Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní léčba lazertinibem u adenokarcinomu plic s pozitivní mutací EGFR detekovaného tekutou biopsií BALF

20. července 2022 aktualizováno: Kye Young Lee, Konkuk University Medical Center

Fáze II, jednocentrová, jednoramenná, prospektivní studie neoadjuvantní terapie lazertinibem u pacientů s resekabilním plicním adenokarcinomem s pozitivní mutací EGFR detekovaným tekutou biopsií bronchoalveolární lavážní tekutiny (BALF)

Kompletní chirurgická resekce je standardní léčbou raného stadia rakoviny plic. Avšak pacienti s časně resekovanými karcinomy plic s mutací receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) mají vysokou míru recidivy. Účinnost neoadjuvantní léčby první generací inhibitoru EGFR-tyrosinkinázy (TKI) byla prokázána, avšak účinnost třetí generace EGFR-TKI (lazertinib) nebyla dosud plně prozkoumána. Cílem této studie je zhodnotit účinnost neoadjuvantního Lazertinibu u resekabilního NSCLC s pozitivní mutací EGFR a klinická aplikace tekuté biopsie BALF na bázi extracelulárních vezikulů (EVs) k identifikaci mutace EGFR bez invazivní biopsie tkáně.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Je podána neoadjuvantní léčba EGFR-TKI 3. generace, lazertinib po dobu 9 týdnů před operací. Po operaci je pacientům s nádorem ve stadiu 2 podáván lazertinib k prevenci recidivy po dobu 3 let nebo do recidivy. U časného karcinomu plic je tkáňová biopsie často obtížná kvůli malé velikosti nebo rizikové lokalizaci. Odebíráme tekutinu z bronchoalveolární laváže pro tekutou biopsii a lazertinib je podáván podle výsledku BALF tekuté genotypizace EGFR.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: In Ae Kim, MD. PhD.
  • Telefonní číslo: +821035438353
  • E-mail: 20180618@kuh.ac.kr

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Kye Young Lee, MD,PhD.
  • Telefonní číslo: 821088963916
  • E-mail: kyleemd@kuh.ac.kr

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 05030
        • Nábor
        • Konkuk University Medical Center
        • Kontakt:
          • In Ae Kim, M.D. Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 19 let
  2. Pacienti s podezřením na rakovinu plic na CT nálezu hrudníku
  3. Pacienti s následujícími mutacemi genu EGFR v testu na tekutině z bronchoalveolární laváže: samotný E19Del, L858R nebo souběžné vzácné mutace genu EGFR (T790M, G719X, inzerce exonu 20, S768I)
  4. Pacienti, jejichž nádor může být kompletně resekován chirurgicky: pacienti ve stádiu I-IIIB nebo stádiu IVA, kteří mají jedinou metastázu
  5. Pacienti dříve neléčení EGFR-TKI, jako je gefitinib, erlotinib, afatinib, dacomitinib
  6. Pacienti s měřitelnou lézí 1 cm nebo více podle RECIST v1.1
  7. Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) 0-1
  8. EGFR-TKI (gefitinib, erlotinib, afatinib, dacomitinib) dosud neléčení pacienti
  9. Pacienti s adekvátní plicní a srdeční funkcí pro operaci
  10. Adekvátní orgánová funkce definovaná jako hemoglobin ≥ 9,0 g/dl Absolutní počet neutrofilů ≥ 1500/mm3 Krevní destičky ≥ 100 000 /mm3 Sérový kreatinin≤ normální rozmezí*1,5x Aminotransferáza/alkalická fosfatáza ≤normální rozsah*2,5x Celkový bilirubin ≤ 1,5 mg/dl Jaterní metastázy: Aminotransferáza/alkalická fosfatáza ≤ normální rozmezí* 5x Kostní metastázy Alkalická fosfatáza ≤ normální rozmezí* 5x
  11. Pacientky ve fertilním věku by měly používat adekvátní antikoncepční opatření. Pacientky musí mít prokázanou schopnost otěhotnět (postmenopauzální definované jako starší 50 let a amenorey po dobu nejméně 12 měsíců po ukončení všech exogenních hormonálních terapií)
  12. Muži s partnerkou ve fertilním věku musí mít buď předchozí vasektomii, nebo souhlasit s používáním účinné antikoncepce po dobu nejméně 14 dnů před podáním první dávky studované léčby, během studie a po dobu 3 měsíců po poslední dávce Lazertinib.

Kritéria vyloučení:

  1. Nekontrolované aktivní intersticiální plicní onemocnění
  2. Patologicky potvrzené onemocnění N3
  3. Nekontrolované stadium III-IV jiná malignita
  4. Nekontrolovaná hypertenze, městnavé srdeční selhání s New York Heart Association (NYHA) ≥ 3, akutní infarkt myokardu v anamnéze během 6 měsíců před screeningem. 2. – 3. atrio-ventrikulární (AV) blok nebo kompletní AV blokáda
  5. Gastrointestinální onemocnění (např. Chronova choroba, ulcerózní kolitida) nebo malabsorpční syndrom, který by měl vliv na absorpci léku
  6. Aktivní infekce vyžadující nepřetržitou léčbu (např. aktivní virus hepatitidy B, virus hepatitidy C nebo virus lidské imunodeficience)
  7. Anamnéza přecitlivělosti na aktivní nebo neaktivní pomocné látky lazertinibu nebo léky s podobnou chemickou strukturou.
  8. Žádná schopnost vyhovět požadavkům protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neoadjuvantní Lazertinib
Lazertinib jako neoadjuvantní léčba se podává po dobu 9 týdnů před operací. Po chirurgickém zákroku je léčba podávána až 3 roky pacientům s nádorem ve stadiu 2. Léčba je přerušena v případě nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění.
Lék: Neoadjuvantní lazertinib
Lazertinib 240 mg p.o jednou denně.
Ostatní jména:
  • Neoadjuvans LECLAZA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy
Časové okno: 9 týdnů po dni zahájení léčby lazertinibem
Míra objektivních odpovědí (ORR) hodnocená pomocí RECIST verze 1.1. Je definován jako podíl pacientů s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) po 9 týdnech podávání lazertinibu
9 týdnů po dni zahájení léčby lazertinibem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra downstagingu
Časové okno: Ode dne screeningu do průměrně 16 týdnů po první dávce
Míra poklesu podle stádia patologie ve srovnání s klinickým stádiem
Ode dne screeningu do průměrně 16 týdnů po první dávce
Velká patologická reakce
Časové okno: Ode dne screeningu do průměrně 16 týdnů po první dávce
Podíl pacientů s méně než 10 % rakovinných buněk v chirurgickém vzorku.
Ode dne screeningu do průměrně 16 týdnů po první dávce
Míra přežití bez onemocnění
Časové okno: do 3 let po operaci
Doba, po kterou pacient po chirurgické resekci zůstává bez recidivy/progrese nebo smrti, bez ohledu na příčinu.
do 3 let po operaci
Míra shody mutací EGFR mezi vzorky chirurgické tkáně a BAL
Časové okno: Ode dne screeningu do průměrně 16 týdnů po první dávce
Míra shody mutace EGFR BALF ve srovnání se stavem mutace EGFR chirurgické resekované tkáně
Ode dne screeningu do průměrně 16 týdnů po první dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Konkuk University Medical Center

Spolupracovníci

Yuhan Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kye Young Lee, Konkuk University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. května 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

19. května 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

19. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NeolazBAL

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Neoadjuvantní lazertinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit