Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadiuwantowa terapia lazertynibem w gruczolakoraku płuc z mutacją EGFR wykrytym w płynnej biopsji BALF

20 lipca 2022 zaktualizowane przez: Kye Young Lee, Konkuk University Medical Center

Jednoośrodkowe, jednoramienne, prospektywne badanie fazy II dotyczące leczenia neoadjuwantowego lazertynibem u pacjentów z gruczolakorakiem płuc z mutacją EGFR z możliwością resekcji, wykrytych w płynnej biopsji popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych (BALF)

Całkowita resekcja chirurgiczna jest standardowym leczeniem we wczesnym stadium raka płuca. Jednak pacjenci z wcześnie wyciętymi rakami płuc z mutacją receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) mają wysoki odsetek nawrotów. Wykazano skuteczność leczenia neoadjuwantowego inhibitorem kinazy tyrozynowej EGFR (TKI) pierwszej generacji, jednak skuteczność EGFR-TKI (lazertynib) trzeciej generacji nie została jeszcze w pełni zbadana. Celem tego badania jest ocena skuteczności neoadiuwantowego lazertynibu w resekcyjnym NSCLC z mutacją EGFR oraz kliniczne zastosowanie płynnej biopsji BALF opartej na pęcherzykach zewnątrzkomórkowych (EV) w celu identyfikacji mutacji EGFR bez inwazyjnej biopsji tkanki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie neoadjuwantowe EGFR-TKI III generacji, lazertynibem przez 9 tygodni przed operacją. Po operacji pacjentom z guzem powyżej 2 stopnia zaawansowania podaje się lazertynib w celu zapobiegania nawrotom przez 3 lata lub do czasu nawrotu. We wczesnym raku płuca biopsja tkanki jest często trudna ze względu na mały rozmiar lub ryzykowną lokalizację. Pobieramy płyn z popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych do biopsji płynnej i podajemy lazertinib zgodnie z wynikiem genotypowania płynnego EGFR BALF.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Kye Young Lee, MD,PhD.
  • Numer telefonu: 821088963916
  • E-mail: kyleemd@kuh.ac.kr

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 05030
        • Rekrutacyjny
        • Konkuk University Medical Center
        • Kontakt:
          • In Ae Kim, M.D. Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 19 lat
  2. Pacjenci z podejrzeniem raka płuc w wynikach tomografii komputerowej klatki piersiowej
  3. Pacjenci z następującymi mutacjami genu EGFR w teście z popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych: sama E19Del, L858R lub współistniejące rzadkie mutacje genu EGFR (T790M, G719X, insercja egzonu 20, S768I)
  4. Pacjenci, u których guz można całkowicie usunąć chirurgicznie: pacjenci w stadium I-IIIB lub stadium IVA, u których występują pojedyncze przerzuty
  5. Pacjenci nieleczeni wcześniej EGFR-TKI, takimi jak gefitynib, erlotynib, afatynib, dakomitynib
  6. Pacjenci z mierzalną zmianą o długości 1 cm lub większej zgodnie z RECIST v1.1
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  8. EGFR-TKI (gefitynib, erlotynib, afatynib, dakomitynib) pacjenci nieleczeni
  9. Pacjenci z odpowiednią czynnością płuc i serca do operacji
  10. Odpowiednia czynność narządów określona jako Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl Bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1500/mm3 Płytki krwi ≥ 100 000/mm3 Kreatynina w surowicy ≤ zakres normy*1,5x Aminotransferaza/fosfataza alkaliczna ≤zakres normy*2,5x Bilirubina całkowita ≤1,5 ​​mg/dL Przerzuty do wątroby: Aminotransferaza/fosfataza alkaliczna ≤ zakres normy* 5x Przerzuty do kości Fosfataza alkaliczna ≤ zakres normy* 5x
  11. Pacjentki w wieku rozrodczym powinny stosować odpowiednie metody antykoncepcji. Pacjentki muszą posiadać dowód, że nie mogą zajść w ciążę (osoby po menopauzie definiowane jako wiek powyżej 50 lat i brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy po zaprzestaniu wszystkich egzogennych terapii hormonalnych)
  12. Mężczyźni, których partnerka może zajść w ciążę, muszą mieć wcześniej wazektomię lub wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji przez co najmniej 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, w trakcie badania i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki Lazertynib.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niekontrolowana czynna śródmiąższowa choroba płuc
  2. Patologicznie potwierdzona choroba N3
  3. Niekontrolowany stopień III-IV inny nowotwór złośliwy
  4. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, zastoinowa niewydolność serca z wynikiem NYHA ≥ 3, ostry zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym. 2-3 blok przedsionkowo-komorowy (AV) lub całkowity blok AV
  5. Choroby przewodu pokarmowego (np. choroba chroniczna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego) lub zespół złego wchłaniania, które mogłyby mieć wpływ na wchłanianie leku
  6. Aktywna infekcja wymagająca ciągłego leczenia (np. aktywny wirus zapalenia wątroby typu B, wirus zapalenia wątroby typu C lub ludzki wirus niedoboru odporności)
  7. Historia nadwrażliwości na aktywne lub nieaktywne substancje pomocnicze lazertynibu lub leki o podobnej budowie chemicznej.
  8. Brak możliwości spełnienia wymogów protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Neoadiuwantowy lazertynib
Lazertinib jako leczenie neoadiuwantowe stosuje się przez 9 tygodni przed operacją. Po interwencji chirurgicznej leczenie stosuje się do 3 lat u pacjentów z nowotworem powyżej 2 stopnia. Leczenie zostaje przerwane w przypadku niedopuszczalnej toksyczności lub progresji choroby.
Lek: Neoadiuwantowy lazertynib
Lazertynib 240 mg doustnie raz dziennie.
Inne nazwy:
  • Neoadiuwantowy lek LECLAZA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 9 tygodni po rozpoczęciu leczenia lazertynibem
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) oceniany za pomocą RECIST w wersji 1.1. Definiuje się go jako odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) po 9 tygodniach podawania lazertynibu
9 tygodni po rozpoczęciu leczenia lazertynibem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopa stopniowania w dół
Ramy czasowe: Od dnia badania przesiewowego do średnio 16 tygodni po pierwszej dawce
Wskaźnik obniżenia stadium według stadium patologii w porównaniu ze stadium klinicznym
Od dnia badania przesiewowego do średnio 16 tygodni po pierwszej dawce
Główna odpowiedź patologiczna
Ramy czasowe: Od dnia badania przesiewowego do średnio 16 tygodni po pierwszej dawce
Odsetek pacjentów z mniej niż 10% komórek nowotworowych w próbce chirurgicznej.
Od dnia badania przesiewowego do średnio 16 tygodni po pierwszej dawce
Wskaźnik przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: do 3 lat po operacji
Długość czasu po chirurgicznej resekcji, pacjent pozostaje wolny od nawrotu/progresji lub śmierci, niezależnie od przyczyny.
do 3 lat po operacji
Współczynnik zgodności mutacji EGFR między próbkami tkanki chirurgicznej i płynu BAL
Ramy czasowe: Od dnia badania przesiewowego do średnio 16 tygodni po pierwszej dawce
Współczynnik zgodności mutacji BALF EGFR w porównaniu ze statusem mutacji EGFR w chirurgicznie usuniętej tkance
Od dnia badania przesiewowego do średnio 16 tygodni po pierwszej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Konkuk University Medical Center

Współpracownicy

Yuhan Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Kye Young Lee, Konkuk University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

19 maja 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

19 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NeolazBAL

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Neoadiuwantowy lazertynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj