Aduhelm療法を受けている軽度認知障害または軽度アルツハイマー病のためのExablate血液脳関門破壊の安全性と実現可能性。
2026年1月21日 更新者：Ali Rezai
標準治療のアデュヘルム療法を受けている軽度認知障害（MCI）または軽度アルツハイマー病（AD）患者の治療のための拡張血液脳関門破壊の安全性と実現可能性の評価。
この研究の目的は、軽度のアルツハイマー病 (AD) 患者を対象に、Exablate Model 4000 Type 2 デバイスを使用して血液脳関門を開くことと組み合わせて、月 1 回の標準治療 Aduhelm (Aducanumab) 注入療法を投与することの安全性と実現可能性を評価することです。または軽度認知障害（MCI）。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、軽度認知障害（MCI）または軽度アルツハイマー病患者の標準アデュカヌマブ療法の設定において、Exablate Model 4000 Type 2を使用してBBBO（血液脳関門開放）の安全性と実現可能性を評価することです（ AD）、アデュカヌマブ注入療法に適格であることが確認されたβ-アミロイドを有し、治療中およびフォローアップ中の患者検査（神経学的および認知/行動的）およびMRI評価を通じてBBO手順の安全性を評価すること。
この研究の第 2 の目的は、アデュカヌマブで治療された MCI または軽度の AD 患者の BBBO が、アミロイド陽電子放出断層撮影法 (PET) によって測定された脳 β アミロイド斑に及ぼす影響を判断すること、および BBBO の臨床的影響を評価することです。 BBBO 後の経時的な ADAS Cog 11 および MMSE で評価された、標準的な aducanumab 療法がある場合。
研究の種類
介入
入学 (推定)
15
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- West Virginia University Rockefeller Neuroscience Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントを与えることができ、喜んで
- ADによる軽度認知障害の可能性
- -変更されたHachinski Ischemia Scale（MHIS）スコア<= 4
- Mini Mental State Exam (MMSE) スコア > 21+。
- -簡単な形式の老年うつ病尺度（GDS）スコア<= 7
- β-アミロイド (A+) の存在と一致する IAmyloid PET スキャン
- Exablate MRgFUS処置中に感覚を伝えることができる
- -すべての研究訪問に参加できる（つまり、平均余命1年以上）
除外基準:
- MRI所見:
- 重大な心疾患または不安定な血行動態
- -肝疾患、出血性疾患、凝固障害の病歴または自然出血の病歴
- -既知の脳または全身性血管障害
- -重度のうつ病（GDS> 7）および/または潜在的な自殺のリスクがある（C-SSRS> 2）
- -Neuropsychiatry Inventory（NPI-Q）の「妄想」、「幻覚」または「興奮/攻撃」サブスケールのいずれかで2以上の重症度スコア
- -ガドリニウム（ガドブトロール）、DEFINITYまたはその成分、または18F-フロルベタベンに対する既知の感受性/アレルギー。
- -DEFINITYまたはそのコンポーネントに対する既知の過敏症。
- -MRIスキャンに対する禁忌
- 未治療、制御不能の睡眠時無呼吸
- てんかんの病歴。
- 腎機能障害
- 信頼できる看護師がいない
- 現在、治験薬または薬物またはデバイスの承認されていない使用を含む臨床試験、またはその他の種類の医学研究に参加しています。
- 呼吸器：慢性肺疾患
- -発作または感染のリスクが高い可能性がある、臨床的に重要な最近の薬物またはアルコール使用障害の病歴。
- 陽性のヒト免疫不全ウイルス (HIV) は、脳実質への HIV の侵入を増加させ、HIV 脳炎を引き起こします。
- 髄膜炎または脳膿瘍につながる脳実質への侵入の増加につながる可能性のある潜在的な血液感染症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：注入とExablate BBBO治療
2～4週間ごとにアデュカヌマブまたはレカネマブを静脈内注入し（標準治療に従って）、その後FUSによって血液脳関門を開きます。
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標準的なアデュカヌマブ療法は、血液脳関門を開いて4週間ごとに6サイクルの静脈内注入によって行われます。
他の名前：
Exablate モデル 4000 は、ラベルごとに投与されたアデュカヌマブまたはレカネマブの各サイクル後の BBBO (血液脳関門開口部) に利用されます。
他の名前：
標準的なレカネマブ療法は、血液脳関門を開いて最大 6 サイクルにわたり 2 週間ごとに静脈内投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療介入関連の有害事象
時間枠：ベースラインから、最後の治療後 5 年まで
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研究終了までの各治療後の有害事象の総数
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ベースラインから、最後の治療後 5 年まで
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治療介入に関連する重篤な有害事象
時間枠：ベースラインから、最後の治療後 5 年まで
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研究終了までの各治療後の重篤な有害事象の総数
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ベースラインから、最後の治療後 5 年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳内のベータアミロイド斑
時間枠：ベースラインから、最後の治療後 5 年まで
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アミロイドPETスキャンによるベータアミロイド取り込み値
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ベースラインから、最後の治療後 5 年まで
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認知性能 (ADAS COG 11)
時間枠：ベースラインから、最後の治療後 5 年まで
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Alzheimer's Disease Assessment Cognitive Subscale を使用した認知パフォーマンスの変化、0 ～ 70 の評価スコア。
機能障害が大きいほど、スコアが高くなります。
スコア 70 は最も重度の障害を表し、0 は最小の障害を表します。
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ベースラインから、最後の治療後 5 年まで
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認知能力 (MMSE)
時間枠：ベースラインから、最後の治療後 5 年まで
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Mini Mental Status Exam を使用した認知能力の変化、0 ～ 30 の評価スコア。 25以上は正常に分類されます。
24 未満のスコアは異常と見なされ、認知障害の可能性を示します。
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ベースラインから、最後の治療後 5 年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月14日
一次修了 (推定)
2029年7月1日
研究の完了 (推定)
2029年7月1日
試験登録日
最初に提出
2022年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月19日
最初の投稿 (実際)
2022年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月21日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。