Sikkerhet og gjennomførbarhet av Eksablate blod-hjernebarriereforstyrrelser for mild kognitiv svikt eller mild Alzheimers sykdom som gjennomgår Aduhelm-terapi.
21. januar 2026 oppdatert av: Ali Rezai
Vurdering av sikkerhet og gjennomførbarhet av Exablate blod-hjernebarriereforstyrrelser for behandling av pasienter med mild kognitiv svikt (MCI) eller mild Alzheimers sykdom (AD) som gjennomgår standardbehandling Aduhelm-terapi.
Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og gjennomførbarheten av å administrere standardbehandling månedlig Aduhelm (Aducanumab) infusjonsterapi i kombinasjon med åpning av blod-hjerne-barrieren med Exablate Model 4000 Type 2-enheten hos pasienter med mild Alzheimers sykdom (AD) eller mild kognitiv svikt (MCI).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålene med denne studien er å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av BBBO (blod-hjerne-barriereåpning) ved bruk av Exablate Model 4000 Type 2 i innstillingen av standard aducanumab-terapi blant pasienter med mild kognitiv svikt (MCI) eller mild Alzheimers sykdom ( AD) med bekreftet β-amyloid, som er kvalifisert for aducanumab infusjonsbehandling, og for også å evaluere sikkerheten til BBO-prosedyren gjennom pasientundersøkelse (nevrologisk og kognitiv/atferdsmessig) og MR-vurderinger under behandlingen og oppfølgingen.
De sekundære målene for denne studien er å bestemme effekten av BBBO hos pasienter med MCI eller mild AD behandlet med aducanumab på hjernens β-amyloid plakk målt ved amyloid positron emisjonstomografi (PET), samt å vurdere den kliniske effekten av BBBO med standard aducanumab-behandling, hvis noen, som vurdert med ADAS Cog 11 og MMSE over tid etter BBBO.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
15
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
- West Virginia University Rockefeller Neuroscience Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kan og er villig til å gi informert samtykke
- Sannsynlig lett kognitiv svikt på grunn av AD
- Modifisert Hachinski Ischemi Scale (MHIS) poengsum på <= 4
- Mini Mental State Exam (MMSE) score > 21+.
- Kort form Geriatric Depression Scale (GDS)-score på <= 7
- IAmyloid PET-skanning i samsvar med tilstedeværelsen av β-amyloid (A+)
- Kunne kommunisere sensasjoner under Exablate MRgFUS-prosedyren
- Kunne delta på alle studiebesøk (dvs. forventet levealder på 1 år eller mer)
Ekskluderingskriterier:
- MR-funn:
- Betydelig hjertesykdom eller ustabil hemodynamisk status
- Historie med en leversykdom, blødningsforstyrrelse, koagulopati eller en historie med spontan blødning
- Kjent cerebral eller systemisk vaskulopati
- Betydelig depresjon (GDS > 7) og/eller med potensiell risiko for selvmord (C-SSRS > 2)
- En alvorlighetsgrad på 2 eller mer på noen av underskalaene 'Vrangforestillinger', 'Hallucinasjoner' eller 'Agitasjon/aggresjon' i Neuropsychiatry Inventory (NPI-Q)
- Kjent følsomhet/allergi mot gadolinium(gadobutrol), DEFINITY eller dets komponenter, eller 18F-florbetaben.
- Kjent overfølsomhet overfor DEFINITY eller dets komponenter.
- Eventuelle kontraindikasjoner for MR-skanning
- Ubehandlet, ukontrollert søvnapné
- Historie om epilepsi.
- Nedsatt nyrefunksjon
- Har ikke en pålitelig omsorgsperson
- For tiden i en klinisk utprøving som involverer et undersøkelsesprodukt eller ikke-godkjent bruk av et medikament eller en enhet eller i noen annen type medisinsk forskning.
- Luftveier: kroniske lungesykdommer
- Anamnese med klinisk signifikant nylig narkotika- eller alkoholbruksforstyrrelse som kan ha høyere risiko for anfall eller infeksjon.
- Positivt humant immunsviktvirus (HIV) som kan føre til økt inntreden av HIV i hjernens parenkym som fører til HIV-encefalitt.
- Potensielle blodbårne infeksjoner, som kan føre til økt inntreden i hjerneparenkym som fører til hjernehinnebetennelse eller hjerneabscess.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Infusjon pluss Exablate BBBO-behandling
Intravenøs infusjon av Aducanumab eller Lecanemab hver 2.-4. uke (per standard behandling) etterfulgt av blod-hjernebarriereåpning av FUS.
|
Standard aducanumab-behandling vil gis som intravenøs infusjon hver 4. uke i 6 sykluser med blod-hjernebarriereåpning
Andre navn:
Exablate Model 4000 vil bli brukt for BBBO (blod-hjerne-barriereåpning) etter hver syklus med Aducanumab eller Lecanemab administrert per etikett.
Andre navn:
Standard lecanemab-behandling vil bli gitt som intravenøs infusjon hver 2. uke i opptil 6 sykluser med blod-hjernebarriereåpning
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsintervensjonsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline, opptil 5 år etter siste behandling
|
Det totale antallet uønskede hendelser etter hver behandling til slutten av studien
|
Fra baseline, opptil 5 år etter siste behandling
|
|
Behandlingsintervensjon relatert til alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline, opptil 5 år etter siste behandling
|
Det totale antallet alvorlige bivirkninger etter hver behandling til slutten av studien
|
Fra baseline, opptil 5 år etter siste behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beta-amyloid plakk i hjernen
Tidsramme: Fra baseline, opptil 5 år etter siste behandling
|
Beta-Amyloid-opptaksverdi målt ved Amyloid PET-skanning
|
Fra baseline, opptil 5 år etter siste behandling
|
|
Kognitiv ytelse (ADAS COG 11)
Tidsramme: Fra baseline, opptil 5 år etter siste behandling
|
Endring i kognitiv ytelse ved bruk av Alzheimers Disease Assessment Cognitive Subscale, rangering fra 0-70.
Jo større dysfunksjon, jo større poengsum.
En poengsum på 70 representerer den mest alvorlige svekkelsen og 0 representerer den minste svekkelsen.
|
Fra baseline, opptil 5 år etter siste behandling
|
|
Kognitiv ytelse (MMSE)
Tidsramme: Fra baseline, opptil 5 år etter siste behandling
|
Endring i kognitiv ytelse ved å bruke Mini Mental Status Exam, ranger score fra 0-30. 25 eller høyere blir klassifisert som normalt.
En skåre under 24 anses som unormal, noe som indikerer mulig kognitiv svikt.
|
Fra baseline, opptil 5 år etter siste behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. juli 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
21. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2026
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2110449196
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .