Bezpieczeństwo i wykonalność Exablate zakłócenia bariery krew-mózg w przypadku łagodnych upośledzeń poznawczych lub łagodnej choroby Alzheimera w trakcie terapii Aduhelm.
21 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Ali Rezai
Ocena bezpieczeństwa i wykonalności przerwania bariery krew-mózg Exablate w leczeniu pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) lub łagodną chorobą Alzheimera (AD) poddawanych standardowej terapii Aduhelm.
Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i możliwości stosowania standardowej comiesięcznej terapii infuzyjnej Aduhelm (Aducanumab) w połączeniu z otwieraniem bariery krew-mózg za pomocą urządzenia Exablate Model 4000 Type 2 u pacjentów z łagodną postacią choroby Alzheimera (AD). lub łagodne zaburzenia poznawcze (MCI).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i wykonalności BBBO (otwarcie bariery krew-mózg) przy użyciu Exablate Model 4000 Typ 2 w warunkach standardowej terapii adukanumabem u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) lub łagodną chorobą Alzheimera ( AD) z potwierdzonym β-amyloidem, którzy kwalifikują się do terapii infuzyjnej adukanumabem, a także do oceny bezpieczeństwa procedury BBO poprzez badanie pacjenta (neurologiczne i poznawcze/behawioralne) oraz ocenę MRI w trakcie leczenia i obserwacji.
Drugim celem tego badania jest określenie wpływu BBBO u pacjentów z MCI lub łagodnym AD leczonych adukanumabem na blaszki β-amyloidowe w mózgu mierzone metodą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET), a także ocena klinicznego wpływu BBBO na standardowa terapia adukanumabem, jeśli jest stosowana, oceniana za pomocą ADAS Cog 11 i MMSE w czasie po BBBO.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
15
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
- West Virginia University Rockefeller Neuroscience Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
- Prawdopodobne łagodne upośledzenie funkcji poznawczych spowodowane AD
- Wynik zmodyfikowanej skali niedokrwienia Hachinskiego (MHIS) <= 4
- Wyniki Mini Mental State Exam (MMSE) > 21+.
- Skrócony wynik Geriatrycznej Skali Depresji (GDS) <= 7
- Skan IAmyloidu PET zgodny z obecnością β-amyloidu (A+)
- Potrafi komunikować wrażenia podczas zabiegu Exablate MRgFUS
- Możliwość uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych (tj. oczekiwana długość życia 1 rok lub więcej)
Kryteria wyłączenia:
- Wyniki rezonansu magnetycznego:
- Poważna choroba serca lub niestabilny stan hemodynamiczny
- Historia choroby wątroby, skazy krwotocznej, koagulopatii lub historii spontanicznego krwotoku
- Znana mózgowa lub układowa waskulopatia
- Znaczna depresja (GDS > 7) i/lub potencjalne ryzyko samobójstwa (C-SSRS > 2)
- Wynik ciężkości 2 lub wyższy w dowolnej podskali „Urojenia”, „Halucynacje” lub „Pobudzenie/agresja” Inwentarza Neuropsychiatrycznego (NPI-Q)
- Znana wrażliwość/alergia na gadolin (gadobutrol), DEFINITY lub jego składniki lub 18F-florbetaben.
- Znana nadwrażliwość na DEFINITY lub jego składniki.
- Wszelkie przeciwwskazania do badania MRI
- Nieleczony, niekontrolowany bezdech senny
- Historia epilepsji.
- Zaburzenia czynności nerek
- Nie ma godnego zaufania opiekuna
- Obecnie w badaniu klinicznym obejmującym badany produkt lub niezatwierdzone użycie leku lub urządzenia lub w jakimkolwiek innym rodzaju badań medycznych.
- Układ oddechowy: przewlekłe choroby płuc
- Historia niedawnych klinicznie istotnych zaburzeń związanych z używaniem narkotyków lub alkoholu, które mogą być bardziej narażone na napad padaczkowy lub infekcję.
- Dodatni ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV), który może prowadzić do zwiększonego przenikania wirusa HIV do miąższu mózgu, co prowadzi do zapalenia mózgu wywołanego przez HIV.
- Potencjalne infekcje przenoszone przez krew, które mogą prowadzić do zwiększonego wnikania do miąższu mózgu, co prowadzi do zapalenia opon mózgowych lub ropnia mózgu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Infuzja plus zabieg Exablate BBBO
Dożylny wlew aducanumabu lub lekanemabu co 2-4 tygodnie (zgodnie ze standardem leczenia), a następnie otwarcie bariery krew-mózg metodą FUS.
|
Standardowa terapia aducanumabem będzie podawana w infuzji dożylnej co 4 tygodnie przez 6 cykli z otwarciem bariery krew-mózg
Inne nazwy:
Exablate Model 4000 będzie używany do BBBO (otwarcia bariery krew-mózg) po każdym cyklu aducanumabu lub lekanemabu podawanego zgodnie z etykietą.
Inne nazwy:
Standardowa terapia lekanemabem będzie podawana w infuzji dożylnej co 2 tygodnie przez maksymalnie 6 cykli z otwarciem bariery krew-mózg
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane związane z interwencją terapeutyczną
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 5 lat po ostatnim leczeniu
|
Całkowita liczba zdarzeń niepożądanych po każdym leczeniu do końca badania
|
Od punktu początkowego do 5 lat po ostatnim leczeniu
|
|
Ciężkie zdarzenia niepożądane związane z interwencją terapeutyczną
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 5 lat po ostatnim leczeniu
|
Całkowita liczba poważnych zdarzeń niepożądanych po każdym leczeniu do końca badania
|
Od punktu początkowego do 5 lat po ostatnim leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Płytki beta-amyloidowe w mózgu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 5 lat po ostatnim leczeniu
|
Wartość wychwytu beta-amyloidu mierzona za pomocą skanowania PET amyloidu
|
Od punktu początkowego do 5 lat po ostatnim leczeniu
|
|
Wydajność poznawcza (ADAS COG 11)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 5 lat po ostatnim leczeniu
|
Zmiana wydajności poznawczej przy użyciu podskali oceny choroby Alzheimera, oceniająca wyniki od 0 do 70.
Im większa dysfunkcja, tym wyższy wynik.
Wynik 70 oznacza najpoważniejsze upośledzenie, a 0 oznacza najmniejsze upośledzenie.
|
Od punktu początkowego do 5 lat po ostatnim leczeniu
|
|
Wydajność poznawcza (MMSE)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 5 lat po ostatnim leczeniu
|
Zmiana wydajności poznawczej za pomocą Mini Testu Stanu Psychicznego, ocena wyników od 0-30. 25 lub wyższy jest klasyfikowany jako normalny.
Wynik poniżej 24 jest uważany za nieprawidłowy, co wskazuje na możliwe upośledzenie funkcji poznawczych.
|
Od punktu początkowego do 5 lat po ostatnim leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2110449196
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .