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Sicurezza e fattibilità dell'interruzione della barriera emato-encefalica Exablate per lieve compromissione cognitiva o lieve malattia di Alzheimer in fase di terapia con Aduhelm.

16 febbraio 2024 aggiornato da: Ali Rezai

Valutazione della sicurezza e fattibilità dell'interruzione della barriera emato-encefalica Exablate per il trattamento di pazienti con lieve compromissione cognitiva (MCI) o lieve malattia di Alzheimer (AD) sottoposti a terapia standard Aduhelm.

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la fattibilità della somministrazione della terapia infusionale mensile standard Aduhelm (Aducanumab) in combinazione con l'apertura della barriera emato-encefalica con il dispositivo Exablate Modello 4000 Tipo 2 in pazienti con malattia di Alzheimer lieve (AD) o lieve deterioramento cognitivo (MCI).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi primari di questo studio sono valutare la sicurezza e la fattibilità del BBBO (apertura della barriera emato-encefalica) utilizzando l'Exablate Model 4000 Type 2 nel contesto della terapia standard con aducanumab tra i pazienti con decadimento cognitivo lieve (MCI) o lieve malattia di Alzheimer ( AD) con β-amiloide confermato, che sono idonei per la terapia infusionale con aducanumab, e valutare anche la sicurezza della procedura BBO attraverso l'esame del paziente (neurologico e cognitivo/comportamentale) e le valutazioni MRI durante il trattamento e il follow-up.

Gli obiettivi secondari di questo studio sono determinare l'effetto del BBBO in pazienti con MCI o AD lieve trattati con aducanumab sulla placca di β-amiloide cerebrale misurata mediante tomografia a emissione di positroni (PET) dell'amiloide, nonché valutare l'impatto clinico del BBBO con terapia standard con aducanumab, se presente, valutata con ADAS Cog 11 e MMSE nel tempo dopo BBBO.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • Reclutamento
        • West Virginia University Rockefeller Neuroscience Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ali Rezai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado e disposto a dare il consenso informato
  • Probabile lieve deterioramento cognitivo dovuto all'AD
  • Punteggio MHIS (Modified Hachinski Ischemia Scale) <= 4
  • Punteggi del Mini Mental State Exam (MMSE) > 21+.
  • Punteggio della scala della depressione geriatrica (GDS) in forma abbreviata di <= 7
  • Scansione PET amiloide coerente con la presenza di β-amiloide (A+)
  • In grado di comunicare sensazioni durante la procedura Exablate MRgFUS
  • In grado di partecipare a tutte le visite di studio (vale a dire, aspettativa di vita di 1 anno o più)

Criteri di esclusione:

  • Risultati della risonanza magnetica:
  • Malattia cardiaca significativa o stato emodinamico instabile
  • Storia di una malattia del fegato, disturbo della coagulazione, coagulopatia o storia di emorragia spontanea
  • Vasculopatia cerebrale o sistemica nota
  • Depressione significativa (GDS > 7) e/o a potenziale rischio di suicidio (C-SSRS > 2)
  • Un punteggio di gravità di 2 o più in una qualsiasi delle sottoscale "Deliri", "Allucinazioni" o "Agitazione/Aggressività" del Neuropsychiatry Inventory (NPI-Q)
  • Sensibilità/allergia nota al gadolinio (gadobutrol), a DEFINITY o ai suoi componenti o al 18F-florbetaben.
  • Ipersensibilità nota a DEFINITY o ai suoi componenti.
  • Eventuali controindicazioni alla scansione MRI
  • Apnea notturna non trattata e incontrollata
  • Storia dell'epilessia.
  • Funzionalità renale compromessa
  • Non ha una badante affidabile
  • Attualmente in una sperimentazione clinica che coinvolge un prodotto sperimentale o l'uso non approvato di un farmaco o dispositivo o in qualsiasi altro tipo di ricerca medica.
  • Respiratorio: disturbi polmonari cronici
  • Storia di recente disturbo da uso di droghe o alcol clinicamente significativo che può essere a maggior rischio di convulsioni o infezioni.
  • Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivo che può portare a un aumento dell'ingresso dell'HIV nel parenchima cerebrale che porta all'encefalite da HIV.
  • Potenziali infezioni trasmesse dal sangue, che possono portare a un aumento dell'ingresso nel parenchima cerebrale che porta a meningite o ascesso cerebrale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Infusione più trattamento Exablate BBBO
Infusione endovenosa di Aducanumab o Lecanemab ogni 2-4 settimane (secondo lo standard di cura) seguita dall'apertura della barriera ematoencefalica mediante FUS.
Droga: Aducanumab
La terapia standard con aducanumab verrà somministrata mediante infusione endovenosa ogni 4 settimane per 6 cicli con apertura della barriera ematoencefalica
Altri nomi:
  • Aduelmo
Dispositivo: Exablate Modello 4000 Tipo 2
L'Exablate Model 4000 sarà utilizzato per il BBBO (apertura della barriera emato-encefalica) dopo ogni ciclo di Aducanumab o Lecanemab somministrato secondo etichetta.
Altri nomi:
  • Ultrasuoni focalizzati
Droga: Lecanemab
La terapia standard con lecanemab verrà somministrata mediante infusione endovenosa ogni 2 settimane per un massimo di 6 cicli con apertura della barriera ematoencefalica
Altri nomi:
  • Leqembi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi correlati all'intervento terapeutico
Lasso di tempo: Dal basale, fino a 5 anni dopo l'ultimo trattamento
Il numero totale di eventi avversi dopo ogni trattamento fino alla fine dello studio
Dal basale, fino a 5 anni dopo l'ultimo trattamento
L'intervento terapeutico ha correlato eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dal basale, fino a 5 anni dopo l'ultimo trattamento
Il numero totale di eventi avversi gravi dopo ogni trattamento fino alla fine dello studio
Dal basale, fino a 5 anni dopo l'ultimo trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Placche di beta-amiloide all'interno del cervello
Lasso di tempo: Dal basale, fino a 5 anni dopo l'ultimo trattamento
Valore di assorbimento della beta-amiloide misurato mediante scansione PET dell'amiloide
Dal basale, fino a 5 anni dopo l'ultimo trattamento
Prestazioni cognitive (ADAS COG 11)
Lasso di tempo: Dal basale, fino a 5 anni dopo l'ultimo trattamento
Cambiamento delle prestazioni cognitive utilizzando la sottoscala cognitiva di valutazione della malattia di Alzheimer, punteggi di valutazione da 0 a 70. Maggiore è la disfunzione, maggiore è il punteggio. Un punteggio di 70 rappresenta la menomazione più grave e 0 rappresenta la menomazione minima.
Dal basale, fino a 5 anni dopo l'ultimo trattamento
Prestazioni cognitive (MMSE)
Lasso di tempo: Dal basale, fino a 5 anni dopo l'ultimo trattamento
Modifica delle prestazioni cognitive utilizzando il Mini Mental Status Exam, punteggi di valutazione da 0 a 30. 25 o superiore essendo classificato come normale. Un punteggio inferiore a 24 è considerato anormale, indicando un possibile deterioramento cognitivo.
Dal basale, fino a 5 anni dopo l'ultimo trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ali Rezai

Collaboratori

InSightec

Investigatori

  • Investigatore principale: Ali Rezai, MD, FAANS, WVU Rockerfeller Neuroscience Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2110449196

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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