Veiligheid en haalbaarheid van exablate verstoring van de bloed-hersenbarrière voor milde cognitieve stoornissen of milde ziekte van Alzheimer die Aduhelm-therapie ondergaan.
21 januari 2026 bijgewerkt door: Ali Rezai
Beoordeling van de veiligheid en haalbaarheid van door een exablaat veroorzaakte verstoring van de bloed-hersenbarrière voor de behandeling van patiënten met milde cognitieve stoornissen (MCI) of milde ziekte van Alzheimer (AD) die de standaardbehandeling van Aduhelm ondergaan.
Het doel van deze studie is om de veiligheid en haalbaarheid te beoordelen van het toedienen van standaardbehandeling met maandelijkse Aduhelm (Aducanumab)-infusietherapie in combinatie met het openen van de bloed-hersenbarrière met het Exablate Model 4000 Type 2-apparaat bij patiënten met milde vorm van de ziekte van Alzheimer (AD). of milde cognitieve stoornissen (MCI).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De primaire doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van de veiligheid en haalbaarheid van BBBO (opening van de bloed-hersenbarrière) met behulp van het Exablate Model 4000 Type 2 in de setting van standaard aducanumab-therapie bij patiënten met milde cognitieve stoornissen (MCI) of milde ziekte van Alzheimer ( AD) met bevestigde β-amyloïde, die in aanmerking komen voor aducanumab-infusietherapie, en om ook de veiligheid van de BBO-procedure te evalueren door middel van patiëntonderzoek (neurologisch en cognitief/gedragsmatig) en MRI-beoordelingen tijdens de behandeling en follow-up.
De secundaire doelstellingen van deze studie zijn het bepalen van het effect van BBBO bij patiënten met MCI of milde AD die worden behandeld met aducanumab op β-amyloïdeplaque in de hersenen gemeten met amyloïde positronemissietomografie (PET), evenals het beoordelen van de klinische impact van BBBO met standaard aducanumab-therapie, indien van toepassing, zoals beoordeeld met ADAS Cog 11 en MMSE in de loop van de tijd na BBBO.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
15
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
- West Virginia University Rockefeller Neuroscience Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
- Waarschijnlijk lichte cognitieve stoornissen als gevolg van AD
- Modified Hachinski Ischemie Scale (MHIS)-score van <= 4
- Mini Mental State Exam (MMSE) scoort > 21+.
- Verkorte Geriatrische Depressie Schaal (GDS) score van <= 7
- IAmyloïde PET-scan consistent met de aanwezigheid van β-amyloïde (A+)
- In staat om sensaties over te brengen tijdens de Exablate MRgFUS-procedure
- In staat om alle studiebezoeken bij te wonen (d.w.z. levensverwachting van 1 jaar of meer)
Uitsluitingscriteria:
- MRI-bevindingen:
- Aanzienlijke hartziekte of onstabiele hemodynamische status
- Geschiedenis van een leverziekte, bloedingsstoornis, coagulopathie of een geschiedenis van spontane bloeding
- Bekende cerebrale of systemische vasculopathie
- Aanzienlijke depressie (GDS > 7) en/of mogelijk risico op zelfmoord (C-SSRS > 2)
- Een ernstscore van 2 of meer op een van de subschalen 'Waanvoorstellingen', 'Hallucinaties' of 'Agitatie/Agressie' van de Neuropsychiatry Inventory (NPI-Q)
- Bekende gevoeligheid/allergie voor gadolinium (gadobutrol), DEFINITY of zijn componenten, of 18F-florbetaben.
- Bekende overgevoeligheid voor DEFINITY of zijn componenten.
- Eventuele contra-indicaties voor MRI-scanning
- Onbehandelde, ongecontroleerde slaapapneu
- Geschiedenis van epilepsie.
- Verminderde nierfunctie
- Heeft geen betrouwbare verzorger
- Momenteel in een klinische proef met een onderzoeksproduct of niet-goedgekeurd gebruik van een medicijn of apparaat of in enig ander type medisch onderzoek.
- Ademhaling: chronische longaandoeningen
- Geschiedenis van een klinisch significante recente stoornis in het gebruik van drugs of alcohol die mogelijk een hoger risico loopt op toevallen of infectie.
- Positief humaan immunodeficiëntievirus (hiv) dat kan leiden tot een verhoogde opname van hiv in het hersenparenchym, wat kan leiden tot hiv-encefalitis.
- Potentiële door bloed overgedragen infecties, die kunnen leiden tot een verhoogde toegang tot het hersenparenchym, wat kan leiden tot meningitis of hersenabces.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Infusie plus Exablate BBBO-behandeling
Intraveneuze infusie van Aducanumab of Lecanemab elke 2-4 weken (volgens de zorgstandaard), gevolgd door opening van de bloed-hersenbarrière door middel van FUS.
|
De standaardbehandeling met aducanumab wordt elke 4 weken toegediend via een intraveneus infuus gedurende 6 cycli, waarbij de bloed-hersenbarrière wordt geopend.
Andere namen:
Het Exablate Model 4000 zal worden gebruikt voor de BBBO (opening van de bloed-hersenbarrière) na elke cyclus Aducanumab of Lecanemab, toegediend per etiket.
Andere namen:
De standaardbehandeling met lecanemab wordt elke 2 weken toegediend via een intraveneus infuus gedurende maximaal 6 cycli, waarbij de bloed-hersenbarrière wordt geopend.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandelingsinterventie gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 5 jaar na de laatste behandeling
|
Het totale aantal bijwerkingen na elke behandeling tot het einde van het onderzoek
|
Vanaf baseline tot 5 jaar na de laatste behandeling
|
|
Behandelingsinterventie gerelateerde ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 5 jaar na de laatste behandeling
|
Het totale aantal ernstige bijwerkingen na elke behandeling tot het einde van het onderzoek
|
Vanaf baseline tot 5 jaar na de laatste behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bèta-amyloïde plaques in de hersenen
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 5 jaar na de laatste behandeling
|
Bèta-amyloïde opnamewaarde gemeten met amyloïde PET-scan
|
Vanaf baseline tot 5 jaar na de laatste behandeling
|
|
Cognitieve prestaties (ADAS COG 11)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 5 jaar na de laatste behandeling
|
Verandering in cognitieve prestaties met behulp van de Alzheimer's Disease Assessment Cognitive Subscale, scorescores van 0-70.
Hoe groter de disfunctie, hoe hoger de score.
Een score van 70 staat voor de meest ernstige beperking en 0 voor de minste beperking.
|
Vanaf baseline tot 5 jaar na de laatste behandeling
|
|
Cognitieve prestaties (MMSE)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 5 jaar na de laatste behandeling
|
Verandering in cognitieve prestaties met behulp van het Mini Mental Status Exam, beoordelingsscores van 0-30. 25 of hoger wordt als normaal geclassificeerd.
Een score lager dan 24 wordt als abnormaal beschouwd, wat wijst op mogelijke cognitieve stoornissen.
|
Vanaf baseline tot 5 jaar na de laatste behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 juli 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2029
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2110449196
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .