Terapia neoadiuvante con lazertinib nell'adenocarcinoma polmonare positivo alla mutazione EGFR rilevato dalla biopsia liquida BALF

Criterio di inclusione:

1. Età ≥ 19 anni
2. Pazienti con sospetto carcinoma polmonare ai risultati della TC del torace
3. Pazienti con le seguenti mutazioni del gene EGFR nel test sul liquido di lavaggio broncoalveolare: E19Del, L858R da sole o concomitanti rare mutazioni del gene EGFR (T790M, G719X, inserzione esone 20, S768I)
4. Pazienti il ​​cui tumore può essere completamente asportato chirurgicamente: pazienti con stadio I-IIIB o stadio IVA con metastasi singole
5. Pazienti non precedentemente trattati con EGFR-TKI come gefitinib, erlotinib, afatinib, dacomitinib
6. Pazienti con lesione misurabile di 1 cm o più secondo RECIST v1.1
7. Gruppo oncologico cooperativo orientale (ECOG) 0-1
8. Pazienti naive con EGFR-TKI (gefitinib, erlotinib, afatinib, dacomitinib)
9. Pazienti con funzionalità polmonare e cardiaca adeguata per l'intervento chirurgico
10. Funzione organica adeguata definita come Emoglobina ≥ 9,0 g/dL Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1500/mm3 Piastrine ≥ 100.000 /mm3 Creatinina sierica ≤ range normale*1,5x Aminotransferasi/fosfatasi alcalina ≤intervallo normale*2,5x Bilirubina totale ≤1,5 ​​mg/dL Metastasi epatiche: Aminotransferasi/fosfatasi alcalina ≤ range normale* 5x Metastasi ossee Fosfatasi alcalina ≤ range normale* 5x
11. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono utilizzare adeguate misure contraccettive. Le pazienti di sesso femminile devono avere evidenza di potenziale non fertile (post-menopausa definita come età superiore a 50 anni e amenorrea per almeno 12 mesi dopo la cessazione di tutti i trattamenti ormonali esogeni)
12. Gli uomini con una partner femminile in età fertile devono aver subito una precedente vasectomia o aver accettato di utilizzare una contraccezione efficace per almeno 14 giorni prima della somministrazione della prima dose del trattamento in studio, durante lo studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose di Lazertinib.

Criteri di esclusione:

1. Malattia polmonare interstiziale attiva incontrollata
2. Malattia N3 patologicamente confermata
3. Altri tumori maligni di stadio III-IV non controllati
4. Ipertensione incontrollata, insufficienza cardiaca congestizia con New York Heart Association (NYHA) ≥ 3, storia di infarto miocardico acuto entro 6 mesi prima dello screening. 2°-3° blocco atrio-ventricolare (AV) o blocco AV completo
5. Malattie gastrointestinali (es. malattia di Chron, colite ulcerosa) o sindrome da malassorbimento che avrebbe un impatto sull'assorbimento del farmaco
6. Infezione attiva che richiede un trattamento continuo (ad es. virus attivo dell'epatite B, virus dell'epatite C o virus dell'immunodeficienza umana)
7. Storia di ipersensibilità agli eccipienti attivi o inattivi di Lazertinib o farmaci con struttura chimica simile.
8. Nessuna capacità di rispettare i requisiti del protocollo.