Segurança e Viabilidade da Disrupção da Barreira Hematoencefálica Exablate para Comprometimento Cognitivo Leve ou Doença de Alzheimer Leve Submetidos à Terapia Aduhelm.
21 de janeiro de 2026 atualizado por: Ali Rezai
Avaliação da segurança e viabilidade do rompimento da barreira hematoencefálica Exablate para o tratamento de pacientes com comprometimento cognitivo leve (MCI) ou doença de Alzheimer leve (AD) submetidos à terapia padrão de cuidados Aduhelm.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a viabilidade da administração da terapia de infusão padrão de tratamento mensal Aduhelm (Aducanumab) em combinação com a abertura da barreira hematoencefálica com o dispositivo Exablate Modelo 4000 Tipo 2 em pacientes com doença de Alzheimer (DA) leve ou comprometimento cognitivo leve (MCI).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os principais objetivos deste estudo são avaliar a segurança e a viabilidade de BBBO (abertura da barreira hematoencefálica) usando o Exablate Modelo 4000 Tipo 2 no contexto da terapia padrão com aducanumabe entre pacientes com comprometimento cognitivo leve (CCL) ou doença de Alzheimer leve ( AD) com β-amilóide confirmado, que são elegíveis para terapia de infusão de aducanumabe, e também avaliar a segurança do procedimento de BBO por meio do exame do paciente (neurológico e cognitivo/comportamental) e avaliações de ressonância magnética durante o tratamento e acompanhamento.
Os objetivos secundários deste estudo são determinar o efeito de BBBO em pacientes com CCL ou DA leve tratados com aducanumabe na placa β-amilóide cerebral medida por tomografia de emissão de pósitrons amilóide (PET), bem como avaliar o impacto clínico de BBBO com terapia padrão com aducanumabe, se houver, conforme avaliado com ADAS Cog 11 e MMSE ao longo do tempo após BBBO.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
15
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University Rockefeller Neuroscience Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz e disposto a dar consentimento informado
- Provável comprometimento cognitivo leve devido à DA
- Pontuação da Escala de Isquemia de Hachinski Modificada (MHIS) <= 4
- Pontuações do Mini Exame do Estado Mental (MMSE) > 21+.
- Pontuação da Escala de Depressão Geriátrica (GDS) de forma abreviada <= 7
- IAmilóide PET scan consistente com a presença de β-amilóide (A+)
- Capaz de comunicar sensações durante o procedimento Exablate MRgFUS
- Capaz de comparecer a todas as consultas do estudo (ou seja, expectativa de vida de 1 ano ou mais)
Critério de exclusão:
- Achados de ressonância magnética:
- Doença cardíaca significativa ou estado hemodinâmico instável
- História de doença hepática, distúrbio hemorrágico, coagulopatia ou história de hemorragia espontânea
- Vasculopatia cerebral ou sistêmica conhecida
- Depressão significativa (GDS > 7) e/ou risco potencial de suicídio (C-SSRS > 2)
- Uma pontuação de gravidade de 2 ou mais em qualquer uma das subescalas 'Delírios', 'Alucinações' ou 'Agitação/Agressão' do Inventário de Neuropsiquiatria (NPI-Q)
- Sensibilidade/alergia conhecida ao gadolínio (gadobutrol), DEFINITY ou seus componentes ou 18F-florbetaben.
- Hipersensibilidade conhecida ao DEFINITY ou seus componentes.
- Quaisquer contra-indicações para ressonância magnética
- Apneia do sono não tratada e não controlada
- História da epilepsia.
- Função renal prejudicada
- Não tem um cuidador de confiança
- Atualmente em um ensaio clínico envolvendo um produto experimental ou uso não aprovado de um medicamento ou dispositivo ou em qualquer outro tipo de pesquisa médica.
- Respiratório: doenças pulmonares crônicas
- História de transtorno de uso recente de drogas ou álcool clinicamente significativo que pode estar em maior risco de convulsão ou infecção.
- Vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo, que pode levar ao aumento da entrada do HIV no parênquima cerebral, levando à encefalite do HIV.
- Infecções potenciais transmitidas pelo sangue, que podem levar ao aumento da entrada no parênquima cerebral, levando a meningite ou abscesso cerebral.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Infusão mais tratamento Exablate BBBO
Infusão intravenosa de Aducanumabe ou Lecanemabe a cada 2-4 semanas (de acordo com o padrão de atendimento) seguida de abertura da barreira hematoencefálica por FUS.
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A terapia padrão com aducanumabe será administrada por infusão intravenosa a cada 4 semanas durante 6 ciclos com abertura da barreira hematoencefálica
Outros nomes:
O Exablate Modelo 4000 será utilizado para o BBBO (abertura da barreira hematoencefálica) após cada ciclo de Aducanumab ou Lecanemab administrado por rótulo.
Outros nomes:
A terapia padrão com lecanemabe será administrada por infusão intravenosa a cada 2 semanas por até 6 ciclos com abertura da barreira hematoencefálica
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos relacionados à intervenção de tratamento
Prazo: Desde o início, até 5 anos após o último tratamento
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O número total de eventos adversos após cada tratamento até o final do estudo
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Desde o início, até 5 anos após o último tratamento
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Eventos adversos graves relacionados à intervenção de tratamento
Prazo: Desde o início, até 5 anos após o último tratamento
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O número total de eventos adversos graves após cada tratamento até o final do estudo
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Desde o início, até 5 anos após o último tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Placas beta-amilóides no cérebro
Prazo: Desde o início, até 5 anos após o último tratamento
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Valor de absorção de beta-amilóide medido por PET scan amiloide
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Desde o início, até 5 anos após o último tratamento
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Desempenho cognitivo (ADAS COG 11)
Prazo: Desde o início, até 5 anos após o último tratamento
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Mudança no desempenho cognitivo usando a Subescala Cognitiva de Avaliação da Doença de Alzheimer, classificando pontuações de 0 a 70.
Quanto maior a disfunção, maior a pontuação.
Uma pontuação de 70 representa o comprometimento mais grave e 0 representa o menor comprometimento.
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Desde o início, até 5 anos após o último tratamento
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Desempenho cognitivo (MMSE)
Prazo: Desde o início, até 5 anos após o último tratamento
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Mudança no desempenho cognitivo usando o Mini Exame do Estado Mental, classificando pontuações de 0 a 30. 25 ou superior sendo classificado como normal.
Uma pontuação abaixo de 24 é considerada anormal, indicando possível comprometimento cognitivo.
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Desde o início, até 5 anos após o último tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de julho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2110449196
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .