Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti a imunogenicity vakcíny COVID-19 u dětí ve věku 6 měsíců až < 12 let (COVID-19)

19. května 2026 aktualizováno: Novavax

Fáze 2/3 studie deeskalující věk k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity rekombinantní proteinové vakcíny proti SARS-CoV-2 (SARS-CoV-2 rS) s adjuvans Matrix-M™ u dětí ve věku od 6 měsíců do < 12 let Stáří

Toto je fáze 2/3 randomizovaná, pozorovatelem zaslepená, placebem kontrolovaná studie s deeskalací věku k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity 2 primárních dávek a posilovací dávky NVX CoV2373 podaných s 21denním odstupem u pediatrických účastníků (3 věkové kohorty 6 až < 12 let, 2 až < 6 let a 6 až < 24 měsíců věku). Každá věková kohorta bude provedena ve 2 částech počínaje nejstarší věkovou kohortou (6 až < 12 let).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze 2/3 randomizovaná, pozorovatelem zaslepená, placebem kontrolovaná studie s deeskalací věku k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity 2 primárních dávek a posilovací dávky NVX CoV2373 podaných s 21denním odstupem u pediatrických účastníků (3 věkové kohorty ). Každá věková kohorta bude provedena ve 2 částech počínaje nejstarší věkovou kohortou (6 až < 12 let).

Část 1 zapíše přibližně 120 zdravých nebo lékařsky stabilních sentinelových účastníků na věkovou kohortu (10 % zamýšlené zapsané populace na věkovou kohortu, z celkového počtu 360 sentinelových účastníků), kteří budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostali 2 dávky NVX-CoV2373 nebo placeba s dávkami podávanými s odstupem 21 dnů.

Část 2 zapíše větší počet zdravých nebo zdravotně stabilních účastníků (N= přibližně 1 080 na věkovou kohortu), celkem tedy přibližně 3 240 pediatrických účastníků zapsaných do části 2 a celkem přibližně 3 600 účastníků zapsaných do celé studie). Počáteční randomizace v části 2 bude v poměru 2:1 a bude posouzena bezpečnost a účinnost 2 dávek NVX-CoV2373 podaných s odstupem 21 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3600

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dominikánská republika
    • Nacional
      • Santo Domingo, Nacional, Dominikánská republika, 10205
        • PROBEBE en Hospital Universitario Maternidad Nuestra Senora de la Altagracia
      • Santo Domingo, Nacional, Dominikánská republika, 10306
        • Instituto Dermatologico y Cirugia de Piel Dr. Huberto Bogaert Diaz IDCP
      • Santo Domingo, Nacional, Dominikánská republika, 10601
        • MEDYVAC INTERNACIONAL SRL en Clinica Cruz Jiminian
      • Santo Domingo, Nacional, Dominikánská republika, 11005
        • Registrum Group (Hospital Regional Marcelino Velez)
      • Santo Domingo, Nacional, Dominikánská republika, 11901
        • Registrum Group (Hospital Materno Infantil San Lorenzo de Los Mina)
  • Filipíny
    • Batangas
      • San Juan City, Batangas, Filipíny, 4226
        • University of the Philippines Manila - National Institutes of Health (NIH) - Institute of
    • National Capital Region
      • Manila, National Capital Region, Filipíny, 1000
        • Manila Doctors Hospital
      • Manila, National Capital Region, Filipíny, 1000
        • University of the Philippines - Philippine General Hospital
      • Quezon City, National Capital Region, Filipíny, 1102
        • National Children's Hospital
      • Quezon City, National Capital Region, Filipíny, 1118
        • FEU-NRMF
    • Quezon
      • Lucena City, Quezon, Filipíny, 4328
        • Medical Mission Group Hospital-Lucban and Southern Luzon State University
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01001
        • Centro de Investigaciones Pediátricas (CIP)
      • Guatemala City, Guatemala, 01007
        • SMI (Servicios Medicos Integrales)
      • Guatemala City, Guatemala, 01009
        • CECLISA
  • Honduras
    • Cortés Department
      • San Pedro Sula, Cortés Department, Honduras, 21104
        • DEMEDICA
    • Francisco Morazán Department
      • Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
        • Inverime S.A.
      • Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
        • Investigacion Sin Limites
  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Boksburg, Gauteng, Jižní Afrika, 1459
        • REIMED Riger Park
      • Ga-Tshwene, Gauteng, Jižní Afrika, 0152
        • Setshaba Research Centre
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 1818
        • Soweto Clinical Trials Centre
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2001
        • WiWits RHI - Shandukani Research Centre
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2093
        • Wits Vida Nkanyezi Site- Rahima Moosa Mother and Child Hospital
      • Soweto, Gauteng, Jižní Afrika, 1862
        • Wits Vida- Chris Hani Baragwanath Hospital
    • Limpopo
      • Thabazimbi, Limpopo, Jižní Afrika, 0380
        • Limpopo Clinical Research Initiative
    • Western Cape
      • Bellville, Western Cape, Jižní Afrika, 7530
        • Tiervlei Trial Centre
      • Paarl, Western Cape, Jižní Afrika, 7655
        • Be Part Yoluntu Centre - Paarl
      • Worcester, Western Cape, Jižní Afrika, 6850
        • Stellenbosch University Worcester
  • Kolumbie
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbie, 50021
        • Fundacion Centro de Investigacion Clinica - CIC
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbie, 80002
        • Clinica de la Costa
    • Bogota D.C.
      • Puente Aranda, Bogota D.C., Kolumbie, 111011
        • Centro de Atencion e Investigacion Medica S.A.S-CAIMED
    • Casanare Department
      • Yopal, Casanare Department, Kolumbie, 850007
        • Centro de Atencion e Investigacion Medica - CAIMED
    • Santander Department
      • Floridablanca, Santander Department, Kolumbie, 681004
        • Fundacion Oftalmologica de Santander - FOSCAL
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbie, 760042
        • Centro de Estudios en Infectologia Pediatrica S.A.S.CEIP
  • Mexiko
      • Querétaro, Mexiko, 76100
        • Panamerican Clinical Research Mexico S.A. de C.V. (Queretaro Site)
      • Tlalnepantla, Mexiko, 54055
        • Clinical Research Institute S.C.
      • Veracruz, Mexiko, 91900
        • FAICIC S. de R.L. de C.V.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44670
        • Panamerican Clinical Research S.A de C.V.
    • Mexico City
      • Tlalpan, Mexico City, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
      • Tlalpan, Mexico City, Mexiko, 14090
        • Innovacion y Desarrollo en Ciencias de la Salud (IDeCSa)
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62290
        • Panamerican Clinical Research, Mexico S.A de C.V.
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexiko, 97130
        • Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigacion Clinica en Yucatan S.C.P.
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SW17 0QT
        • St Georges Hospital
    • Northamptonshire
      • Corby, Northamptonshire, Spojené království, NN17 2UR
        • Lakeside Healthcare Research
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92805
        • Advanced Research Center
      • Bellflower, California, Spojené státy, 90706
        • Coast Clinical Research, LLC
      • Fair Oaks, California, Spojené státy, 95628
        • Apex Research Group
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90815
        • ARK Clinical Research
      • Ontario, California, Spojené státy, 91762
        • Orange County Research Institute
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • California Research Foundation
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Clinical Research of California
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33435
        • Imagine Research of Palm Beach County
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Palm Harbor Dermatology PA
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Cordova Research Institute, LLC
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32829
        • ARS-Nona Pediatric Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30310
        • Morehouse School of Medicine
      • Chamblee, Georgia, Spojené státy, 30341
        • Tekton Research - Atlanta
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Leavitt Clinical Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40517
        • Michael W. Simon, M.D., PSC
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40243
        • Bluegrass Clinical Research, Inc./All Children Pediatrics
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
        • Velocity Clinical Research - Covington
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
        • Velocity Clinical Research - Covington, LA
      • Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70508
        • Velocity Clinical Research - Lafayette LA
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Spojené státy, 63044
        • Craig A. Spiegel, M.D.
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59804
        • Boeson Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
        • Be Well Clinical Studies, LLC
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Meridian Clinical Research
    • New York
      • Horseheads, New York, Spojené státy, 14845
        • Corning Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Velocity Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
        • Dayton Clinical Research
      • South Euclid, Ohio, Spojené státy, 44121
        • Senders Pediatrics
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74135
        • Lynn Institute of Tulsa
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Spojené státy, 97527
        • Velocity Clinical Research Grants Pass
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • Tribe Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
        • WR - ClinSearch, LLC
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77706
        • Tekton Research Beaumont
      • Brownsville, Texas, Spojené státy, 78520
        • PanAmerican Clinical Research
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78404
        • South Texas Clinical Research
      • Dickinson, Texas, Spojené státy, 77539
        • Bay Colony Pediatrics
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77008
        • Trio Clinical Trials
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77087
        • Mercury Clinical Research
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Research Your Health
      • Richmond, Texas, Spojené státy, 77469
        • Mercury Clinical Research - Pediatric Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78244
        • Tekton Research
    • Utah
      • Layton, Utah, Spojené státy, 84041
        • Alliance for Multispecialty Research
      • Roy, Utah, Spojené státy, 84067
        • Alliance for Multispecialty Research c/o Wee Care Pediatrics - Roy
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
        • Velocity Clinical Research - West Jordan
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
        • Clinical Research Partners, LLC
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Španělsko, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
    • Madrid
      • Leganés, Madrid, Španělsko, 28911
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
      • Torrejón de Ardoz, Madrid, Španělsko, 28850
        • Hospital Universitario de Torrejon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby byl každý jednotlivec zařazen do této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Pediatričtí účastníci ve věku 6 měsíců až < 12 let při randomizaci, o kterých zkoušející určil, že jsou zdraví nebo zdravotně stabilní (na základě přezkoumání zdravotního stavu, vitálních funkcí [včetně tělesné teploty], anamnézy a cíleného fyzikálního vyšetření [včetně tělesná hmotnost]). Vitální funkce musí být před prvním očkováním v normálním rozmezí podle věku, pohlaví a výšky dítěte.
  2. Pro děti ve věku od 6 měsíců do < 12 měsíců: narozené v donošeném termínu (≥ 37 týdnů gestace) s minimální porodní hmotností 2,5 kilogramu (kg).
  3. Účastník a rodič (rodiče)/pečovatel (pečovatelé) nebo právně přijatelný zástupce, kteří jsou ochotni a schopni poskytnout informovaný souhlas a souhlas, jak je požadováno, před zápisem do studie a dodržovat studijní postupy.
  4. Účastníci ve fertilním věku (definovaní jako každý účastník, který prodělal menarché a který NENÍ chirurgicky sterilní [tj. hysterektomie, bilaterální tubární ligace nebo bilaterální ooforektomie]) musí souhlasit s tím, že budou heterosexuálně neaktivní alespoň 28 dní před zápisem a do 3. měsíců po posledním očkování NEBO souhlasíte s důsledným používáním vysoce účinné metody antikoncepce nejméně 28 dnů před zařazením do studie a po dobu 3 měsíců po poslední vakcinaci.
  5. Souhlasíte s tím, že se po dobu trvání studie nebudete účastnit žádné další studie prevence SARS-CoV-2.

Kritéria vyloučení:

Pokud jedinec splňuje některé z následujících kritérií, není způsobilý pro tuto studii:

  1. Jakékoli akutní onemocnění/infekce (podle úsudku zkoušejícího) v den očkování nebo horečnaté onemocnění (teplota ≥ 100,4 °F [≥ 38,0 °C]). Prospektivní subjekt by neměl být zařazen do studie, dokud se stav nevyřeší nebo febrilní příhoda neustoupí.

  2. Nestabilní akutní nebo chronické onemocnění. Kritéria pro nestabilní zdravotní stavy zahrnují:

    1. Podstatné změny v chronické předepsané medikaci (změna třídy nebo významná změna dávky) za poslední 2 měsíce.
    2. V současné době prochází vyšetřením nediagnostikovaného onemocnění, které by mohlo vést k diagnóze nového stavu.

    POZNÁMKA: Dobře kontrolovaná infekce virem lidské imunodeficience [HIV] s nedetekovatelnou HIV ribonukleovou kyselinou [RNA < 50 kopií/ml] a počtem CD4 > 200 buněk/µl po dobu alespoň 1 roku, dokumentovaná během posledních 6 měsíců, se NEPOvažuje za nestabilní chronické onemocnění. Jako dokumentace postačí ústní hlášení účastníka nebo rodiče/pečovatele.

  3. Účast na výzkumu zahrnujícím hodnocený produkt (lék/biologický přípravek/přístroj) podávaný během 45 dnů před první vakcinací ve studii.
  4. Anamnéza předchozí laboratorně potvrzené diagnózy infekce SARS-CoV-2 nebo COVID-19.
  5. Předchozí podání testované, povolené nebo schválené vakcíny proti koronaviru (tj. buď proti SARS-CoV, SARS-CoV-2 nebo MERS CoV) nebo očekávané přijetí během období sledování studie.
  6. Předchozí nebo současná diagnóza MIS-C.
  7. Příjem léků určených k prevenci nebo léčbě COVID-19.
  8. Dostal jakoukoli vakcínu během 14 dnů před první vakcinací ve studii nebo plánovaný příjem jakékoli vakcíny před 49. dnem (tj. 28 dnů po druhé vakcinaci), s výjimkou očkování proti chřipce, které lze podat > 14 dnů před nebo > 14 dnů po jakékoli studijní očkování.
  9. Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience nebo autoimunitní onemocnění/stav; nebo příjem imunosupresivní terapie, jako je protirakovinná chemoterapie nebo radiační terapie; nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy (prednison nebo ekvivalent po dobu > 14 nepřetržitých dnů) během 90 dnů před první vakcinací ve studii. POZNÁMKA: Imunosupresivní dávka glukokortikoidu je definována jako systémová dávka ≥ 20 mg prednisonu denně nebo ekvivalent. Použití topických, inhalačních a nazálních glukokortikoidů je povoleno. Lokální takrolimus a oční cyklosporin jsou povoleny. Stabilní autoimunitní endokrinní poruchy (např. tyreoiditida, pankreatitida), včetně stabilního diabetes mellitus 1. typu, nebo účastníci s Kawasakiho chorobou v anamnéze NEJSOU vyloučeni.
  10. Obdržený imunoglobulin nebo produkty získané z krve během 90 dnů před první vakcinací ve studii.
  11. Aktivní rakovina (malignita) na chemoterapii během 1 roku před první vakcinací ve studii (s výjimkou malignity vyléčené excizí, podle uvážení zkoušejícího).
  12. Jakékoli známé alergie na produkty obsažené ve zkoumaném produktu.
  13. Účastníci, kteří kojí dítě, jsou těhotné nebo plánují otěhotnět do 3 měsíců po posledním očkování ve studii.
  14. Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího představoval zdravotní riziko pro účastníka, pokud by byl zařazen, nebo by mohl narušit hodnocení zkušební vakcíny nebo interpretaci výsledků studie.
  15. Člen studijního týmu nebo příbuzný prvního stupně kteréhokoli člena studijního týmu (včetně sponzora a personálu místa studie zapojeného do studie).
  16. Aktuální účast v jakékoli jiné klinické studii prevence COVID-19.
  17. Účastníci s anamnézou myokarditidy nebo perikarditidy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kohorta 1 (6 až < 12 let) – Část 1 (placebo)
Placebo (normální fyziologický roztok)
Jiný: Placebo
Střídavé intramuskulární (deltoidní) injekce placeba (0,5 ml) ve dnech 0 a 21 v období počátečního očkování nebo ve dnech 201 nebo 229 v období přeočkování
Ostatní jména:
  • Chlorid sodný 0,9% (BP, sterilní)
Komparátor placeba: Kohorta 1 (6 až < 12 let) – Část 2 (placebo)
Placebo (normální fyziologický roztok)
Jiný: Placebo
Střídavé intramuskulární (deltoidní) injekce placeba (0,5 ml) ve dnech 0 a 21 v období počátečního očkování nebo ve dnech 201 nebo 229 v období přeočkování
Ostatní jména:
  • Chlorid sodný 0,9% (BP, sterilní)
Komparátor placeba: Kohorta 2 (2 až < 6 let) – Část 1 (Placebo)
Placebo (normální fyziologický roztok)
Jiný: Placebo
Střídavé intramuskulární (deltoidní) injekce placeba (0,5 ml) ve dnech 0 a 21 v období počátečního očkování nebo ve dnech 201 nebo 229 v období přeočkování
Ostatní jména:
  • Chlorid sodný 0,9% (BP, sterilní)
Komparátor placeba: Kohorta 2 (2 až < 6 let) – Část 2 (placebo)
Placebo (normální fyziologický roztok)
Jiný: Placebo
Střídavé intramuskulární (deltoidní) injekce placeba (0,5 ml) ve dnech 0 a 21 v období počátečního očkování nebo ve dnech 201 nebo 229 v období přeočkování
Ostatní jména:
  • Chlorid sodný 0,9% (BP, sterilní)
Komparátor placeba: Kohorta 3 (6 až < 24 m) – Část 1 (placebo)
Placebo (normální fyziologický roztok)
Jiný: Placebo
Střídavé intramuskulární (deltoidní) injekce placeba (0,5 ml) ve dnech 0 a 21 v období počátečního očkování nebo ve dnech 201 nebo 229 v období přeočkování
Ostatní jména:
  • Chlorid sodný 0,9% (BP, sterilní)
Komparátor placeba: Kohorta 3 (6 až < 24 m) – Část 2 (Placebo)
Placebo (normální fyziologický roztok)
Jiný: Placebo
Střídavé intramuskulární (deltoidní) injekce placeba (0,5 ml) ve dnech 0 a 21 v období počátečního očkování nebo ve dnech 201 nebo 229 v období přeočkování
Ostatní jména:
  • Chlorid sodný 0,9% (BP, sterilní)
Experimentální: Kohorta 1 (6 až < 12 let) – Část 1 (aktivní vakcína)
NVX-CoV2373 (SARS-CoV-2 rS: 5 ug + adjuvans Matrix-M: 50 ug v 0,5 ml)
Biologický: SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1 adjuvans (počáteční období očkování)
Střídavé intramuskulární (deltoidní) injekce SARS-CoV-2 rS společně s adjuvans Matrix-M1 (0,5 ml) (nebo frakční dávkou, je-li to nutné) ve dnech 0 a 21 v období počátečního očkování.
Ostatní jména:
  • NVX-CoV2373
Experimentální: Kohorta 1 (6 až < 12 let) – Část 2 (aktivní vakcína)
NVX-CoV2373 (SARS-CoV-2 rS: 5 ug + adjuvans Matrix-M: 50 ug v 0,5 ml)
Biologický: SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1 adjuvans (počáteční období očkování)
Střídavé intramuskulární (deltoidní) injekce SARS-CoV-2 rS společně s adjuvans Matrix-M1 (0,5 ml) (nebo frakční dávkou, je-li to nutné) ve dnech 0 a 21 v období počátečního očkování.
Ostatní jména:
  • NVX-CoV2373
Experimentální: Kohorta 2 (2 až < 6 let) – Část 1 (aktivní vakcína)
NVX-CoV2373 (SARS-CoV-2 rS: 5 ug + adjuvans Matrix-M: 50 ug v 0,5 ml)
Biologický: SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1 adjuvans (počáteční období očkování)
Střídavé intramuskulární (deltoidní) injekce SARS-CoV-2 rS společně s adjuvans Matrix-M1 (0,5 ml) (nebo frakční dávkou, je-li to nutné) ve dnech 0 a 21 v období počátečního očkování.
Ostatní jména:
  • NVX-CoV2373
Experimentální: Kohorta 2 (2 až < 6 let) – Část 2 (aktivní vakcína)
NVX-CoV2373 (SARS-CoV-2 rS: 5 ug + adjuvans Matrix-M: 50 ug v 0,5 ml)
Biologický: SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1 adjuvans (počáteční období očkování)
Střídavé intramuskulární (deltoidní) injekce SARS-CoV-2 rS společně s adjuvans Matrix-M1 (0,5 ml) (nebo frakční dávkou, je-li to nutné) ve dnech 0 a 21 v období počátečního očkování.
Ostatní jména:
  • NVX-CoV2373
Experimentální: Kohorta 3 (6 až < 24 m) – Část 1 (aktivní vakcína)
NVX-CoV2373 (SARS-CoV-2 rS: 5 ug + adjuvans Matrix-M: 50 ug v 0,5 ml)
Biologický: SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1 adjuvans (počáteční období očkování)
Střídavé intramuskulární (deltoidní) injekce SARS-CoV-2 rS společně s adjuvans Matrix-M1 (0,5 ml) (nebo frakční dávkou, je-li to nutné) ve dnech 0 a 21 v období počátečního očkování.
Ostatní jména:
  • NVX-CoV2373
Experimentální: Kohorta 3 (6 až < 24 m) - Část 2
NVX-CoV2373 (SARS-CoV-2 rS: 5 ug + adjuvans Matrix-M: 50 ug v 0,5 ml)
Biologický: SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1 adjuvans (počáteční období očkování)
Střídavé intramuskulární (deltoidní) injekce SARS-CoV-2 rS společně s adjuvans Matrix-M1 (0,5 ml) (nebo frakční dávkou, je-li to nutné) ve dnech 0 a 21 v období počátečního očkování.
Ostatní jména:
  • NVX-CoV2373

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reaktogenita Výskyt a závažnost
Časové okno: Den 0 až den 7
Výskyt, trvání a závažnost reaktogenity (mírná, střední, závažná nebo potenciálně život ohrožující) zaznamenaná rodiči/pečovatelem (pečovateli) v elektronické aplikaci deníku výsledků hlášení pacientů (eDiary) ve dnech očkování a následujících 6 dnů (celkem 7 dnů po každé injekci vakcíny).
Den 0 až den 7
Výskyt a závažnost lékařsky navštěvovaných nežádoucích příhod (MAAE)
Časové okno: Den 0 až den 28
Výskyt a závažnost MAAE během 28 dnů po druhé injekci každé sady očkování (počáteční a zkřížené) a po posilovací dávce.
Den 0 až den 28
Výskyt a závažnost nevyžádaných nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Den 0 až den 28
Výskyt a závažnost nevyžádaných AE během 28 dnů po druhé injekci každé sady vakcinací (počáteční a zkřížené) a po posilovací dávce.
Den 0 až den 28
Výskyt a závažnost MAAE přisuzovaných studijní vakcíně
Časové okno: Den 0 až den 730
Výskyt a závažnost MAAE připisovaných studované vakcíně po počáteční vakcinaci v den 0 až měsíc 24 nebo EoS.
Den 0 až den 730
Výskyt a závažnost závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Den 0 až den 730
Výskyt a závažnost SAE po počáteční vakcinaci v den 0 až měsíc 24 nebo EoS.
Den 0 až den 730
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Den 0 až den 730
Výskyt a závažnost AESI (včetně multisystémového zánětlivého syndromu u dětí [MIS-C] a myokarditidy a/nebo perikarditidy) po počáteční vakcinaci v den 0 až 24. měsíc nebo EoS.
Den 0 až den 730
Smrt z jakékoli příčiny
Časové okno: Den 0 až den 730
Smrt z jakékoli příčiny od 0. dne do EoS.
Den 0 až den 730

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci s PCR pozitivní mírnou, středně těžkou nebo těžkou COVID-19 po primární sérii 2 dávek
Časové okno: Den 0 až den 730
Míra výskytu účastníků s první epizodou PCR-pozitivní mírné, středně těžké nebo těžké COVID-19 celkově a na věkovou kohortu, s pozitivní anti-NP sérologií nebo bez ní na začátku po primární sérii 2 dávek.
Den 0 až den 730
Účastníci s PCR pozitivní středně těžkou nebo těžkou COVID-19 po primární sérii 2 dávek
Časové okno: Den 0 až den 730
Míra výskytu účastníků s první epizodou PCR-pozitivní středně těžké nebo těžké COVID-19 celkově a na věkovou kohortu, s pozitivní anti-NP sérologií na začátku nebo bez ní, a podle rizikových faktorů k rozvoji těžkého COVID-19 po primární sérii 2 dávkách.
Den 0 až den 730
Účastníci s diagnostickým testem – pozitivní asymptomatický, mírný, středně těžký nebo těžký COVID-19 po primární sérii 2 dávek
Časové okno: Den 0 až den 730
Míra výskytu účastníků s první epizodou diagnostického testu pozitivního asymptomatického, mírného, ​​středního nebo těžkého COVID-19 (bez ohledu na použitý konfirmační test, tj. PCR nebo rychlý antigenový test, a na místo testování, tj. centrální nebo externě testované) celkově a na věkovou kohortu, s nebo bez pozitivní anti-NP sérologie na začátku po primární sérii 2 dávek.
Den 0 až den 730
Účastníci s diagnostickým testem – pozitivní středně těžký nebo těžký COVID-19 po primární sérii 2 dávek
Časové okno: Den 0 až den 730
Míra výskytu účastníků s první epizodou diagnostického testu s pozitivním středně těžkým nebo těžkým COVID-19 (bez ohledu na použitý konfirmační test, tj. PCR nebo rychlý antigenový test, a místo testování, tj. centrální nebo externě testované) celkově a podle věkové kohorty s pozitivní sérologií anti NP na začátku nebo bez ní a podle rizikových faktorů rozvoje těžkého COVID-19 po primární sérii 2 dávek.
Den 0 až den 730
Účastníci s PCR pozitivní mírnou, středně těžkou nebo těžkou COVID-19 po posilovací dávce
Časové okno: Den 0 až den 730
Míra výskytu účastníků s první epizodou PCR-pozitivní mírné, středně těžké nebo těžké COVID-19 celkově a na věkovou kohortu, s pozitivní anti-NP sérologií nebo bez ní na začátku po posilovací dávce.
Den 0 až den 730
Účastníci s PCR pozitivní středně těžkou nebo těžkou COVID-19 po posilovací dávce
Časové okno: Den 0 až den 730
Míra výskytu účastníků s první epizodou PCR-pozitivní středně těžké nebo těžké COVID-19 celkově a na věkovou kohortu, s pozitivní anti-NP sérologií na začátku nebo bez ní, a podle rizikových faktorů k rozvoji těžkého COVID-19 po posilovací dávce.
Den 0 až den 730
Účastníci s diagnostickým testem – pozitivní asymptomatický, mírný, středně těžký nebo těžký COVID-19 po posilovací dávce
Časové okno: Den 0 až den 730
Míra výskytu účastníků s první epizodou diagnostického testu pozitivního asymptomatického, mírného, ​​středního nebo těžkého COVID-19 (bez ohledu na použitý konfirmační test, tj. PCR nebo rychlý antigenový test, a na místo testování, tj. centrální nebo externě testované) celkově a na věkovou kohortu, s nebo bez pozitivní anti-NP sérologie na začátku po posilovací dávce.
Den 0 až den 730
Účastníci s diagnostickým testem středně těžkého nebo těžkého COVID-19 po posilovací dávce
Časové okno: Den 0 až den 730
Míra výskytu účastníků s první epizodou diagnostického testu s pozitivním středně těžkým nebo těžkým COVID-19 (bez ohledu na použitý konfirmační test, tj. PCR nebo rychlý antigenový test, a místo testování, tj. centrální nebo externě testované) celkově a podle věkové kohorty s pozitivní anti-NP sérologií nebo bez ní na začátku po posilovací dávce a podle rizikových faktorů rozvoje závažného COVID-19.
Den 0 až den 730
Protilátky proti SARS-CoV-2 nukleoproteinu (NP) ve specifikovaných časových bodech
Časové okno: Den 0 až den 730
Protilátky proti SARS-CoV-2 NP, bez ohledu na to, zda byla infekce symptomatická. Protilátky proti SARS-CoV-2 NP ve dnech 0 a 35, při zkřížené návštěvě 1, při návštěvě booster očkování a v měsících 12 a 24 budou použity k určení přirozené infekce a ke stanovení incidence asymptomatické infekce získané během sledování studie. nahoru.
Den 0 až den 730
Neutralizační protilátková odpověď, po přeočkování, podle věkové kohorty, séronegativní na anti-SARS-CoV-2 NP protilátky na začátku a před přeočkováním
Časové okno: Den 0 až den 28
Neutralizující protilátková odpověď 28 ​​dní po přeočkování u pediatrických účastníků v populaci imunogenity celkově a podle věkové kohorty, séronegativní na anti-SARS-CoV-2 NP protilátky na začátku a před přeočkováním, ve srovnání s tím, který byl pozorován 28 dní po přeočkování u mladých dospělých účastníků ve věku 18 až < 26 let.
Den 0 až den 28
Neutralizační protilátková odpověď, podle věkové kohorty, bez ohledu na sérostatus na začátku a před přeočkováním
Časové okno: Den 0 až den 28
Neutralizující protilátková odpověď 28 ​​dní po přeočkování u pediatrických účastníků v populaci imunogenity celkově a podle věkové kohorty, bez ohledu na sérostatus na začátku a před přeočkováním, ve srovnání s odezvou pozorovanou u pediatrických účastníků na začátku (den 0).
Den 0 až den 28
Hladiny IgG v séru vůči proteinu SARS-CoV-2 S, po přeočkování, podle věkové kohorty, bez ohledu na sérový stav na začátku a před přeočkováním
Časové okno: Den 0 až den 28
Hladiny IgG v séru vůči proteinu SARS-CoV-2 S 28 dní po posilovací vakcinaci u pediatrických účastníků v populaci imunogenity celkově a podle věkové kohorty, bez ohledu na sérostatus na začátku a před posilovací vakcinací, ve srovnání s těmi, které byly pozorovány 28 dní po - booster očkování u mladých dospělých účastníků ve věku 18 až < 26 let.
Den 0 až den 28
Hladiny IgG v séru vůči proteinu SARS-CoV-2 S, po přeočkování, podle věkové kohorty, bez ohledu na sérový stav na začátku a před přeočkováním
Časové okno: Den 0 až den 28
Hladiny IgG v séru vůči proteinu SARS-CoV-2 S 28 dní po přeočkování u pediatrických účastníků v populaci imunogenity celkově a podle věkové kohorty, bez ohledu na sérostatus na začátku a před přeočkováním, ve srovnání s těmi pozorovanými u pediatrických účastníků na začátku ( Den 0).
Den 0 až den 28
Hladiny IgG v séru vůči proteinu SARS-CoV-2 S, po přeočkování, podle věkové kohorty, bez ohledu na sérový stav na začátku a před přeočkováním
Časové okno: Den 0 až den 35
Hladiny IgG v séru vůči proteinu SARS-CoV-2 S 28 dní po přeočkování u pediatrických účastníků v populaci imunogenity celkově a podle věkové kohorty, bez ohledu na sérostatus na začátku a před přeočkováním, ve srovnání s těmi pozorovanými u pediatrických účastníků 35. ,
Den 0 až den 35
Hladiny IgG v séru na protein SARS-CoV-2 S po druhé injekci úvodní vakcinační série
Časové okno: Den 35
Hladiny IgG v séru na protein SARS-CoV-2 S 14 dní po druhé injekci úvodní očkovací série (35. den) u pediatrických účastníků v populaci imunogenity podle věkové kohorty a podskupin s a bez anti-NP protilátek na začátku.
Den 35
Léčba a závažnost COVID 19 po případu potvrzeném PCR
Časové okno: Den 0 až den 730
Popis průběhu, léčby a závažnosti COVID 19 hlášeného po případu potvrzeném PCR prostřednictvím formuláře případu.
Den 0 až den 730
Protilátky proti SARS-CoV-2 NP, bez ohledu na to, zda byla infekce symptomatická.
Časové okno: Den 0 až den 730
Protilátky proti SARS-CoV-2 NP, bez ohledu na to, zda byla infekce symptomatická. Protilátky proti SARS-CoV-2 NP ve dnech 0 a 35, při zkřížené návštěvě 1, při návštěvě booster očkování a v měsících 12 a 24 budou použity k určení přirozené infekce a ke stanovení incidence asymptomatické infekce získané během sledování studie. nahoru.
Den 0 až den 730
Hladiny IgG v séru vůči proteinu SARS-CoV-2 S vyjádřené jako GMT
Časové okno: Den 180 až den 730
Hladiny IgG v séru na protein SARS-CoV-2 S v 6. měsíci (před posilovací dávkou), 7./8. (1 měsíc po posilovací dávce), 12. a 24. měsíci po vakcinaci NVXCoV2373.
Den 180 až den 730
Titry MN na protein SARS-CoV-2 S vyjádřené jako GMT
Časové okno: Den 180 až den 730
Titry MN v měsících 6 (před přeočkováním), 7/8 (1 měsíc po přeočkování), 12 a 24 po vakcinaci NVXCoV2373.
Den 180 až den 730
Neutralizační protilátková odpověď pro pediatrické účastníky a dospělé účastníky vyjádřená jako geometrické střední titry (GMT)
Časové okno: Den 35
Neutralizující protilátková odpověď u pediatrických účastníků ve srovnání s dospělými účastníky ve věku 18 až < 26 let z hlavní studie pro dospělé v den 35
Den 35
Neutralizační protilátková odpověď pro dětské účastníky a dospělé účastníky vyjádřená jako séro odpověď (SRR)
Časové okno: Den 35
Neutralizující protilátková odpověď u pediatrických účastníků ve srovnání s dospělými účastníky ve věku 18 až < 26 let z hlavní studie pro dospělé v den 35
Den 35

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novavax

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Development, Novavax, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

16. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

25. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019nCoV-503

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit