Exablate 血脑屏障破坏对接受 Aduhelm 治疗的轻度认知障碍或轻度阿尔茨海默病的安全性和可行性。
2026年1月21日 更新者：Ali Rezai
评估 Exablate 血脑屏障破坏治疗接受标准护理 Aduhelm 治疗的轻度认知障碍 (MCI) 或轻度阿尔茨海默病 (AD) 患者的安全性和可行性。
本研究的目的是评估在轻度阿尔茨海默病 (AD) 患者中使用 Exablate 型号 4000 2 型装置进行每月一次的 Aduhelm (Aducanumab) 输注治疗与打开血脑屏障相结合的护理标准的安全性和可行性或轻度认知障碍 (MCI)。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是评估在轻度认知障碍 (MCI) 或轻度阿尔茨海默病患者的标准 aducanumab 治疗中使用 Exablate 型号 4000 2 型 BBBO（血脑屏障开放）的安全性和可行性（ AD) 确诊为 β-淀粉样蛋白，有资格接受阿杜卡单抗输注治疗，并在治疗和随访期间通过患者检查（神经和认知/行为）和 MRI 评估评估 BBO 程序的安全性。
本研究的次要目的是确定 BBBO 对接受阿杜卡单抗治疗的 MCI 或轻度 AD 患者的影响，通过淀粉样蛋白正电子发射断层扫描 (PET) 测量大脑 β-淀粉样蛋白斑块，并评估 BBBO 对临床的影响标准阿杜卡单抗治疗（如果有的话），在 BBBO 后随时间使用 ADAS Cog 11 和 MMSE 进行评估。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
15
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、美国、26506
- West Virginia University Rockefeller Neuroscience Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 能够并愿意给予知情同意
- 可能由 AD 引起的轻度认知障碍
- 改良 Hachinski 缺血量表 (MHIS) 评分 <= 4
- 迷你精神状态测试 (MMSE) 分数 > 21+。
- 简式老年抑郁量表 (GDS) 得分 <= 7
- 淀粉样蛋白 PET 扫描与 β-淀粉样蛋白 (A+) 的存在一致
- 能够在 Exablate MRgFUS 手术过程中传达感觉
- 能够参加所有的研究访问（即，1 年或更长时间的预期寿命）
排除标准：
- 核磁共振发现：
- 重大心脏病或不稳定的血流动力学状态
- 肝病史、出血性疾病、凝血病或自发性出血史
- 已知的脑或全身血管病
- 严重抑郁症 (GDS > 7) 和/或有潜在自杀风险 (C-SSRS > 2)
- 神经精神病学量表 (NPI-Q) 的任何“妄想”、“幻觉”或“激越/攻击”子量表的严重程度得分为 2 分或以上
- 已知对钆（钆布醇）、DEFINITY 或其成分或 18F-florbetaben 敏感/过敏。
- 已知对 DEFINITY 或其成分过敏。
- MRI扫描的任何禁忌症
- 未经治疗、不受控制的睡眠呼吸暂停
- 癫痫病史。
- 肾功能受损
- 没有可靠的照顾者
- 目前正在进行涉及研究产品或未经批准使用药物或设备的临床试验或任何其他类型的医学研究。
- 呼吸系统：慢性肺部疾病
- 具有临床意义的近期药物或酒精使用障碍史可能具有更高的癫痫发作或感染风险。
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性可导致 HIV 进入脑实质的增加，从而导致 HIV 脑炎。
- 潜在的血源性感染，可导致进入脑实质的增加，从而导致脑膜炎或脑脓肿。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：输注加 Exablate BBBO 治疗
每 2-4 周静脉输注 Aducanumab 或 Lecanemab（按照护理标准），然后通过 FUS 打开血脑屏障。
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标准阿杜卡单抗治疗将通过血脑屏障开放每 4 周静脉输注进行 6 个周期
其他名称：
Exablate Model 4000 将在按标签施用 Aducanumab 或 Lecanemab 的每个周期后用于 BBBO（血脑屏障开放）。
其他名称：
标准lecanemab治疗将通过静脉输注每2周进行一次，最多6个周期，并开放血脑屏障
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗干预相关不良事件
大体时间：从基线到最后一次治疗后 5 年
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每次治疗后到研究结束时的不良事件总数
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从基线到最后一次治疗后 5 年
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治疗干预相关的严重不良事件
大体时间：从基线到最后一次治疗后 5 年
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每次治疗后至研究结束的严重不良事件总数
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从基线到最后一次治疗后 5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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大脑内的β-淀粉样斑块
大体时间：从基线到最后一次治疗后 5 年
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通过淀粉样蛋白 PET 扫描测量的 β-淀粉样蛋白摄取值
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从基线到最后一次治疗后 5 年
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认知性能（ADAS COG 11）
大体时间：从基线到最后一次治疗后 5 年
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使用阿尔茨海默氏病评估认知分量表的认知表现变化，评级分数为 0-70。
功能障碍越大，得分越高。
70 分代表最严重的损伤，0 分代表最小的损伤。
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从基线到最后一次治疗后 5 年
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认知表现 (MMSE)
大体时间：从基线到最后一次治疗后 5 年
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使用 Mini Mental Status Exam 的认知表现变化，评分为 0-30。 25或更高被归类为正常。
低于 24 的分数被认为是异常的，表明可能存在认知障碍。
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从基线到最后一次治疗后 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月14日
初级完成 (估计的)
2029年7月1日
研究完成 (估计的)
2029年7月1日
研究注册日期
首次提交
2022年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月19日
首次发布 (实际的)
2022年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月21日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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