de Atencion e Investigacion Medica - CAIMED
    • Santander Department
      • Floridablanca, Santander Department, Колумбия, 681004
        • Fundacion Oftalmologica de Santander - FOSCAL
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Колумбия, 760042
        • Centro de Estudios en Infectologia Pediatrica S.A.S.CEIP
  • Мексика
      • Querétaro, Мексика, 76100
        • Panamerican Clinical Research Mexico S.A. de C.V. (Queretaro Site)
      • Tlalnepantla, Мексика, 54055
        • Clinical Research Institute S.C.
      • Veracruz, Мексика, 91900
        • FAICIC S. de R.L. de C.V.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44670
        • Panamerican Clinical Research S.A de C.V.
    • Mexico City
      • Tlalpan, Mexico City, Мексика, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
      • Tlalpan, Mexico City, Мексика, 14090
        • Innovacion y Desarrollo en Ciencias de la Salud (IDeCSa)
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Мексика, 62290
        • Panamerican Clinical Research, Mexico S.A de C.V.
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Мексика, 97130
        • Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigacion Clinica en Yucatan S.C.P.
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, SW17 0QT
        • St Georges Hospital
    • Northamptonshire
      • Corby, Northamptonshire, Соединенное Королевство, NN17 2UR
        • Lakeside Healthcare Research
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92805
        • Advanced Research Center
      • Bellflower, California, Соединенные Штаты, 90706
        • Coast Clinical Research, LLC
      • Fair Oaks, California, Соединенные Штаты, 95628
        • Apex Research Group
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90815
        • ARK Clinical Research
      • Ontario, California, Соединенные Штаты, 91762
        • Orange County Research Institute
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • California Research Foundation
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Clinical Research of California
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33435
        • Imagine Research of Palm Beach County
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
        • Palm Harbor Dermatology PA
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Cordova Research Institute, LLC
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32829
        • ARS-Nona Pediatric Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30310
        • Morehouse School of Medicine
      • Chamblee, Georgia, Соединенные Штаты, 30341
        • Tekton Research - Atlanta
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Leavitt Clinical Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40517
        • Michael W. Simon, M.D., PSC
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40243
        • Bluegrass Clinical Research, Inc./All Children Pediatrics
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
        • Velocity Clinical Research - Covington
      • Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
        • Velocity Clinical Research - Covington, LA
      • Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70508
        • Velocity Clinical Research - Lafayette LA
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Соединенные Штаты, 63044
        • Craig A. Spiegel, M.D.
    • Montana
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59804
        • Boeson Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68516
        • Be Well Clinical Studies, LLC
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
        • Meridian Clinical Research
    • New York
      • Horseheads, New York, Соединенные Штаты, 14845
        • Corning Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Velocity Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
        • Dayton Clinical Research
      • South Euclid, Ohio, Соединенные Штаты, 44121
        • Senders Pediatrics
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74135
        • Lynn Institute of Tulsa
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Соединенные Штаты, 97527
        • Velocity Clinical Research Grants Pass
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
        • TRIBE Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
        • WR - ClinSearch, LLC
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77706
        • Tekton Research Beaumont
      • Brownsville, Texas, Соединенные Штаты, 78520
        • PanAmerican Clinical Research
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78404
        • South Texas Clinical Research
      • Dickinson, Texas, Соединенные Штаты, 77539
        • Bay Colony Pediatrics
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77008
        • Trio Clinical Trials
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77087
        • Mercury Clinical Research
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Research Your Health
      • Richmond, Texas, Соединенные Штаты, 77469
        • Mercury Clinical Research - Pediatric Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78244
        • Tekton Research
    • Utah
      • Layton, Utah, Соединенные Штаты, 84041
        • Alliance for Multispecialty Research
      • Roy, Utah, Соединенные Штаты, 84067
        • Alliance for Multispecialty Research c/o Wee Care Pediatrics - Roy
      • West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
        • Velocity Clinical Research - West Jordan
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23226
        • Clinical Research Partners, LLC
  • Филиппины
    • Batangas
      • San Juan City, Batangas, Филиппины, 4226
        • University of the Philippines Manila - National Institutes of Health (NIH) - Institute of
    • National Capital Region
      • Manila, National Capital Region, Филиппины, 1000
        • Manila Doctors Hospital
      • Manila, National Capital Region, Филиппины, 1000
        • University of the Philippines - Philippine General Hospital
      • Quezon City, National Capital Region, Филиппины, 1102
        • National Children's Hospital
      • Quezon City, National Capital Region, Филиппины, 1118
        • FEU-NRMF
    • Quezon
      • Lucena City, Quezon, Филиппины, 4328
        • Medical Mission Group Hospital-Lucban and Southern Luzon State University
  • Южная Африка
    • Gauteng
      • Boksburg, Gauteng, Южная Африка, 1459
        • REIMED Riger Park
      • Ga-Tshwene, Gauteng, Южная Африка, 0152
        • Setshaba Research Centre
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 1818
        • Soweto Clinical Trials Centre
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2001
        • WiWits RHI - Shandukani Research Centre
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2093
        • Wits Vida Nkanyezi Site- Rahima Moosa Mother and Child Hospital
      • Soweto, Gauteng, Южная Африка, 1862
        • Wits Vida- Chris Hani Baragwanath Hospital
    • Limpopo
      • Thabazimbi, Limpopo, Южная Африка, 0380
        • Limpopo Clinical Research Initiative
    • Western Cape
      • Bellville, Western Cape, Южная Африка, 7530
        • Tiervlei Trial Centre
      • Paarl, Western Cape, Южная Африка, 7655
        • Be Part Yoluntu Centre - Paarl
      • Worcester, Western Cape, Южная Африка, 6850
        • Stellenbosch University Worcester

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 11 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Чтобы быть включенным в это исследование, каждый человек должен соответствовать всем следующим критериям:

  1. Педиатрические участники в возрасте от 6 месяцев до < 12 лет на момент рандомизации, признанные исследователем здоровыми или стабильными с медицинской точки зрения (на основании обзора состояния здоровья, основных показателей жизнедеятельности [включая температуру тела], истории болезни и целевого медицинского осмотра [включая вес тела]). Жизненно важные показатели должны быть в пределах нормы до первой вакцинации в соответствии с возрастом, полом и ростом ребенка.
  2. Для детей в возрасте от 6 месяцев до < 12 месяцев: рожденные в срок (≥ 37 недель беременности) с минимальной массой тела при рождении 2,5 кг (кг).
  3. Участник и родитель(и)/опекун(и) или законный представитель, желающие и способные дать информированное согласие и согласие, по мере необходимости, до зачисления в исследование и для соблюдения процедур исследования.
  4. Участники детородного возраста (определяемые как любые участники, у которых наступило менархе и которые НЕ являются хирургически стерильными [т.е. гистерэктомия, двусторонняя перевязка маточных труб или двусторонняя овариэктомия]) должны согласиться быть гетеросексуально неактивными, по крайней мере, за 28 дней до зачисления и в течение 3 месяцев после последней вакцинации ИЛИ соглашаетесь постоянно использовать высокоэффективный метод контрацепции не менее чем за 28 дней до регистрации и в течение 3 месяцев после последней вакцинации.
  5. Согласитесь не участвовать в другом испытании по профилактике SARS-CoV-2 на время исследования.

Критерий исключения:

Если человек соответствует любому из следующих критериев, он или она не имеет права на участие в этом исследовании:

  1. Любое острое заболевание/инфекция (по заключению следователя) в день вакцинации или лихорадочное заболевание (температура ≥ 100,4°F [≥ 38,0°C]). Потенциальный субъект не должен быть включен в исследование до тех пор, пока состояние не разрешится или лихорадка не стихнет.

  2. Нестабильное острое или хроническое заболевание. Критерии нестабильных медицинских состояний включают:

    1. Существенные изменения в постоянно назначаемых лекарствах (изменение класса или значительное изменение дозы) за последние 2 месяца.
    2. В настоящее время проходит обследование невыявленного заболевания, которое может привести к диагностике нового заболевания.

    ПРИМЕЧАНИЕ. Хорошо контролируемая инфекция вируса иммунодефицита человека [ВИЧ] с неопределяемой рибонуклеиновой кислотой ВИЧ [РНК < 50 копий/мл] и количеством CD4 > 200 клеток/мкл в течение как минимум 1 года, подтвержденная в течение последних 6 месяцев, НЕ считается нестабильное хроническое заболевание. В качестве документации будет достаточно устного отчета участника или родителя/опекуна.

  3. Участие в исследованиях с использованием исследуемого продукта (лекарства/биологического препарата/устройства), вводимого в течение 45 дней до первой вакцинации в рамках исследования.
  4. История предыдущего лабораторно подтвержденного диагноза инфекции SARS-CoV-2 или COVID-19.
  5. Предварительное введение исследуемой, разрешенной или одобренной вакцины против коронавируса (т. е. против SARS-CoV, SARS-CoV-2 или MERS-CoV) или ожидаемое получение в течение периода наблюдения за исследованием.
  6. Предыдущий или текущий диагноз MIS-C.
  7. Получение лекарств, предназначенных для профилактики или лечения COVID-19.
  8. Получил любую вакцину в течение 14 дней до первой исследуемой вакцины или планировал получить любую вакцину до 49-го дня (т.е. 28 дней после второй вакцинации), за исключением вакцинации против гриппа, которая может быть получена > 14 дней до или > 14 дней после любой исследовательской вакцинации.
  9. Известный или подозреваемый врожденный или приобретенный иммунодефицит или аутоиммунное заболевание/состояние; или получение иммуносупрессивной терапии, такой как противораковая химиотерапия или лучевая терапия; или длительная системная терапия кортикостероидами (преднизолон или эквивалент в течение > 14 дней подряд) в течение 90 дней до первой исследуемой вакцины. ПРИМЕЧАНИЕ. Иммунодепрессантная доза глюкокортикоидов определяется как системная доза ≥ 20 мг преднизолона в день или эквивалент. Допускается использование местных, ингаляционных и назальных глюкокортикоидов. Разрешены местный такролимус и глазной циклоспорин. Стабильные аутоиммунные эндокринные заболевания (например, тиреоидит, панкреатит), включая стабильный сахарный диабет 1 типа, или участники с болезнью Кавасаки в анамнезе НЕ исключены.
  10. Получал иммуноглобулин или продукты крови в течение 90 дней до первой исследуемой вакцины.
  11. Активный рак (злокачественное новообразование) на фоне химиотерапии в течение 1 года до первой исследуемой вакцины (за исключением злокачественного новообразования, вылеченного путем иссечения, на усмотрение исследователя).
  12. Любая известная аллергия на продукты, содержащиеся в исследуемом продукте.
  13. Участники, кормящие ребенка грудью, беременные или планирующие забеременеть в течение 3 месяцев после последней вакцинации в рамках исследования.
  14. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, могло бы представлять риск для здоровья участника, если бы оно было включено в исследование, или могло бы помешать оценке исследуемой вакцины или интерпретации результатов исследования.
  15. Член исследовательской группы или ближайший родственник любого члена исследовательской группы (включая Спонсора и персонал исследовательского центра, участвующий в исследовании).
  16. Текущее участие в любых других клинических испытаниях по профилактике COVID-19.
  17. Участники с историей миокардита или перикардита.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Когорта 1 (от 6 до < 12 лет) — Часть 1 (плацебо)
Плацебо (физиологический раствор)
Другой: Плацебо
Чередование внутримышечных (дельтовидных) инъекций плацебо (0,5 мл) в дни 0 и 21 в период начальной вакцинации или в дни 201 или 229 в период ревакцинации
Другие имена:
  • Натрия хлорид 0,9% (ВР, стерильный)
Плацебо Компаратор: Когорта 1 (от 6 до < 12 лет) — Часть 2 (плацебо)
Плацебо (физиологический раствор)
Другой: Плацебо
Чередование внутримышечных (дельтовидных) инъекций плацебо (0,5 мл) в дни 0 и 21 в период начальной вакцинации или в дни 201 или 229 в период ревакцинации
Другие имена:
  • Натрия хлорид 0,9% (ВР, стерильный)
Плацебо Компаратор: Когорта-2 (от 2 до <6 лет) — Часть 1 (плацебо)
Плацебо (физиологический раствор)
Другой: Плацебо
Чередование внутримышечных (дельтовидных) инъекций плацебо (0,5 мл) в дни 0 и 21 в период начальной вакцинации или в дни 201 или 229 в период ревакцинации
Другие имена:
  • Натрия хлорид 0,9% (ВР, стерильный)
Плацебо Компаратор: Когорта-2 (от 2 до <6 лет) – Часть 2 (плацебо)
Плацебо (физиологический раствор)
Другой: Плацебо
Чередование внутримышечных (дельтовидных) инъекций плацебо (0,5 мл) в дни 0 и 21 в период начальной вакцинации или в дни 201 или 229 в период ревакцинации
Другие имена:
  • Натрия хлорид 0,9% (ВР, стерильный)
Плацебо Компаратор: Когорта-3 (от 6 до <24 м) — Часть 1 (Плацебо)
Плацебо (физиологический раствор)
Другой: Плацебо
Чередование внутримышечных (дельтовидных) инъекций плацебо (0,5 мл) в дни 0 и 21 в период начальной вакцинации или в дни 201 или 229 в период ревакцинации
Другие имена:
  • Натрия хлорид 0,9% (ВР, стерильный)
Плацебо Компаратор: Когорта-3 (от 6 до <24 м) — Часть 2 (плацебо)
Плацебо (физиологический раствор)
Другой: Плацебо
Чередование внутримышечных (дельтовидных) инъекций плацебо (0,5 мл) в дни 0 и 21 в период начальной вакцинации или в дни 201 или 229 в период ревакцинации
Другие имена:
  • Натрия хлорид 0,9% (ВР, стерильный)
Экспериментальный: Когорта 1 (от 6 до < 12 лет) — Часть 1 (активная вакцина)
NVX-CoV2373 (RS SARS-CoV-2: 5 мкг + адъювант Matrix-M: 50 мкг в 0,5 мл)
Биологический: Адъювант SARS-CoV-2 RS/Matrix-M1 (период начальной вакцинации)
Попеременные внутримышечные (дельтовидные) инъекции rS SARS-CoV-2 в сочетании с адъювантом Matrix-M1 (0,5 мл) (или дробной дозой, если необходимо) в дни 0 и 21 периода начальной вакцинации.
Другие имена:
  • NVX-CoV2373
Экспериментальный: Когорта 1 (от 6 до < 12 лет) — Часть 2 (активная вакцина)
NVX-CoV2373 (RS SARS-CoV-2: 5 мкг + адъювант Matrix-M: 50 мкг в 0,5 мл)
Биологический: Адъювант SARS-CoV-2 RS/Matrix-M1 (период начальной вакцинации)
Попеременные внутримышечные (дельтовидные) инъекции rS SARS-CoV-2 в сочетании с адъювантом Matrix-M1 (0,5 мл) (или дробной дозой, если необходимо) в дни 0 и 21 периода начальной вакцинации.
Другие имена:
  • NVX-CoV2373
Экспериментальный: Когорта-2 (от 2 до <6 лет) — Часть 1 (активная вакцина)
NVX-CoV2373 (RS SARS-CoV-2: 5 мкг + адъювант Matrix-M: 50 мкг в 0,5 мл)
Биологический: Адъювант SARS-CoV-2 RS/Matrix-M1 (период начальной вакцинации)
Попеременные внутримышечные (дельтовидные) инъекции rS SARS-CoV-2 в сочетании с адъювантом Matrix-M1 (0,5 мл) (или дробной дозой, если необходимо) в дни 0 и 21 периода начальной вакцинации.
Другие имена:
  • NVX-CoV2373
Экспериментальный: Когорта-2 (от 2 до <6 лет) — Часть 2 (активная вакцина)
NVX-CoV2373 (RS SARS-CoV-2: 5 мкг + адъювант Matrix-M: 50 мкг в 0,5 мл)
Биологический: Адъювант SARS-CoV-2 RS/Matrix-M1 (период начальной вакцинации)
Попеременные внутримышечные (дельтовидные) инъекции rS SARS-CoV-2 в сочетании с адъювантом Matrix-M1 (0,5 мл) (или дробной дозой, если необходимо) в дни 0 и 21 периода начальной вакцинации.
Другие имена:
  • NVX-CoV2373
Экспериментальный: Когорта-3 (от 6 до <24 м) – Часть 1 (активная вакцина)
NVX-CoV2373 (RS SARS-CoV-2: 5 мкг + адъювант Matrix-M: 50 мкг в 0,5 мл)
Биологический: Адъювант SARS-CoV-2 RS/Matrix-M1 (период начальной вакцинации)
Попеременные внутримышечные (дельтовидные) инъекции rS SARS-CoV-2 в сочетании с адъювантом Matrix-M1 (0,5 мл) (или дробной дозой, если необходимо) в дни 0 и 21 периода начальной вакцинации.
Другие имена:
  • NVX-CoV2373
Экспериментальный: Когорта-3 (от 6 до <24 м)-Часть-2
NVX-CoV2373 (RS SARS-CoV-2: 5 мкг + адъювант Matrix-M: 50 мкг в 0,5 мл)
Биологический: Адъювант SARS-CoV-2 RS/Matrix-M1 (период начальной вакцинации)
Попеременные внутримышечные (дельтовидные) инъекции rS SARS-CoV-2 в сочетании с адъювантом Matrix-M1 (0,5 мл) (или дробной дозой, если необходимо) в дни 0 и 21 периода начальной вакцинации.
Другие имена:
  • NVX-CoV2373

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и тяжесть реактогенности
Временное ограничение: День 0 - День 7
Частота, продолжительность и тяжесть реактогенности (легкая, умеренная, тяжелая или потенциально опасная для жизни), зарегистрированные родителем (родителями)/опекуном (лицами) в электронном дневнике результатов (eDiary) с отчетами пациентов (eDiary) в дни вакцинации и последующие 6 дней. дней (всего 7 дней после каждой инъекции вакцины).
День 0 - День 7
Частота и тяжесть нежелательных явлений, сопровождаемых медицинским вмешательством (MAAEs)
Временное ограничение: День 0 - День 28
Частота и тяжесть MAAE в течение 28 дней после второй инъекции каждого набора вакцин (начальной и перекрестной) и после бустерной дозы.
День 0 - День 28
Частота и тяжесть нежелательных нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: День 0 - День 28
Частота и тяжесть нежелательных явлений в течение 28 дней после второй инъекции каждого набора вакцин (начальной и перекрестной) и после бустерной дозы.
День 0 - День 28
Частота и тяжесть MAAE, связанные с исследуемой вакциной
Временное ограничение: День 0 - День 730
Частота и тяжесть MAAE, связанные с исследуемой вакциной после первоначальной вакцинации в период с 0-го дня до 24-го месяца или EoS.
День 0 - День 730
Частота и тяжесть серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: День 0 - День 730
Частота и тяжесть СНЯ после первоначальной вакцинации с 0-го дня до 24-го месяца или EoS.
День 0 - День 730
Частота и тяжесть нежелательных явлений, представляющих особый интерес (AESI)
Временное ограничение: День 0 - День 730
Частота и тяжесть AESI (включая мультисистемный воспалительный синдром у детей [MIS-C] и миокардит и/или перикардит) после первоначальной вакцинации с 0-го дня до 24-го месяца или EoS.
День 0 - День 730
Смерть по любой причине
Временное ограничение: День 0 - День 730
Смерть по любой причине, произошедшая с 0-го дня до конца жизни.
День 0 - День 730

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Участники с положительным результатом ПЦР на COVID-19 легкой, средней или тяжелой степени после первичной серии из 2 доз
Временное ограничение: День 0 - День 730
Уровень заболеваемости участников с первым эпизодом ПЦР-положительного легкого, умеренного или тяжелого COVID-19 в целом и по возрастной группе, с положительной серологией анти-NP или без нее на исходном уровне после первичной серии из 2 доз.
День 0 - День 730
Участники с положительным результатом ПЦР на COVID-19 средней или тяжелой степени после первичной серии из 2 доз
Временное ограничение: День 0 - День 730
Уровень заболеваемости участников с первым эпизодом ПЦР-положительного умеренного или тяжелого COVID-19 в целом и по возрастной группе, с положительной анти-NP серологией или без нее на исходном уровне, а также по факторам риска развития тяжелой формы COVID-19 после первичной серии из 2 дозы.
День 0 - День 730
Участники с диагностическим тестом - положительный бессимптомный, легкий, умеренный или тяжелый COVID-19 после первичной серии из 2 доз.
Временное ограничение: День 0 - День 730
Уровень заболеваемости участников с первым эпизодом положительного диагностического теста на бессимптомную, легкую, среднюю или тяжелую форму COVID-19 (независимо от используемого подтверждающего теста, т. е. ПЦР или экспресс-теста на антиген, и места тестирования, т. е. централизованного или внешнего тестирования) в целом и по возрастной когорте, с положительной серологией анти-NP или без нее на исходном уровне после первичной серии из 2 доз.
День 0 - День 730
Участники с диагностическим тестом - положительный результат COVID-19 средней или тяжелой степени после первичной серии из 2 доз
Временное ограничение: День 0 - День 730
Уровень заболеваемости участников с первым эпизодом положительного диагностического теста на COVID-19 средней или тяжелой степени (независимо от используемого подтверждающего теста, т. е. ПЦР или экспресс-теста на антиген, и места тестирования, т. е. централизованного или внешнего тестирования) в целом и по возрастной группе , с положительной серологией анти-NP на исходном уровне или без нее, а также с учетом факторов риска развития тяжелой формы COVID-19 после первичной серии из 2 доз.
День 0 - День 730
Участники с положительной ПЦР легкой, средней или тяжелой формой COVID-19 после бустерной дозы
Временное ограничение: День 0 - День 730
Уровень заболеваемости участников с первым эпизодом ПЦР-положительного легкого, умеренного или тяжелого COVID-19 в целом и по возрастной группе, с или без положительной серологии анти-NP на исходном уровне после бустерной дозы.
День 0 - День 730
Участники с положительным ПЦР-положительным умеренным или тяжелым COVID-19 после бустерной дозы
Временное ограничение: День 0 - День 730
Уровень заболеваемости участников с первым эпизодом ПЦР-положительного умеренного или тяжелого COVID-19 в целом и по возрастной группе, с положительной серологией анти-NP или без нее на исходном уровне, а также в зависимости от факторов риска развития тяжелой формы COVID-19 после бустерной дозы.
День 0 - День 730
Участники с диагностическим тестом - положительный бессимптомный, легкий, умеренный или тяжелый COVID-19 после бустерной дозы
Временное ограничение: День 0 - День 730
Уровень заболеваемости участников с первым эпизодом положительного диагностического теста на бессимптомную, легкую, среднюю или тяжелую форму COVID-19 (независимо от используемого подтверждающего теста, т. е. ПЦР или экспресс-теста на антиген, и места тестирования, т. е. централизованного или внешнего тестирования) в целом и по возрастной когорте, с положительной серологией анти-NP или без нее на исходном уровне после бустерной дозы.
День 0 - День 730
Участники с диагностическим тестом COVID-19 средней или тяжелой степени после бустерной дозы
Временное ограничение: День 0 - День 730
Уровень заболеваемости участников с первым эпизодом положительного диагностического теста на COVID-19 средней или тяжелой степени (независимо от используемого подтверждающего теста, т. е. ПЦР или экспресс-теста на антиген, и места тестирования, т. е. централизованного или внешнего тестирования) в целом и по возрастной группе , с положительной серологией анти-NP или без нее на исходном уровне после бустерной дозы, а также с учетом факторов риска развития тяжелой формы COVID-19.
День 0 - День 730
Антитела к нуклеопротеину (NP) SARS-CoV-2 в определенные моменты времени
Временное ограничение: День 0 - День 730
Антитела к NP SARS-CoV-2 независимо от того, была ли инфекция симптоматической. Антитела к NP SARS-CoV-2 на 0-й и 35-й день, при перекрестном посещении 1, при посещении ревакцинации и через 12 и 24 месяца будут использоваться для определения естественной инфекции и для определения частоты бессимптомной инфекции, приобретенной во время наблюдения за исследованием. вверх.
День 0 - День 730
Реакция нейтрализующих антител, после бустерной иммунизации, по возрастным группам, серонегативные к антителам против SARS-CoV-2 NP на исходном уровне и до бустерной иммунизации
Временное ограничение: День 0 - День 28
Реакция нейтрализующих антител через 28 дней после бустерной вакцинации у детей, участвующих в иммуногенной популяции в целом и по возрастным группам, серонегативных к антителам к NP против SARS-CoV-2 на исходном уровне и до бустерной вакцинации, по сравнению с наблюдаемым через 28 дней после бустерной вакцинации у молодых взрослых участников от 18 до < 26 лет.
День 0 - День 28
Реакция нейтрализующих антител в разбивке по возрастным группам, независимо от серологического статуса на исходном уровне и до ревакцинации
Временное ограничение: День 0 - День 28
Нейтрализующий гуморальный ответ через 28 дней после ревакцинации у детей в популяции иммуногенности в целом и по возрастным группам, независимо от серологического статуса на исходном уровне и до ревакцинации, по сравнению с тем, что наблюдалось у педиатрических участников на исходном уровне (день 0).
День 0 - День 28
Уровни IgG в сыворотке к S-белку SARS-CoV-2, после ревакцинации, по возрастным группам, независимо от серологического статуса на исходном уровне и до ревакцинации
Временное ограничение: День 0 - День 28
Уровни IgG в сыворотке к S-белку SARS-CoV-2 через 28 дней после бустерной вакцинации у детей-участников иммуногенной популяции в целом и по возрастным группам, независимо от серологического статуса на исходном уровне и до бустерной вакцинации, по сравнению с наблюдаемым через 28 дней после ревакцинации. - бустерная вакцинация молодых взрослых участников в возрасте от 18 до < 26 лет.
День 0 - День 28
Уровни сывороточного IgG к S-белку SARS-CoV-2 после бустерной иммунизации, по возрастным группам, независимо от серологического статуса на исходном уровне и до иммунизации
Временное ограничение: День 0 - День 28
Уровни IgG в сыворотке к S-белку SARS-CoV-2 через 28 дней после бустерной иммунизации у детей-участников иммуногенной популяции в целом и по возрастным группам, независимо от серологического статуса на исходном уровне и до бустерной иммунизации, по сравнению с наблюдаемым у педиатрических участников на исходном уровне ( День 0).
День 0 - День 28
Уровни IgG в сыворотке к S-белку SARS-CoV-2, после бустерной иммунизации, по возрастным группам, независимо от серологического статуса на исходном уровне и до бустерной иммунизации
Временное ограничение: День 0 - День 35
Уровни IgG в сыворотке к S-белку SARS-CoV-2 через 28 дней после ревакцинации у участников-детей в популяции иммуногенности в целом и по возрастным группам, независимо от серологического статуса на исходном уровне и до ревакцинации, по сравнению с таковым, наблюдаемым у участников-детей на 35-й день ,
День 0 - День 35
Уровни сывороточного IgG к S-белку SARS-CoV-2 после второй инъекции первой серии вакцинации
Временное ограничение: День 35
Уровни сывороточного IgG к S-белку SARS-CoV-2 через 14 дней после второй инъекции начальной серии вакцинации (день 35) у детей-участников иммуногенной популяции по возрастным когортам и подгруппам с антителами против NP и без них на исходном уровне.
День 35
Лечение и тяжесть течения COVID-19 после подтвержденного ПЦР случая
Временное ограничение: День 0 - День 730
Описание курса, лечения и степени тяжести COVID-19, о которых сообщается после случая, подтвержденного ПЦР, через форму случая.
День 0 - День 730
Антитела к NP SARS-CoV-2 независимо от того, была ли инфекция симптоматической.
Временное ограничение: День 0 - День 730
Антитела к NP SARS-CoV-2 независимо от того, была ли инфекция симптоматической. Антитела к NP SARS-CoV-2 на 0-й и 35-й день, при перекрестном посещении 1, при посещении ревакцинации и через 12 и 24 месяца будут использоваться для определения естественной инфекции и для определения частоты бессимптомной инфекции, приобретенной во время наблюдения за исследованием. вверх.
День 0 - День 730
Уровни сывороточного IgG к S-белку SARS-CoV-2, выраженные как GMT
Временное ограничение: День 180 - День 730
Уровни сывороточного IgG к S-белку SARS-CoV-2 через 6 месяцев (до ревакцинации), 7/8 месяцев (1 месяц после ревакцинации), 12 и 24 месяца после вакцинации NVXCoV2373.
День 180 - День 730
Титры MN к S-белку SARS-CoV-2, выраженные как GMT
Временное ограничение: День 180 - День 730
Титры MN через 6 месяцев (до ревакцинации), 7/8 (1 месяц после ревакцинации), 12 и 24 месяца после вакцинации NVXCoV2373.
День 180 - День 730
Реакция нейтрализующих антител у педиатрических участников и взрослых участников, выраженная как средние геометрические титры (GMT)
Временное ограничение: День 35
Реакция нейтрализующих антител у педиатрических участников по сравнению со взрослыми участниками в возрасте от 18 до <26 лет в ходе основного исследования для взрослых на 35-й день.
День 35
Реакция нейтрализующих антител у педиатрических участников и взрослых участников, выраженная как серологический ответ (SRR)
Временное ограничение: День 35
Реакция нейтрализующих антител у педиатрических участников по сравнению со взрослыми участниками в возрасте от 18 до <26 лет в ходе основного исследования для взрослых на 35-й день.
День 35

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novavax

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Development, Novavax, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 июля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019nCoV-503

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться