Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neoadjuvant lazertinib-terapi ved EGFR-mutasjonspositivt lungeadenokarsinom påvist av BALF flytende biopsi

20. juli 2022 oppdatert av: Kye Young Lee, Konkuk University Medical Center

En fase II, enkelt-senter, enkeltarms, prospektiv studie av neoadjuvant lazertinib-terapi i resektabel EGFR-mutasjonspositiv lungeadenokarsinompasienter påvist av bronko-alveolar lavage fluid (BALF) flytende biopsi

Komplett kirurgisk reseksjon er standardbehandling ved tidlig lungekreft. Imidlertid har pasienter med tidlig resekert epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR)-mutert lungekreft høy tilbakefallsrate. Effekten av neoadjuvant behandling med førstegenerasjons EGFR-tyrosinkinasehemmere (TKI) er påvist, men at tredjegenerasjons EGFR-TKI(lazertinib) er ennå ikke fullstendig undersøkt. Målet med denne studien er å evaluere effekten av neoadjuvant Lazertinib i resektabel EGFR-mutasjonspositiv NSCLC og klinisk anvendelse av ekstracellulære vesikler (EVs) basert BALF væskebiopsi for å identifisere EGFR-mutasjon uten invasiv vevsbiopsi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den neoadjuvante behandlingen av 3. generasjons EGFR-TKI, lazertinib i 9 uker før operasjonen administreres. Etter operasjonen får pasientene med svulsten over stadium 2 lazertinib for å forhindre tilbakefall i 3 år eller inntil tilbakefall. Ved tidlig lungekreft er en vevsbiopsi ofte vanskelig på grunn av den lille størrelsen eller den risikable plasseringen. Vi samler inn bronkoalveolær skyllevæske for flytende biopsi og lazertinib administreres i henhold til resultatet av BALF flytende EGFR-genotyping.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 05030
        • Rekruttering
        • Konkuk University Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • In Ae Kim, M.D. Ph.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 19 år
  2. Pasienter med mistanke om lungekreft på CT-thoraxfunn
  3. Pasienter med følgende EGFR-genmutasjoner i testen på bronkoalveolær skyllevæske: E19Del, L858R alene eller samtidige sjeldne EGFR-genmutasjoner (T790M, G719X, ekson 20-innsetting, S768I)
  4. Pasienter hvis svulst kan fjernes fullstendig ved kirurgi: pasienter med stadium I-IIIB, eller stadium IVA som har enkeltmetastase
  5. Pasienter som ikke tidligere er behandlet med EGFR-TKI som gefitinib, erlotinib, afatinib, dacomitinib
  6. Pasienter med målbar lesjon på 1 cm eller mer i henhold til RECIST v1.1
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  8. EGFR-TKI (gefitinib, erlotinib, afatinib, dacomitinib) naive pasienter
  9. Pasienter med tilstrekkelig lunge- og hjertefunksjon for operasjon
  10. Tilstrekkelig organfunksjon definert som Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mm3 Blodplater ≥ 100 000 /mm3 Serumkreatinin≤ normalområde*1,5x Aminotransferase/alkalisk fosfatase ≤normalområde*2,5x Totalt bilirubin ≤1,5 ​​mg/dL Levermetastase: Aminotransferase/Alkalisk fosfatase ≤ normalområde* 5x Benmetastase Alkalisk fosfatase ≤ normalområde* 5x
  11. Kvinnelige pasienter i fertil alder bør bruke adekvat prevensjon. Kvinnelige pasienter må ha bevis for ikke-fertil potensial (postmenopausal definert som eldre enn 50 år og amenoréisk i minst 12 måneder etter opphør av alle eksogene hormonbehandlinger)
  12. Menn med en kvinnelig partner i fertil alder må enten ha hatt en tidligere vasektomi eller samtykke i å bruke effektiv prevensjon i minst 14 dager før administrasjon av den første dosen av studiebehandlingen, under studien og i 3 måneder etter den siste dosen av Lazertinib.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ukontrollert aktiv interstitiell lungesykdom
  2. Patologisk bekreftet N3 sykdom
  3. Ukontrollert stadium III-IV annen malignitet
  4. Ukontrollert hypertensjon, kongestiv hjertesvikt med New York Heart Association (NYHA) ≥ 3, anamnese med akutt hjerteinfarkt innen 6 måneder før screening. 2.- 3. Atrio-Ventrikulær(AV)-blokk eller komplett AV-blokk
  5. Gastrointestinale sykdommer (f. Chrons sykdom, ulcerøs kolitt) eller malabsorpsjonssyndrom som vil påvirke legemiddelabsorpsjonen
  6. Aktiv infeksjon som krever pågående behandling (f.eks. aktivt hepatitt B-virus, hepatitt C-virus eller humant immunsviktvirus)
  7. Anamnese med overfølsomhet overfor aktive eller inaktive hjelpestoffer av Lazertinib eller legemidler med lignende kjemisk struktur.
  8. Ingen evne til å overholde protokollkrav.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Neoadjuvant Lazertinib
Lazertinib som neoadjuvant behandling administreres i 9 uker før operasjon. Etter kirurgisk inngrep administreres behandlingen i opptil 3 år til pasienter med svulst over stadium 2. Behandlingen avbrytes ved uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon.
Legemiddel: Neoadjuvant lazertinib
Lazertinib 240mg p.o en gang daglig.
Andre navn:
  • Neoadjuvant LECLAZA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprosent
Tidsramme: 9 uker etter startdagen for lazertinib
Den objektive responsraten (ORR) evaluert med RECIST versjon 1.1. Det er definert som andelen pasienter med fullstendig respons (CR) eller partiell respons (PR) etter 9 ukers administrering av lazertinib
9 uker etter startdagen for lazertinib

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ned-staging rate
Tidsramme: Fra screeningsdagen til gjennomsnittlig 16 uker etter første dose
Frekvensen av nedgangsfase etter patologistadium sammenlignet med klinisk stadium
Fra screeningsdagen til gjennomsnittlig 16 uker etter første dose
Stor patologisk respons
Tidsramme: Fra screeningsdagen til gjennomsnittlig 16 uker etter første dose
Andelen pasienter med mindre enn 10 % av kreftcellene i den kirurgiske prøven.
Fra screeningsdagen til gjennomsnittlig 16 uker etter første dose
Sykdomsfri overlevelsesrate
Tidsramme: opptil 3 år etter operasjonen
Tiden etter kirurgisk reseksjon forblir pasienten fri for tilbakefall/progresjon eller død, uansett årsak.
opptil 3 år etter operasjonen
Konkordanshastigheten for EGFR-mutasjoner mellom kirurgisk vev og BAL-væskeprøver
Tidsramme: Fra undersøkelsesdagen til gjennomsnittlig 16 uker etter første dose
Overensstemmelsesraten for BALF EGFR-mutasjon sammenlignet med EGFR-mutasjonsstatus for kirurgisk reseksjonert vev
Fra undersøkelsesdagen til gjennomsnittlig 16 uker etter første dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Konkuk University Medical Center

Samarbeidspartnere

Yuhan Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kye Young Lee, Konkuk University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mai 2022

Primær fullføring (Forventet)

19. mai 2024

Studiet fullført (Forventet)

19. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NeolazBAL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke småcellet lungekreft

Kliniske studier på Neoadjuvant lazertinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere