Aduhelm 요법을 받는 경도 인지 장애 또는 경도 알츠하이머병에 대한 Exablate 혈액뇌장벽 파괴의 안전성 및 타당성.
2026년 1월 21일 업데이트: Ali Rezai
경증 인지 장애(MCI) 또는 경증 알츠하이머병(AD) 표준 치료 Aduhelm 요법을 받는 환자의 치료를 위한 Exablate BBB(Blood-Brain Barrier Disruption)의 안전성 및 타당성 평가.
이 연구의 목적은 경미한 알츠하이머병(AD) 환자에게 Exablate Model 4000 Type 2 장치를 사용하여 혈뇌 장벽을 개방하는 것과 병용하여 매월 표준 관리 Aduhelm(Aducanumab) 주입 요법을 투여하는 안전성과 타당성을 평가하는 것입니다. 또는 가벼운 인지 장애(MCI).
연구 개요
상세 설명
이 연구의 1차 목적은 경도인지장애(MCI) 또는 경도 알츠하이머병 환자의 표준 aducanumab 요법 설정에서 Exablate Model 4000 Type 2를 사용하여 BBBO(blood-brain barrier opening)의 안전성과 타당성을 평가하는 것입니다. AD) β-아밀로이드가 확인된 자로 aducanumab 주입 요법에 적격이며 치료 및 추적 기간 동안 환자 검사(신경 및 인지/행동) 및 MRI 평가를 통해 BBO 절차의 안전성을 평가합니다.
이 연구의 2차 목적은 아두카누맙으로 치료받은 MCI 또는 경증 알츠하이머병 환자에서 아밀로이드 양전자 방출 단층촬영(PET)으로 측정한 뇌 β-아밀로이드 플라크에 대한 BBBO의 효과를 확인하고 BBBO 후 시간 경과에 따라 ADAS Cog 11 및 MMSE로 평가한 표준 aducanumab 요법(있는 경우).
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
15
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- West Virginia University Rockefeller Neuroscience Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 기꺼이
- AD로 인한 가벼운 인지 장애 가능성
- 수정된 하친스키 허혈 척도(MHIS) 점수 <= 4
- 간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수 > 21+.
- 약식 노인 우울증 척도(GDS) 점수 <= 7
- I아밀로이드 PET 스캔은 β-아밀로이드(A+)의 존재와 일치합니다.
- Exablate MRgFUS 시술 중 감각을 전달할 수 있습니다.
- 모든 연구 방문에 참석할 수 있음(즉, 1년 이상의 기대 수명)
제외 기준:
- MRI 소견:
- 중대한 심장 질환 또는 불안정한 혈역학적 상태
- 간 질환, 출혈 장애, 응고 병증 또는 자연 출혈의 병력
- 알려진 뇌 또는 전신 혈관병증
- 심각한 우울증(GDS > 7) 및/또는 잠재적인 자살 위험(C-SSRS > 2)
- Neuropsychiatry Inventory(NPI-Q)의 '망상', '환각' 또는 '초조/공격성' 하위 척도에서 2 이상의 심각도 점수
- 가돌리늄(가도부트롤), DEFINITY 또는 그 성분 또는 18F-플로르베타벤에 대한 알려진 민감성/알레르기.
- DEFINITY 또는 그 구성 요소에 대한 알려진 과민성.
- MRI 스캔에 대한 모든 금기 사항
- 치료되지 않고 조절되지 않는 수면 무호흡증
- 간질의 역사.
- 신장 기능 장애
- 신뢰할 수 있는 간병인이 없습니다.
- 현재 조사 제품과 관련된 임상 시험 또는 약물이나 장치의 승인되지 않은 사용 또는 기타 유형의 의학 연구에 있습니다.
- 호흡기: 만성 폐질환
- 발작이나 감염 위험이 더 높을 수 있는 최근 임상적으로 중요한 약물 또는 알코올 사용 장애의 병력.
- 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV)는 HIV 뇌염을 유발하는 뇌 실질에 HIV 유입을 증가시킬 수 있습니다.
- 수막염이나 뇌 농양으로 이어지는 뇌 실질 조직으로의 진입 증가로 이어질 수 있는 잠재적인 혈액 매개 감염.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 주입 및 Exablate BBBO 치료
2~4주마다(치료 표준에 따라) Aducanumab 또는 Lecanemab을 정맥 주입한 후 FUS를 통해 혈액 뇌 장벽을 엽니다.
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표준 아두카누맙 요법은 혈액뇌관문이 개방된 상태에서 6주기 동안 4주마다 정맥주입한다.
다른 이름들:
Exablate 모델 4000은 라벨별로 투여된 Aducanumab 또는 Lecanemab의 각 주기 후에 BBBO(혈뇌 장벽 개방)에 활용됩니다.
다른 이름들:
표준 레카네맙 요법은 혈액뇌관문이 개방된 상태에서 최대 6주기 동안 2주마다 정맥 주입으로 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 개입 관련 부작용
기간: 기준선에서 마지막 치료 후 최대 5년
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연구가 종료될 때까지 각 치료 후 발생한 총 부작용 수
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기준선에서 마지막 치료 후 최대 5년
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치료 중재와 관련된 심각한 부작용
기간: 기준선에서 마지막 치료 후 최대 5년
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연구가 끝날 때까지 각 치료 후 심각한 부작용의 총 수
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기준선에서 마지막 치료 후 최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌 내의 베타-아밀로이드 플라크
기간: 기준선에서 마지막 치료 후 최대 5년
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Amyloid PET scan으로 측정한 Beta-Amyloid uptake 값
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기준선에서 마지막 치료 후 최대 5년
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인지 성능(ADAS COG 11)
기간: 기준선에서 마지막 치료 후 최대 5년
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알츠하이머병 평가 인지 하위 척도를 사용하여 인지 성능의 변화, 점수를 0-70으로 평가.
기능 장애가 클수록 점수가 높아집니다.
70점은 가장 심각한 손상을 나타내고 0은 가장 적은 손상을 나타냅니다.
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기준선에서 마지막 치료 후 최대 5년
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인지 성능(MMSE)
기간: 기준선에서 마지막 치료 후 최대 5년
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Mini Mental Status Exam을 사용한 인지 성능의 변화, 점수는 0-30점입니다. 25 이상은 정상으로 분류됩니다.
24 미만의 점수는 비정상으로 간주되어 인지 장애 가능성을 나타냅니다.
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기준선에서 마지막 치료 후 최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 14일
기본 완료 (추정된)
2029년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 19일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2110449196
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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