Aduhelm-hoitoa saavan lievän kognitiivisen heikentymisen tai lievän Alzheimerin taudin veri-aivoesteen pahenemisen turvallisuus ja toteutettavuus.
keskiviikko 21. tammikuuta 2026 päivittänyt: Ali Rezai
Arvio veri-aivoesteen häiriön turvallisuudesta ja toteutettavuudesta hoidettaessa potilaita, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MCI) tai lievä Alzheimerin tauti (AD), jotka käyvät läpi standardinmukaista hoitoa Aduhelm-terapiassa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tavanomaisen hoidon kuukausittaisen Aduhelm (Aducanumab) -infuusiohoidon turvallisuutta ja toteutettavuutta yhdessä veri-aivoesteen avaamisen kanssa Exablate Model 4000 Type 2 -laitteella potilailla, joilla on lievä Alzheimerin tauti (AD). tai lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MCI).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida BBBO:n (veri-aivoesteen avaaminen) turvallisuutta ja toteutettavuutta käyttämällä Exablate Model 4000 Type 2 -mallia standardin aducanumabihoidon asettamisessa potilailla, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MCI) tai lievä Alzheimerin tauti ( AD), joilla on vahvistettu β-amyloidi, jotka ovat kelvollisia aducanumabi-infuusiohoitoon, ja arvioimaan myös BBO-toimenpiteen turvallisuutta potilastutkimuksen (neurologisen ja kognitiivisen/käyttäytymisen) ja magneettikuvauksen avulla hoidon ja seurannan aikana.
Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on määrittää BBBO:n vaikutus aducanumabilla hoidetuilla MCI-potilailla tai lievällä AD:lla aivojen β-amyloidiplakkiin mitattuna amyloidipositroniemissiotomografialla (PET) sekä arvioida BBBO:n kliinistä vaikutusta tavanomaista aducanumabihoitoa, jos sellaista on, arvioituna ADAS Cog 11:llä ja MMSE:llä ajan mittaan BBBO:n jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
15
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- West Virginia University Rockefeller Neuroscience Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen
- Todennäköisesti AD:sta johtuva lievä kognitiivinen vajaatoiminta
- Muokatun Hachinskin iskemiaasteikon (MHIS) pistemäärä <= 4
- Minimental State Exam (MMSE) -pisteet > 21+.
- Lyhyen muodon Geriatric Depression Scale (GDS) -pistemäärä <= 7
- IAmyloidi-PET-skannaus, joka vastaa β-amyloidin (A+) läsnäoloa
- Pystyy kommunikoimaan tuntemuksista Exablate MRgFUS -toimenpiteen aikana
- Pystyy osallistumaan kaikkiin opintovierailuihin (eli elinajanodote 1 vuosi tai enemmän)
Poissulkemiskriteerit:
- MRI löydökset:
- Merkittävä sydänsairaus tai epävakaa hemodynaaminen tila
- Aiempi maksasairaus, verenvuotohäiriö, koagulopatia tai spontaani verenvuoto
- Tunnettu aivo- tai systeeminen vaskulopatia
- Merkittävä masennus (GDS > 7) ja/tai mahdollinen itsemurhariski (C-SSRS > 2)
- Vakavuuspisteet 2 tai enemmän millä tahansa neuropsychiatry Inventoryn (NPI-Q) 'harhojen', 'hallusinaatioiden' tai 'agitaatio/aggressio'-ala-asteikoista
- Tunnettu herkkyys/allergia gadoliniumille (gadobutroli), DEFINITYlle tai sen aineosille tai 18F-florbetabeenille.
- Tunnettu yliherkkyys DEFINITYlle tai sen komponenteille.
- Mahdolliset magneettikuvauksen vasta-aiheet
- Hoitamaton, hallitsematon uniapnea
- Epilepsian historia.
- Munuaisten vajaatoiminta
- Ei ole luotettavaa hoitajaa
- Parhaillaan kliinisessä tutkimuksessa, johon liittyy tutkimustuote tai lääkkeen tai laitteen ei-hyväksytty käyttö, tai missä tahansa muussa lääketieteellisessä tutkimuksessa.
- Hengityselimet: krooniset keuhkosairaudet
- Aiemmin kliinisesti merkittävä huumeiden tai alkoholin käyttöhäiriö, jolla voi olla suurempi riski saada kohtauksia tai infektioita.
- Positiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV), joka voi johtaa HIV:n lisääntyneeseen pääsyyn aivojen parenkyymiin, mikä johtaa HIV-enkefaliittiin.
- Mahdolliset veren välityksellä leviävät infektiot, jotka voivat johtaa lisääntyneeseen pääsyyn aivoparenkyymiin, mikä johtaa aivokalvontulehdukseen tai aivoabsessiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Infuusio plus Exablate BBBO -hoito
Aducanumabin tai lecanemabin suonensisäinen infuusio 2–4 viikon välein (hoidon standardia kohti), jota seuraa veri-aivoesteen avaaminen FUS:lla.
|
Tavanomainen aducanumabihoito annetaan suonensisäisenä infuusiona 4 viikon välein 6 syklin ajan veri-aivoesteen avautuessa
Muut nimet:
Exablate Model 4000 -laitetta käytetään BBBO:n (veri-aivoesteen avaaminen) suorittamiseen jokaisen etiketin mukaan annetun aducanumabi- tai lecanemab-syklin jälkeen.
Muut nimet:
Normaali lekanemabihoito annetaan suonensisäisenä infuusiona 2 viikon välein enintään 6 syklin ajan veri-aivoesteen avautuessa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitointerventioihin liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta, jopa 5 vuotta viimeisen hoidon jälkeen
|
Haittavaikutusten kokonaismäärä kunkin hoidon jälkeen tutkimuksen loppuun asti
|
Lähtötilanteesta, jopa 5 vuotta viimeisen hoidon jälkeen
|
|
Hoitotoimenpiteisiin liittyvät vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta, jopa 5 vuotta viimeisen hoidon jälkeen
|
Vakavien haittatapahtumien kokonaismäärä kunkin hoidon jälkeen tutkimuksen loppuun asti
|
Lähtötilanteesta, jopa 5 vuotta viimeisen hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Beeta-amyloidiplakit aivoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta, jopa 5 vuotta viimeisen hoidon jälkeen
|
Beeta-amyloidin sisäänoton arvo mitattuna amyloidi-PET-skannauksella
|
Lähtötilanteesta, jopa 5 vuotta viimeisen hoidon jälkeen
|
|
Kognitiivinen suorituskyky (ADAS COG 11)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta, jopa 5 vuotta viimeisen hoidon jälkeen
|
Kognitiivisen suorituskyvyn muutos käyttämällä Alzheimerin taudin arvioinnin kognitiivista alaasteikkoa, arvosanat 0-70.
Mitä suurempi toimintahäiriö, sitä suurempi pistemäärä.
Pistemäärä 70 tarkoittaa vakavinta vajaatoimintaa ja 0 pienintä vajaatoimintaa.
|
Lähtötilanteesta, jopa 5 vuotta viimeisen hoidon jälkeen
|
|
Kognitiivinen suorituskyky (MMSE)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta, jopa 5 vuotta viimeisen hoidon jälkeen
|
Kognitiivisen suorituskyvyn muutos Mini Mental Status -kokeella, arvosanat 0-30. 25 tai enemmän luokitellaan normaaliksi.
Alle 24 pistemäärää pidetään epänormaalina, mikä viittaa mahdolliseen kognitiiviseen heikkenemiseen.
|
Lähtötilanteesta, jopa 5 vuotta viimeisen hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 14. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2110449196
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .