Безопасность и осуществимость эксаблированного нарушения гематоэнцефалического барьера при легких когнитивных нарушениях или легкой болезни Альцгеймера при лечении адугельмом.
21 января 2026 г. обновлено: Ali Rezai
Оценка безопасности и осуществимости Exablate нарушения гематоэнцефалического барьера для лечения пациентов с легкими когнитивными нарушениями (MCI) или легкой болезнью Альцгеймера (AD), проходящих стандартную терапию Aduhelm.
Целью данного исследования является оценка безопасности и целесообразности проведения стандартной ежемесячной инфузионной терапии Aduhelm (Aducanumab) в сочетании с открытием гематоэнцефалического барьера с помощью устройства Exablate Model 4000 Type 2 у пациентов с болезнью Альцгеймера (БА) легкой степени тяжести. или легкие когнитивные нарушения (MCI).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основными целями этого исследования являются оценка безопасности и осуществимости BBBO (открытие гематоэнцефалического барьера) с использованием Exablate Model 4000 Type 2 в условиях стандартной терапии адуканумабом у пациентов с легкими когнитивными нарушениями (MCI) или легкой болезнью Альцгеймера. AD) с подтвержденным β-амилоидом, которым показана инфузионная терапия адуканумабом, а также для оценки безопасности процедуры BBO путем обследования пациентов (неврологического и когнитивно-поведенческого) и МРТ во время лечения и последующего наблюдения.
Второстепенными целями этого исследования являются определение влияния BBBO у пациентов с MCI или легкой БА, получающих адуканумаб, на β-амилоидные бляшки головного мозга, измеренные с помощью амилоидной позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ), а также оценка клинического воздействия BBBO с стандартная терапия адуканумабом, если таковая имеется, по оценке с помощью ADAS Cog 11 и MMSE с течением времени после BBBO.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
15
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
- West Virginia University Rockefeller Neuroscience Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Способны и готовы дать информированное согласие
- Вероятны легкие когнитивные нарушения из-за БА
- Оценка по модифицированной шкале ишемии Хачинского (MHIS) <= 4
- Мини-экзамен психического состояния (MMSE) > 21+.
- Краткая форма шкалы гериатрической депрессии (GDS) <= 7
- ПЭТ-сканирование IA-амилоида, согласующееся с наличием β-амилоида (A+)
- Способность передавать ощущения во время процедуры Exablate MRgFUS
- Возможность посещать все учебные визиты (т. е. ожидаемая продолжительность жизни 1 год или более)
Критерий исключения:
- Выводы МРТ:
- Серьезное заболевание сердца или нестабильный гемодинамический статус
- Заболевания печени, нарушения свертываемости крови, коагулопатии или спонтанные кровотечения в анамнезе
- Известная церебральная или системная васкулопатия
- Значительная депрессия (GDS > 7) и/или потенциальный риск суицида (C-SSRS > 2)
- Оценка тяжести 2 или более баллов по любой из подшкал «Бред», «Галлюцинации» или «Ажитация/агрессия» Нейропсихиатрического опросника (NPI-Q)
- Известная чувствительность/аллергия на гадолиний (гадобутрол), DEFINITY или его компоненты или 18F-флорбетабен.
- Известная гиперчувствительность к DEFINITY или его компонентам.
- Любые противопоказания к МРТ сканированию
- Нелеченое, неконтролируемое апноэ во сне
- История эпилепсии.
- Нарушение функции почек
- Не имеет надежного опекуна
- В настоящее время проходит клиническое испытание, связанное с исследуемым продуктом или несанкционированным использованием препарата или устройства, или в любом другом виде медицинских исследований.
- Дыхательная система: хронические легочные заболевания
- История клинически значимого недавнего расстройства, связанного с употреблением наркотиков или алкоголя, которое может подвергаться более высокому риску судорог или инфекций.
- Положительный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), который может привести к повышенному проникновению ВИЧ в паренхиму головного мозга, что приводит к ВИЧ-энцефалиту.
- Потенциальные инфекции, передающиеся через кровь, которые могут привести к повышенному проникновению в паренхиму головного мозга, что приводит к менингиту или абсцессу головного мозга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инфузия плюс лечение Exablate BBBO
Внутривенная инфузия адуканумаба или леканемаба каждые 2–4 недели (в соответствии со стандартом лечения) с последующим открытием гематоэнцефалического барьера с помощью ФУЗИ.
|
Стандартная терапия адуканумабом будет проводиться внутривенно каждые 4 недели в течение 6 циклов с открытием гематоэнцефалического барьера.
Другие имена:
Модель Exablate 4000 будет использоваться для открытия гематоэнцефалического барьера (BBBO) после каждого цикла введения адуканумаба или леканемаба согласно этикетке.
Другие имена:
Стандартная терапия леканемабом будет проводиться внутривенно каждые 2 недели в течение до 6 циклов с открытием гематоэнцефалического барьера.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления, связанные с лечебным вмешательством
Временное ограничение: От исходного уровня до 5 лет после последнего лечения
|
Общее количество нежелательных явлений после каждого лечения до конца исследования.
|
От исходного уровня до 5 лет после последнего лечения
|
|
Серьезные нежелательные явления, связанные с лечебным вмешательством
Временное ограничение: От исходного уровня до 5 лет после последнего лечения
|
Общее количество серьезных нежелательных явлений после каждого лечения до конца исследования.
|
От исходного уровня до 5 лет после последнего лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бета-амилоидные бляшки в головном мозге
Временное ограничение: От исходного уровня до 5 лет после последнего лечения
|
Значение поглощения бета-амилоида, измеренное с помощью амилоидного ПЭТ-сканирования
|
От исходного уровня до 5 лет после последнего лечения
|
|
Когнитивные способности (ADAS COG 11)
Временное ограничение: От исходного уровня до 5 лет после последнего лечения
|
Изменение когнитивных функций с использованием когнитивной подшкалы оценки болезни Альцгеймера, оценки от 0 до 70.
Чем больше дисфункция, тем выше балл.
70 баллов соответствуют наиболее тяжелым нарушениям, а 0 — наименьшим нарушениям.
|
От исходного уровня до 5 лет после последнего лечения
|
|
Когнитивная производительность (MMSE)
Временное ограничение: От исходного уровня до 5 лет после последнего лечения
|
Изменение когнитивных функций с помощью мини-экзамена на психическое состояние, оценка от 0 до 30. 25 или выше считается нормальным.
Оценка ниже 24 считается ненормальной, что указывает на возможные когнитивные нарушения.
|
От исходного уровня до 5 лет после последнего лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 июля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 января 2026 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2110449196
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .