BALF リキッドバイオプシーで検出された EGFR 変異陽性肺腺癌に対する術前ラゼルチニブ療法

包含基準:

1. 年齢 19 歳以上
2. 胸部CT所見により肺がんが疑われる患者
3. 気管支肺胞洗浄液の検査で以下のEGFR遺伝子変異を有する患者：E19Del、L858R単独、または稀なEGFR遺伝子変異（T790M、G719X、エクソン20挿入、S768I）の同時発生
4. 手術により腫瘍を完全切除できる患者：ステージI～IIIB、または単一転移のあるステージIVAの患者
5. 過去にゲフィチニブ、エルロチニブ、アファチニブ、ダコミチニブなどのEGFR-TKIによる治療を受けていない患者
6. RECIST v1.1で測定可能な1cm以上の病変を有する患者
7. 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) 0-1
8. EGFR-TKI（ゲフィチニブ、エルロチニブ、アファチニブ、ダコミチニブ）治療を受けていない患者
9. 手術に十分な肺機能と心臓機能を有する患者
10. 適切な臓器機能として定義されるヘモグロビン ≥ 9.0g/dL 絶対好中球数 ≥ 1500/mm3 血小板 ≥ 100,000 /mm3 血清クレアチニン≤ 正常範囲*1.5x アミノトランスフェラーゼ/アルカリホスファターゼ ≤正常範囲*2.5x 総ビリルビン ≤ 1.5 mg/dL 肝転移: アミノトランスフェラーゼ/アルカリホスファターゼ ≤ 正常範囲* 5x 骨転移 アルカリホスファターゼ ≤ 正常範囲* 5x
11. 妊娠の可能性のある女性患者は、適切な避妊措置を講じるべきです。 女性患者は、妊娠の可能性がないという証拠が必要です（閉経後とは、すべての外因性ホルモン治療の中止後、年齢が50歳以上で、少なくとも12か月間無月経であると定義されます）
12. 妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ男性は、事前に精管切除術を受けているか、治験治療薬の初回投与前の少なくとも14日間、治験期間中、および最後の投与後3か月間効果的な避妊法を使用することに同意している必要があります。ラゼルチニブ。

除外基準:

1. 制御不能な活動性間質性肺疾患
2. 病理学的に確認されたN3疾患
3. 制御されていないステージ III ～ IV のその他の悪性腫瘍
4. コントロール不良の高血圧、ニューヨーク心臓協会（NYHA）≧3のうっ血性心不全、スクリーニング前6か月以内の急性心筋梗塞歴。 2～3番目の房室(AV)ブロックまたは完全なAVブロック
5. 胃腸疾患（例： クロン病、潰瘍性大腸炎）または薬物吸収に影響を与える吸収不良症候群
6. 継続的な治療を必要とする活動性感染症（例： 活性型B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス、またはヒト免疫不全ウイルス）
7. -ラゼルチニブまたは同様の化学構造を持つ薬剤の活性または不活性賦形剤に対する過敏症の病歴。
8. プロトコル要件に準拠する能力がない。