Säkerhet och genomförbarhet av Exalate blod-hjärnbarriäravbrott för lindrig kognitiv funktionsnedsättning eller lindrig Alzheimers sjukdom som genomgår Aduhelm-terapi.
21 januari 2026 uppdaterad av: Ali Rezai
Bedömning av säkerhet och genomförbarhet av Exablate blod-hjärnbarriäravbrott för behandling av patienter med mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) eller mild Alzheimers sjukdom (AD) som genomgår Aduhelm-behandling med standardvård.
Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och genomförbarheten av att administrera månatlig Aduhelm (Aducanumab) infusionsbehandling av standardvård i kombination med att öppna blod-hjärnbarriären med Exablate Model 4000 Typ 2-enheten hos patienter med mild Alzheimers sjukdom (AD) eller mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI).
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av BBBO (öppning av blod-hjärnbarriär) med Exablate Model 4000 Typ 2 i standarden för aducanumab-terapi bland patienter med mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) eller mild Alzheimers sjukdom ( AD) med bekräftad β-amyloid, som är berättigade till infusionsbehandling med aducanumab, och för att även utvärdera säkerheten för BBO-proceduren genom patientundersökning (neurologisk och kognitiv/beteende) och MRT-bedömningar under behandlingen och uppföljningen.
De sekundära syftena med denna studie är att fastställa effekten av BBBO hos patienter med MCI eller mild AD som behandlats med aducanumab på hjärnans β-amyloidplack mätt med amyloid positron emission tomografi (PET), samt att bedöma den kliniska effekten av BBBO med standardbehandling med aducanumab, om någon, bedömd med ADAS Cog 11 och MMSE över tid efter BBBO.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
15
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
- West Virginia University Rockefeller Neuroscience Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kan och vill ge informerat samtycke
- Trolig lindrig kognitiv funktionsnedsättning på grund av AD
- Modifierad Hachinski Ischemi Scale (MHIS) poäng på <= 4
- Mini Mental State Exam (MMSE) poäng > 21+.
- Kortformig Geriatric Depression Scale (GDS) poäng på <= 7
- IAmyloid PET-skanning överensstämmer med närvaron av β-amyloid (A+)
- Kan kommunicera förnimmelser under Exablate MRgFUS-proceduren
- Kan närvara vid alla studiebesök (dvs förväntad livslängd på 1 år eller mer)
Exklusions kriterier:
- MRI-fynd:
- Signifikant hjärtsjukdom eller instabil hemodynamisk status
- Historik av en leversjukdom, blödningsrubbning, koagulopati eller en historia av spontan blödning
- Känd cerebral eller systemisk vaskulopati
- Signifikant depression (GDS > 7) och/eller med potentiell risk för självmord (C-SSRS > 2)
- En allvarlighetsgrad på 2 eller mer på någon av underskalorna 'Vanföreställningar', 'Hallucinationer' eller 'Agitation/Aggression' i Neuropsychiatry Inventory (NPI-Q)
- Känd känslighet/allergi mot gadolinium(gadobutrol), DEFINITY eller dess komponenter, eller 18F-florbetaben.
- Känd överkänslighet mot DEFINITY eller dess komponenter.
- Eventuella kontraindikationer för MRT-skanning
- Obehandlad, okontrollerad sömnapné
- Epilepsis historia.
- Nedsatt njurfunktion
- Har ingen pålitlig vårdgivare
- För närvarande i en klinisk prövning som involverar en prövningsprodukt eller icke-godkänd användning av ett läkemedel eller en enhet eller i någon annan typ av medicinsk forskning.
- Andningsvägar: kroniska lungsjukdomar
- Historik med kliniskt signifikant nyligen drog- eller alkoholmissbruksstörning som kan löpa högre risk för anfall eller infektion.
- Positivt humant immunbristvirus (HIV) som kan leda till ökat inträde av HIV i hjärnans parenkym som leder till HIV-encefalit.
- Potentiella blodburna infektioner, vilket kan leda till ökat inträde i hjärnparenkym som leder till hjärnhinneinflammation eller hjärnabscess.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Infusion plus Exablate BBBO-behandling
Intravenös infusion av Aducanumab eller Lecanemab var 2-4:e vecka (per standardvård) följt av öppning av blod-hjärnbarriären genom FUS.
|
Standardbehandling med aducanumab kommer att ges som intravenös infusion var 4:e vecka under 6 cykler med öppning av blod-hjärnbarriären
Andra namn:
Exablate Model 4000 kommer att användas för BBBO (blod-hjärnbarriäröppning) efter varje cykel av Aducanumab eller Lecanemab som administreras per etikett.
Andra namn:
Standardbehandling med lecanemab kommer att ges som intravenös infusion varannan vecka i upp till 6 cykler med öppning av blod-hjärnbarriären
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingsinterventionsrelaterade biverkningar
Tidsram: Från baslinjen, upp till 5 år efter senaste behandling
|
Det totala antalet biverkningar efter varje behandling fram till slutet av studien
|
Från baslinjen, upp till 5 år efter senaste behandling
|
|
Behandlingsintervention relaterade till allvarliga biverkningar
Tidsram: Från baslinjen, upp till 5 år efter senaste behandling
|
Det totala antalet allvarliga biverkningar efter varje behandling fram till slutet av studien
|
Från baslinjen, upp till 5 år efter senaste behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beta-amyloidplack i hjärnan
Tidsram: Från baslinjen, upp till 5 år efter senaste behandling
|
Beta-Amyloid-upptagsvärde mätt med Amyloid PET-skanning
|
Från baslinjen, upp till 5 år efter senaste behandling
|
|
Kognitiv prestation (ADAS COG 11)
Tidsram: Från baslinjen, upp till 5 år efter senaste behandling
|
Förändringar i kognitiva prestationer med hjälp av Alzheimers sjukdomsbedömning Cognitive Subscale, betygsättning från 0-70.
Ju större dysfunktion, desto högre poäng.
En poäng på 70 representerar den allvarligaste försämringen och 0 representerar den minsta försämringen.
|
Från baslinjen, upp till 5 år efter senaste behandling
|
|
Kognitiv prestation (MMSE)
Tidsram: Från baslinjen, upp till 5 år efter senaste behandling
|
Förändring i kognitiv prestation med hjälp av Mini Mental Status Exam, betygsätt poäng från 0-30. 25 eller högre klassas som normalt.
En poäng under 24 anses vara onormal, vilket indikerar möjlig kognitiv funktionsnedsättning.
|
Från baslinjen, upp till 5 år efter senaste behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 juli 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2029
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2022
Första postat (Faktisk)
21 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2026
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2110449196
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .