Sécurité et faisabilité de l'exablation de la perturbation de la barrière hémato-encéphalique pour les troubles cognitifs légers ou la maladie d'Alzheimer légère subissant une thérapie Aduhelm.
21 janvier 2026 mis à jour par: Ali Rezai
Évaluation de l'innocuité et de la faisabilité d'exablate la perturbation de la barrière hémato-encéphalique pour le traitement des patients atteints de troubles cognitifs légers (MCI) ou de la maladie d'Alzheimer légère (MA) subissant la norme de soins Aduhelm Therapy.
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la faisabilité de l'administration d'une thérapie par perfusion mensuelle standard d'Aduhelm (Aducanumab) en association avec l'ouverture de la barrière hémato-encéphalique avec le dispositif Exablate modèle 4000 de type 2 chez des patients atteints de la maladie d'Alzheimer légère (MA) ou une déficience cognitive légère (MCI).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les principaux objectifs de cette étude sont d'évaluer l'innocuité et la faisabilité de la BBBO (ouverture de la barrière hémato-encéphalique) à l'aide du modèle Exablate 4000 de type 2 dans le cadre d'un traitement standard par aducanumab chez les patients atteints de troubles cognitifs légers (MCI) ou de la maladie d'Alzheimer légère ( AD) avec β-amyloïde confirmé, qui sont éligibles à la thérapie par perfusion d'aducanumab, et d'évaluer également la sécurité de la procédure BBO par l'examen du patient (neurologique et cognitivo-comportemental) et les évaluations IRM pendant le traitement et le suivi.
Les objectifs secondaires de cette étude sont de déterminer l'effet de la BBBO chez les patients atteints de MCI ou de MA légère traités par aducanumab sur la plaque β-amyloïde cérébrale mesurée par tomographie par émission de positrons amyloïde (TEP), ainsi que d'évaluer l'impact clinique de la BBBO avec thérapie standard d'aducanumab, le cas échéant, telle qu'évaluée avec ADAS Cog 11 et MMSE au fil du temps après BBBO.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
15
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
- West Virginia University Rockefeller Neuroscience Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Capable et disposé à donner un consentement éclairé
- Déficience cognitive légère probable due à la MA
- Score sur l'échelle d'ischémie Hachinski modifiée (MHIS) <= 4
- Scores du Mini Mental State Exam (MMSE) > 21+.
- Score abrégé de l'échelle de dépression gériatrique (GDS) <= 7
- TEP amyloïde compatible avec la présence de β-amyloïde (A+)
- Capable de communiquer des sensations pendant la procédure Exablate MRgFUS
- Capable d'assister à toutes les visites d'étude (c'est-à-dire, espérance de vie de 1 an ou plus)
Critère d'exclusion:
- Résultats IRM :
- Maladie cardiaque importante ou état hémodynamique instable
- Antécédents d'une maladie du foie, d'un trouble hémorragique, d'une coagulopathie ou d'antécédents d'hémorragie spontanée
- Vasculopathie cérébrale ou systémique connue
- Dépression significative (GDS > 7) et/ou à risque potentiel de suicide (C-SSRS > 2)
- Un score de gravité de 2 ou plus sur l'une des sous-échelles « Délires », « Hallucinations » ou « Agitation/Agression » du Neuropsychiatry Inventory (NPI-Q)
- Sensibilité/allergie connue au gadolinium (gadobutrol), à DEFINITY ou à ses composants, ou au 18F-florbetaben.
- Hypersensibilité connue à DEFINITY ou à ses composants.
- Toute contre-indication à l'IRM
- Apnée du sommeil non traitée et non contrôlée
- Antécédents d'épilepsie.
- Fonction rénale altérée
- N'a pas de soignant fiable
- Actuellement dans un essai clinique impliquant un produit expérimental ou l'utilisation non approuvée d'un médicament ou d'un dispositif ou dans tout autre type de recherche médicale.
- Respiratoire : troubles pulmonaires chroniques
- Antécédents de trouble récent de consommation de drogue ou d'alcool cliniquement significatif pouvant présenter un risque plus élevé de convulsions ou d'infection.
- Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) positif pouvant entraîner une entrée accrue du VIH dans le parenchyme cérébral, entraînant une encéphalite à VIH.
- Infections potentielles transmissibles par le sang, qui peuvent entraîner une augmentation de l'entrée dans le parenchyme cérébral, entraînant une méningite ou un abcès cérébral.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Infusion et traitement Exablate BBBO
Perfusion intraveineuse d'Aducanumab ou de Lécanemab toutes les 2 à 4 semaines (selon la norme de soins) suivie de l'ouverture de la barrière hémato-encéphalique par FUS.
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Le traitement standard par aducanumab sera administré par perfusion intraveineuse toutes les 4 semaines pendant 6 cycles avec ouverture de la barrière hémato-encéphalique.
Autres noms:
L'Exablate Model 4000 sera utilisé pour le BBBO (ouverture de la barrière hémato-encéphalique) après chaque cycle d'Aducanumab ou de Lecanemab administré selon l'étiquette.
Autres noms:
Le traitement standard par lecanemab sera administré par perfusion intraveineuse toutes les 2 semaines pendant un maximum de 6 cycles avec ouverture de la barrière hémato-encéphalique.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables liés à l'intervention thérapeutique
Délai: De la ligne de base, jusqu'à 5 ans après le dernier traitement
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Le nombre total d'événements indésirables après chaque traitement jusqu'à la fin de l'étude
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De la ligne de base, jusqu'à 5 ans après le dernier traitement
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Événements indésirables graves liés à l'intervention thérapeutique
Délai: De la ligne de base, jusqu'à 5 ans après le dernier traitement
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Le nombre total d'événements indésirables graves après chaque traitement jusqu'à la fin de l'étude
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De la ligne de base, jusqu'à 5 ans après le dernier traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Plaques bêta-amyloïdes dans le cerveau
Délai: De la ligne de base, jusqu'à 5 ans après le dernier traitement
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Valeur d'absorption de bêta-amyloïde mesurée par amyloïde PET scan
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De la ligne de base, jusqu'à 5 ans après le dernier traitement
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Performances cognitives (ADAS COG 11)
Délai: De la ligne de base, jusqu'à 5 ans après le dernier traitement
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Modification des performances cognitives à l'aide de la sous-échelle cognitive d'évaluation de la maladie d'Alzheimer, scores de notation de 0 à 70.
Plus le dysfonctionnement est important, plus le score est élevé.
Un score de 70 représente la déficience la plus sévère et 0 représente la moindre déficience.
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De la ligne de base, jusqu'à 5 ans après le dernier traitement
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Performances cognitives (MMSE)
Délai: De la ligne de base, jusqu'à 5 ans après le dernier traitement
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Modification des performances cognitives à l'aide du mini-examen de l'état mental, notation des scores de 0 à 30. 25 ans ou plus étant classé comme normal.
Un score inférieur à 24 est considéré comme anormal, indiquant une éventuelle déficience cognitive.
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De la ligne de base, jusqu'à 5 ans après le dernier traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 juillet 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2022
Première publication (Réel)
21 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2026
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2110449196
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .