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Seguridad y viabilidad de Exablate la interrupción de la barrera hematoencefálica para el deterioro cognitivo leve o la enfermedad de Alzheimer leve que se someten a la terapia Aduhelm.

16 de febrero de 2024 actualizado por: Ali Rezai

Evaluación de la seguridad y viabilidad de Exablate la interrupción de la barrera hematoencefálica para el tratamiento de pacientes con deterioro cognitivo leve (MCI) o enfermedad de Alzheimer leve que se someten a la terapia Aduhelm de atención estándar.

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y viabilidad de administrar la terapia de infusión mensual estándar de atención de Aduhelm (Aducanumab) en combinación con la apertura de la barrera hematoencefálica con el dispositivo Exablate Modelo 4000 Tipo 2 en pacientes con enfermedad de Alzheimer (EA) leve. o deterioro cognitivo leve (DCL).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los objetivos principales de este estudio son evaluar la seguridad y la viabilidad de la BBBO (apertura de la barrera hematoencefálica) utilizando Exablate Modelo 4000 Tipo 2 en el contexto de la terapia estándar con aducanumab entre pacientes con deterioro cognitivo leve (DCL) o enfermedad de Alzheimer leve ( AD) con β-amiloide confirmado, que son elegibles para la terapia de infusión de aducanumab, y también para evaluar la seguridad del procedimiento BBO a través del examen del paciente (neurológico y cognitivo/conductual) y evaluaciones de resonancia magnética durante el tratamiento y el seguimiento.

Los objetivos secundarios de este estudio son determinar el efecto de BBBO en pacientes con DCL o EA leve tratados con aducanumab sobre la placa de β-amiloide cerebral medida por tomografía por emisión de positrones (PET) amiloide, así como evaluar el impacto clínico de BBBO con terapia estándar con aducanumab, si la hay, evaluada con ADAS Cog 11 y MMSE a lo largo del tiempo después de BBBO.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

15

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Marc Haut, PhD
  • Número de teléfono: 304-293-6276
  • Correo electrónico: mhaut@hsc.wvu.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • Reclutamiento
        • West Virginia University Rockefeller Neuroscience Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ali Rezai

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
  • Probable deterioro cognitivo leve debido a EA
  • Puntuación de la escala de isquemia de Hachinski modificada (MHIS) de <= 4
  • Puntuaciones del Mini Examen del Estado Mental (MMSE) > 21+.
  • Puntuación de la escala de depresión geriátrica (GDS) de forma abreviada de <= 7
  • IAtomografía PET amiloide compatible con la presencia de β-amiloide (A+)
  • Capaz de comunicar sensaciones durante el procedimiento Exablate MRgFUS
  • Capaz de asistir a todas las visitas de estudio (es decir, expectativa de vida de 1 año o más)

Criterio de exclusión:

  • Hallazgos de resonancia magnética:
  • Enfermedad cardíaca significativa o estado hemodinámico inestable
  • Antecedentes de enfermedad hepática, trastorno hemorrágico, coagulopatía o antecedentes de hemorragia espontánea
  • Vasculopatía cerebral o sistémica conocida
  • Depresión significativa (GDS > 7) y/o riesgo potencial de suicidio (C-SSRS > 2)
  • Una puntuación de gravedad de 2 o más en cualquiera de las subescalas de 'Delirios', 'Alucinaciones' o 'Agitación/Agresión' del Inventario de Neuropsiquiatría (NPI-Q)
  • Sensibilidad/alergia conocida al gadolinio (gadobutrol), DEFINITY o sus componentes, o 18F-florbetaben.
  • Hipersensibilidad conocida a DEFINITY oa sus componentes.
  • Cualquier contraindicación para la resonancia magnética
  • Apnea del sueño no controlada y no tratada
  • Historia de la epilepsia.
  • Insuficiencia renal
  • No tiene un cuidador confiable
  • Actualmente en un ensayo clínico que involucre un producto en investigación o el uso no aprobado de un fármaco o dispositivo o en cualquier otro tipo de investigación médica.
  • Respiratorio: trastornos pulmonares crónicos
  • Antecedentes de trastorno reciente por consumo de drogas o alcohol clínicamente significativo que puede tener un mayor riesgo de convulsiones o infecciones.
  • Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positivo que puede conducir a una mayor entrada del VIH en el parénquima cerebral que conduce a la encefalitis por VIH.
  • Posibles infecciones transmitidas por la sangre, que pueden provocar un aumento de la entrada al parénquima cerebral y provocar meningitis o abscesos cerebrales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Infusión más tratamiento Exablate BBBO
Infusión intravenosa de Aducanumab o Lecanemab cada 2 a 4 semanas (según el estándar de atención) seguida de la apertura de la barrera hematoencefálica mediante FUS.
Droga: Aducanumab
La terapia estándar con aducanumab se administrará mediante infusión intravenosa cada 4 semanas durante 6 ciclos con apertura de la barrera hematoencefálica.
Otros nombres:
  • Aduhelm
Dispositivo: Exablate Modelo 4000 Tipo 2
El Exablate Modelo 4000 se utilizará para la BBBO (apertura de la barrera hematoencefálica) después de cada ciclo de Aducanumab o Lecanemab administrado según la etiqueta.
Otros nombres:
  • Ultrasonido enfocado
Droga: Lecanemab
La terapia estándar con lecanemab se administrará mediante infusión intravenosa cada 2 semanas durante hasta 6 ciclos con apertura de la barrera hematoencefálica.
Otros nombres:
  • Leqembi

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos relacionados con la intervención del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio, hasta 5 años después del último tratamiento
El número total de eventos adversos después de cada tratamiento hasta el final del estudio
Desde el inicio, hasta 5 años después del último tratamiento
Eventos adversos graves relacionados con la intervención del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio, hasta 5 años después del último tratamiento
El número total de eventos adversos graves después de cada tratamiento hasta el final del estudio
Desde el inicio, hasta 5 años después del último tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Placas de beta-amiloide dentro del cerebro
Periodo de tiempo: Desde el inicio, hasta 5 años después del último tratamiento
Valor de captación de beta-amiloide medido por exploración PET de amiloide
Desde el inicio, hasta 5 años después del último tratamiento
Rendimiento cognitivo (ADAS COG 11)
Periodo de tiempo: Desde el inicio, hasta 5 años después del último tratamiento
Cambio en el rendimiento cognitivo utilizando la Subescala Cognitiva de Evaluación de la Enfermedad de Alzheimer, clasificando puntuaciones de 0 a 70. Cuanto mayor es la disfunción, mayor es la puntuación. Una puntuación de 70 representa el deterioro más grave y 0 representa el deterioro mínimo.
Desde el inicio, hasta 5 años después del último tratamiento
Rendimiento cognitivo (MMSE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio, hasta 5 años después del último tratamiento
Cambio en el rendimiento cognitivo utilizando el Mini examen de estado mental, clasificando puntajes de 0 a 30. 25 o más siendo clasificado como normal. Una puntuación por debajo de 24 se considera anormal, lo que indica un posible deterioro cognitivo.
Desde el inicio, hasta 5 años después del último tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ali Rezai

Colaboradores

InSightec

Investigadores

  • Investigador principal: Ali Rezai, MD, FAANS, WVU Rockerfeller Neuroscience Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de julio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

21 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2110449196

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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