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BALF 액체 생검으로 검출된 EGFR-돌연변이 양성 폐 선암종에서의 선행 레이저티닙 치료

2022년 7월 20일 업데이트: Kye Young Lee, Konkuk University Medical Center

기관지 폐포 세척액(BALF) 액체 생검으로 발견된 절제 가능한 EGFR 돌연변이 양성 폐 선암종 환자에서 신보강 레이저티닙 요법의 II상, 단일 센터, 단일 팔, 전향적 연구

완전한 수술적 절제는 초기 폐암의 표준 치료법입니다. 그러나 조기 절제된 상피세포성장인자수용체(EGFR) 변이 폐암 환자는 재발률이 높다. 1세대 EGFR-Tyrosine Kinase Inhibitor(TKI)에 의한 선행치료의 효과는 입증되었으나, 3세대 EGFR-TKI(lazertinib)의 효과는 아직 완전히 규명되지 않았다. 이 연구의 목적은 절제 가능한 EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암에서 신보강 레이저티닙의 효능을 평가하고 침습성 조직 생검 없이 EGFR 돌연변이를 확인하기 위한 세포외 소포(EVs) 기반 BALF 액체 생검의 임상 적용을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

수술 전 9주 동안 3세대 EGFR-TKI인 레이저티닙의 선행치료를 시행한다. 수술 후 종양이 2기 이상인 환자에게는 레이저티닙을 투여하여 3년 또는 재발할 때까지 재발을 방지합니다. 폐암 초기에는 크기가 작거나 위치가 위험해 조직 생검이 어려운 경우가 많다. 액체생검을 위해 기관지폐포세척액을 채취하고 BALF 액체 EGFR 유전자형 분석 결과에 따라 레이저티닙을 투여한다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Kye Young Lee, MD,PhD.
  • 전화번호: 821088963916
  • 이메일: kyleemd@kuh.ac.kr

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 05030
        • 모병
        • Konkuk University Medical Center
        • 연락하다:
          • In Ae Kim, M.D. Ph.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 19세
  2. 흉부 CT 소견에서 폐암이 의심되는 환자
  3. 기관지폐포세척액 검사에서 다음 EGFR 유전자 변이가 있는 환자: E19Del, L858R 단독 또는 동시 희귀 EGFR 유전자 변이(T790M, G719X, exon 20 삽입, S768I)
  4. 수술로 종양을 완전히 절제할 수 있는 환자: I-IIIB기 또는 단일 전이를 가진 IVA기 환자
  5. gefitinib, erlotinib, afatinib, dacomitinib과 같은 EGFR-TKI로 이전에 치료받지 않은 환자
  6. RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 병변이 1cm 이상인 환자
  7. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 0-1
  8. EGFR-TKI(gefitinib, erlotinib, afatinib,dacomitinib) 나이브 환자
  9. 수술에 적합한 폐 및 심장 기능을 가진 환자
  10. 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL로 정의되는 적절한 장기 기능 절대 호중구 수 ≥ 1500/mm3 혈소판 ≥ 100,000/mm3 혈청 크레아티닌≤ 정상 범위*1.5x 아미노트랜스퍼라제/알칼리성 포스파타제 ≤정상 범위*2.5x 총 빌리루빈 ≤1.5 mg/dL 간 전이: 아미노전이효소/알칼리성 포스파타제 ≤ 정상 범위* 5x 뼈 전이 알칼리성 포스파타제 ≤ 정상 범위* 5x
  11. 가임 여성 환자는 적절한 피임법을 사용해야 합니다. 여성 환자는 가임 가능성의 증거가 있어야 합니다(50세 이상이고 모든 외인성 호르몬 치료 중단 후 최소 12개월 동안 무월경으로 정의되는 폐경 후로 정의).
  12. 가임 여성 파트너가 있는 남성은 이전에 정관 절제술을 받았거나 연구 치료제의 첫 번째 투여량을 투여하기 전 최소 14일 동안, 연구 기간 동안, 그리고 마지막 투여 후 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 레이저티닙.

제외 기준:

  1. 조절되지 않는 활동성 간질성 폐질환
  2. 병리학적으로 확인된 N3 질환
  3. 조절되지 않는 III-IV기 기타 악성종양
  4. 조절되지 않는 고혈압, New York Heart Association(NYHA) ≥ 3의 울혈성 심부전, 스크리닝 전 6개월 이내의 급성 심근경색 병력. 2차 - 3차 방실(AV) 차단 또는 전체 AV 차단
  5. 위장병(예. 크론병, 궤양성 대장염) 또는 약물 흡수에 영향을 미치는 흡수장애 증후군
  6. 지속적인 치료가 필요한 활동성 감염(예: 활동성 B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스 또는 인간 면역결핍 바이러스)
  7. 레이저티닙의 활성 또는 비활성 부형제 또는 유사한 화학 구조를 가진 약물에 대한 과민증의 병력.
  8. 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 신보조제 레이저티닙
레이저티닙은 수술 전 9주 동안 신보조제로 투여합니다. 외과적 개입 후 치료는 2기 이상의 종양을 가진 환자에게 최대 3년까지 투여됩니다. 허용할 수 없는 독성 또는 질병 진행의 경우 치료를 중단합니다.
의약품: 신보조제 레이저티닙
레이저티닙 240mg 1일 1회 p.o.
다른 이름들:
  • 신 보조제 LECLAZA

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 응답률
기간: 레이저티닙 시작일로부터 9주 후
RECIST 버전 1.1로 평가된 객관적 반응률(ORR). 레이저티닙 투여 9주 후 완전관해(CR) 또는 부분관해(PR)를 보인 환자의 비율로 정의한다.
레이저티닙 시작일로부터 9주 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다운 스테이징 속도
기간: 스크리닝 당일부터 첫 접종 후 평균 16주까지
임상 병기 대비 병기별 다운스테이지 비율
스크리닝 당일부터 첫 접종 후 평균 16주까지
주요 병리학적 반응
기간: 스크리닝 당일부터 첫 접종 후 평균 16주까지
수술 샘플에서 암세포가 10% 미만인 환자의 비율.
스크리닝 당일부터 첫 접종 후 평균 16주까지
무병생존율
기간: 수술 후 3년까지
외과적 절제 후 환자가 원인이 무엇이든 간에 재발/진행 또는 사망이 없는 기간입니다.
수술 후 3년까지
수술 조직과 BAL 유체 샘플 사이의 EGFR 돌연변이의 일치율
기간: 스크리닝 당일부터 첫 투약 후 평균 16주까지
외과적 절제 조직의 EGFR 돌연변이 상태와 비교한 BALF EGFR 돌연변이의 일치율
스크리닝 당일부터 첫 투약 후 평균 16주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Konkuk University Medical Center

협력자

Yuhan Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Kye Young Lee, Konkuk University Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 19일

기본 완료 (예상)

2024년 5월 19일

연구 완료 (예상)

2027년 5월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 20일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 20일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NeolazBAL

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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