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Sicherheit und Durchführbarkeit einer Exablate-Blut-Hirn-Schranken-Störung bei leichter kognitiver Beeinträchtigung oder leichter Alzheimer-Krankheit unter Aduhelm-Therapie.

16. Februar 2024 aktualisiert von: Ali Rezai

Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit einer Exablate-Blut-Hirn-Schranken-Störung zur Behandlung von Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) oder leichter Alzheimer-Krankheit (AD), die sich einer Aduhelm-Standardtherapie unterziehen.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Machbarkeit der Verabreichung der monatlichen Aduhelm (Aducanumab)-Infusionstherapie als Standardbehandlung in Kombination mit der Öffnung der Blut-Hirn-Schranke mit dem Exablate Model 4000 Typ 2-Gerät bei Patienten mit leichter Alzheimer-Krankheit (AD). oder leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit von BBBO (Öffnung der Blut-Hirn-Schranke) unter Verwendung des Exablate Modell 4000 Typ 2 im Rahmen einer Standardtherapie mit Aducanumab bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) oder leichter Alzheimer-Krankheit ( AD) mit bestätigtem β-Amyloid, die für eine Aducanumab-Infusionstherapie in Frage kommen, und um auch die Sicherheit des BBO-Verfahrens durch Patientenuntersuchungen (neurologische und kognitive/Verhaltens-) und MRT-Beurteilungen während der Behandlung und Nachsorge zu bewerten.

Die sekundären Ziele dieser Studie sind die Bestimmung der Wirkung von BBBO bei Patienten mit MCI oder leichter AD, die mit Aducanumab behandelt wurden, auf die β-Amyloid-Plaque im Gehirn, gemessen durch Amyloid-Positronen-Emissions-Tomographie (PET), sowie die Bewertung der klinischen Auswirkungen von BBBO mit Standard-Aducanumab-Therapie, falls vorhanden, wie mit ADAS Cog 11 und MMSE im Zeitverlauf nach BBBO bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • Rekrutierung
        • West Virginia University Rockefeller Neuroscience Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ali Rezai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Wahrscheinlich leichte kognitive Beeinträchtigung aufgrund von AD
  • Wert der modifizierten Hachinski-Ischämie-Skala (MHIS) von <= 4
  • Mini Mental State Exam (MMSE) erzielt Ergebnisse > 21+.
  • Kurzform Geriatric Depression Scale (GDS)-Score von <= 7
  • IAmyloid-PET-Scan im Einklang mit dem Vorhandensein von β-Amyloid (A+)
  • Kann Empfindungen während des Exablate MRgFUS-Verfahrens kommunizieren
  • Teilnahme an allen Studienbesuchen möglich (d. h. Lebenserwartung von 1 Jahr oder mehr)

Ausschlusskriterien:

  • MRT-Befunde:
  • Signifikante Herzerkrankung oder instabiler hämodynamischer Status
  • Vorgeschichte einer Lebererkrankung, Blutgerinnungsstörung, Gerinnungsstörung oder Spontanblutung in der Vorgeschichte
  • Bekannte zerebrale oder systemische Vaskulopathie
  • Signifikante Depression (GDS > 7) und/oder potenzielles Suizidrisiko (C-SSRS > 2)
  • Ein Schweregrad von 2 oder mehr auf einer der Subskalen „Wahnvorstellungen“, „Halluzinationen“ oder „Agitation/Aggression“ des Neuropsychiatry Inventory (NPI-Q)
  • Bekannte Empfindlichkeit/Allergie gegen Gadolinium (Gadobutrol), DEFINITY oder seine Bestandteile oder 18F-Florbetaben.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen DEFINITY oder seine Bestandteile.
  • Irgendwelche Kontraindikationen für die MRT-Untersuchung
  • Unbehandelte, unkontrollierte Schlafapnoe
  • Geschichte der Epilepsie.
  • Beeinträchtigte Nierenfunktion
  • Hat keine verlässliche Bezugsperson
  • Derzeit in einer klinischen Studie mit einem Prüfprodukt oder einer nicht genehmigten Verwendung eines Arzneimittels oder Geräts oder in einer anderen Art von medizinischer Forschung.
  • Atemwege: chronische Lungenerkrankungen
  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Drogen- oder Alkoholkonsumstörung, die ein höheres Risiko für Krampfanfälle oder Infektionen haben kann.
  • Positives Human Immunodeficiency Virus (HIV), das zu einem verstärkten Eindringen von HIV in das Gehirnparenchym führen kann, was zu einer HIV-Enzephalitis führt.
  • Mögliche durch Blut übertragbare Infektionen, die zu einem verstärkten Eintritt in das Hirnparenchym führen können, was zu Meningitis oder Hirnabszess führen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Infusion plus Exablate BBBO-Behandlung
Intravenöse Infusion von Aducanumab oder Lecanemab alle 2–4 Wochen (je nach Behandlungsstandard), gefolgt von der Öffnung der Blut-Hirn-Schranke durch FUS.
Arzneimittel: Aducanumab
Die Standardtherapie mit Aducanumab wird alle 4 Wochen über 6 Zyklen als intravenöse Infusion mit Öffnung der Blut-Hirn-Schranke verabreicht
Andere Namen:
  • Aduhelm
Gerät: Exablate Modell 4000 Typ 2
Das Exablate-Modell 4000 wird für die BBBO (Öffnung der Blut-Hirn-Schranke) nach jedem gemäß Etikett verabreichten Zyklus von Aducanumab oder Lecanemab verwendet.
Andere Namen:
  • Fokussierter Ultraschall
Arzneimittel: Lecanemab
Die Standardtherapie mit Lecanemab wird alle 2 Wochen als intravenöse Infusion über bis zu 6 Zyklen verabreicht, wobei die Blut-Hirn-Schranke geöffnet wird
Andere Namen:
  • Leqembi

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Behandlungsinterventionen
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 5 Jahre nach der letzten Behandlung
Die Gesamtzahl der unerwünschten Ereignisse nach jeder Behandlung bis zum Ende der Studie
Von der Baseline bis zu 5 Jahre nach der letzten Behandlung
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Behandlungseingriffen
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 5 Jahre nach der letzten Behandlung
Die Gesamtzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse nach jeder Behandlung bis zum Ende der Studie
Von der Baseline bis zu 5 Jahre nach der letzten Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beta-Amyloid-Plaques im Gehirn
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 5 Jahre nach der letzten Behandlung
Beta-Amyloid-Aufnahmewert, gemessen durch Amyloid-PET-Scan
Von der Baseline bis zu 5 Jahre nach der letzten Behandlung
Kognitive Leistung (ADAS COG 11)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 5 Jahre nach der letzten Behandlung
Veränderung der kognitiven Leistung unter Verwendung der kognitiven Subskala zur Bewertung der Alzheimer-Krankheit, Bewertungspunkte von 0-70. Je größer die Dysfunktion, desto höher die Punktzahl. Ein Wert von 70 steht für die schwerste Beeinträchtigung und 0 für die geringste Beeinträchtigung.
Von der Baseline bis zu 5 Jahre nach der letzten Behandlung
Kognitive Leistung (MMSE)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 5 Jahre nach der letzten Behandlung
Veränderung der kognitiven Leistungsfähigkeit anhand der Mini-Mental-Status-Prüfung, Bewertungspunktzahl von 0-30. 25 oder höher gelten als normal. Ein Wert unter 24 gilt als abnormal und weist auf eine mögliche kognitive Beeinträchtigung hin.
Von der Baseline bis zu 5 Jahre nach der letzten Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ali Rezai

Mitarbeiter

InSightec

Ermittler

  • Hauptermittler: Ali Rezai, MD, FAANS, WVU Rockerfeller Neuroscience Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2110449196

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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