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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des COVID-19-Impfstoffs bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis < 12 Jahren (COVID-19)

19. Mai 2026 aktualisiert von: Novavax

Eine Phase-2/3-Studie zur Altersdeeskalation zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität eines rekombinanten SARS-CoV-2-Spike-Protein-Impfstoffs (SARS-CoV-2 rS) mit Matrix-M™-Adjuvans bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis < 12 Jahren Das Alter

Dies ist eine randomisierte, beobachterverblindete, placebokontrollierte Phase-2/3-Studie zur Altersdeeskalation zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von 2 Primärdosen und einer Auffrischungsdosis von NVX CoV2373, die im Abstand von 21 Tagen bei pädiatrischen Teilnehmern (3 Alterskohorten) verabreicht wurden ; 6 bis < 12 Jahre, 2 bis < 6 Jahre und 6 bis < 24 Monate alt). Jede Alterskohorte wird in 2 Teilen durchgeführt, beginnend mit der ältesten Alterskohorte (6 bis < 12 Jahre).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, beobachterverblindete, placebokontrollierte Phase-2/3-Studie zur Altersdeeskalation zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von 2 Primärdosen und einer Auffrischungsdosis von NVX CoV2373, die im Abstand von 21 Tagen bei pädiatrischen Teilnehmern (3 Alterskohorten) verabreicht wurden ). Jede Alterskohorte wird in 2 Teilen durchgeführt, beginnend mit der ältesten Alterskohorte (6 bis < 12 Jahre).

Teil 1 wird ungefähr 120 gesunde oder medizinisch stabile Sentinel-Teilnehmer pro Alterskohorte (10 % der beabsichtigten Einschreibungspopulation pro Alterskohorte, für insgesamt 360 Sentinel-Teilnehmer insgesamt) einschreiben, die im Verhältnis 1:1 randomisiert werden, um 2 Dosen zu erhalten von NVX-CoV2373 oder Placebo mit Dosen, die im Abstand von 21 Tagen verabreicht wurden.

Teil 2 wird eine größere Anzahl gesunder oder medizinisch stabiler Teilnehmer einschreiben (N = ungefähr 1.080 pro Alterskohorte), für insgesamt ungefähr 3.240 pädiatrische Teilnehmer, die in Teil 2 eingeschrieben sind, und insgesamt ungefähr 3.600 Teilnehmer, die in die gesamte Studie eingeschrieben sind). Die anfängliche Randomisierung in Teil 2 erfolgt in einem Verhältnis von 2:1, und die Sicherheit und Wirksamkeit von 2 Dosen NVX-CoV2373, die im Abstand von 21 Tagen verabreicht werden, wird bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3600

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dominikanische Republik
    • Nacional
      • Santo Domingo, Nacional, Dominikanische Republik, 10205
        • PROBEBE en Hospital Universitario Maternidad Nuestra Senora de la Altagracia
      • Santo Domingo, Nacional, Dominikanische Republik, 10306
        • Instituto Dermatologico y Cirugia de Piel Dr. Huberto Bogaert Diaz IDCP
      • Santo Domingo, Nacional, Dominikanische Republik, 10601
        • MEDYVAC INTERNACIONAL SRL en Clinica Cruz Jiminian
      • Santo Domingo, Nacional, Dominikanische Republik, 11005
        • Registrum Group (Hospital Regional Marcelino Velez)
      • Santo Domingo, Nacional, Dominikanische Republik, 11901
        • Registrum Group (Hospital Materno Infantil San Lorenzo de Los Mina)
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01001
        • Centro de Investigaciones Pediátricas (CIP)
      • Guatemala City, Guatemala, 01007
        • SMI (Servicios Medicos Integrales)
      • Guatemala City, Guatemala, 01009
        • CECLISA
  • Honduras
    • Cortés Department
      • San Pedro Sula, Cortés Department, Honduras, 21104
        • DEMEDICA
    • Francisco Morazán Department
      • Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
        • Inverime S.A.
      • Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
        • Investigacion Sin Limites
  • Kolumbien
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbien, 50021
        • Fundacion Centro de Investigacion Clinica - CIC
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbien, 80002
        • Clinica de la Costa
    • Bogota D.C.
      • Puente Aranda, Bogota D.C., Kolumbien, 111011
        • Centro de Atencion e Investigacion Medica S.A.S-CAIMED
    • Casanare Department
      • Yopal, Casanare Department, Kolumbien, 850007
        • Centro de Atencion e Investigacion Medica - CAIMED
    • Santander Department
      • Floridablanca, Santander Department, Kolumbien, 681004
        • Fundacion Oftalmologica de Santander - FOSCAL
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbien, 760042
        • Centro de Estudios en Infectologia Pediatrica S.A.S.CEIP
  • Mexiko
      • Querétaro, Mexiko, 76100
        • Panamerican Clinical Research Mexico S.A. de C.V. (Queretaro Site)
      • Tlalnepantla, Mexiko, 54055
        • Clinical Research Institute S.C.
      • Veracruz, Mexiko, 91900
        • FAICIC S. de R.L. de C.V.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44670
        • Panamerican Clinical Research S.A de C.V.
    • Mexico City
      • Tlalpan, Mexico City, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
      • Tlalpan, Mexico City, Mexiko, 14090
        • Innovacion y Desarrollo en Ciencias de la Salud (IDeCSa)
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62290
        • Panamerican Clinical Research, Mexico S.A de C.V.
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexiko, 97130
        • Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigacion Clinica en Yucatan S.C.P.
  • Philippinen
    • Batangas
      • San Juan City, Batangas, Philippinen, 4226
        • University of the Philippines Manila - National Institutes of Health (NIH) - Institute of
    • National Capital Region
      • Manila, National Capital Region, Philippinen, 1000
        • Manila Doctors Hospital
      • Manila, National Capital Region, Philippinen, 1000
        • University of the Philippines - Philippine General Hospital
      • Quezon City, National Capital Region, Philippinen, 1102
        • National Children's Hospital
      • Quezon City, National Capital Region, Philippinen, 1118
        • FEU-NRMF
    • Quezon
      • Lucena City, Quezon, Philippinen, 4328
        • Medical Mission Group Hospital-Lucban and Southern Luzon State University
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
    • Madrid
      • Leganés, Madrid, Spanien, 28911
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
      • Torrejón de Ardoz, Madrid, Spanien, 28850
        • Hospital Universitario De Torrejon
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Boksburg, Gauteng, Südafrika, 1459
        • REIMED Riger Park
      • Ga-Tshwene, Gauteng, Südafrika, 0152
        • Setshaba Research Centre
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 1818
        • Soweto Clinical Trials Centre
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2001
        • WiWits RHI - Shandukani Research Centre
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2093
        • Wits Vida Nkanyezi Site- Rahima Moosa Mother and Child Hospital
      • Soweto, Gauteng, Südafrika, 1862
        • Wits Vida- Chris Hani Baragwanath Hospital
    • Limpopo
      • Thabazimbi, Limpopo, Südafrika, 0380
        • Limpopo Clinical Research Initiative
    • Western Cape
      • Bellville, Western Cape, Südafrika, 7530
        • Tiervlei Trial Centre
      • Paarl, Western Cape, Südafrika, 7655
        • Be Part Yoluntu Centre - Paarl
      • Worcester, Western Cape, Südafrika, 6850
        • Stellenbosch University Worcester
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
        • Advanced Research Center
      • Bellflower, California, Vereinigte Staaten, 90706
        • Coast Clinical Research, LLC
      • Fair Oaks, California, Vereinigte Staaten, 95628
        • Apex Research Group
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90815
        • Ark Clinical Research
      • Ontario, California, Vereinigte Staaten, 91762
        • Orange County Research Institute
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • California Research Foundation
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Clinical Research of California
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33435
        • Imagine Research of Palm Beach County
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Palm Harbor Dermatology PA
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Cordova Research Institute, LLC
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32829
        • ARS-Nona Pediatric Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30310
        • Morehouse School Of Medicine
      • Chamblee, Georgia, Vereinigte Staaten, 30341
        • Tekton Research - Atlanta
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Leavitt Clinical Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40517
        • Michael W. Simon, M.D., PSC
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40243
        • Bluegrass Clinical Research, Inc./All Children Pediatrics
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • Velocity Clinical Research - Covington
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • Velocity Clinical Research - Covington, LA
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70508
        • Velocity Clinical Research - Lafayette LA
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Vereinigte Staaten, 63044
        • Craig A. Spiegel, M.D.
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
        • Boeson Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68516
        • Be Well Clinical Studies, LLC
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Meridian Clinical Research
    • New York
      • Horseheads, New York, Vereinigte Staaten, 14845
        • Corning Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Velocity Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Dayton Clinical Research
      • South Euclid, Ohio, Vereinigte Staaten, 44121
        • Senders Pediatrics
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74135
        • Lynn Institute of Tulsa
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Vereinigte Staaten, 97527
        • Velocity Clinical Research Grants Pass
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • TRIBE Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • WR - ClinSearch, LLC
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77706
        • Tekton Research Beaumont
      • Brownsville, Texas, Vereinigte Staaten, 78520
        • PanAmerican Clinical Research
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78404
        • South Texas Clinical Research
      • Dickinson, Texas, Vereinigte Staaten, 77539
        • Bay Colony Pediatrics
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
        • Trio Clinical Trials
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77087
        • Mercury Clinical Research
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Research Your Health
      • Richmond, Texas, Vereinigte Staaten, 77469
        • Mercury Clinical Research - Pediatric Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78244
        • Tekton Research
    • Utah
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
        • Alliance for Multispecialty Research
      • Roy, Utah, Vereinigte Staaten, 84067
        • Alliance for Multispecialty Research c/o Wee Care Pediatrics - Roy
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • Velocity Clinical Research - West Jordan
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
        • Clinical Research Partners, LLC
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • St Georges Hospital
    • Northamptonshire
      • Corby, Northamptonshire, Vereinigtes Königreich, NN17 2UR
        • Lakeside Healthcare Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um in diese Studie aufgenommen zu werden, muss jede Person alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Pädiatrische Teilnehmer im Alter von 6 Monaten bis < 12 Jahren bei der Randomisierung, die vom Prüfarzt als gesund oder medizinisch stabil eingestuft wurden (basierend auf der Überprüfung des Gesundheitszustands, der Vitalfunktionen [einschließlich Körpertemperatur], der Krankengeschichte und einer gezielten körperlichen Untersuchung [einschließlich Körpergewicht]). Die Vitalfunktionen müssen vor der ersten Impfung in Abhängigkeit von Alter, Geschlecht und Größe des Kindes im Normalbereich liegen.
  2. Für Kinder im Alter von 6 Monaten bis < 12 Monaten: voll ausgetragen (≥ 37. Schwangerschaftswoche) mit einem Mindestgeburtsgewicht von 2,5 Kilogramm (kg).
  3. Teilnehmer und Elternteil(e)/Betreuungsperson(en) oder rechtlich akzeptabler Vertreter, der bereit und in der Lage ist, vor der Studieneinschreibung und zur Einhaltung der Studienverfahren eine informierte Einwilligung und Zustimmung zu erteilen, wie erforderlich.
  4. Teilnehmer im gebärfähigen Alter (definiert als jeder Teilnehmer, der eine Menarche erlebt hat und der NICHT chirurgisch steril ist [d. h. Hysterektomie, bilaterale Tubenligatur oder bilaterale Ovarektomie]) müssen zustimmen, mindestens 28 Tage vor der Registrierung und bis zum 3 Monate nach der letzten Impfung ODER verpflichten sich, mindestens 28 Tage vor der Einschreibung und bis 3 Monate nach der letzten Impfung konsequent eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
  5. Stimmen Sie zu, für die Dauer der Studie nicht an einer anderen SARS-CoV-2-Präventionsstudie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

Wenn eine Person eines der folgenden Kriterien erfüllt, ist sie für diese Studie nicht geeignet:

  1. Jegliche akute Erkrankung/Infektion (nach Einschätzung des Prüfers) am Tag der Impfung oder fieberhafte Erkrankung (Temperatur ≥ 100,4 °F [≥ 38,0 °C]). Ein potenzieller Proband sollte nicht in die Studie aufgenommen werden, bis der Zustand abgeklungen ist oder das fieberhafte Ereignis abgeklungen ist.

  2. Instabile akute oder chronische Erkrankung. Zu den Kriterien für instabile Erkrankungen gehören:

    1. Wesentliche Änderungen der chronisch verschriebenen Medikation (Änderung der Klasse oder signifikante Dosisänderung) in den letzten 2 Monaten.
    2. Derzeit wird eine nicht diagnostizierte Krankheit untersucht, die zur Diagnose einer neuen Erkrankung führen könnte.

    HINWEIS: Eine gut kontrollierte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus [HIV] mit nicht nachweisbarer HIV-Ribonukleinsäure [RNA < 50 Kopien/ml] und einer CD4-Zellzahl > 200 Zellen/µl für mindestens 1 Jahr, dokumentiert innerhalb der letzten 6 Monate, gilt NICHT als eine instabile chronische Krankheit. Als Dokumentation genügt der mündliche Bericht des Teilnehmers oder der Eltern/Betreuer.

  3. Teilnahme an Forschungen mit einem Prüfprodukt (Arzneimittel/Biologikum/Gerät), das innerhalb von 45 Tagen vor der ersten Studienimpfung verabreicht wurde.
  4. Vorgeschichte einer früheren laborbestätigten Diagnose einer SARS-CoV-2-Infektion oder COVID-19.
  5. Vorherige Verabreichung eines in der Erprobung befindlichen, zugelassenen oder zugelassenen Coronavirus-Impfstoffs (d. h. entweder gegen SARS-CoV, SARS-CoV-2 oder MERS-CoV) oder erwarteter Erhalt während der Nachbeobachtungszeit der Studie.
  6. Frühere oder aktuelle Diagnose von MIS-C.
  7. Erhalt von Medikamenten zur Vorbeugung oder Behandlung von COVID-19.
  8. Impfung innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Studienimpfung oder geplanter Erhalt eines Impfstoffs vor Tag 49 (d. h. 28 Tage nach der zweiten Impfung), mit Ausnahme der Grippeimpfung, die > 14 Tage vor oder > 14 Tage danach erhalten werden kann jede Studienimpfung.
  9. Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche oder Autoimmunerkrankung/-zustand; oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie, wie z. B. Anti-Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie; oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie (Prednison oder Äquivalent für > 14 aufeinanderfolgende Tage) innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Studienimpfung. HINWEIS: Eine immunsuppressive Dosis von Glucocorticoid ist definiert als eine systemische Dosis von ≥ 20 mg Prednison pro Tag oder Äquivalent. Die Anwendung von topischen, inhalativen und nasalen Glukokortikoiden ist erlaubt. Topisches Tacrolimus und okulares Cyclosporin sind erlaubt. Stabile endokrine Autoimmunerkrankungen (z. B. Thyreoiditis, Pankreatitis), einschließlich stabiler Diabetes mellitus Typ 1, oder Teilnehmer mit Kawasaki-Krankheit in der Vorgeschichte sind NICHT ausgeschlossen.
  10. Erhaltenes Immunglobulin oder aus Blut gewonnene Produkte innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Studienimpfung.
  11. Aktiver Krebs (Malignität) unter Chemotherapie innerhalb von 1 Jahr vor der ersten Studienimpfung (mit Ausnahme von Malignität, die nach Ermessen des Prüfarztes durch Exzision geheilt wurde).
  12. Alle bekannten Allergien gegen Produkte, die im Prüfprodukt enthalten sind.
  13. Teilnehmerinnen, die ein Kind stillen, schwanger sind oder innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Studienimpfung eine Schwangerschaft planen.
  14. Jede andere Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes ein Gesundheitsrisiko für den Teilnehmer darstellen würde, wenn er aufgenommen wird, oder die Bewertung des Versuchsimpfstoffs oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte.
  15. Mitglied des Studienteams oder Verwandten ersten Grades eines Mitglieds des Studienteams (einschließlich des Sponsors und des an der Studie beteiligten Personals des Studienzentrums).
  16. Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen COVID-19-Präventionsstudie.
  17. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Myokarditis oder Perikarditis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kohorte 1 (6 bis < 12 Jahre) – Teil 1 (Placebo)
Placebo (normale Kochsalzlösung)
Sonstiges: Placebo
Abwechselnde intramuskuläre (Deltamuskel-)Injektionen von Placebo (0,5 ml) an den Tagen 0 und 21 in der Erstimpfungsphase oder an den Tagen 201 oder Tag 229 in der Auffrischimpfungsphase
Andere Namen:
  • Natriumchlorid 0,9 % (BP, steril)
Placebo-Komparator: Kohorte 1 (6 bis < 12 Jahre) – Teil 2 (Placebo)
Placebo (normale Kochsalzlösung)
Sonstiges: Placebo
Abwechselnde intramuskuläre (Deltamuskel-)Injektionen von Placebo (0,5 ml) an den Tagen 0 und 21 in der Erstimpfungsphase oder an den Tagen 201 oder Tag 229 in der Auffrischimpfungsphase
Andere Namen:
  • Natriumchlorid 0,9 % (BP, steril)
Placebo-Komparator: Kohorte 2 (2 bis < 6 Jahre) – Teil 1 (Placebo)
Placebo (normale Kochsalzlösung)
Sonstiges: Placebo
Abwechselnde intramuskuläre (Deltamuskel-)Injektionen von Placebo (0,5 ml) an den Tagen 0 und 21 in der Erstimpfungsphase oder an den Tagen 201 oder Tag 229 in der Auffrischimpfungsphase
Andere Namen:
  • Natriumchlorid 0,9 % (BP, steril)
Placebo-Komparator: Kohorte 2 (2 bis < 6 Jahre) – Teil 2 (Placebo)
Placebo (normale Kochsalzlösung)
Sonstiges: Placebo
Abwechselnde intramuskuläre (Deltamuskel-)Injektionen von Placebo (0,5 ml) an den Tagen 0 und 21 in der Erstimpfungsphase oder an den Tagen 201 oder Tag 229 in der Auffrischimpfungsphase
Andere Namen:
  • Natriumchlorid 0,9 % (BP, steril)
Placebo-Komparator: Kohorte 3 (6 bis < 24 m) – Teil 1 (Placebo)
Placebo (normale Kochsalzlösung)
Sonstiges: Placebo
Abwechselnde intramuskuläre (Deltamuskel-)Injektionen von Placebo (0,5 ml) an den Tagen 0 und 21 in der Erstimpfungsphase oder an den Tagen 201 oder Tag 229 in der Auffrischimpfungsphase
Andere Namen:
  • Natriumchlorid 0,9 % (BP, steril)
Placebo-Komparator: Kohorte 3 (6 bis < 24 m) – Teil 2 (Placebo)
Placebo (normale Kochsalzlösung)
Sonstiges: Placebo
Abwechselnde intramuskuläre (Deltamuskel-)Injektionen von Placebo (0,5 ml) an den Tagen 0 und 21 in der Erstimpfungsphase oder an den Tagen 201 oder Tag 229 in der Auffrischimpfungsphase
Andere Namen:
  • Natriumchlorid 0,9 % (BP, steril)
Experimental: Kohorte 1 (6 bis < 12 Jahre) – Teil 1 (aktiver Impfstoff)
NVX-CoV2373 (SARS-CoV-2 rS: 5 µg + Matrix-M-Adjuvans: 50 µg in 0,5 ml)
Biologisch: SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1-Adjuvans (Erstimpfungszeitraum)
Abwechselnde intramuskuläre (deltoide) Injektionen von SARS-CoV-2 rS, co-formuliert mit Matrix-M1-Adjuvans (0,5 ml) (oder einer Teildosis, falls erforderlich) an den Tagen 0 und 21 der Erstimpfungsperiode.
Andere Namen:
  • NVX-CoV2373
Experimental: Kohorte 1 (6 bis < 12 Jahre) – Teil 2 (aktiver Impfstoff)
NVX-CoV2373 (SARS-CoV-2 rS: 5 µg + Matrix-M-Adjuvans: 50 µg in 0,5 ml)
Biologisch: SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1-Adjuvans (Erstimpfungszeitraum)
Abwechselnde intramuskuläre (deltoide) Injektionen von SARS-CoV-2 rS, co-formuliert mit Matrix-M1-Adjuvans (0,5 ml) (oder einer Teildosis, falls erforderlich) an den Tagen 0 und 21 der Erstimpfungsperiode.
Andere Namen:
  • NVX-CoV2373
Experimental: Kohorte 2 (2 bis < 6 Jahre) – Teil 1 (aktiver Impfstoff)
NVX-CoV2373 (SARS-CoV-2 rS: 5 µg + Matrix-M-Adjuvans: 50 µg in 0,5 ml)
Biologisch: SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1-Adjuvans (Erstimpfungszeitraum)
Abwechselnde intramuskuläre (deltoide) Injektionen von SARS-CoV-2 rS, co-formuliert mit Matrix-M1-Adjuvans (0,5 ml) (oder einer Teildosis, falls erforderlich) an den Tagen 0 und 21 der Erstimpfungsperiode.
Andere Namen:
  • NVX-CoV2373
Experimental: Kohorte 2 (2 bis < 6 Jahre) – Teil 2 (aktiver Impfstoff)
NVX-CoV2373 (SARS-CoV-2 rS: 5 µg + Matrix-M-Adjuvans: 50 µg in 0,5 ml)
Biologisch: SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1-Adjuvans (Erstimpfungszeitraum)
Abwechselnde intramuskuläre (deltoide) Injektionen von SARS-CoV-2 rS, co-formuliert mit Matrix-M1-Adjuvans (0,5 ml) (oder einer Teildosis, falls erforderlich) an den Tagen 0 und 21 der Erstimpfungsperiode.
Andere Namen:
  • NVX-CoV2373
Experimental: Kohorte 3 (6 bis < 24 Monate) – Teil 1 (aktiver Impfstoff)
NVX-CoV2373 (SARS-CoV-2 rS: 5 µg + Matrix-M-Adjuvans: 50 µg in 0,5 ml)
Biologisch: SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1-Adjuvans (Erstimpfungszeitraum)
Abwechselnde intramuskuläre (deltoide) Injektionen von SARS-CoV-2 rS, co-formuliert mit Matrix-M1-Adjuvans (0,5 ml) (oder einer Teildosis, falls erforderlich) an den Tagen 0 und 21 der Erstimpfungsperiode.
Andere Namen:
  • NVX-CoV2373
Experimental: Kohorte 3 (6 bis < 24 m) – Teil 2
NVX-CoV2373 (SARS-CoV-2 rS: 5 µg + Matrix-M-Adjuvans: 50 µg in 0,5 ml)
Biologisch: SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1-Adjuvans (Erstimpfungszeitraum)
Abwechselnde intramuskuläre (deltoide) Injektionen von SARS-CoV-2 rS, co-formuliert mit Matrix-M1-Adjuvans (0,5 ml) (oder einer Teildosis, falls erforderlich) an den Tagen 0 und 21 der Erstimpfungsperiode.
Andere Namen:
  • NVX-CoV2373

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktogenität Häufigkeit und Schweregrad
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 7
Inzidenz, Dauer und Schweregrad der Reaktogenität (leicht, mittelschwer, schwer oder potenziell lebensbedrohlich), aufgezeichnet von Eltern/Betreuungspersonen in einer elektronischen Tagebuchanwendung für Patientenberichte (eDiary) an den Tagen der Impfung und danach 6 Tage (insgesamt 7 Tage nach jeder Impfstoffinjektion).
Tag 0 bis Tag 7
Inzidenz und Schweregrad medizinisch begleiteter unerwünschter Ereignisse (MAAEs)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 28
Inzidenz und Schweregrad von MAAEs bis 28 Tage nach der zweiten Injektion jeder Reihe von Impfungen (Erst- und Crossover-Impfungen) und nach einer Auffrischimpfung.
Tag 0 bis Tag 28
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 28
Inzidenz und Schweregrad unerwünschter unerwünschter Ereignisse bis 28 Tage nach der zweiten Injektion jeder Reihe von Impfungen (Erst- und Übergangsimpfung) und nach einer Auffrischimpfung.
Tag 0 bis Tag 28
Inzidenz und Schweregrad von MAAEs, die dem Studienimpfstoff zugeschrieben werden
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 730
Inzidenz und Schweregrad von MAAEs, die dem Studienimpfstoff nach der Erstimpfung an Tag 0 bis Monat 24 oder dem EoS zugeschrieben werden.
Tag 0 bis Tag 730
Häufigkeit und Schweregrad schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 730
Inzidenz und Schweregrad von SAE nach der Erstimpfung von Tag 0 bis Monat 24 oder dem EoS.
Tag 0 bis Tag 730
Häufigkeit und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 730
Inzidenz und Schweregrad von AESIs (einschließlich Multisystem-Entzündungssyndrom bei Kindern [MIS-C] und Myokarditis und/oder Perikarditis) nach der Erstimpfung an Tag 0 bis Monat 24 oder dem EoS.
Tag 0 bis Tag 730
Tod aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 730
Tod aus irgendeinem Grund, der von Tag 0 bis EoS auftritt.
Tag 0 bis Tag 730

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer mit PCR-positivem mildem, mittelschwerem oder schwerem COVID-19 nach der Primärserie von 2 Dosen
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 730
Inzidenzrate von Teilnehmern mit der ersten Episode von PCR-positivem leichtem, mittelschwerem oder schwerem COVID-19 insgesamt und pro Alterskohorte, mit oder ohne positiver Anti-NP-Serologie zu Studienbeginn nach der Primärserie von 2 Dosen.
Tag 0 bis Tag 730
Teilnehmer mit PCR-positivem mittelschwerem oder schwerem COVID-19 nach der ersten Serie von 2 Dosen
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 730
Inzidenzrate von Teilnehmern mit erster PCR-positiver mittelschwerer oder schwerer COVID-19-Episode insgesamt und pro Alterskohorte, mit oder ohne positiver Anti-NP-Serologie zu Studienbeginn und nach Risikofaktoren für die Entwicklung einer schweren COVID-19 nach der Primärserie von 2 Dosen.
Tag 0 bis Tag 730
Teilnehmer mit diagnostischem Test - positives asymptomatisches, leichtes, mittelschweres oder schweres COVID-19 nach der ersten Serie von 2 Dosen
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 730
Inzidenzrate von Teilnehmern mit erster Episode eines diagnostischen Test-positiven asymptomatischen, leichten, mittelschweren oder schweren COVID-19 (unabhängig vom verwendeten Bestätigungstest, d. h. PCR oder Antigen-Schnelltest, und vom Testort, d. h. zentral oder extern getestet) insgesamt und pro Alterskohorte, mit oder ohne positive Anti-NP-Serologie zu Studienbeginn nach der Grundimmunisierung mit 2 Dosen.
Tag 0 bis Tag 730
Teilnehmer mit diagnostischem Test - positives mittelschweres oder schweres COVID-19 nach der ersten Serie von 2 Dosen
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 730
Inzidenzrate der Teilnehmer mit erster diagnostischer Test-positiver mittelschwerer oder schwerer COVID-19-Episode (unabhängig vom verwendeten Bestätigungstest, d. h. PCR oder Antigen-Schnelltest, und vom Testort, d. h. zentral oder extern getestet) insgesamt und pro Alterskohorte mit oder ohne positive Anti-NP-Serologie zu Studienbeginn und durch Risikofaktoren zur Entwicklung von schwerem COVID-19 nach der Primärserie von 2 Dosen.
Tag 0 bis Tag 730
Teilnehmer mit PCR-positivem mildem, mittelschwerem oder schwerem COVID-19 nach der Auffrischungsdosis
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 730
Inzidenzrate von Teilnehmern mit der ersten Episode von PCR-positivem leichtem, mittelschwerem oder schwerem COVID-19 insgesamt und pro Alterskohorte, mit oder ohne positiver Anti-NP-Serologie zu Studienbeginn nach der Auffrischimpfung.
Tag 0 bis Tag 730
Teilnehmer mit PCR-positivem mittelschwerem oder schwerem COVID-19 nach der Auffrischimpfung
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 730
Inzidenzrate von Teilnehmern mit der ersten PCR-positiven Episode von mittelschwerem oder schwerem COVID-19 insgesamt und pro Alterskohorte, mit oder ohne positiver Anti-NP-Serologie zu Studienbeginn und nach Risikofaktoren für die Entwicklung eines schweren COVID-19 nach der Auffrischimpfung.
Tag 0 bis Tag 730
Teilnehmer mit diagnostischem Test - positives asymptomatisches, leichtes, mittelschweres oder schweres COVID-19 nach der Auffrischimpfung
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 730
Inzidenzrate von Teilnehmern mit erster Episode eines diagnostischen Test-positiven asymptomatischen, leichten, mittelschweren oder schweren COVID-19 (unabhängig vom verwendeten Bestätigungstest, d. h. PCR oder Antigen-Schnelltest, und vom Testort, d. h. zentral oder extern getestet) insgesamt und pro Alterskohorte, mit oder ohne positive Anti-NP-Serologie zu Studienbeginn nach der Auffrischimpfung.
Tag 0 bis Tag 730
Teilnehmer mit einem diagnostischen Test von mittelschwerem oder schwerem COVID-19 nach der Auffrischimpfung
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 730
Inzidenzrate der Teilnehmer mit erster diagnostischer Test-positiver mittelschwerer oder schwerer COVID-19-Episode (unabhängig vom verwendeten Bestätigungstest, d. h. PCR oder Antigen-Schnelltest, und vom Testort, d. h. zentral oder extern getestet) insgesamt und pro Alterskohorte , mit oder ohne positive Anti-NP-Serologie zu Studienbeginn nach der Auffrischimpfung, und durch Risikofaktoren für die Entwicklung eines schweren COVID-19.
Tag 0 bis Tag 730
Antikörper gegen SARS-CoV-2-Nukleoprotein (NP) zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 730
Antikörper gegen SARS-CoV-2 NP, unabhängig davon, ob die Infektion symptomatisch war. Antikörper gegen SARS-CoV-2 NP an den Tagen 0 und 35, beim Crossover-Besuch 1, beim Auffrischimpfungsbesuch und in den Monaten 12 und 24 werden verwendet, um eine natürliche Infektion zu bestimmen und um die Inzidenz einer asymptomatischen Infektion zu bestimmen, die während der Studienfolge erworben wurde. hoch.
Tag 0 bis Tag 730
Neutralisierende Antikörperreaktion, nach der Auffrischung, nach Alterskohorte, seronegativ gegenüber Anti-SARS-CoV-2-NP-Antikörpern zu Studienbeginn und vor der Auffrischung
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 28
Neutralisierende Antikörperreaktion 28 Tage nach der Auffrischimpfung für pädiatrische Teilnehmer in der Immunogenitätspopulation insgesamt und nach Alterskohorte, seronegativ gegenüber Anti-SARS-CoV-2-NP-Antikörpern zu Studienbeginn und vor der Auffrischimpfung, verglichen mit der 28 Tage nach der Auffrischimpfung beobachteten bei jungen erwachsenen Teilnehmern im Alter von 18 bis < 26 Jahren.
Tag 0 bis Tag 28
Neutralisierende Antikörperreaktion nach Alterskohorte, unabhängig vom Serostatus zu Studienbeginn und vor der Auffrischung
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 28
Neutralisierende Antikörperreaktion 28 Tage nach der Auffrischimpfung bei pädiatrischen Teilnehmern in der Immunogenitätspopulation insgesamt und nach Alterskohorte, unabhängig vom Serostatus zu Studienbeginn und vor der Auffrischung, verglichen mit der bei pädiatrischen Teilnehmern zu Studienbeginn (Tag 0) beobachteten.
Tag 0 bis Tag 28
Serum-IgG-Spiegel gegen SARS-CoV-2-S-Protein, nach der Auffrischimpfung, nach Alterskohorte, unabhängig vom Serostatus zu Studienbeginn und vor der Auffrischimpfung
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 28
Serum-IgG-Spiegel gegen SARS-CoV-2-S-Protein 28 Tage nach der Auffrischimpfung für pädiatrische Teilnehmer in der Immunogenitätspopulation insgesamt und nach Alterskohorte, unabhängig vom Serostatus zu Studienbeginn und vor der Auffrischimpfung, verglichen mit dem 28 Tage nach der Auffrischimpfung beobachteten Wert -Auffrischimpfung bei jungen erwachsenen Teilnehmern im Alter von 18 bis < 26 Jahren.
Tag 0 bis Tag 28
Serum-IgG-Spiegel zum SARS-CoV-2-S-Protein, nach der Auffrischung, nach Alterskohorte, unabhängig vom Serostatus zu Studienbeginn und vor der Auffrischung
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 28
Serum-IgG-Spiegel gegen SARS-CoV-2-S-Protein 28 Tage nach der Auffrischimpfung für pädiatrische Teilnehmer in der Immunogenitätspopulation insgesamt und nach Alterskohorte, unabhängig vom Serostatus zu Studienbeginn und vor der Auffrischung, im Vergleich zu den bei pädiatrischen Teilnehmern zu Studienbeginn beobachteten ( Tag 0).
Tag 0 bis Tag 28
Serum-IgG-Spiegel zum SARS-CoV-2-S-Protein, nach der Auffrischung, nach Alterskohorte, unabhängig vom Serostatus zu Studienbeginn und vor der Auffrischung
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 35
Serum-IgG-Spiegel gegen SARS-CoV-2-S-Protein 28 Tage nach der Auffrischimpfung bei pädiatrischen Teilnehmern in der Immunogenitätspopulation insgesamt und nach Alterskohorte, unabhängig vom Serostatus zu Studienbeginn und vor der Auffrischimpfung, verglichen mit dem, der bei pädiatrischen Teilnehmern an Tag 35 beobachtet wurde ,
Tag 0 bis Tag 35
Serum-IgG-Spiegel auf SARS-CoV-2-S-Protein nach der zweiten Injektion der ersten Impfserie
Zeitfenster: Tag 35
Serum-IgG-Spiegel gegen SARS-CoV-2-S-Protein 14 Tage nach der zweiten Injektion der ersten Impfserie (Tag 35) bei pädiatrischen Teilnehmern der Immunogenitätspopulation nach Alterskohorte und Untergruppen mit und ohne Anti-NP-Antikörper zu Studienbeginn.
Tag 35
Behandlung und Schweregrad von COVID 19 nach einem PCR-bestätigten Fall
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 730
Beschreibung des Verlaufs, der Behandlung und des Schweregrads von COVID 19, die nach einem PCR-bestätigten Fall über das Fallformular gemeldet wurden.
Tag 0 bis Tag 730
Antikörper gegen SARS-CoV-2 NP, unabhängig davon, ob die Infektion symptomatisch war.
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 730
Antikörper gegen SARS-CoV-2 NP, unabhängig davon, ob die Infektion symptomatisch war. Antikörper gegen SARS-CoV-2 NP an den Tagen 0 und 35, beim Crossover-Besuch 1, beim Auffrischimpfungsbesuch und in den Monaten 12 und 24 werden verwendet, um eine natürliche Infektion zu bestimmen und um die Inzidenz einer asymptomatischen Infektion zu bestimmen, die während der Studienfolge erworben wurde. hoch.
Tag 0 bis Tag 730
Serum-IgG-Spiegel gegen SARS-CoV-2-S-Protein, ausgedrückt als GMT
Zeitfenster: Tag 180 bis Tag 730
Serum-IgG-Spiegel gegen SARS-CoV-2-S-Protein in den Monaten 6 (vor der Auffrischung), 7/8 (1 Monat nach der Auffrischung), 12 und 24 nach der Impfung mit NVXCoV2373.
Tag 180 bis Tag 730
MN-Titer auf SARS-CoV-2-S-Protein, ausgedrückt als GMT
Zeitfenster: Tag 180 bis Tag 730
MN-Titer in den Monaten 6 (vor der Auffrischung), 7/8 (1 Monat nach der Auffrischung), 12 und 24 nach der Impfung mit NVXCoV2373.
Tag 180 bis Tag 730
Neutralisierende Antikörperreaktion für pädiatrische und erwachsene Teilnehmer, ausgedrückt als geometrischer mittlerer Titer (GMT)
Zeitfenster: Tag 35
Neutralisierende Antikörperreaktion bei pädiatrischen Teilnehmern im Vergleich zu erwachsenen Teilnehmern im Alter von 18 bis < 26 Jahren aus der Erwachsenen-Hauptstudie am Tag 35
Tag 35
Neutralisierende Antikörperantwort für pädiatrische Teilnehmer und erwachsene Teilnehmer, ausgedrückt als Sero-Antwort (SRR)
Zeitfenster: Tag 35
Neutralisierende Antikörperreaktion bei pädiatrischen Teilnehmern im Vergleich zu erwachsenen Teilnehmern im Alter von 18 bis < 26 Jahren aus der Erwachsenen-Hauptstudie am Tag 35
Tag 35

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novavax

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Development, Novavax, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019nCoV-503

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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