Terapia Neoadjuvante com Lazertinibe em Adenocarcinoma Pulmonar Positivo com Mutação EGFR Detectado por Biópsia Líquida BALF

Critério de inclusão:

1. Idade ≥ 19 anos
2. Pacientes com suspeita de câncer de pulmão em achados de TC de tórax
3. Pacientes com as seguintes mutações do gene EGFR no teste do líquido de lavagem broncoalveolar: E19Del, L858R isoladamente ou raras mutações concomitantes do gene EGFR (T790M, G719X, inserção do exon 20, S768I)
4. Pacientes cujo tumor pode ser completamente ressecado por cirurgia: pacientes com estágio I-IIIB ou estágio IVA com metástase única
5. Pacientes não tratados anteriormente com EGFR-TKIs, como gefitinibe, erlotinibe, afatinibe, dacomitinibe
6. Pacientes com lesão mensurável de 1 cm ou mais de acordo com RECIST v1.1
7. Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste (ECOG) 0-1
8. Pacientes virgens de EGFR-TKIs (gefitinibe, erlotinibe, afatinibe, dacomitinibe)
9. Pacientes com função pulmonar e cardíaca adequadas para cirurgia
10. Função adequada do órgão definida como Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1500/mm3 Plaquetas ≥ 100.000 /mm3 Creatinina sérica ≤ faixa normal*1,5x Aminotransferase/Fosfatase alcalina ≤faixa normal*2,5x Bilirrubina total ≤1,5 ​​mg/dL Metástase hepática: Aminotransferase/Fosfatase alcalina ≤ faixa normal* 5x Metástase óssea Fosfatase alcalina ≤ faixa normal* 5x
11. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem usar medidas contraceptivas adequadas. Pacientes do sexo feminino devem ter evidências de não potencial para engravidar (pós-menopausa definida como idade superior a 50 anos e amenorreia por pelo menos 12 meses após a interrupção de todos os tratamentos hormonais exógenos)
12. Homens com uma parceira em idade fértil devem ter feito vasectomia anterior ou concordar em usar contracepção eficaz por pelo menos 14 dias antes da administração da primeira dose do tratamento do estudo, durante o estudo e por 3 meses após a última dose de Lazertinib.

Critério de exclusão:

1. Doença pulmonar intersticial ativa não controlada
2. Doença N3 confirmada patologicamente
3. Outra malignidade estágio III-IV não controlada
4. Hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva com New York Heart Association (NYHA) ≥ 3, história de infarto agudo do miocárdio dentro de 6 meses antes da triagem. 2º-3º bloqueio atrio-ventricular (AV) ou bloqueio AV completo
5. Doenças gastrointestinais (ex. doença de Chron, colite ulcerativa) ou síndrome de má absorção que afetaria a absorção do medicamento
6. Infecção ativa que requer tratamento contínuo (por exemplo, vírus ativo da hepatite B, vírus da hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana)
7. História de hipersensibilidade a excipientes ativos ou inativos de Lazertinibe ou medicamentos com estrutura química semelhante.
8. Nenhuma capacidade de cumprir os requisitos do protocolo.